临检专业组〈医疗机构临床实验室管理办法〉任务分解.docx

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1、临检专业组医疗机构临床实验室管理办法任务分解医疗机构临床实验室管理办法三甲医院标准一、实验室管理通常规定（一）医院管理（二）实验室管理11医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检胎质量与临床实验室安全管理。（2手13条） 一现场检杏及检有山匕1L4各专业组有无质控员且认真履行职责？.批注Ucnov。中组长职责图已建，每天参照查13医疗机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相习惯的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。设备要求检查文件及检查记录批注IAI6I：以文件作出时间规定与明确规定核杳内 容.列表、打勾、签字.批注IAI6I：以文件作出时间规定与明确规定核杳内 容.列表、打勾、

2、签字.19.5规定时间核查仪器性能 血液室仪器：Sysmex XT l800i血球分析仪性能核佥计划体液室仪器：Uriiesi300尿分析仪性能核查计划门诊检险仪器：Sysmex SF 3000血球分析仪性能核查计划Uriiesi300尿分析仪性能核查计划溶贫室仪器：半自动生化分析仪721比色计电泳仪骨枝/细胞室仪器：液基涂片仪出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪PCR室仪器：基因犷增仪实时荧光分析仪商速离心机19.6校准记录内容I：批注IA17:设计表格记录校准前叁数记录校准后参数检查记录及现场考核记录校准验证情况记录校准后对病人结果的影响程度血液室仪器：Sysmex XT l800i血球分析仪

3、校准记录体液室仪器：Uritesi 300尿分析仪校准记录门诊检验仪器：Sysmex SF 3000血球分析仪校准i己录Uritest 300尿分析仪校准记录溶贫室仪器：半自动生化分析仪校准记录721比色计电泳仪校准记录骨筋/细胞室仪怒：液基涂片仪校准记录出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪校准记录PCR室仪器：基因扩增仪校准记录实时荧光分析仪校准记录高速离心机校准记录19.7大型检测仪器要有专人保护及保管检查记录批注IA18I：七个完仪器保管人血液室仪器：（ID Sysmex XT l800i血球分析仪专人保护保管体液室仪器：00 Uriicsl3OO尿分析仪专人保护保管门诊检验仪器：01） S

4、ysmex SF 3000血球分析仪专人保护保管（ID Uritest 300尿分析仪专人保护保管溶贫室仪器：半自动生化分析仪721比色计电泳仪骨髓/细胞室仪器：液基涂片仪出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪PCR室仪器：基因扩增仪实时荧光分析仪高速离心机19.8定期检定玻璃容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计等计量器具检查记录批注A19:（12）血液室计量器具定期检定：容量瓶定量吸管加样枪温度计体液计量器具定期检定：容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计02）门诊计量器具定期检定：容量瓶、定量吸管、加样枪、温度计 溶贫骨愉出凝血PCRPCR室的要定期检测 其它室的无19. 9温箱、冰箱温度记录。温箱、冰箱

5、温度超过可同意范围时，所采取的纠正措施检查记录及现场检查温箱、冰箱温度超过可同意范围时，评价其所产生的负面影响批注(A20)：在记录本上增加加这两列位置(13血液室温箱、冰箱温度记录 体液室温箱、冰箱温度记录门诊、溶贫、PCR有温箱、冰箱 其它室无口诊室温箱、冰箱温度记录溶贫骨赣出凝血PCR19. 14新批号试剂使用之前要与旧批号试剂使用5份病人标本或者操纵物进行一致性的验证检查记录批注A21):按科室布置的来做(14)血液室新批号试剂与旧批号试剂一致性验证或者通过质控来表达可舞性。勺体液室新批号试剂与旧批号试剂一致性验证 Q4)门诊室新批号试剂与旧批号试剂一致性验证 溶贫骨翎出凝血PCR19

6、. 15商品化试剂、标准品与溶液是否标明有效期、开启日期、开启后的使用效期及开启人姓现场检查名批注A22:小纸条粘试剂瓶上,着口于试剂、使用时血液室试剂开启记录间长试剂、质控品09体液室试剂开启记录门诊室试剂开启记录溶贫骨赣出凝血PCR19.16自配试剂要有标签。试剂标签内容：现场检查批注|A23|:试剂名称、数量、浓度或者滴度、储存要求、制备日期或者实脸室熨溶的日期、有效期、七个室有什么自限试剂，列出来配制人(10血液室自配试剂记录 体液室自配试剂记录0门诊室自配试剂记录 溶贫骨髓出凝血PCR19. 17实险室要按厂家的要求储存试剂现场检查20实舱室应当保证检测系统的完整性与有效性，对得要校

