压缩空气系统验证方案(1)全解.pdf

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1、1欢迎下载 压缩空气系统验证方案 目 1引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3异常情况处理程序 4验证结果评定与结论 5附件 6再验证 1引言 2欢迎下载 1.1 验证小组成员

2、及责任 1.1.1 验证小组成员 小组职务 姓名 所在部门 职务 组长 乔成全 保障部 经理 副组员 周伟 保障部 管理 组员 余和峰 保障部设备部 管理 组员 庞贵松 保障部设备部 设备管理员 组员 郝枝桃 质量管理部 QC室主任 组员 李小兰 质量管理部 QA监控员 组员 兰丹 QC室 化验员 组员 王和霞 QC室 化验员 1.1.2 责任 验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验 证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具 体工作。1.2 概述 BOSHIHANDL螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和

3、吹瓶车 间提供洁净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损 件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装 置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供 0.80.9Mpa以下 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司 型号：BS-60A 排气压力：0.80.9Mpa 容积容量：7.0m3/mi n 电机功率：45KW 生产日期：2008年4月 编号：BS06008201 3欢迎下载 1.3 工作原理 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷 阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行

4、预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来,然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被 送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送 到用户用气系统。压缩空气系统图：1.4 验证目的 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出 质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程 应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案 变更申请及批准书，报制造中心副总批准。1.5 相

5、关文件 文件编号 文件名称 存放地点 BS-60A螺杆式空气压缩机标准操作规程 保障部 BS-60A螺杆式空气压缩机维护保养规程 保障部 BS-60A螺杆式空气压缩机清洁规程 保障部 BS-60A螺杆式空气压缩机操作说明书 保障部 压缩空气系统图 保障部 压缩空气系统设备平面布置图 保障部 4欢迎下载 过滤器质量证明书 保障部 2验证内容 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的：通过预确认使 BS-60A螺杆式空气压缩机的设计、选型、运行及管 线的分布等符合生产工艺要求。2.1.2 预确认内容 2.121 BS-60A 螺杆式空气压缩机的功率是 45KW压力0.8。容积流量是7mVmin。装

6、油量是15L。2.1.2.2 该机低噪声运行，最大限度降低噪声污染，通过“智能控制”将 BS-60A螺杆 式空气压缩机对环境的影响降至最低。2.1.2.3 该机结构紧凑，体积小，重量轻，无须特殊的基础和地面。2.1.2.4 该机采用ES3000控制器是专门为螺杆式空气压缩机设计院的控制器，该控制 器确保整个机器的正常运行，通过两块显示屏显示机器的所有运行情况，可通过控制器 的“智能停机”功能，根据实际用气量，自动计算，自动控制，当机器达到设定的卸栽 压力后，自动关闭主电机，缩短无效运行时间，并根据每小时允许的启动次数选择最佳 停机时间而获行机器的节能运行。2.1.2.5 具有多项报警功能 可实

7、现故障自动停机及报警、保养报警、露点温度超过报警值报警等功能。综合上 述特点选定成都博士汉压缩机机械有限公司生产的 BS-60A螺杆式空气压缩机。2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的：主要是对设备安装条件和安装过程进行确认，以满足设备使用和 安装规范的要求。2.2.2 安装确认所需文件资料 2.2.2.1 设备动力部在BS-60A螺杆式空气压缩机开箱检查后建立设备档案，归档保存。2.2.2.2 安装确认所需文件资料见1.4。2.2.2.2.1 压缩空气系统设备平面布置图 2.2.2.2.2 压缩空气系统流程图 22223 设备使用说明书 223安装确认内容 5欢迎下载 2.2.3.1 列

8、出关键性仪表目录并登记作为 BS-60A螺杆式空气压缩机有关技术资料用来 与以后的变动做比较。详见关键性仪表核对登记表。223.2 确认BS-60A螺杆式空气压缩机安装是否符合设计规范与 GMP要求。检查内容 包括：2.2.3.2.1 配套设备是否齐全完好，详见配套设备检查记录。223.2.2 设备安装情况：按设备工艺平面布置图和使用说明书安装就位，机器四周及 顶部留出大于0.8m空间以利于检修和空气的流通。2.2.3.2.3 压缩空气管线连接检查 检查BS-60A螺杆式空气压缩机过滤器、储气罐、管路连接是否正确。详见压缩空气系 统安装检查记录 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 通过

