新版质量、环境、职业健康安全管理体系内审检查表.pdf

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1、新版质量、环境、职业健康安全管理体系内审检查表14001 条款9001 条款及要求及要求4 组织环境4 组织环境18001 条款及查询问题要求Q：1、公司是否有企业简介,并能充分反应公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、物理边界、信息渠道（外 部因 素）?2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、评价和更新？E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审?E/S:有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求?E:组织的内部外部

2、环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？记录4。1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果4。1 理解组的能力的各种外部织及其所处和内部因素。并对这的环境些因素的相关信息确定与宗旨进行监视和评审.和战略方向-正面和负面要素或相关并影响条件;实现环境管考虑各国家地区理体系预期的法律法规、技术、结果的能力竞争、市场、文化、的各种外部社会和经济环境因和内部问题素。(外部环境）-考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素。（内部环境)4.1 总要求根据标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理体系4。2 理解相4.2 理解相关方

3、的关方的需求需求和期望和期望-组织应确定与质量确定与环境管理体系有关的相管理体系有关方；关的相关方；-组织应确定与质量这些相关方管理体系有关的相的需求和期关 方 的 要 求。望；这些需求并对这些相关方及和期望中哪其要求的相关信息些将成为合进行监视和评审规义务Q:公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户)包括：顾客对事物的要求，如符合性,价格,安全性已与顾客或外部供应商达成的合同行业规范及标准和社区团体或非政府组织的协议法规法案备忘录许可，执照或其他授权形式监管机构发布的制度条约，公约及草案和公共机构及顾客的协议组织要求自愿原则或行为规范自愿标示或环境承诺组织契约合同的承担义务E:与Q

4、EOH有关的相关方是谁？这些相关方的有关需求和期望有哪些?这些需求和期望中哪些是合规义务?是否具备相关的知识严格执行?有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？4。3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适4.3 确 定 环用性，以确定其范境管理体系围。在确定范围时,的范围组 织 应 考 虑：确定环境管内部和外部因素，理体系的边见4.1;界和适用性,-有关相关方的要考虑内外部求，见4。2；问题、合规义-组织的产品和服务、边界、活务。动、产品、服组织的质量管理体务、管理权限系范围应作为形成文件的信息，可获得并得到保持。Q：1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且

5、该范围和边界应是已考虑公司内外部因素、相关方要求和公司产品服务；2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，并得到保持?E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？E/S：确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？4。4 质量管理体系及其过程4。4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体4.4 环 境 管系，包括所需过程及理体系其 相 互 作 用。按照标准要-确定输出、输入;求建立、实-确定过程的顺序、施、保持和持作用；续改进环境-确定准则和方法；管理体系,包确定及确保所需括所需的过资源;程及其相

6、互-分派的职责和权作用限；应对风险和机遇；-过程评价，实施变更；-改进过程和质量管理体系Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用?是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制?是否确定这些过程所需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照 6。1 的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价,是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？E:企业如何保证 EMS 体系有效运行？是否考虑了 4.1 和 4.2 的内容?是否包括了变

7、更的策划？4。4.2 在必要的范围和程度上，组织应：-保持形成文件的信息以支持过程运行;保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。Q：1、公司是否形成质量管理体系文件以支持体系运行？2、公司是否保留各类记录以证明体系的正常运行？5。1 领导作用与承诺5.1.1总则最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺-对体系有效性承担责任；确保体系的方针、目标;并与组织环境和战略方向相一致；5.1 领 导 作体系要求融入组用与承诺织 业 务 过 程;最高管理者促进使用过程方应证实其在法和基于风险的思环境管理体维;系方面的领确保体系所需资导作用和承源 的 可 用 性；诺-沟通管理体系的重要 性 和 有

8、 效 性；确保体系实现预期效果；促进、指导和支持人员为体系的有效性 做 出 贡 献；推 动 改 进；支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。4.2 职业健康安全方针最高管理者应确定和批准本组织的职业健康安全方针，并确保职业健康安全方针在界定的职业健康安全管理体系范围内Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和承诺？包括：确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致；-体系要求融入组织业务过程；-促进使用过程方法和基于 风 险 的 思 维；-确保体系所需资源的可用性；沟通管理体系的重要性和有效性；-确保体系实现预期效果;-促进、指导和支持人员为体系的有效性做出贡献;-推动改进