7、准的检脸仪.器、检脸项目与对临床检胎结果有影响的辅助设备 定期进行校准。20. 1检测系统（仪器设备、试剂、校准品）性能评价包含对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围等的评估。 血液室：卬）血细胞分析系统性能评价（SysmexXT18OOi血球分析仪）体液室： 尿液分析系统性能评价（Uritest3OO尿分析仪）折射仪检测性能评价门诊检验：（1D血细胞分析系统性能评价（SysmcxSF 3000血球分析仪）07）尿液分析系统性能评价（Uriie$t300尿分析仪）溶贫室：无骨髓/细胞室：无出凝血检验：凝血四项分析系统性能评价（全自动凝血检验仪）PCR室仪器：HBV-DNA分析系统性能评价TB

8、-DNA分析系统性能评价HPV-DNA分析系统性能评价检查记录检查文件及检查记录20.2每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果？08）血液室每个项目的校准程序及校准结果记录（18）体液室每个项目的校准程序及校准结果记录（18）门诊检验每个项目的校准程序及校准结果记录20.2每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果？08）血液室每个项目的校准程序及校准结果记录（18）体液室每个项目的校准程序及校准结果记录（18）门诊检验每个项目的校准程序及校准结果记录批注（Ienovo24:检验项II结果的校准及记录20.3是否能提供校准品的溯源证明？09）血液室校准品的溯源证明09）体液

9、室校准品的溯源证明09）门诊检验校准品的溯源证明检查证明书或者文件20.4是否建立了分析测量范围的验证程序？ （20）血液室血细胞分析仪测量范围的验证程序 （20）体液室仪器分析测量范围的脸证程序 （20）门诊检验仪器分析测量范围的验证程序检查文件20.6关于定性试验，是否进行了性能评估？（21）血液室定性试脸项目性能评估（21）体液室定性试验项目性能评估（21）门诊检脸定性试验项目性能评估20. 7实验室是否验证现所使用的参考区间？（22）血液室检验项目参考区间脸证（假如由实验室制定参考值区间，要求每一分层的参考人 群至少有120例样本）（22）体液室检验项目参考区间脸证（假如由实脸室制定参

10、考值区间，要求每一分层的参考人 群至少有120例样本）（22）门诊检验项目叁考区间脍证（假如由实脸室制定参考值区间，要求每一分层的参考人群 至少有120例样本）20.8假如由实验室制定参考值区间，每一分层的参考人都是否至少有120例样本？21批注1微软用户25: 实聆室应当对开展的检验项目进行室内质量操纵，绘制质量操纵图。出现质量失控现象时，应当及时查找室内质控标准 采取纠正措施，并全面记录。 实验室室内质量操纵要紧包含操纵物的选择，操纵物的数量，质控频度，质控方法，失控的推断规则，失控时 原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 实验室定量测定项目的室内质量操纵标准按照临床实验室定量测定室内

11、质量操纵指南 （GB/20032302-T-361）执行。（23）血液室血细胞分析室内质控图（23）体液室尿液分析室内质控图（23）门诊室血细胞分析室内质控图（23）门诊尿液分析室内质控图21.1定量测定室内质控方法是否符合有关标准？现场检查批注1微软用户26：（24）血液室室内质控管理标准（24）体液室室内质控管理标准（24）门诊检脸室内质控管理标准21.1至21.14合起来做1个文件21. 2是否所有检验项目都有室内质量操纵？检查文件批注微软用户27）:血细胞分析8项,尿10项有.其它有待逐项审查找到 质控方法与根据.21. 3是否有完整的室内质控程序？该程序包含：操纵物材料的要求、平均值

