贵州省2023年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷A卷含答案.doc
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1、贵州省贵州省 20232023 年执业药师之药事管理与法规全真模拟年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷考试试卷 A A 卷含答案卷含答案单选题(共单选题(共 5050 题)题)1、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构,以及中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查,同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位,监管部门将进行约谈并要求限期整改,对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人,将依法予以查处
2、,并通报批评。A.根据本医疗机构医师处方的需要,对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.医院进行临方炮制,应严格遵守国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范【答案】B2、药品生产质量管理规范规定,生产激素类化学药品A.应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统B.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开D.必须与其制剂生产严格分开【答案】
3、A3、患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是A.艾司唑仑片B.阿昔洛韦胶囊C.三唑仑片D.红霉素软膏【答案】A4、根据抗菌药物临床应用管理办法对抗菌药物的分级管理,具有高级专业技术职务任职资格的医师方可授予处方权的司帕沙星属于A.非限制级抗菌药物B.重点监测级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物D.限制级抗菌药物【答案】C5、为评价药物安全性,在实验室条件下用实验系统进行的各类毒性试验应遵循()。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】D6、监测洁净室的微生物数和尘粒数A.质量管理组B.药检室C.质量验收组D.制剂室【答案】B7、药品经营企业注册地
4、址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更,行政许可程序为A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理【答案】A8、根据麻醉药品和精神药品管理条例,麻醉药品的承运人在运输过程中应当携带A.运输证明正本B.运输证明副本C.运输证明副本复印件D.运输证明正本复印件【答案】B9、外配处方必须由A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查B.经统筹地区劳动保障行政部门审查,并经过社会保障经办机构确定的,为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C.定点医疗机
5、构医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章D.分别管理,单独建账【答案】C10、湖北诺盛医药有限公司于 2014 年 1 月 15 日至 7 月 7 日,从南京星银药业集团有限公司购进该公司生产的复方磷酸可待因口服溶液共 186325 万瓶;未建立真实完整的购进验收入库记录;采取现金交易,且未开具销售票据,未收集客户资质证明,未建立完整的客户档案,致使购进的 186,325 万瓶复方磷酸可待因口服溶液去向不明。A.国家食品药品监督管理部门B.湖北省食品药品监督管理部门C.国家卫生行政机关D.湖北省卫生行政机关【答案】B11、负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是A.国务院药品监督管理部门B
6、.省级药品监督管理部门C.国务院农业主管部门D.国务院公安部门【答案】A12、(2019 年真题)(一)A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货,企业相关岗位人员正在进行收货入库,戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。B.甲批发企业向丁零售企业销售 20 盒头孢克肟分散片,并如实开具了销售发票C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了 10 袋毒性中药饮片,并将该批药物配送该医院院内专用库房D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周,请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责,并出具了授权委托书,期间甲批发企业正常营业【答案】C13、必须使用独立的厂房与设施A.青
7、霉素类等高致敏性药品B.-内酰胺结构类药品C.放射性药品D.强毒微生物及芽孢菌制品【答案】A14、近年来,相关部门对中药材的监管力度不可谓不大,对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月,国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中,6 家企业被收回 GAP 证书,并对其中 12 家企业立案调查。A.药品经营企业销售中药材必须标明产地B.除现有 10 个中药材专业市场外,一律不得开办新的中药材专业市场C.中药材专业市场严禁销售假劣中药材D.严禁从事饮片分包装、改换标签等活动【答案】B15、法律法规未强制要求药品经营企业执行的是A.药品内在质量
8、检验制度B.药品入库和出库检查制度C.药品效期管理制度D.药品保管制度【答案】A16、执业药师应当向患者准确解释药品说明书,体现了A.救死扶伤,不辱使命B.尊重患者,平等相待C.依法执业,质量第一D.进德修业,珍视声誉【答案】C17、(2021 年真题)2020 年 3 月,陈教授科研团队研制了一种化学创新药,团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究,提交药品上市申请,成为该药品的上市许可持有人。A.药品上市后,出于环保等因素考虑,该科研机构可以委托他人生产已经通过关联审评审批的原料药B.该科研机构可以委托药品生产企业销售其委托生产的该药品C.该科研机构应当建立年度报告制度
9、,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向国家药品监督管理部门报告D.未经国家药品监督管理部门门批准,该科研机构不得转让药品上市许可【答案】D18、有关药品零售的说法,错误的是A.在岗执业的执业药师应当挂牌明示B.配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药C.无医师开具的处方不得销售非处方药D.处方药销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式【答案】C19、根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,艾司唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】C20、2015 年 6 月 25 日,国家食品药品监督
10、管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015 年第 85 号),决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用,撤销药品批准文号。A.销售劣药处理B.未按照规定实施药品经营质量管理规范处理C.销售假药处理D.无证经营处理【答案】C21、依据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向()A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买C.所在市范围内的定点生产企业购买D.所在市范围内的定点批发企业购买【答案】B22、负责组织制定国家药物政策
11、和国家基本药物制度的部门是A.商务部B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家卫生和计划生育委员会【答案】D23、新药技术转让属于A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】D24、负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是A.卫生健康部门B.公安部门C.人力资源和社会保障部门D.工业和信息化管理部门【答案】B25、某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现,该诊所内放置治疗床一张,并有针灸针等医疗器械若干。经调查,该诊所未履行审批和备案手续医师张某持有执业医师资格证,属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改并依照
12、中华人民共和国中医药法的相关规定对张某的行为予以立案调查。调查发现,该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份,涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B.应没收甲诊所违法所得并处三万元以下罚款依法追究刑事责任C.甲诊所不是中医综合医院未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂D.在甲诊所拒不改正的情况下中医药主管部门可责令其停止执业活动直接责任人员 5 年内不得从事中医药相关活动【答案】B26、治疗特殊疾病的野生药材人工制成品,申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A.10 年、10 年B.1
13、0 年、20 年C.7 年、10 年D.7 年、7 年【答案】A27、药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法规定,按照广告法第五十九条处罚,由市场监督管理部门责令停止发布广告,对广告主处A.未显著、清晰表示广告中的禁忌、药品不良反应、忠告语、药品广告批准文号的B.未按照审查通过的内容发布药品广告的C.构成虚假广告的D.对不得发布广告的药品进行广告宣传的【答案】A28、根据 GSP,关于药品批发企业药品收货与验收的说法,错误的是A.实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常.零货.拼箱的药品,抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏.冷冻药品如在阴凉库
14、待验,应尽快进行收货验货,验收合格尽快送入冷库D.冷藏.冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录.运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收【答案】C29、报国家药监局备案A.10 个工作日B.20 个工作日C.30 个工作日D.5 个工作日【答案】B30、(2015 年真题)根据野生药材资源保护管理条例,禁止采猎的野生物种药材是()A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草【答案】A31、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品A.应当经国家药品监督管理部门注册B.应当报国家药品监督管理部门备案C.应当经省级药品监督管理部门注册D.应当报省级药品监督管理部门备案【答案】A32、属于分
15、布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参【答案】C33、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.卫生健康部门B.人力资源和社会保障部C.发展和改革委员会D.商务部【答案】A34、根据处方管理办法,药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”查配伍禁忌A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量【答案】A35、负责开展短缺药品预警的部门是A.医疗保障主管部门B.工业和信息化部C.国家药品监督管理局D.卫生健康主管部门【答案】D36、中华人民共和国反不正当竞争法规定违反约定或者违反权利人有关保守商业秘
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