9、;支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。E/S：最高管理者对管理体系的领导作用和承诺提供哪些证据?E：内审的有效性、目标的实现程度、方针、目标与战略的一致、文件适合于业务过程、提供的资源、合规性评价结果、最高管理者参与或指导哪些培训、如何支持中层领导或管理人员工作？5。1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面,证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:满足顾客要求、适用的法律法规；-应对 风 险 和 机 遇;增强顾客满意度.Q:最高管理者是否能通过确保以下方面,证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b)确定和应对能够

10、影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；c）始终致力于增强顾客满意。Q：1、最高管理者是否制定、实施和保持质量方针？2、在考虑质量方针时是否考 虑 如 下 内 容：-基于组织使命，愿景，指导原则及核心价值观建立的战略方向组织成功所需的改进程度及类型期望或渴望 达 到 的 顾 客 满 意 度-相关利益相关方的需求及期望 -达成预计结果所需资源-利益相关方的潜在贡献E/S：查看管理方针的内容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进?E/S：管理方针的内容是否与组织的宗旨和环境相适应，并支持战略方向？是否满足要求和持续改进质量/环境/职业健康安全体系有效性承诺?是否提供制定和评审目标

11、的框架?是否履行保护环境及其合规义务的承诺？是否传达给员工并可为相关方获取？是否定期评审？5.2方针5.2。1 制定质量方针 最高管理者应制5.2 环 境 方定、实施和保持质量针方针,质量方针应:最高管理者-适用组织,并支持在确定的环战略方向;境管理体系质量目标的框架；范围内建立、-满足适用要求的承实施并保持诺；环境方针持续改进质量管理体系的承诺5。2.2 沟通质量方针质量方针应：作为形成文件的信息，可获得并保持；-在组织内得到沟通、理解和应用；适宜时，可为有关相关方所获取。Q:1、质量方针是否形成文件？2、是否有对组织员工、职能人员及利益相关方进行质量方针的沟通,确保质量方针被清晰地理解并贯

12、穿于整个组织。5。3 组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织内相关岗位的5.3 组 织 的职责、权限得到分岗位、职责和派、沟通和理解。权限-体系符合标准要最高管理者求；确保在组织确保各过程获得内部分配并其 预 期 输 出；沟通相关岗-确保绩效和改进计位的职责和划，并 报 告；权限以顾客关注为焦点；-变更时保持完整性。4。4。1 资源、作用、职责、责任和权限最高管理者应对职业健康安全和职业健康安全管理体系承担最终责任Q：公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否适宜？各职责间关系是否明确？E/S：查看部门职责与权限,各部门职责是否有重叠 或 真空?权 限是否 明确？理解是否清晰？是否

13、分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？确保各过程获得预期效果？向最高管理者报告QEOH 的绩效和改进机会？在组织推动以顾客为关注焦点?在策划和实施管理体系变更时保持完整性?是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？6。1 应对风险和机遇的措施6。1。1 在策划质量6。1 应对风管理体系时，组织应险和机遇的考虑到 4.1 所描述措施的因素和 4。2 所提6.1。1总则及的要求，并确定需组织应建立

14、、要应对的风险和机实施并保持遇,以：-确保预期满足 6。1.1结果；增强至 6。1.4 要有利影响;求所需的过避免或减少不利影程响；实现改进6.1.2 环 境因素6.1。2 组织应策划：在所界定的应对这些风险和环境管理体机遇的措施；系范围内,确如何：定活动、产品1）在质量管理体系和服务中能过程中整合并实施够控制和能这些措施（见 4.4）；够施加影响2)评价这些措施的的环境因素有效性.及其相关的环境影响Q：企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇?为确定需要应对的风险和机遇：1、公司在策划质量管理体系时,是否考虑内部和外部因素？2、公司在策划质量管理体系时,是否有理解相关方需求？E：策划环境管理

