压缩空气系统验证方案(最终)(DOC).pdf

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1、*制药 压缩空气系统验证方案 验证方案编号：_ 设备（系统）名称：压缩空气系统 _ 设备（系统）编 号：_ 方案审批 签 名 日 期 方案起草 方案审核 方案批准 证小组成员名单 项目主管：小组成员：目录 概述 目的 范围 职责 验证领导小组 验证工作小组 生产部 质监部 验证实施的步骤和要求 验证依据及标准 预确认 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认 安装确认 运行确认 性能确认 结果分析与评价 验证记录、验证项目有关记录表格1 2 3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 5 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 6 7 l 概述 洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有

2、 FHOG75A型蜗杆 式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高 效除油器、A 级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺 布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸 腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁 净压缩空气。FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘 埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合 运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后 的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精

3、分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩 空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增 加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处 除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经 过处理后的压缩空气常压露点w-23 C；含油量w O.OIppm;固体尘w 0.0 1 卩 m 本系统采用自动控制系统，操作方便。FHOG75型蜗杆式空气压缩机：容积流量（排气量）：1 0m3 min 排气压力（表压）：0.550.7MPa 电机转速：2970r/mi

4、n 电机功率：55KW 空压机气体出口含油：3PPm 高效除油过滤器：出口气体含油量 vo.oiPPm固体尘为0.01 z A级精滤器：出口气体含油量O.O1PPm固体尘w 0.01 z 2 目的 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要 求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。3 范围 本验证方案适用于洁净压缩空气系统的验证。4 职责 4.1 验证领导小组 4.1.1 组织编写验证方案 4.1.2

5、 领导协调验证的实施 4.1.3 验证方案的审核和批准 4.1.4 批准验证报告 4.2 验证工作小组 4.2.1 编写验证方案 4.2.2 实施验证方案 4.2.3 编制验证报告 4.2.4 收集验证数据、记录、信息 4.3 生产部 4.3.1 协助验证工作小组实施验证方案 4.3.2 协助编写验证方案、验证报告 4.3.3 收集验证资料、数据并记录 4.4 质监部 4.4.1 负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告 4.4.2 协助编制验证方案、验证报告、验证结果 5 验证实施的步骤及要求 5.1 验证依据及标准 5.1.1 药品生产质量管理规范（1998 年修订）5.1.2

6、 中国药典（2000 年版）5.1.3 产品使用与维修说明书 5.2 预 确 认-选 择 设 备 供 应 商 根据确定的设备的技术指标要求，从技术和经济两个方面选 择设备供应商，应考虑的主要因素包括：5.2.1 供应此类设备的经验；5.2.2 供应商的信誉和财政稳定性；5.2.3 供应商的技术水平及生产条件；5.2.4 能否保证 安装、培训和试车方面给予全 面的支持；5.2.5 能否在供应商处进行试车；5.2.6 试车资料是否齐全；5.2.7 情况：到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务 5.2.8 能否保证执行交货期：529 对供应商成本进行分析，确认价格优势：5210 供应商是否熟悉或

7、理解GMP 根据分析结果确认供应商，选择的供应商应作为设备项目小 组的成员，共同参与设备评价及验证工作。供应商应按照预确认 方案和辅助试验标准操作要求，对设备的技术指标设计要求逐项 检查，并证实设计合理，设备能够正常运行。5.3 安装确认所需文件资料及仪器仪表的检定确认 安装确认所需资料文件及存放处见下表 资料名称 存放处 方法 1、产品购销合同 生产部 检索 2、产品使用与保养说明书 生产部 检索 3、产品合格证 生产部 检索 4、产品装箱单 生产部 检索 5、产品质量意见书 生产部 检索 6、产品试验报告 生产部 检索 7、A 级精密过滤器使用说明书 生产部 检索 8、保修证书 生产部 检

8、索 9、储气罐、压力容器质量证明书 生产部 检索 10、压力容器产品安全质量监督检验 证书 生产部 检索 11、工艺流程图 生产部 检索 12、FHOG75 型蜗杆式空气压缩机标准操 作程序 生产部 检索 按上表所列文件进行确认并将确认结果填入“文件验证记 5.4.1 安装区域及要求 5.4.1.1 安装区域 压缩空气系统安装按设备平面布局图安装于“空压机房”位置。5.4.1.2 安装要求 压缩空气系统按设计图所示进行安装连接，导气管道用无 缝钢管；压缩空气的流向与过滤器、设备所标的方向路径一致。5.4.2 设备附件确认 5.4.2.1 储气罐 附件名称 制造厂家 体积 确认方法 储气罐 上海

9、申江压力容器厂 2.5M3 检索 5.4.2.2 过滤器 列出本正常运行所需的过滤器清单 过滤器 制造厂家 过滤精度 LY 高效除油器 盛大富阳 0.01 卩 m A 级精密过滤器 盛大富阳 0.01 卩 m 5.4.2.3 管路连接 5.4 安装确认 图 1 洁浄压缩空气系统安裝示意图 其中：1 FHOG75A 型蜗杆式空气压缩机 2 气水分离器 3 2.5m 3储气罐 4 SAD 冷冻式干燥机 5 高效除油过滤器 6 A 级精密过滤器 管路 标准要求 确认方法 压力管道 无漏气 目测 排污 畅通 目测 5 43 公用工程连接 项目 设计要求 确认方法 电压 380V/50HZ 万用表测量

10、5 44 仪器仪表的检定 仪表名称 厂家型号 系列号 检定文件 压力表 合格证 压力表 合格证 5.5运行确认 目的：保证压缩空气系统在运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书，每步操作均运转正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备。项目 技术要求 确认方法 运行稳定性 运转正常无异常声音 运转稳定 开机试运行 安全性 大于或等于 0.7Mpa 自动 卸机，小于或等于 0.55Mpa自动加载。开机试运行 输送管道 管道系统无泄漏 开机运行使贮气罐的压 力达 0.7Mpa,关闭所有的 阀门观察1小时 5.6 性能确认 目的：保证压缩空气符合设计要求 接受范围：按照设计要求

11、，达到净化空气的指标。测试步骤：系统运行测试三次。56按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试 内容包括洁净压缩空气的温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。561.1压缩空气的温湿度测定方法:其中：1.被测气体 2.调节阀 3.10000ml 抽滤瓶 4.胶塞 5.温湿度计探头 6.温湿度计 A测试条件：温度：1826C;相对湿度：4565%B测试方法 按图2装置与被测气体连接，连续通入气体 30分钟后，按图2所示插 入WS-508B温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数 字显示屏上温度和相对温度，共连续检测 60分钟，检测所得结果按“温湿 度测试记录”的要

12、求填写。C技术要求和判断标准 相对湿度（RH）5卩m）,共采样 18次并分别记录；检测结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。C技术要求和判断标准 不低于三十万级洁净区空气的洁净要求（0.5卩m 10500000;60000）。（液体制剂车间为十万级，但洁净区没有使用压缩空气）5.6.1.3 洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。A测试条件：温度：1826C;相对湿度：4565%B测试方法 按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过 121 C热压灭菌30 分钟及用75%乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成 其中：1.被测气体 2 进气调节阀 3.过滤膜 4.胶塞 5.出气口（关闭）6 250ml 抽滤瓶 7 灭菌生理盐水 套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空 气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动 10分钟，停止通气，按微生物限度检 测标准操作程序立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使 用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按附表过“做生物检测记录”的 要求填写。C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数 0.5 卩 m 5 卩 m