12、与操纵限的建立、质控规则、操纵物分析的频率、 操纵物分析的程序、失控后的处理措施等？检查文件及现场检查21. 4实验室是否按程序确定平均值与操纵限？21. 5质量操纵周期是否依照制造商的建议？假如没有依照制造商的说明，实验室是否能提供证据证明其现行做法的合理性？现场检查2L 6质控标本数目是否不低于每批次（不得高于24小时）楂测2个浓度水平？21. 7质控图是否包含下列信息：时间、质控限范围的网格线、平均值与标准差线条、操纵物名称、设备/方法、操纵物的 批号与有效期、试剂与校准液批号、每个数据点的日期、进行质量操纵操作的技术人员？现场检查及检查记录2L8操纵物是否与标本具有相同或者相似的基质？

13、现场检查及检查记录21.9处理操纵物与临床标本的人员与方式是否相同？现场检查及检查记录21. 10更换操纵物时，是否事先确定了其平均值及操纵限？检查文件2L 11是否有完整的室内质控记录：包含平均值与操纵限的设定、常规室内质控图、失控及处理等？检查记录21. 12是否定期总结室内质控结果（至少每月1次）？检查记录21. 13是否质量操纵记录至少保留二年？检查记录21. 14是否在确保质量操觐结果可同意之后发放告？现场检查2L 16假如实验室开展的检测项目没有商品化的校准材料与操纵物，是否建立与实施了关于验 证临床标本检验结果准确性的指南？（25）血液室无商品化校准物与操纵物的检测项目其临床标本

14、检验结果准确性取证指南（25）体液室无商品化校准物与操纵物的检测项目其临床标本检验结果准确性脸证指南（25）门诊检验室无商品化校准物与操纵物的检测项目其临床标本检.验结果准确性骁证指南检查文件22实验室应当参加经卫生部认定的临床检验室向质量评价。参加室问质评要按照常规临床检毅方法与临床检验标本同时进行，不得另选检测系统，保 证检验结果的真实性。关于室问质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措 施。批注微软用户28）:室间质评管理室间质评分析22.9实验室是否及时组织检验人员讨论分析质评结果，关于室间质量评价不合格的项目，是 否及时查找原因，采取相应措谑进行纠正处理，提出改进与忸防措通

15、、追踪改进效果， 并作记录？（26）血液室室间质评管理（26）体液室室间质评管理（26）门诊检舱室室间质评管理（27）血液室室间质评分析（27）体液室室间质评分析（27）门诊检验室室间质评分析检查记录22. 11是否刷定与实施了床旁实验的比对（至少每半年一次）？检查记录批注【微软用户29）:幅检室无床旁实程项目批注微软用户30）:无质评的项目管理标准实验室要将无室问质评的检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者者用其他方法验证其结果的可靠性。 检舱项目比对有困诲时，实验室应当对方法学进行评价：包含准确性、精密度、特异性、线性范围、稳固性、抗干扰 性、参考范围等，并有质量保证措施。23.

16、1关于尚无正式的室间质量评价计划的项目，实验室要制定“关于非室间质评的检验方法 的可行性评估”程序（即替代比对方案）（28）血液室非室间质评项目检验方法的可行性评估（即替代比对方案）（28）体液室非室间质评项目检验方法的可行性评估（即替代比对方案）（28）门诊检验室非室间质评项目检验方法的可行性评估（即替代比对方案）现场检查及检查记录27批注微软用户32：检验医师23.2及时分析替代比对结果，进行一致性的推断。对不一致项目，要及时查找原因，采取相 应措施，并作出记录。（29）血液室非室间质评项目比对结果记录及分析（29）体液室非室间质评项目比对结果记录及分析（29）门诊检验室非室间质评项目比对

17、结果记录及分析现场检查及检查记录23. 3替代比对有困难的项目要进行方法学评价并有记录。（30）血液室替代比对有困难的项目方法学评价及记录（30）体液室替代比对有困难的项目方法学评价及记录（30）门诊检验室替代比对有困难的项目方法学评价及记录现场检查及检查记录23.4实验室内使用不一致方法或者仪器检卷的同一项目，是否进行一致性比较？批注微软用户31）:目前无。（31）血细胞分析使用不一致方法/仪器检脸结果一致性比较（31）尿液分析使用不一致方法/仪器检脸结果一致性比较检查文件与记k诊断性临床检验报告应当由执业医师出具。乡、民簇乡、假的医疗机构临床实验室诊断性临床检验报告能够由执业助 理医师出具

