2017年度产品质量回顾分析报告(改).pdf
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1、 1 2017 年 度 产 品 质 量 回 顾 分 析 报 告 品名 规格 回顾日期 2017 年 01 月至 2017 年 12 月 起草 签名：时间：审核 签名：时间：质量部 生产部 物资部 工程部 2 目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾 15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建
2、议 3 1 概要 根据 GMP（2010 修订）第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条的规定，按公司产品质量回顾分析及评价管理规程的要求，2018 年 01-02 月，对 2017 年生产的进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对
3、回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。2 回顾期限 2017 年 01 月 01 日2017 年 12 月 31 日 3 制造情况 本回顾年度共生产 批，总产量为片，总收率为%。4 产品描述 4.1 性状：4.2 功能主治：4.3 用法与用量：4.4 工艺流程图 4 5 物料质量回顾 物料 供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 时间 品名/自编批号 供应商 缺陷描述 处理方法 0 0 0 0 0 评价：2017 年度采购所有物料（包括原
4、料、辅料及包装材料）均合格，无质量问题，符合标准要求。5.2 主要原辅料购进情况回顾 名称/批 月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 合格率 收检-1-100 放行-1-拒绝-收检-1-100 放行-1-拒绝-收检-1-1-100 放行-1-1-拒绝-5 收检-1-1-100 放行-1-1-拒绝-收检-1-100 放行-1-拒绝-收检-1-1-100 放行-1-1-拒绝-评价：2017 年共购进原辅料 8 批，经检验，各批物料均符合标准要求，说明各供应商满足我公司及 GMP 法规要求。5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商：变更供应商：供应商审计：对上述供应商进行审计。
5、评价：本回顾年度供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。6 5.4 工艺用水质量回顾 取样日期 报告时间 取样点 检验项目及结果（需氧菌总数量不得过 80cfu/ml）备注 2017 年 01 月 06 日 2017 年 01 月 11 日 总出水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：25cfu/ml 总回水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：13cfu/ml 储罐 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/ml 配料间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 制膜 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 2017 年 01 月 11 日 2
6、017 年 01 月 17 日 总出水口 需氧菌总数量：9cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：51cfu/ml 储罐 需氧菌总数量：14cfu/ml 洁具清洗间 需氧菌总数量：1cfu/ml 容器清洗间 需氧菌总数量：0cfu/ml 洗衣间 需氧菌总数量：45cfu/ml 2017 年 03 月 05 日 2017 年 03 月 11 日 总出水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：4cfu/ml 总回水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/ml 储罐 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 洁具清洗间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 容器清洗间
7、 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 洗衣间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 2017 年 03 月 13 日 2017 年 03 月 18 日 总出水口 需氧菌总数量：3cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：3cfu/ml 洁具清洗间 需氧菌总数量：2cfu/ml 容器清洗间 需氧菌总数量：0cfu/ml 洗衣间 需氧菌总数量：2cfu/ml 2017 年 03 月 20 日 2017 年 03 月 25 日 总出水口 需氧菌总数量：2cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：0cfu/ml 男一更 需氧菌总数量：1cfu/ml 女一更 需氧菌总数量：0cfu
8、/ml 消毒液配制间 需氧菌总数量：0cfu/ml 7 2017 年 03 月 27 日 2017 年 04 日 01 日 总出水口 需氧菌总数量：1cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：2cfu/ml 储罐 需氧菌总数量：2cfu/ml 手消间 需氧菌总数量：0cfu/ml 化学分析室 需氧菌总数量：3cfu/ml 2017 年 04 月 05 日 2017 年 04 月 11 日 总出水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：42cfu/ml 总回水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：58cfu/ml 储罐 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：10cfu/ml 制膜 理化全检：均符合规
