药品不良反应和药害事件监测报告管理制度.docx

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1、药品不良反应/药害事件监测报告管理制度一、医院设立药品不良反应与药害事件报告和监测管理 领导小组，由分管副院长任组长，医务部、药剂科负责人任 副组长，领导小组成员由临床和药学技术人员组成。由医务 部负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报 告档案。二、医院建立药品不良反应监测网络。每个病区指定一 名药品不良反应与药害事件监测员，收集、上报本科室的药 品不良反应信息；药剂科对临床上报的药品不良反应信息进 行收集整理、分析鉴别、汇总，向国家药品不良反应监测信 息网络报告，并转发上级下发的药品不良反应信息材料。三、新药监测期内的国产药品应报告该药品的所有不良 反应，其他国产药品，报告新的和

2、严重的不良反应。进口药 品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不 良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。四、药品不良反应信息应如实记入病历。对严重药品不 良反应/药害事件应积极进行救治，保存好相关药品、物品的 留样，做好医疗记录，并对事件及时进行调查、分析，按规 定上报。五、临床科室发生药品不良反应后应填写药品不良反 应/事件报告表并及时上报至药剂科。药剂科依据药品不良 反应严重程度和类型按规定时限上报国家药品不良反应监 测信息网络，新发和严重的药品不良反应应7日内报告，其 中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应15日内报告。六、临床科室发现药品群体不良事件后，应立即报告药

3、剂科和医务部，经分析确认后由医务部报卫生行政部门、药 品监督管理部门和药品不良反应监测机构，必要时可越级报 告；药剂科填写药品群体不良事件基本信息表，对每一 病例还应及时填写药品不良反应/事件报告表，通过国家 药品不良反应监测信息网络报告。七、医院发现药品群体不良事件后应按突发公共卫生事 件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生 的原因，暂停药品的使用等紧急措施。八、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反 应）报告经治医师（或当班医师），医师分析后通过办 公OA系统填写药品不良反应/事件报告表一一药剂科一 一进行因果关系评价（提出初步处理意见）一一网络报告。九、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、 患者和报告者信息等应予以保密，医院任何个人或科室无权 私自对外发布药品不良事件的情况或资料。