18、。28医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释与咨询服务批注微软用户33|:28实验室是否提供熟悉释与咨询服务，包含检验项目的合理选择、检验结果的解释、为进|检查记录 一步检验提供建议等？（32）血液室检验解释与咨询服务记录（32）体液室检验解释与咨询服务记录（32）门诊检验室检脸解移与咨询服务记录二、2010-7-7请写一个临检室的各个岗位描述可参照细菌室（发送在院内邮箱里）补充任务一、2010-7-6血常规，尿常规镜检制度所有检测项目有标准操作程序：尿干化学分析镜检率为100%尿沉渣分析仪第检率为60%血液分析镜检率符合要求（33）血细胞分析镜检规则（33）尿液分析镜检规则（34）血液

19、室血细胞分析阳性率与镜检率统计及分析（34）门诊检验室血细胞分析阳性率与镜检率统计及分析（34）体液室尿液分析阳性率与镜检率统计及分析（34）门诊检验室尿液分析阳性率与镜检率统计及分析1 .检查资料2 .现场查看尿液与血液分析检测 结果登记本，并统计、 分析其阳性率与镜检 率，看各类阳性率与 镜检率是否符合标 准:看需油镜复检（有 特殊报警与白血病患 者）的标本已实行复 检的比例是多少批注Ienovo34j:已制定细则批注Ienovo34j:已制定细则批注Icnovo35:己制定细则（35）血常规室岗位职责（35）体液室岗位职责（35）门诊检验室岗位职责三、各室新增项目申请书（36）血液室新增

20、项目申请书（36）体液室新增项目中请书（36）门诊检验室新增项目申请书四、科室各人填写各人档案、交有关证件（职称证、PCR/HIV上岗证、大型仪器上岗证-生化 仪发光仪、毕业证、学位证）表2：医疗机构临床实验室管理办法三甲医院实验室考核检查表（生化部分）表3：医疗机构临床实验室管理办法三甲医院实验室考核检查表临床免疫学部分） 表6：医疗机构临床实验室管理办法三甲医院实验室考核检查表（微生物学部分）表4:医疗机构临床实验室管理办法三甲医院实验室考核检查表（临床血液学部分）序号相应条款检查内容检查方式1第十五条1. 1不一致类型的标本都应有采集说明。血细胞分析标本的采集要求使用EDTA抗屣剂， 除

21、少数取静脉血有困难的患者（如婴儿、大面积烧伤 或者需叛繁采血进行检查的患者）外，尽可能使用好 脉穿刺方式采集标本；标本的采集可参考NCCLS H3-A2文件一一诊断用血标本的仰脉穿刺采集程 序。1. 1.2血液凝固试验标本的采集要求使用枸掇酸钠抗 凝剂；血液与抗凝剂的体积比通常为9： 1,当标本的 HCT0. 55时，应对血液与抗凝剂的体积比进行调整： 应规定标本运送的温度条件与送达时间。标本应在实 验室规定的时间内需心并分离血浆；若标本不能在4 小时之内检测，应分离出血浆并转移至洁净干燥的合 乎要求的试管中加盖储存于2-8C。当天不能检测的 样本应在-20匕条件下储存，两周内完成检测；-70

22、匕 条件下标本的储存期限可达6个月。1. 1.3用于检查疟原虫的静脉血标本应在采集后一小 时内制备血液涂片，若超过1小时，应在报告单上标 明制备时间。1. 1.4由临床工作人员负责采集的特殊标本不要求实 验室提供全面的采集说明，如骨笛标本的采集，但实 验室应提供有关技术要求，如合格标本与运输条件的 要求等。查阅标本采集说明 与发放记录1.2实聆室应根据实脸项目制定合格标本的条件，明 确列出不合格标本的类型（如有凝块、采集量不足、 肉眼观察有溶血的标本等）与拒收措施。查阅标本采集说明 及标本拒收记录L3对不合格标本率进行统计、原因分析并与临床科 室联系。查阅记录2第十六条2.1关于溶血标本，最好

23、重新采集标本，否则报告中 应注明标本溶血。检会报告中应使用推荐的测量单 位，比如：白细胞绝对计数的单位为X109/L,监测 口服抗凝治疗时，凝血诲原时间（PT）的报告方式应 使用国际标准化比率（INR）o查问标本采集记录 或者检.验报告2.2实验室应对危及生命的特殊检脸结果是立危急值 报告标准，应与临床科室合作制定相应的危急值报告 程序。患者检验结果的危急值应立即通如临床主管医 生并请其复述报告结果,实验室应做好相应记录，内 容包含：结果、接收入、报告人、报告日期与时间与 其他事项。查问程序文件与处理过程记录3第二十二条亚液学检查部门应制定如下标准/程序并形成文件 （不仅限于如下标准/程序）：