9、定、需氧菌总数量：24cfu/ml 配料间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：8cfu/ml 2017 年 05 月 12 日 2017 年 05 月 18 日 总出水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：50cfu/ml 总回水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：16cfu/ml 洁具清洗间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：2cfu/ml 容器清洗间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 洗衣间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：52cfu/ml 2017 年 05 月 20 日 2017 年 05 月 27 日 总出水口 需氧菌总数量：27cfu/ml 总回水口
10、 需氧菌总数量：20cfu/ml 男一更 需氧菌总数量：28cfu/ml 女一更 需氧菌总数量：51cfu/ml 消毒液配制间 需氧菌总数量：5cfu/ml 2017 年 05 月 24 日 2017 年 05 月 31 日 总出水口 需氧菌总数量：0cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：0cfu/ml 储罐 需氧菌总数量：0cfu/ml 手消间 需氧菌总数量：1cfu/ml 化学分析室 需氧菌总数量：0cfu/ml 2017 年 06 月 01 日 2017 年 06 月 06 日 总出水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 总回水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：1
11、cfu/ml 储罐 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 配料间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 制膜 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：1cfu/ml 8 2017 年 06 月 08 日 2017 年 06 月 13 日 总出水口 需氧菌总数量：1cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：2cfu/ml 洁具清洗间 需氧菌总数量：1cfu/ml 容器清洗间 需氧菌总数量：0cfu/ml 洗衣间 需氧菌总数量：3cfu/ml 2017 年 06 月 14 日 2017 年 06 月 19 日 总出水口 需氧菌总数量：22cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：6
12、1cfu/ml 储罐 需氧菌总数量：23cfu/ml 手消间 需氧菌总数量：21cfu/ml 化学分析室 需氧菌总数量：7cfu/ml 2017 年 06 月 22 日 2017 年 06 月 28 日 总出水口 需氧菌总数量：51cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：54cfu/ml 储罐 需氧菌总数量：52cfu/ml 配料间 需氧菌总数量：46cfu/ml 制膜 需氧菌总数量：53cfu/ml 2017 年 06 月 28 日 2017 年 07 月 03 日 总出水口 需氧菌总数量：8cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：14cfu/ml 洁具清洗间 需氧菌总数量：1cfu/ml 容器
13、清洗间 需氧菌总数量：0cfu/ml 洗衣间 需氧菌总数量：13cfu/ml 2017 年 07 月 06 日 2017 年 07 月 11 日 总出水口 需氧菌总数量：0cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：0cfu/ml 男一更 需氧菌总数量：1cfu/ml 女一更 需氧菌总数量：1cfu/ml 化学分析室 需氧菌总数量：1cfu/ml 2017 年 07 月 13 日 2017 年 07 月 19 日 总出水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 总回水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：1cfu/ml 储罐 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 消毒液
14、配制间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 手消间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：0cfu/ml 9 2017 年 07 月 21 日 2017 年 07 月 26 日 总出水口 需氧菌总数量：0cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：1cfu/ml 储罐 需氧菌总数量：0cfu/ml 配料间 需氧菌总数量：0cfu/ml 制膜 需氧菌总数量：0cfu/ml 2017 年 07 月 27 日 2017 年 08 月 04 日 总出水口 需氧菌总数量：16cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：22cfu/ml 洁具清洗间 需氧菌总数量：4cfu/ml 容器清洗间 需氧菌总数量
15、：4cfu/ml 洗衣间 需氧菌总数量：2cfu/ml 2017 年 08 月 04 日 2017 年 08 月 09 日 总出水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：30cfu/ml 总回水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：6cfu/ml 男一更 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：25cfu/ml 女一更 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：32cfu/ml 消毒液配制间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：30cfu/ml 2017 年 08 月 09 日 2017 年 08 月 15 日 总出水口 需氧菌总数量：1cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：6cfu/ml 储罐 需氧
16、菌总数量：2cfu/ml 化学分析室 需氧菌总数量：1cfu/ml 2017 年 08 月 23 日 2017 年 08 月 29 日 总出水口 需氧菌总数量：12cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：0cfu/ml 储罐 需氧菌总数量：0cfu/ml 制膜间 需氧菌总数量：0cfu/ml 配料间 需氧菌总数量：1cfu/ml 2017 年 09 月 01 日 2017 年 09 月 07 日 总出水口 需氧菌总数量：8cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：12cfu/ml 洗衣间 需氧菌总数量：5cfu/ml 容器清洗间 需氧菌总数量：5cfu/ml 洁具清洗存放间 需氧菌总数量：3cfu/
