医疗失效模式及效应分析使用规范.pdf

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1、医疗失效模式及效应分析使用规范Last revision on 21 December 2020一一 介绍介绍医疗失效模式及效应分析(Healthcare Failure Mode and Effect Analysis-HFMEA)是由 VA National Center for Patient Safety 专门为医疗保健机构研发的前瞻性危机分析系统，它通过系统性、前瞻性地检查某个流程可能发生故障的途径，重新设计该流程，以消除故障发生的可能性，使故障的不良结果降到最小。HFMEA 简化了传统 FMEA 的可侦测性和关键性步骤，引进决策树方法，用危害矩阵代替 RPN，使之更加合理地应用于医

2、疗机构的前瞻性风险分析。二二 定义定义医疗失效模式及效应分析医疗失效模式及效应分析(HFMEA)(HFMEA)：1 一种前瞻性评估，通过识别和改善流程的步骤，确保安全和理想的临床结果。2 一种识别和防止过程问题发生的系统方法。危害分析（危害分析（Hazard AnalysisHazard Analysis）：）：收集和评估选定流程的危险信息的过程。危害分析的目的是建立重要的危险清单，如果这些危险得不到有效控制将会导致伤害或得病。失效模式（失效模式（Failure ModeFailure Mode）：）：导致一个流程或子流程不能提供预期结果的异常方式。有效的控制措施有效的控制措施：消除或大大减少

3、危险事件发生可能性的屏障。三三 适用范围适用范围医疗风险前瞻性分析领域四四 HFMEA HFMEA 步骤步骤步骤步骤 1 1 定义定义 HFMEAHFMEA 主题主题明确定义要研究的流程。步骤步骤 2 2 建立团队建立团队该团队是多学科的，包括主题专家和顾问。步骤步骤 3 3 画出流程图画出流程图A 画出并验证流程图（这是一个过程与时间顺序图）；B 用连续编号定义流程图的每个步骤；C 如果流程是复杂的，明确流程的焦点步骤（采取重点关注）；D 明确每个流程下的子流程，用连续字母标识 1a,1b,3e,3f 等；E 创建一个有子流程组成的流程图。(注:在分析前确定所有流程和子流程非常重要。)步骤步

4、骤 4 4 进行危害分析进行危害分析A 在步骤 3 中确定的子流程下列出所有可能/潜在的失效模式，并连续编号，记入失效模式工作表。(注:这个步骤需要专业知识和经验，运用 NCPS 分发/触发问题法、头脑风暴、因果图等多种方法确定失效模式。)B 确定潜在的失效模式的严重性和可能性（见失效模式严重度评估表和失效模式可能性评估表），记入失效模式工作表。在危害得分矩阵中查找危险分数，记录在 HFMEA 工作表。C 使用决策树（见 HFMEA 决策树图），以确定失效模式是否值得进一步行动。将行动“继续”或“停止”记录在 HFMEA 工作表，如果行动为“停止”继续步骤 4B 确定下一个子流程，如果得分是

5、8 或更高，记录任何“停止”决定的理由。D 列出所有需要继续行动的失效模式的潜在原因，分析并记录在HFMEA 工作表。(注:每个失效模式可能有多个原因，失效模式包括任何阻止执行子流程的可能出错，例如：登录到一台笔记本电脑的处理步骤，可能的失效模式是不能够登录、登录延迟，可能的失效模式原因包括计算机不可用、没电源、操作者没有登录 ID 等。)步骤步骤 5 5 行动和结果测量行动和结果测量A 确定是否要“排除 eliminate”、“控制 control”或“接受accept”失效模式原因，记录在 HFMEA 工作表。B 确定每个需要排除或控制的失效模式的行动描述。(注:将控制措施放置在流程中的最

6、早可行点。多种控制措施，可以放置在这个流程中来控制一个单一的危险。一个控制措施可在流程中被多次使用，团队意见不一致时征求负责人的意见，在全面实施前测试流程改变。)C 确定将对重新设计的流程进行分析和结果测试的措施。D 确定一个负责任的个人按要求来完成建议的行动。E 表明上级管理层是否同意所建议的行动。五五 附件附件1 失效模式严重度评估表2 失效模式可能性评估表3 危害评分矩阵4 HFMEA 决策树5 失效模式效果分析（HFMEA）记录单6 HFMEA 工作表获经批准获经批准院长院长日期日期2014-4-82014-4-8失效模式严重度评估表失效模式严重度评估表灾害事件灾害事件严重事件严重事件

