医疗器械经营质量管理规范自查表.pdf

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1、医疗器械经营质量管理规范自查表附件 2医疗器械经营质量管理规范自查表单位名称（盖章）：日期：章节 条款号条款内容检查要点结果判定2.5.1职责2.5.2与制度*2.6职责与制*2.7度1.查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件；符合规定企业法定代表人或者负责人是医疗器械经2.查看法定代表人或者负合理缺项营质量的主要责任人，全面负责企业日常管责人履行职责的相关记录不符合规定理。（如任命文件签发、资源配问题描述：置批准、重大事项决定等）。1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；2.与员工花名册对照，确认法定代表人或者负责人应当提供必要的条符合规定企业部门、岗位、人员配置件，保证质量管理

2、机构或者质量管理人员有合理缺项情况；效履行职责，确保企业按照本规范要求经营不符合规定3.查看企业质量管理机构医疗器械。问题描述：或者质量管理人员的工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。1.查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件；企业质量负责人负责医疗器械质量管理工符合规定2.查看质量负责人在质量作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗合理缺项管理工作中履行职责的相器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量不符合规定关记录（如退货管理、不合管理责任。问题描述：格医疗器械管理、不良事件监测和报告等）。企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量

3、管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；1.查看质量管理机构或者（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器质量管理人员的职责与权械的法规、规章及规范；限文件；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货2.通过现场谈话等方式了符合规定者资质的审核；解企业质量管理人员对职合理缺项（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合责的熟悉程度；不符合规定格医疗器械的处理过程实施监督；3.抽查质量管理人员履行问题描述：（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的职权的相关记录（如资质审调查、处理及报告；核、不良事件

4、收集、不合格（七）组织验证、校准相关设施设备；产品确认、质量事故调查、（八）组织医疗器械不良事件的收集与报质量管理培训等）。告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量1医疗器械经营质量管理规范自查表管理人员履行的职责。*2.8.1职责与制度*2.8.2职责与制 2.9.1度企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购

5、记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人符合规定员授权书、购货者档案、销售记录等）；1.查看质量管理制度；合理缺项（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销2.抽查质量管理制度的执不符合规定毁记录等）；行情况。问题描述：（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包

6、括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定1.查看相关质量管理制度；符合规定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量2.取得医疗器械经营许可合理缺项管理制度执行情况考核的规定。证满一年的企业，还应查不符合规定第三类医疗器械经营企业应当建立质量管看上一年度的企业年度自问题描述：理自查制度，于每年年底前向所在地设区的查报告市级食

7、品药品监督管理部门提交年度自查报告。查看企业质量管理记录制度（对照 2.8.1、2.8.2 检查）。企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。符合规定1、首营企业/首营品种审核合理缺项企业应当根据经营范围和经营规模建立相记录；2、购进记录；3、进不符合规定应的质量管理记录制度。货查验（包括采购、验收）问题描述：记录；4、在库养护、检查记录；5、出库、运输、销售记录；6、售后服务记录；7、质量查询、投诉、抽查情况记录；2医疗器械经营质量管理规范自查表8、退货记录；9、不合格品处置相关记录；10、仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；11、运输冷链/保温监测记录；12、计量器具使用

8、、检定记录；13、质量事故调查处理报告记录；14、不良事件监测报告记录；15、医疗器械召回记录；16、质量管理制度执行情况检查和考核记录等。符合规定1.查看进货查验记录制度；合理缺项企业应当建立并执行进货查验记录制度。2.根据企业经营范围抽查不符合规定采购、验收记录。问题描述：符合规定从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及1.查看销售记录制度；合理缺项第三类医疗器械零售业务的经营企业应当2.根据企业经营范围抽查不符合规定建立销售记录制度。销售记录。问题描述：符合规定1.抽查企业采购、验收、销合理缺项进货查验记录（包括采购记录、验收记录）售记录；不符合规定和销售记录信息应当真实、准确、完整。2.

9、根据相关记录与实物或问题描述：凭证核对。1.抽查高风险品种进、存、符合规定销账目与库存货物的平衡合理缺项从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮性；不符合规定存、销售等记录应当符合可追溯要求。2.核实各项记录的可追溯问题描述：性。1.查看企业质量管理记录符合规定进货查验记录和销售记录应当保存至医疗制度；合理缺项器械有效期后 2 年；无有效期的，不得少于2.在已过有效期的、无有效不符合规定5 年。植入类医疗器械进货查验记录和销售期的、植入类的产品中选取问题描述：记录应当永久保存。12 个品种，查看进货查验和销售记录。1.可采取现场询问、答卷等符合规定企业法定代表人、负责人、质量管理人员应方式了解相

10、关人员对法律合理缺项当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章法规、规章规范和所经营医不符合规定规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合疗器械的相关知识熟悉程问题描述：有关法律法规及本规范规定的资格要求。度。1.由监管部门核实或由企符合规定业承诺其相关人员无 医疗合理缺项企业法定代表人、负责人、质量管理人员不器械监督管理条 第 63 条、不符合规定得有相关法律法规禁止从业的情形。第 64 条、第 65 条规定的情问题描述：形。符合规定1.查看企业质量组织机构合理缺项企业应当具有与经营范围和经营规模相适图、员工花名册、质量管理不符合规定应的质量管理机构或者质量管理人员。人员任命文件。问题描述：企业质量