24、-血细胞分析的显微镜复检标准（检测结果出现特殊 计数、警示标志、特殊散点图等情况时结果的确认方 法与程序）；-血涂片制备与检查的书面程序/过程；-对患者血液检查与凝固试验的标本进行重焚检验 的标准及程序；血液计数结果超出仪器线性范围时应规定识别与 解决方法（如对血样进行适当稀释与重复检脸）； -关于检测样本存在一些影响因素（如有核红细胞、 红细胞凝集、小红细胞、红细胞有内容物或者疟原虫、 血小板凝块、巨型血小板等）时.对仪器检测结果可 靠性的判定与纠正措施的实施。查阅程序文件4第二十四条4.1血液分析仪、电凝仪的试剂、校准品、消耗品宜 配套使用；使用非配套分析系统的实脸室应按照 NCCLS-E

25、P9的要求与配套分析系统的结果进行比对， 以验证分析系统的有效性。查问文件、仪器与 试剂使用记录与结 果比对记录4.2仪器投入使用前，应通过对分析系统的评价或者 验证其性能是否能达到制造商的性能要求（制造商规 定的性能要求务必满足临床需要）。比如：对血液分 析仪的评价包含精密度、可报告范围、携带污染率、 准确性等。查阅文件、性能评 价记录13.6仪器的方法性能评价文件及记录(要求仪器的性能与条件要达到所要求标准)血液室仪器：Sysmex XT l800i血球分析仪性能评价及记录体液室仪器：Uritest 300尿分析仪性能评价及记录门诊检验仪器：Sysmex SF 3(X)0血球分析仪性能评价

26、及记录Uritest 300尿分析仪性能评价及记录溶贫空仪器：半自动生化分析仪性能评价及记录721比色计性能评价及记录电泳仪性能评价及记录骨筋/细胞室仪假：液基涂片仪性能评价及记录出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪性能评价及记录PCR室仪器：基因扩增仪性能评价及记录实时荧光分析仪性能评价及记录高速离心机分离基因性能评价及记录现场检查、检查文件与记录批注IA3):列出七个室的分析仪器批注Ienovo2:仪器性能有关记录见下面的第13.9条目4.3检聆同一项目的不一致方法、不一致分析系统应 定期（至少6个月）进行结果的比对。血液分析仪、血凝仪等血液学检测设备，确认分析系 统的有效性并确认其性能指标符

27、合要求后，应至少使 用20份临床样本（含正常与特殊标本进行比对，比 对结果的偏差要求低于总同意误差的1/2。比对记录由实验室负责人审核并签字，记录应至少保 留二年。查阅文件、结果比 对记录4.4及时分析比对结果，进行一致性的推断。对不合 格项目，及时查找原因，采取相应措施进行纠正处理. 提出改进与慢防措施、追踪改进效果，并作记录。查阅记录4.5比对有困难的项目应进行方法学评价并有记录。查阅记录4.6血液分析仪校准的要求（具体内容参考血液分 析仪校准规范化的要求）：-应对每一台仪器进行校准；- 应建立校准程序并写成文件，内容包含校准物的来 源、名称，校准方法与步聚，何时进行校准等；应时不一致吸样

28、模式（静脉血与末梢血吸样模式） 进行校准。- 应使用制造商提供的具有溯源性的校准物或者具 有溯源性的定值新鲜血进行校准；- 应至少半年进行一次校准。- 记录校准结果。查阅校准文件及记 录5第二十五条Levey-Jennings质控图或者类似的质量操纵记录至 少应含下列信息：- 检测质控品的时间范围- 与浓度水平对应的靶值与标准差（用土2s与土3s 画出操纵限的范围）- 仪器/方法名称- 质控品的名称、浓度水平、批号与有效期- 试剂名称与批号- 每个数据点的日期- 操作人员的记录查阅质量操纵记录6第二十六条6.1质控品的选择：应制定选择质控品的程序与方法， 以评价质控品的质量与适用性。查阅质控文