15、体系时，是否考虑到 4。1 和 4.2 中所提及的问题？有无指出环境管理体系的范围？是否确定需要应对的风险和机遇？以及潜在的紧急情况？有无相应的需要应对风险和机遇的文件化信息?Q：1.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面.2。应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性？4。3。1 危险源E/S：有哪些环境因素及重辨识、风险评价要环境因素？如何进行环和控制措施的确境影响评价？环境因素信定息是否及时更新？E/S:是否存在能够施加影响的环境因素?环境因素的确定过程如何控

16、制？第一阶段审核：关注主管部门，查相关记录，验证辨识与评价过程是否符合程序？抽一部分危险源,评定其辨识的合理性、科学性;现场巡视各处，简单验证危险源是否有遗漏，风险评价是否合理？第二阶段审核：风险评价方法是否及时主动？现场核实针对识别出的不允许、重大、中度风险制定目标，管理方案及采取控制措施是否落实？风险评价是否与运行经验和采取的风险控制措施的能力相适应?为确定提供资源,保证风险运行控制提供了信息吗？提供必要的检测活动是否已落实？重点查看企业各过程需要争取控制措施的风险是否有遗漏？评价是否合理？是否批准、传达?E/S：与组织环境因素有关的合规义务有哪些？有无形成文件的信息？其他要求的适用性如何

17、？6.1.3 合 规4。3.2 法律法规版本是否及时更新？判断义务和其他要求是否准确？现场验证其适用性.第二阶段关注法规的落实，员工和其他相关方是否及时获取了法规及其他相关方的信息？6.1。4 措施的策划E：策划的措施是否与业务活动过程相融合？如何评价这些措施的有效性？6。2 质量目标及其实现的策划6。2.1 组织应在相关职能、层次和质量6。2 环境目管理体系所需的过标及其实现程建立质量目标。的策划质量目标应:6。2.1 环境与质量方针保持目标一致；组织应建立可测量;环境目标,考考虑适用的要求；虑重要环境-与产品和服务合格因素和合规以及增强顾客满意义务相关；6。2。2 实现-予以监视;环境目标

18、的予以沟通；策划-适时更新。组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。4。3。3 目标和方案组织应在其内部相关职能和层次建立、实施和保持形成文件的职业健康安全目标和实现目标的方案Q：1、公司质量目标是否与质量方针保持一致？2、质量目标是否可测量？3、质量目标是否适用于公司?4、质量目标是否与产品和服务合格以及增 强 顾 客 满 意 相 关？5、是否对质量目标进行监视？6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？7、质量目标是否适时更新？8、质量目标是否形成文件并保存？E/S:是否建立 QEOH 目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇？目标值、目标项适当时是否提

19、供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通?E：通过哪些方法实现目标？评价目标结果的参数是哪些？6.2。2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：-做什么;需要什么资源；-由谁负责；何时完成；-如何评价结果。Q：在策划如何实现质量目标时,公司是否有考虑：1、完 成 的 时 限;2、由 谁 去 完 成 目 标;3、是否有充足的资源；4、如何评价结果。6。3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,变更应按所策划的方式实施。变更目的及其潜在后果；体系的完整性;资源的可获得性；职责和权限的分配或再分配。Q:在质量管理体系变更前，公司是否对其进行评估？-变更目的及其潜在后果；体系的完整性；

20、资源的可获得性；-职责和权限的分配或再分配。7。1资源7。1 资源7.1。1总 则确定并提供组织应确定并提供建立、实施、为建立、实施、保持保持和持续和持续改进质量管改进环境管理体系所需的资源。理体系所需 能 力 和 局 限 性的资源外部资源4。4。1 资源、作用、职责、责任和权限最高管理者应对职业健康安全和职业健康安全管理体系承担最终责任Q：1、公司是否有对为满足质量管理体系要求的人力资源、材料、能力、信息、设施等进行评估？2、公司是否识别各种现有制约，即为减少不良影响或达成目标需要什么，以及需要什么措施?E/S：组织为建立、实施、保持和持续改进管理体系所需的资源有哪些？是否配备所需的人员、基

