实验室的管理与质量控制.pdf

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1、 1 实验室的管理与质量控制 摘 要：实验室的管理和工作质量的控制，是一项专业化、系统化的管理工程。通过从人、机、料、法、环等方面对实验室进行管理与控制，满足了试验要求，保证了测试数据的准确可靠。本文从人、机、料、法、环等方面的管理与控制对实验室管理进行了论述。关键词：实验室 管理 质量控制 实验室是进行试验和测试的场所，它为生产和研究提供有力的数据支持和试验验证。随着科学技术的进步，大多实验室已告别过去传统的测试方法，而是配置以先进的自动化程度更高的测试仪器设备。面对日新月异的新技术、新方法、新仪器、新设备，我们如何来做好实验室的管理工作呢？笔者经过总结近二十年实验室管理经验，通过从人、机、

2、料、法、环等方面对实验室进行管理和控制，满足了试验要求，保证了测试数据的准确可靠。现将个人经验综述于下，以与同行学习交流。1 检测人员的管理与控制 检测试验工作有别于其他工作，专业性很强。因此，对检测人员的选择上要有一定要求，一般对检测人员要求要专业对口，具有一定的专业理论知识。检测人员是实验室设备的直接操作者，检测人员的工作能力、理论知识和操作水平将直接影响检测数据的准确性。因此，除了对检测人员进行一定的理论知识培训外，还要对检测员进行操作培训，必须经过培训考核合格后方能使其独立上岗操作。对其检测出具的数据必 2 须要由经验丰富的检测人员或者技术人员复核无误后，才能签名报出。对于在学徒期或者

3、在培期的检测人员，不应使其独立操作检测仪器设备或者出具检测数据，以免造成仪器设备损毁或者数据失真。2 检测仪器设备的管理与控制 检测仪器是实验室的主要测量工具。因此，选择合适的检测仪器十分重要。选择检测仪器时可从以下几个方面考虑。2.1 精度和测量范围 首先，必须了解所测试方法中要求的测试精度。其次，要掌握所选择的测试仪器所提供的测试精度和范围。所选取的测量仪器必须同时满足方法和仪器的要求，这样才能为测试和试验提供最基本的技术保障。否则，一旦选择的仪器测量范围或者精度不符合方法要求，就很难实现测试的准确性。2.2 测试仪器对环境条件的要求 选取合适的测试仪器后，就要看实验室的环境条件是否满足仪

4、器设备的安装条件和要求，例如：环境温度、湿度；粉尘颗粒、电流电压等条件。2.3 仪器的校准确认 为保证测试仪器设备的精度，应定期对测试仪器进行校准或者计量检定。安排专业技术人员，对校准结果进行校准确认。同时，可不定期，用有证标准物质对测试仪器进行、标定校准等，以保证测试仪器的精度满足标准要求。3 2.4 仪器的日常管理和维护 仪器在投入使用后，应加强仪器的使用管理。要求操作人员按照作业指导书的要求规范操作。严禁超量程使用，以免损毁仪器。仪器设备的维护保养十分必要，对仪器设备的维护保养应安排专业人员进行。对于大型的精密仪器可联系专业公司进行定期维护和保养，以保证检测仪器设备的完好性。2.5 仪器

5、设备的故障管控 出现故障缺陷或偏离规定极限的设备应粘贴红色“停用”标签，表明该设备已经停用，并进行隔离以防误用，直至修复并通过校准能正常工作为止。实验室应检查设备故障前的检测结果的影响，并执行相应的控制管理程序。2.6 仪器设备校准状态标识 校准状态标志；绿色：满足或符合使用要求；黄色：限制使用，要求给出限制范围；红色：停止使用，封存或故障。2.7 仪器期间核查 对于关键设备（包括校准的参考标准、基准、传递标准以及标准物质/参考物质）需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度。授权签字人应对组织期间核查的结果进行评审。2.8 正确使用校准因子 当校准产生一组修正因子时，应确保其所有备份（包括测

6、量软件）得到正确更新。4 2.9 保护校准状态 检测设备的硬件和软件应得到保护，任何人不得进行错误的调整，而导致检测结果的失效。3 化学药品试剂的管理和控制 检测用化学药品试剂的质量，直接影响着测试结果。特别是有证标准物质、标准滴定溶液等用于准确赋值的药品试剂，应从采购、贮存、使用等环节加强管理和控制。为保证药品试剂的准确性，必要时在投入使用前可以利用实验室现有的仪器和技术能力对药品质量进行测试验证。4 检测方法和标准的管理与控制 测试离不开测试方法，一个好的有效地测试方法能够保证测试结果的准确性。选择合适的测试方法可以从以下几个方面入手。首先，了解现有的测试技术和方法，应熟悉被测试物质的特性

7、。其次，查找国家现行有效的国家测试标准，选取与测试物质相适应的方法。第三，对测试方法从药品试剂、仪器设备、人员操作等方面进行确认，以确定实验室的所有要求满足方法要求。方法确认一定要留下管理痕迹，对确认的每一项信息应有确认人签字，以备复查和溯源。如果在国家和国际现行有效的标准范围内没有查找到合适的或者相对应的测试标准时，实验室可以选择非标方法，但必须要进行方法证实和客户认可。5 实验环境条件的控制 实验环境条件对仪器设备使用、仪器精度和测试结果影响较大，5 因此必须对实验室的环境条件进行确认和控制，是实验室环境条件否符合测试要求。特别是仪器设备存放的环境条件，包括温湿度、防震、防辐射、防污染、防

8、腐蚀等，应严格遵照相应的技术说明的要求，确保其功能正常并防止性能发生变化。6 实验室技术记录管理和控制 6.1 技术记录包含内容 技术记录是进行检测所得数据和信息的积累，它们表明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录一般包括：原始观察记录、导出数据、跟踪审核信息、校准记录、员工记录、报告或证书的副本、表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、客户信函、文件和反馈。如每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，尽可能保证在相同条件下试验的重复性。技术记录除包括必须的测试信息外，还应包括：抽样、检测和校核人员的标识等信息。6.2 技术记录要求 技术记录应按规定的时间保存；观测结果、数据和计算应在工作时记录，并按照特定任务分类识别；记录中出现错误时，应采用划改禁止涂改。对于电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。7 结束语 实验室的管理是一项复杂的、专业性很强的工作，通过对检测人 6 员、仪器设备、药品试剂、测试方法和环境条件等方面的识别和控制，运用专业的管理方法和技术，不断完善实验室管理体系，将会使实验室的管理工作得到持续提升。