29、件及记 录6.2质控品的浓度水平:应至少使用2个浓度水平（含 正常与特殊水平）的质控品。查阅质控文件及记 录6.3质控项目：检测项目均应开展室内质量操纵。查阅质控文件及记 录6.4质控频度：应根据实验室检测标本的数量定期实 施,要求检测当天至少1次。查回质控文件及记 录6. 5质控方法：至少应使用L-J方法。查阅质控文件及记6. 5.1质控品均值的确定：血常规检查的质控物测定 应在每天的不一致时段至少检测3天，至少使用20 个检测结果计算均值；凝固试取的质控物至少检测10 天，至少使用20个检测结果计算均值；凝固试验更 换新批号试剂或者仪器进行重要调整时，应重新确定 质控物的均值；每个新批号的

30、质控品在日常使用前， 应由实验室通过检洌确定均值，制造商规定的“标准 值”只能作为参考。6. 5.2标准基的确定：通过一段时间的反复检测确定 室内质量操纵的平均标准差。失控的推断规则：实验室应有程序规定使用的 质控规则，至少使用13s规则，多种质量操纵规则 的使用能够提高误差检出概率。录6.6失控报告应包含失控情况的描述、核查方法、原 因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容.查阅文件及记录6. 7质控数据的管理：原则上每月统计1次，至少应 储存2年。查阅质控数据查阅记录7第三十条可由制造商或者其他机构建立叁考范围后，由使用相 同分析系统的实验室对叁考范围进行验证。验证方 法：确认实验室使用的分

31、析系统与制造商提供参考范 国的分析系统相同；确认楂验项目针对的人群相 同；确认检验前程序与分析检测程序一致；每组 至少用20份健康人标本检测后进行验证。如血液凝 固试检检测项目，更换新批号的试剂时，应重新验证 参考范围。查阅参考范围验证 记录表5：医疗机构临床实验室管理办法三甲医院实验室考核检查表（体液学部分）序号相应条款检查内容检查方式1第十条1.1人员：实验室安排有足够的人力资遮以满足体 液学检查工作的需求及管理体系有关要求。比如 200份体液学标本量至少2人：200-500份体液 学标本量至少34人。查阅程序文件与现 场检查1.2设施与环境条件：实验室应有相对独立的工 作空间，如样品接收

32、及处理区域、检测区域及样品 储存区域等。现场检查2第十二条2.1体液实验室负责人应有中级以上技术职称，五 年以上体液学检验专业工作经历。查阅人员档案2.2所有专业技术人员应有本专业的教育经历，特 别是有形态学检验培训背景。有颜色视觉障碍的人 员不能从事体液检验检验中涉及辨色的检测工作。查阅人员档案2.3针对体液学校验的工作特点，管理层应制定相 应的培训计划，实施并考核。对考核不合格者，应 再次培训并重新考核。查阅培训计划及记 录3第十五条实险室应向临床提供体液学检验项目的样品采集 手册。以尿液分析为例，采集手册至少包含如下内 容：a）实验室应有对临床工作人员收集不一致类型尿 液标本的指导与建议

33、。b）实验室应有程序规定尿液标本自收集到完成检 测的时间要求，常规尿液分析我好在标本收集后2 小时内完成检测。c） 24小时尿液标本收集过程中，收集的尿液应放 在281中。对所需要添加防腐剂的实脸，应同时 向患者提供适量的防腐剂与使用防腐剂的全面说 明。d）应对实施样品运送的人员进行培训，所有体液 标本的应加盖后运送。查阅采臬手册4第十七条检览报告应标明标本采集时间查阅检验报告5第十八条实验室应在程序文件中规定检测结果的报告内容 与方式，程序的制定可参照尿液物理学、化学及 沉渣分析（卫生行业标准WS/T 229-2002）如体 液学检测结果报告方式能够有定名、定序（包含定 性与半定量）与定量三

34、种方式。同一实脸室应使用 统一的定序方法报告结果。查阅程序文件6第二十四条检测系统应具有完整性、有效性与适用性。同一实 验室最好使用相同品牌的尿液分析仪进行检测，尿 液分析仪与试剂宜配套使用；使用非配套分析系统 的实验室应提供检测系统有效性的证明数据。6.1仪器投入使用前，应通过对检测系统的评价脸 证其性能是否能达到设备说明书的要求（制造商规 定的性能要求应满足临床带要）。比如：应使用水 平离心机，并具备400g的相对离心力（RCF）；应 选择标准的尿沉渣离心试管,试管应有密封盖。所 用显微镜.的放大倍率应统一，至少应包含10X与 ,10X两个倍率的物镜镜头。查阅性能评价记录6.2体液实验室可