21、础设施?如何确定、提供并维护所需的环境？是否有相应的文件确定组织所需的知识，并在必要的范围内可得到？7.1。2人 员组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程.Q：1）是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别？2）是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力？是否对影响产品质量工作的人员能力胜任与否进行了评价和考核?经理、质量检查人员、特种作业人员是否按照法律法规的要求持证上岗?Q：1、组织在质量/环境/职业健康安全体系策划和为实现产品/服务过程策划中是否确定和提供并维护为实现产品符合性所需的基础设施？2、基础设施包括建筑物、工作场所和相关设施、过程设备（

22、硬件和软件）等是否进行了适当的维护？并能保持实现产品的符合性?3、支持性服务如运输或通讯等是否能确定和提供？7.1。3 基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程并获得合格产品和服务.建筑物和相关设施;-设备,包括硬件和软件;运输资源；信息和通信技术。7。1.4 过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程并获得合格产品和服务。社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）;-心理因素(如缓解紧张情绪、预防职业倦怠、保证情绪稳定）；物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等)。Q：1、公司是否提供适当的工作环境？2、公司是否为员工提供培训机会?3、公司是否合理

23、安排工作，预防人员筋疲力尽？7。1。5 监视和测量资源当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效和可靠所需的资源。当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时,测 量 设 备 应:-按照规定进行校验予以识别-予以保护Q:1、公司是否具备测量设备？测量设备是否经检定或校准?4。5。1 绩效测2、监视和测量是否有计量和监视划？记录是否保存？E/S：如何监视和测量资源？7。1。6 组织的知识组织应确定所需的知识，以运行过程并获得合格产品和服务。Q：公司是否定期总结并收集各项管理经验,并进行交流？以确保经验知识的积累;获取组织内部人员的知识和经验；从顾客

24、、供应商和合作伙伴方面收集知识;获取组织内部存在的知识(隐性的和显性的）；与竞争对手比较；与相关方分享组织知识；根据改进的结果更新必要的组织知识.7。2能力确定工作人员能力 -基于适当的教育培训，确保人员胜任采取措7.2 能力施 获 得 所 需 能 力保留形成文件的信息，作为人员能力证据Q:1）是否对从事影响质量活动的部门、层次、岗位人员进行了识别，对各类人员所需的教育、培训、技能和经验提出了要求？2)针对需求是否提出了培训计划（包括特殊工种、工作人员)或采取其他措施 并 组 织 实 施？3）通过何种方式宣传/培训确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，并为实现质量目标做出贡献？4.4。2

25、能力、意4）是否适当地保存了教识和培训育、培训、技能、经验的记录?5）看培训需求是否合理？是否按计划实施?通过查相关记录验证计划完成情况，抽查相关培训和评价记录。E/S：与绩效有关的人员和与合规性有关的人员的能力要求有哪些？能力要求描述中有无对人员适当的教育、培训或经历要求，确保员工能够胜任？有无相应措施获得所需能力，如何评价措施有效性？有无相应的记录证明人员能力？7。3意识组织应确保受其控制的工作人员知晓：7。3 意识-质量方针;重要环境因-相关的质量目标；素岗位员工他们对质量管理行为体系有效性的贡献；-不符合质量管理体系要求的后果。1、公司员工及各相关方是否知晓公司质量方针、质量目标2、公

26、司员工及各相关方是否明确“可接受 产品和“不合格 产品和服务的知识和理解。以及当产品和服务不满足规范时,该如何去做。3、公司是否质量体系有相关沟通过程。E/S:现场观察员工工作习惯、行为、与重要环境因素有关岗位人员的操作或行为或现场的状况感知，员工是否知晓管理体系方针和目标？员工是否知晓与工作相关的重要环境因素和相关环境影响？员工是否知晓其对管理体系的贡献?员工是否知晓不符合管理体系要求的后果？7.4 信 息 交流7。4沟通7.4.1 信 息组织应确定与质量交流总则管理体系相关的内应建立、实施部和外部沟通，包并保持与环括：境体系有关-沟通什么；的内部和外何时沟通；部信息交流-与谁沟通;所需的过

