医疗器械分类判定表.pdf

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1、1/4 医疗器械分类判定表 接 触 或 进 入 人 体 器 械 A 无 源 器 械 A 使用形式 暂时使用-1 短期使用-2 长期使用-3 皮肤/腔道 创伤/组织 血循环/中枢 皮肤/腔道 创伤/组织 血循环/中枢 皮肤/腔道 创伤/组织 血循环/中枢 1 药液输送保存器械 2 2 3 2 2 3 2 3 3 2 用于改变血液体液器械 3 3 3 3 医用敷料 1 2 2 1 2 2 4 外科器械(侵入)1 2 3 2 2 3 2 3 3 5 重复使用外科手术器械 1 1 2 6 一次性无菌外科器械 1 2 3 2 3 3 2 3 3 7 植入器械 3 3 3 2/4 8 避孕计生器械 2 2

2、 3 2 3 3 3 3 3 9 消毒清洁器械 2 2 2 2 2 2 2 2 2 10 其他无源接触器械 1 2 3 2 2 3 2 3 3 有 源 器 械 B 使用形式 轻微损伤-1 损伤-2 严重损伤-3 1 能量治疗器械 2 2 3 2 诊断监护仪器 2 2 3 3 输送体液装置 2 3 3 4 电离辐射器械 2 3 3 5 其他一般有源器械 2 2 非 接 触 人 体 器 械 B 无使用形式 基本不影响-1 有间接影响-2 间接重要影响-3 3/4 源器械 A 1 护理设备 1 2 2 体外诊断试剂 1 2 3 3 其他辅助器械 1 2 有源器械 B 使用形式 基本不影响-1 有间接影响-2 间接重要影响-3 1 实验室仪器设备 1 2 2 消毒设备 1 2 3 其他辅助设备 1 2 使用说明：1.本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号 表示没有这种分类。4/4 2.标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别 可用：“1”“2”“3”等。例如：某无源短期接触组织外科侵入器械 代号为：AA4-22。