35、遵循厂商的建议，使用设备说明 书规定的方法确认检测结果的可靠性。查阅程序文件6.3使用尿液干化学分析系统应制定显微镜检查 的脩选标准。使用各类尿液有形成分分析仪时，同 样应制订显微镜复检标准，昉止漏检、错误识别与 假阳性的发生。查阅程序文件7第二十六条7.1实脸室应通过评估选择适用的质控品。宜使用 2个浓度水平（含阴性与阳性）的质控品开展室内 质控。检测当天至少进行1次质控品的测定。查阅质量操纵程序 文件及记录7.2实脸室应有程序规定质控判定规则。比如.尿 千化学分析中，阴性质控品不能出现阳性结果,阳 性质控品检测结果可分布于1个梯度范围内。查阅质量操纵程序 文件及记录7.3失控报告应包含失控

36、情况的描述、核查方法、 原因分析、纠正措施及纠正效果的评价等内容。查阅文件及记录查阅质控数据8第二十八条实验室应参加室间质量评价以保证检测结果（包含 定量与定性分析）的可靠性。查阅质量操纵程序 文件及失控处理记 录9第三十条关于未开展室间质量评价的项目，实舱室应建立结 果比财的程序，通过与其他实险室交换临床样本进 行检测的方式评价检.验结果的可同意性。查阅结果比为记录13. 7.1建立所有仪器设备的操作程序血液室仪器：Sysmcx XT 1800i血球分析仪操作程序体液室仪器：Uritest 300尿分析仪操作程序门诊检验仪器：Sysmex SF 3000血球分析仪操作程序Uritest 30

37、0尿分析仪操作程序溶贫室仪器：半自动生化分析仪操作程序721比色计操作程序电泳仪操作程序骨髓/细胞室仪器：液基涂片仪操作程序出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪操作程序PCR室仪器：基因扩增仪操作程序实时荧光分析仪操作程序高速离心机分离基因操作程序检查文件批注A13. 7.2建立所有仪器设备的保护程序（我室增加保护记录）检查文件批注IA5:列出七个室的所有仪徵保护程序（我室增加保护记录）血液室仪器：Sysmcx XT I8OO1血球分析仪俣护程序及保护记录体液室仪器：Uri【esi300尿分析仪保扭程序及保护记录门诊检验仪器：Sysmex SF3000血球分析仪保护程序及保护记录Uriiesi30

38、0尿分析仪保护程序及保护记录溶贫室仪器：半自幼生化分析仪保护程序及保护记录721比色计保护程序及保护记录电泳仪保护程序及保护记录骨特/细胞室仪器：液基涂片仪保护程序及保护记录出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪保护程序及保护记录PCR室仪器：基因扩增仪保护程序及保护记录实时荧光分析仪保护程序及保护记录（分离基因的）高速离心机保护程序及保护记录13. 8对每台仪器设备速立设备档案，并能够唯一性标示/标记或者其他方式进行区分血液室仪器：Sysmex XTI800i血球分析仪档案体液室仪微：Uritest 300尿分析仪档案门诊检验仪器：Sysmex SF 3000血球分析仪档案Uritest 300尿

39、分析仪档案溶贫室仪器：半自动生化分析仪档案721比色计档案电泳仪档案骨微/细胞室仪器： 液基涂片仪档案出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪档案PCR室仪器：基因扩增仪档案 实时荧光分析仪档案 高速离心机档案仪器档案记录格式现场检查,检:批注IA6:找出七个室的仪器档案 仪器档案记录格式批注Ienovo7):要设计13.9建立每台仪器性能有关记录，包含：批注IA8:设计表格13. 9. 1设备标识；13. 9. 2制造商的名称与联系人、类型识别与系列号或者其他唯一的识别；记录与上面的第13.6条目相同重复）检查记求，现场检查13. 9. 3设备到货日期与投入运行日期；13. 9.4同意时的状态与当前