27、程-如何沟通；7.4.2 内 部谁负责沟通。信息交流7.4.3 外 部信息交流Q：1）最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量/环境/职业健康安全体系的有效性进行沟通.各职能层次间的沟通是如何开展的？对信息沟通的职责和方法以及对重大事件、问题的沟通是如何开展的？2）是否使用了恰当的沟通形式？开展的情况，信息是否被有效的利用？3)沟通的内容是否能促进组织质量活动协调和质量/环境/职业健康安全体4。4.3 沟通、参系过程及其有效性?与和协商E/S：组织如何进行内外部沟通?如何策划内外部沟通的过程？有哪些记录来证明？重要环境因素、环境绩效、合规义务和持续改进建议相关信息。E：内部交流

28、是否包括最适当的职能和层次？是否包括员工提出的合理化建议?外部信息交流的内容？正面的?负面的(如投诉）？是否及时给出清晰回复？是否涉及绩效的改进?7。5 文件化的信息7.5 形成文件的信7。5.1 总则息7.5.1总 则组织的环境组织的质量管理体管理体系应系应包括：该包括标准要求的形成-标准要求的文件的信息文件化信息-组织确定的为确保-组织确定的质量管理体系有效实现环境管性所需的形成文件理体系有效的信息性所必需的文件化信息4。4。4 文件4.4.5 文件控制对本标准和职业健康安全管理体系所要求的文件进行控制4。5。4 记录控制组织应建立并保持必要的记录，用于证实符合职业健康安全管理体系要求和本

29、标准要求Q：公司是否按标准要求和按公司情况形成质量管理体系文件信息？并保持和保留这些文件信息？E/S：公司有无文件化的管理体系？体系文件中是否包括方针和目标?有无对管理体系覆盖范围的描述？有无对体系的主要要素及其相互作用的描述?相关文件的查询途径?标准所要求的文件和记录？为确保涉及职业健康安全风险管理过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和记录？如何进行文件的分发、存储、更新、保留和处置等？如何识别外部文件，文件是如何保管的?文件是否有标识和说明?文件都有哪些形式?是否经过评审和批准？记录控制程序是否完整，是否有可操作性？程序文件是否为有效版本？记录控制程序是否对记录的标识、收集、编目、归档、

30、保存、维护、查阅、处置管理做出了规定?记录控制情况如何？记录的形成与质量活动是否同步进行?与本组织的记录有哪些？与受审核部门有关记录有哪些？是否有保存期的规定?记录是否按档案管理规范的要求处理和管理?7。5。2创建和更新在创建和更新形成文件的信息时，7。5.2 创建组织应确保适当的:和更新 标 识 和 说 明 格 式 和 载 体评审和批准Q：是否规定了文件的保管办法？是否规定了评审文件的有效性？是否规定了失效文件的处置、管理办法?所有文件是否字迹清楚？标识是否明确？文件发布前是否得到授权人的批准？是否均注明制定或修订日期？文件的查找是否方便？文件的保管是否有效？Q：文件化信息内容是否完整?版本

31、是否有效?文件化信息是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置管理做出了规定？文件化信息的形成与活动是 否 同 步 进 行。与本组织有关的文件化信息有哪些？与受审核部门有关的记录有哪些?是否有 保 存 期 的 规 定？文件修改后是否重新批准？识别修改状态的方法是什么？使用时是否都使用适应文件的有效版本？文件化信息是否按档案管理规范的要求处置和管理？7。5。3 形成文件的信息的控制应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保：需要时即可获得7。5。3 文件妥善保护化信息的控为控制形成文件的制信息，适用时,组织应进行下列活动：-分发、访问、检索和使用；存 储 和 防 护

32、更改控制保留和处置8。1 运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施8.1 运 行 策应对风险和机遇所划和控制确定的措施，组织应应建立、实通过以下措施对所施、控制并保需的过程进行策划、持满足环境实 施 和 控 制：管理体系要确定产品和服务求以及实施的要求6。1,6。2 所建立过程和产品识别的措施服 务 接 受 准 则所需的过程确定资源-过程控制确定并保持、保留文件信息Q:1、在在确定产品和服务要求时，公司是否考虑如下因素：顾客和法律法规要求、组织战略要求、利益相关方的相关要求？2、是否建立过程控制，产品和服务验收的准则,公司是否考虑：风险和机会、质量目标、产品和服务要求？3、根据产品和