17、ml 10 2017 年 09 月 06 日 2017 年 09 月 14 日 总出水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：3cfu/ml 总回水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：15cfu/ml 消毒液配制间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：1cfu/ml 男一更 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：26cfu/ml 女一更 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：23cfu/ml 2017 年 09 月 13 日 2017 年 09 月 20 日 总出水口 需氧菌总数量：8cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：12cfu/ml 储罐 需氧菌总数量：18cfu/ml 化学分析室 需氧
18、菌总数量：22cfu/ml 2017 年 09 月 20 日 2017 年 09 月 27 日 总出水口 需氧菌总数量：2cfu/ml 总回水口 需氧菌总数量：1cfu/ml 储罐 需氧菌总数量：1cfu/ml 配料间 需氧菌总数量：2cfu/ml 制膜 需氧菌总数量：1cfu/ml 2017 年 10 月 12 日 2017 年 10 月 18 日 总出水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：19cfu/ml 总回水口 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：13cfu/ml 洁具清洗存放间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：7cfu/ml 容器清洗间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：1
19、0cfu/ml 洗衣间 理化全检：均符合规定、需氧菌总数量：21cfu/ml 评价：本回顾年度 2 月、11 月、12 月处于停产状态，因此未对工艺用水进行监测，但在恢复生产前 1 周已对其它进行监测，结果均在标准控制范围内。回顾本年度所有监测结果均符合规定。说明现行系统稳定，质量可控。可按相应程序文件规定继续执行。11 6 成品质量回顾：6.1 成品质量标准 参数 内控标准（法定标准）本回顾年度中生产成品 批按照中国药典 2015 版及企业内控标准检验，上述产品质量指标均符合质量标准要求。6.2 因我们产品为单一产品，因此我们分别对每月生产的每批次收率、滴定含量、高效含量进行统计、趋势分析。
20、6.3 各项指标用分析统计图说明。12 6.3.1 PH 图表 批号 20170301 20170302 20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170606 20170701 20170702 20170703 20170704 20170705 20170706 20170801 20170802 20控制上限 平均值 PH 值 控制下限 （折线图）6.3.2 总生物碱测定 批号 20170301 20170302 20170501 20170502 20170601 20170602 2017060
21、3 20170604 20170605 20170606 20170701 20170702 20170703 20170704 20170705 20170706 20170801 20170802 20控制上限 平均值 含量 控制下限 （折线图）6.3.3 高效液相 批号 20170301 20170302 20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170606 20170701 20170702 20170703 20170704 20170705 20170706 20170801 20170802
22、 20平均值 高效 控制下线 （折线图）6.3.4 收率 批号 20170301 20170302 20170501 20170502 20170601 20170602 20170603 20170604 20170605 20170701 20170702 20170703 20170704 20170705 20170706 20170801 20170802 201709控制上线 平均值 收率 控制下线 13 批号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 控制上线 17.77 17.77 17.77 17.77 17.77 17.77 17.
23、77 17.77 17.77 17.77 17.77 17.77 17.77 17.77 17.77 17.77 17.7平均极差 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44 5.44极差 0.4 0.15 1.45 14.24 9.24 3.46 2.8 11.9 2.93 6.45 6.33 3.18 13.3 5.6 6.2 0.9 4 批号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 控制上线 100.76%100.76%100.76%100.76%
24、100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%平均值 89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%收率 84.30%93.54%90.08%87.28%99.18%96.25%89.80%96.13%99.31%86.01%80.41%86.61%85.71%81.71%控制下线 78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78
25、.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%14 批号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 控制上线 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 19.14 平均极差 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 5.86 极差 9.24 3.46 2.8 11.9 2.93 6.45 6.23 3.18 13.3 5.6 6.2 0.9 4 6.4 结论分析：从分析统计图看
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