40、的位置；13. 9. 5制造商的说明书或者存放处；13. 9. 6证实设备能够使用的设备性能记录；13. 9.7已执行及计划进行的保护；13. 9. 8设备的损坏、故障、改动或者修理；估计更换日期（可能时）13.9. 10校准与/或者聆证报告/证明受印件，内容应包含日期、结果、调整、可同意性标准与 下次校准与/或者脸证日期。血液室仪器：Sysmex XT IS（X）i血球分析仪性能记录体液室仪器：Uriiesi 3。0尿分析仪性能记录门诊检脍仪婚：Sysmex SF 3000血球分析仪性能记录Uriiest 300尿分析仪性能记录溶贫室仪器：半自动生化分析仪性能记录721比色计性能记录电泳仪性

41、能记录骨能/细胞室仪器：液基涂片仪性能记录出凝血检验仪器：全自动凝血检验仪性能记录PCR室仪器：基因犷增仪性能记录实时荧光分析仪性能记录高速离心机分离基因性能记录16医疗机构应当加强临床实脸室质量操纵与管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床* 与检验仪器的标准操作、保护规程。（3章22条）金脸项目标准操作规程16. 1所有检脸项目标准操作规程批注IA9：先列出七个室所有依脸检脸项目血液室检验项目标准操作规程目录 体液室检验项目标准操作规程目录 门诊检验项目标准操作规程目录 溶贫室检验项目标准操作规程目录 骨髓室检验项目标准操作规程目录 出凝血检验项1标准操作规程目录 PCR室检脍项目标

42、准操作规程目录检杳文件格式按下面第16.3f$写操蚱规程要规范16. 2. 1分析仪器要有标准操作规程检查文件批注IA101:16. 2. 2分析仪器要有标准保护规程检查文件仪器标准操作规程见上面第13.7. 1条目16. 3编写操作规程要规范操作规程包含内容：检验原理目的标本类型（标本容器与抗凝剂） 所需的仪器所需试剂所需检测系统校准程序具体操作步骤质量操纵程序干扰物质计算结果说明参考区间临界区间实胺室结果解释塑源检查文件批注IA11J:仪器标准保护规程见上面第13. 7. 2条目批注IA12:新的没有要求安全防范措通 叁考文献批注A13:新的没有要求现场检查及检查文件16. 4实验室对有关

43、工作人员要进行过操作规程的培训血液室操作规程培训（内容记录表）：Sysmex XT 1800i血球分析仪操作程序、保护程序;血液室项目标准操作规程批注 |lenovol4:培训时间、内容、是否合格的登记，培训者签名,被培 训者签名要设计表格血细胞分析室内质控操作规程血细胞分析镜检标准体液室操作规程培训（内容记录表）：Uri test 300尿分析仪操作程序、保护程序;体液室项目标准操作规程尿液分析室内质控操作规程尿液分析镜检标准门诊检验操作规程培训（内容记录表）： Sysmex SF 3000血球分析仪操作程序、保护程序 Uritest 300尿分析仪操作程序、保护程序 门诊检验项目标准操作规

44、程 血细胞分析室内质控操作规程 血细胞分析镜检标准 尿液分析室内质控操作规程 尿液分析镜检标准溶贫室培训内容：半自动生化分析仪操作程序、保护程序721比色计操作程序、保护程序电泳仪操作程序、保护程序溶贫室项目标准操作规程骨赣/细胞室培训内容：液基涂片仪操作程序、保护程序骨髓/细胞室项目标准操作规程出凝血检验培训内容：全自动凝血检验仪操作程序、保护程序出凝血检验项目标准操作规程PCR室培训内容：基因扩增仪操作程序、保护程序实时荧光分析仪操作程序高速离心机分离基因操作程序、保护程序PCR室项目标准操作规程16.5检验人员要按书面的操作规程检验现场检查16.6更换制造商的说明书时要有证据证明更换的合理性检查文件16.7工作站要放有完整的操作手册方便检脏人员使用现场检查16.8操作规程要现行有效检查文件16.9公布新的操作规程或者修改现行规程时要审批检查文件19实验室使用的仪器、试剂与耗材应当符合国家有关规定。19.3每台仪器是否有完善的档案，具体要求见13.8、13.9检查文件及现场检查19. 4仪器上要有标识。标识内容： 仪器名称 仪器校准骁证状态