33、服务提供过程的性质和复杂度，公司是否确定所需的资源以及现有资源是否充足？4、公司是否制定有效措施，用于控制：确认满足了准则、交付了预期的输出、识别了需要改进的区域？5、公司是否形成并保持、4。4。6 运行控保留准则及支持准则的运制行的成文信息？E/S:组织有哪些运行控制?根据运行的性质、识别出风险和机遇、重要环境因素及确定的合规义务有哪些运行控制要求？有无明确运行准则？对变更的控制？异常情况的评审？产品设计开发的输出的有关信息中是否包括生产周期每一阶段的环境要求?采购过程的控制？对外部供方的控制的类型与程度？运输、交付、使用、最终处置等？现场验证控制是否有效：噪声控制、化学品控制、废弃物控制、

34、污水控制、废气控制、能源资源控制、职业病防治管理等？E/S：有无应急准备？应急准备物资是否齐全？现场8.2 应 急 准有效性如何？响应的管备和响应理？是否进行了预案演应建立、实施练？是否定期评审响应措并 保 持 对施？是否发生过紧急情6.1.1 中 识4。4。7 应急准况?是否进行纠正措施？别的潜在紧备与响应是否向有关相关方提供信急情况进行息或培训？应急准备并潜在事件、事故是否遗作出响应所漏？预防手段如何保持?需的过程应急程序是否有验证？如火灾、报警、灭火整个过程是否按规定去做？Q：1、公司是否沟通要提供的产品或服务的细节，以便顾客理解提供的是什8.2 产品和服务的么?要求2、是否明确顾客可如

35、何联8。2。1 顾客沟通系公司进行提问、订购产内容包括:品或服务？公司将如何告-提供有关产品和服知 顾 客 相 关 变 更？务的信息；3、是否建立适当形式让公处理问询、合同或司从顾客处获取有关问订单，包括变更；题，疑虑，投诉，正面和-获取有关产品和服负 面 反 馈 的 信 息?务的顾客反馈，包括4、适宜时,是否可确保顾顾客投诉；客得知公司如何处理和控-处置或控制顾客财制顾客财产？5、产;是否可确保在出现紧急情-关系重大时，制定况时,积极与顾客就可能有关应急措施的特的事宜和可采取的措施进定要求.行沟通。这里的事宜是指对满足顾客要求有负面影响的问题。8.2.2 产品和服务要求的确定在确定向顾客提供

36、的产品和服务的要求时，组织应确保:适用的法律法规要求-组织认为的必要要求-满足组织声称的要求1、定义产品和服务要求时是否考虑：产品或服务的目的是什么、顾客需求和期望、相关法律法规要求？2、在确定是否满足了作出的产品和服务承诺时，组织宜考虑如下因素：可用的资源、能力和产能、组织知识、过程确认？8.2。3 产品和服务要求的评审组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求.在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求 进 行 评 审:-顾 客 明 确 要 求-规定和预期用途 组 织 规 定 要 求-适用的法律法规与先前表述存在差异的合同或订单要求Q:1、公司是否评审了对顾客作出的承诺？评

37、审内容包括：a）交付和交付后的行动,例如运输，用户培训，现场安装,质量保证，维修,顾客保障；b）是否可满足隐含的需求产品或服务宜能满足顾客的期望（例如,酒店房间预期是干净的，提供基本的设施，且预期酒店员工能有礼貌和乐于助人;瓶装水应能安全饮用）；c）组织为超越顾客期望/提高顾客满意度/符合内部方针而选择满足的其它要求，d）是否已考虑和满足了适用的法律法规要求；e)是否对合同或订单做出了变更。2、是否保留评审信息所形成的文件？8。2.4 产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改,组织应确保相关的形成文件的信息得到修改，并确保相关人员知道已更改的要求。Q：如项目要求发生更改，是否及时将更改通知

38、相关人员，相关文件是否进行修改并保留。8.3 产品和服务设计与开发8.3。1总 则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供.8.3。2 设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段和控制时,组织应考虑：性质、持续时间和复杂程度;所需的过程阶段，-所需的验证和确认活动；涉及的职责和权限；-所需的内部和外部资源：参与人员之间接口的控制需求；-顾客和使用者的需求；对后续产品和服务提供的要求；相关方期望的设计和开发过程的控Q：公司是否建立和实施设计开发过程？Q:1）是否对每一项新产品的设计和开发进行了策划和控制？是否符合产品的特点？2)策划输出是否形成了文件?其法律内容是否