7、Catastrophic EventCatastrophic EventMajor EventMajor Event失效可能造成人失效造成严重的员死亡或受伤客户不满死亡或主要功能永久性丧失、自杀、强奸、溶血性输血反应、手术对象或部位错误、绑架婴儿或婴儿抱错死亡或 3 人以上住院死亡或 3 人以上住院损失超过 25 万火警需撤离身体功能永久性减弱、毁容、需要手术干预、3人以上延长住院时间、3 人以上提升医疗照护水平1-2 人住院1-2 人住院或 3人以上轻度受伤或须休息损失超过 10 万中度事件中度事件Moderate EventModerate Event失效可以用转变流程或产品替代，但有轻微

8、性能损失增加住院日或 1-2人提高照护水平轻度事件轻度事件Minor EventMinor Event失效不会被顾客察觉，不会影响服务无伤害事件描述事件描述病人结果病人结果来访者结果来访者结果员工结果员工结果设备或设施设备或设施火灾火灾频繁频繁 FrequentFrequent评估和门诊治疗 1-2 人1-2 人需要医疗费、休息时间或轻微治疗损失超过 1-10 万无需治疗只需一般处理火警需外部支援火警初期即已控制损失不超过 1万无或不适用失效模式可能性评估表失效模式可能性评估表可能立即或短时间内发生（在一年内发生几次）可能会发生（在 1-2 年内多次发生）可能发生（2-5 年内可能发生）不太可

9、能发生（5-30 年内可能发生）偶见偶见 OccasionalOccasional不常不常UncommonUncommon罕见罕见 RemoteRemote可可能能性性频繁频繁 F F偶见偶见 O O不常不常 U U罕见罕见 R R危害评分矩阵危害评分矩阵严重度严重度灾害事件灾害事件 C C严重事件严重事件 MaMa16121298643中度事件中度事件 MoMo8642轻度事件轻度事件 MiMi4321HFMEAHFMEA 决策树决策树1.1.该失效模式或步骤是否会造成系该失效模式或步骤是否会造成系统相当大的危害，必须被控制统相当大的危害，必须被控制是否2.该项是否为整体流程中唯一的一该项是

10、否为整体流程中唯一的一处弱点处弱点 一旦失效会造成系统失败一旦失效会造成系统失败是是3.3.是否已有有效的控制措施应对该是否已有有效的控制措施应对该失效模式的发生失效模式的发生否是4.该危害是否很明显该危害是否很明显,即使缺乏控制即使缺乏控制措施也能轻易察觉措施也能轻易察觉否停止否继续进行继续进行HFMEAHFMEA 步骤步骤 5 5失效模式效果分析（失效模式效果分析（HFMEAHFMEA）记录单）记录单项目名称项目名称HFMEAHFMEA 编号编号HFMEAHFMEA 定义（主题及范围）：定义（主题及范围）：开始日期开始日期团队成员：组织组织团队团队完成日期完成日期队长：是否所有受影响的区域

11、都有代表参加是 否 是否团队成员代表不同层级和种类的知识谁负责纪录和保存纪录结果监测情况：是否 HFMEAHFMEA 工作表工作表1 12 2流程步骤流程步骤潜在失效模式潜在失效模式3 34 45 56 67 7潜在原因潜在原因严重性严重性可能性可能性危害度危害度决策决策(继续或停止继续或停止)(注注:如果风险度达到如果风险度达到8 8 分及以上，需要停分及以上，需要停止的必须记录通知的止的必须记录通知的理由理由)8 89 9行动行动(排除排除 E E、控制、控制C C、接受、接受 A)A)行动的具体说明行动的具体说明1010结果监测措施结果监测措施1111项目负责人项目负责人1212上级同意上级同意(是或否是或否)HFMEAHFMEA 工作表（子流程标题和编号）工作表（子流程标题和编号）风险分析风险分析评分评分决策树分析决策树分析行动类型行动类型(控控制制,接受接受,排除排除)项目负项目负责人责人上级上级同意同意确定行动和结果确定行动和结果失效模式失效模式:确定潜在的确定潜在的原因之前，原因之前，先评估失效先评估失效模式模式潜在原因潜在原因严重严重度度可能可能性性危害危害度度单点单点弱点弱点现有现有控制控制措施措施可侦测可侦测性性行动或停止理由行动或停止理由结果监测方法结果监测方法行动行动