9、实验证明BS-60A螺杆式空气压缩机在预期及设计范围内准确运行，并能完全达 到设计的技术指标和使用要求。2.3.2 运行确认所需文件资料 2.3.2.1 BS-60A 螺杆式空气压缩机标准操作规程 2.3.2.2 BS-60A 螺杆式空气压缩机维护保养规程 2.3.2.3 BS-60A 螺杆式空气压缩机清洁规程 2.3.2.4 过滤器的合格报告 2.3.3 运行确认内容 2.3.3.1 空压机的动作检查，检查各种开关情况，检验结果详见空压机的动作检查记 录 2.3.3.2 压力开关测试 目的：检查空压机压力开关是否灵敏，可靠，是否按所调节的压差启动和达到规定的压 力而停机。原理：当压力上升到调

10、定值，压力开关发出信号，压缩机卸载运行或使电机停转，当压 力降到设定的压力下限时，压缩机重新开机加载或自动加载，详见压力开关测试 233.3 管道压力试验及泄漏测试 23331 目的：通过对管道压力试验来检查系统泄漏情况。以便能及时处理保证系统 的密闭。2.3.3.3.2 标准：无泄漏。6欢迎下载 2.3.3.3.3 方法：启动空压机，使系统内的压力由 OMpa缓慢上升，当升至I.OMpa时，对管道的接头处分别进行检查。采用肥皂水涂抹在各接头部位，查看是否有气泡产生，如有气泡产生，就表明此处泄漏，用红笔进行标记。待管道泄压后，再进行处理，如果 整个系统无气泡产生时，保压 30min来观察系统的

11、自然压降不小于 O.IMpa。检查结果详 见泄漏测试结果及评价记录。2.3.3.4 空压机系统清洁确认 2.3.3.4.1 目的：通过对空压机系统清洁确认，可以保证系统内压缩空气的质量，延长 过滤器的使用寿命。2.3.3.4.3 标准：无可见物 2.3.3.4.3 方法：在系统安装后，应对系统进行吹扫清洁，首先启动空压机，使系统压 力在0.80.9Mpa间，然后分别依次打开关闭各使用点上的控制阀，使管道中的杂物排 出。每点反复关闭打开4分钟。然后用洁净滤纸放于排气口下 20cm吹扫5分钟，观察滤 纸变化。检查结果详见吹扫和清洁检测结果记录。2.4 性能确认 2.4.1 性能确认的目的 通过一定

12、的检测手段证明BS-60A螺杆式空气压缩机在设计范围内准确运行，并能完 全达到设计的技术指标。2.4.2 性能确认的内容 2.4.2.1 含水量的测试 2.4.2.1.1 目的：由于硅胶干燥剂吸水变色，检测压缩空气中是否含水。2.4.2.1.2 标准：硅胶干燥剂不变色 2.4.2.1.3 方法：通过减压阀减压至0.05MPa,通入装有硅胶干燥剂的分液漏斗中 2小 时、4小时、6小时，检查硅胶干燥剂是否变色。检查结果见压缩空气含水量检测结果 及评价记录。2.422 含油量测试 24221 目的：由于压缩空气主要用于吹瓶，要求压缩空气中含油量不得超过规定的 7欢迎下载 标准，以保证产品清洁符合内包

13、材的质量要求。2.4.222 标准：外观不可见。2.4.223 方法：使采样点处的压缩空气为 O.IMpa,然后取三张滤纸，一张为阴性对 照、一张为试验用纸、另一张为阳性对照，即用针尖蘸上一点机油，放在采样口处，用 压缩空气吹扫，而此时阳性对照的滤纸放在距采样口 10cm处，使得针尖的油喷到滤纸上,再用试验滤纸，放在采样口 10cm处，吹扫1分钟、2分钟、3分钟，把三张滤纸放到明 亮处，进行对照观察，如果试验用纸呈现阴性，即表明压缩空气是不含油的。检测结果 见压缩空气含油量检测结果及评价记录 2.4.2.3 压缩空气尘埃粒子测试 2.4.2.3.1 目的：通过对压缩空气尘埃粒子测试，可以保证压

14、缩空气质量，以满足生产 使用要求。2.4.2.3.2 标准：0.5 m 5 阿 0.5 口 5m 60000 个/M3 取样点名称 取样点编号 结果 检测次数 1 2 3 臭氧发生器 q1 吹瓶间 q2 挤注间 q3 注塑间 q4 20欢迎下载 包衣室 q5 综合结果 评价 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日 附件12 微生物数检测结果及评价记录 系统名称 压缩空气系统 检测项目 微生物 检测方法 培养皿 检测仪器 立式火菌器、电热恒温培养箱、90mn培 养皿 合格标准 15个/皿 取样点名称 取样点 编号 检测结果 1 2 3 4 臭氧发生器 qi 吹瓶间 q2 挤注间 q3 注塑间 q4 包衣室 q5 21欢迎下载 综合 结果 评价 检查人 检查日期 年 月 日 复核人 复核日期 年 月 日