39、确定了设计开发阶段和进程、各阶段活动(含评审、验证和确认）的内容？3）是否明确了开发活动中人员的职责和权限？4）设计过程中不同之间小组的接口管理是否明确职责分工？沟通和衔接是否有效？5）策划输出是否随设计进展适当予以更新?制水平；形成的文件信息。8。3。3 设计和开发输入组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定基本的要求。组织应考虑:功能和性能要求过往经验-法 律 法 规 要 求-组织标准或行业规范 失效的潜在后果设计和开发输入应满足设计和开发的目的，且应完整、清楚，并保留形成文件的信息。Q：1）与产品要求有关的设计开发输入是否有规定？形成何种文件?有关输入是否保持其记录？2）是否明

40、确了输入的内容，其中包括：产品功能和性能要求,适用的法律、法规要求，适用时以前类似设计提供的信息，设计和开发所必需的其他要求？3）输入的充分性与适宜性是否进行了评审,以保证其完善、清楚且不自相矛盾？8。3。4 设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：-规定拟获得的结果;评审结果满足 要 求 的 能 力；验证输出满足输入的要求;-确认满足规定的使用要求或预期用途要求；-发现问题所采取的措施-保留形成文件的信息Q：1）是否按规定在适宜阶段进行系统的设计和开发的评审？2)是否评价了该阶段的设计开发的结果有满足要求的能力？3)是否能在评审中识别和发现设计中的不足和问题，并提出必要的措施，

41、以 期 有 效 解 决？4）评审的结果和评审决定采取的措施及其实施的情况是否予以记录？5）评审参加者是否与设计开发阶段有关的职能代表？6）是否规定了开展设计验证活动的办法？7）其验证方法是否适当，足以确保输出能够满足输入的要求？8)验证是否有明确的结果并予以记录？9）验证中发现的问题及任何必要的措施的实施是否予以记录？10）对设计和开发确认的目的性即确保产品能够规定的使用要求或已知的预期用途的要求是否明确？是否对施工部门进行图纸会审和设计交底并对结果进行确认？11）是否按规定在产品交付或实施之前完成？其方法是否适当(不可行者除外）?12）是否有明确的确认结果，并对确认中发现的问题和任何必要的措

42、施实施的记录应予保持？8。3.5 设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：满足输入的要求；-对于后续的产品和服务的提供过程是充分的;-包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；规定对于预期目的、安全和正确提供的产品和服务的基本特性。组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。Q：1）设计和开发的输出是否规定形成文件？并对设计输出进行了验证？2）输出文件是否包含或规定:满足设计和开发输入的要求,为采购、生产和服务提供适当信息、包含或引用产品接收准则、规定对安全和正常使用所必需的产品特性？3）输出文件在开发之前是否按规定权限批准？8。3。6 设计和开发更改组织应对产品和服务设计和开发期间以及

43、后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。组织应保留的文件信息：-设计和开发更改-评 审 的 结 果 更 改 的 授 权为防止不利影响而采取的措施Q1）应识别设计和开发更改并保存记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施之前得到批准。2）设计和开发的更改对产品组成部分和已交付产品的影响，是否进行了评审？3）更改评审结果及任何必要措施是否记录？8。4 外部提供的过程、产品和服务的控制 8.4。1 总则组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。Q：1、公司是否识别由外部提供的过程、产品和服务?2、公司是否制定措施对外部提供的过程、

44、产品和服务进行管控？8。4。2 外供类型及控制程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产 生 不 利 影 响。在体系管控范围内-规 定 控 制 方 法-满足要求的潜在影响-进行必要的验证Q:1、对外供单位是否明确管理控制目标？是否能满足顾客要求及满足适用法律法规要求?2、公司是否确定并实施对外部供应商实施的具体管控？是否进行供应的验证？8.4.3 向外部供方提供的信息组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的.-拟提供的过程、产品和服务；-对过程进行审批；能力要求-与外部供方的互动-外部供方绩效的控制和监视对外部供方的验证和监视Q：1、公司

45、是否向外供单位明确产品和服务内容?要求的方法、过程和设备？对产品和服务放行的要求？对外供单位的人员要求？2、公司是否有对外供单位的控制和监视记录?8。5 生产和服务提供 8。5。1 产品和服务 提 供 的 控 制.组织应在受控条件下进行生产和服务提供活动特性、获得的结果形成文件的信息 -监视 和 测 量 资 源实施监视和测量活动提供适宜的基础设施和环境配备具备能力的人员-如输出结果不能后期加以验证，应进行过程中的再确认-防 范 人 为 错 误实施放行、交付和交付后活动8.5.2 输出的标识和可追溯性需要时,组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。Q：1）组织是否策划并在受控条件下进

46、行施工和服务提供。2)生产及施工现场是否得到相应表明产品特性的信息以确保达到标准规定的质量要求?3）生产、施工和服务是否得到必要的作业方案等?是否得到技术、安全交底?防范人为错误？是否按要求进行了实施？4）施工/生产/服务设备机具/设施是否满足生产/服务运行的要求?是否鉴定通过？是否进行了维护和保养？5）监视和测量设备是否齐备并满足要求？是否鉴定通过？6）是否实施监视和测量活动，收集和检查生产、服务的过程记录？7）是否对需要确认的过程进行确认或再确认？1、在适当时是否在生产和服务运行的全过程规定了适宜的方法对产品进行标识，并实施？2、当有可追溯性要求时，是否控制和记录了产品惟一性标识？3、针对

47、产品监视和测量要求，是否有规定并进行识别产品状态的标识？8。5.3 顾客或外供方 财 产 的 控 制组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。Q：1、是否明确了哪些是顾客财产或外供方财产，包括知识产权，并作出控制的规定?2、如何爱护和保管顾客财产或外供方财产(包括识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产或外供方财产）？3、出现的问题（如损坏、丢失、不适用等)是否做好记录及报告?Q:1、是否针对产品或服务在组织内或到交付预定地点期间对产品符合性提供防护要求和措施?2、是否按要求对产品或服务及产品或服务的组成部分标识、搬运、包装、贮存和保护已实施适用的防护？Q:

48、1、是否有针对此次产品或服务的实施进行合格性评价？2、是否实施与产品和服务相关的服务？3、是否满足顾客要求？4、是否收集顾客反馈记录?Q：1、生产和服务是否有变更?2、变更 是 否 留 有 评 审?3、变更实施前是否有验证或确认？4、变更 是否 有批准？5、变更是否有保留形成文件的信息？8.5。4防 护组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。8.5。5 交付后的活动组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求.8。5.6 更改控制组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求，并应保留形成文件的信息.8。6 产品和服务的验证、放行组织应在适当阶段实

49、施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足。Q：1、对产品和服务的放行是否有适宜人员的批准，并 可 追 溯？2、对放行人员授权是否有文 件 化 信 息 来 确 定？3、施工及生产工作中是否进行了规定的自检、互检、交接检?对关键过程对其实施的监视和测量或检验能够是否符合规定要求?施工日志能否反映过程检验内容?符合验收准则的证据是否形成记录？是否表明经授权负责产品放行的责任者？4、在产品已满足了各项要求后，方可放行产品和交付,在竣工验收前是否进行内部验收？5、是否实行当产品未能圆满完成之前放行时，除非得到有关授予权人员的批准及适用时得到顾客的批准，否则在所有策划安排均已圆满完成之前，不得放行产

50、品和交付服务？是否实施了分阶段及竣工验收？6、对产品放行是否做出规定并实施?7、交付和交付后的服务是否符合规定要求并实施？8.7 不合格(产品和服务)输出的控制8.7.1 组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制,以防止非预期的使用或交付.Q：1)是否规定了对不合格产品的识别、评审和处理控制方法，并明确了控制及处置的有关职责和权限？有无分级报告流程?2）是否按要求开展控制活动，包括：-采取措施消除已发现的不合格？-经有关人员批准，适用时经顾客批准让步使用、放行或接收不合格品？-采取措施防止其原预期使用或应用？对不合格的评审方式是否明确？评审结果是否得到实施？不合格是否得到纠正或再次验证？3）