11、管理人员应当具有国家认可的相符合规定1.查看企业质量负责人的关专业学历或职称。合理缺项劳动用工合同或任职证明、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当不符合规定简历、离职证明、学历或职具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器问题描述：称等证明文件。械、生物医学工程、机械、电子、医学、生*2.9.2*2.9.32.9.42.9.5*2.9.63.10.1*3.10.2人员与培训3.11.13.11.23医疗器械经营质量管理规范自查表物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。企业应当设置或配备与经营规模、

12、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管1.查看企业关键岗位人员理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工（质量管理、验收、销售等）作的人员应当在职在岗。劳动用工合同、简历；（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员2.查看质量管理人员的学中，应当有1 人为主管检验师，或具有检验历或职称证明、离职证明，学相关专业大学以上学历并从事检验相关履行职责的相关记录；符合规定工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂3.查看验收、售后服务人员合理缺项验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学历或职称证明（从事体外不符合规定学相关专业中专以上学历或者具有检验师诊断试剂经营的）；问题描述：初级以上专业技术职称。4.

13、查看经营人员学历或培（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员训记录（从事植入和介入类中，应当配备医学相关专业大专以上学历，医疗器械经营的）；并经过生产企业或者供应商培训的人员。5.查看经营人员学历或职（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特业资格证明（从事角膜接触殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具镜、助听器等产品经营的）。有相关专业或者职业资格的人员。1.查看企业售后服务人员的劳动用工合同、简历、学历、职称或职业资格证明文企业应当配备与经营规模、经营范围相适应件和（生产企业、代理商、符合规定的售后服务人员和售后服务条件，也可以约专业培训机构等第三方）技合理缺项定由生产企业或者第三方提供售后服务

14、支术培训记录等；不符合规定持。售后服务人员应当经过生产企业或者其2.查看企业售后服务条件问题描述：他第三方的技术培训并取得企业售后服务（办公室、电话、计算机、上岗证。维修设备、配件等）；3.查看售后服务协议（由生产企业或者第三方提供售后服务支持的）。企业应当对质量负责人及各岗位人员进行符合规定与其职责和工作内容相关的岗前培训和继1.对照人员花名册查看相合理缺项续培训，建立培训记录，并经考核合格后方关人员的培训计划和培训、不符合规定可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、考核记录。问题描述：医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。1.查看直接接触医疗器械岗位人员上年度或本年度的

15、体检报告或健康证明（体企业应当建立员工健康档案，质量管理、验检证明包括唐山市食药监符合规定收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人局指定体检机构出具的健合理缺项员，应当至少每年进行一次健康检查。身体康证明或由辖区食药监局不符合规定条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事指定体检机构出具的体检问题描述：相关工作。报告，体检需包含入职体检项目）；2.抽查直接接触医疗器械岗位人员的健康档案。企业应当具有与经营范围和经营规模相适符合规定1.查看经营场所、库房的产应、独立的经营场所和库房，经营场所和库合理缺项权证明和使用权证明文件；房的面积应当满足经营要求。经营场所和库不符合规定2.查看经营场所、库房面房不

16、得设在居民住宅内、军事管理区（不含问题描述：积。可租赁区）以及其他不适合经营的场所。3.12人员与培 3.13训3.143.15设施与设*4.16.1备4医疗器械经营质量管理规范自查表符合规定合理缺项经营场所应当整洁、卫生。1.查看经营场所卫生条件。不符合规定问题描述：1.查看库房平面布局图、库房现场及设施设备符合规定库房的选址、设计、布局、建造、改造和维备注：1）不需设立库房的 合理缺项护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医医疗器械经营企业豁免检不符合规定疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合查；2）全部委托其他医疗 问题描述：医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。器械经营企业贮存的医疗器械

17、经营企业豁免检查。1.单一零售门店，查看经营有下列经营行为之一的，企业可以不单独设场所陈列条件与所经营产立医疗器械库房：品、规模的匹配性；（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条2.连锁零售门店，查看所经件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、营产品的配送协议或其他经营场所能满足其经营规模及品种陈列需证明文件；要的；符合规定3.全部委托贮存、配送的，（二）连锁零售经营医疗器械的；合理缺项查看受托企业资质证明文（三）全部委托为其他医疗器械生产经营企不符合规定件、委托贮存、配送服务协业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业问题描述：议及其他相关证明文件；进行存储的；4.专营软件或大型医用设（四）专营医疗

18、器械软件或者医用磁共振、备的，查看其医疗器械经医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备营许可证 或备案凭证中的等大型医用设备的；经营范围。（五）省级食品药品监督管理部门规定的其备注：设立库房的医疗器械他可以不单独设立医疗器械库房的情形。经营企业豁免检查。企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态1.查看库房现场分区管理符合规定采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、情况。合理缺项合格品区、不合格品区、发货区等，并有明备注：1）不需设立库房的不符合规定显区分（如可采用色标管理，设置待验区为企业豁免检查；2）全部委问题描述：黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品托其他医疗器械经营企业区为红色），退货

19、产品应当单独存放。贮存的企业豁免检查。1.查看库房等分区情况。符合规定医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办备注：1）不需设立库房的 合理缺项公区和生活区分开一定距离或者有隔离措企业豁免检查；2）全部委不符合规定施。托其他医疗器械经营企业问题描述：贮存的企业豁免检查。企业库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；1.查看库房现场条件。符合规定（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构备注：1）不需设立库房的 合理缺项严密；企业豁免检查；2）全部委不符合规定（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运托其他医疗器械经营企业问题描述：等作业受异常天气影响的措施；贮存的企业豁免检查。（四）

20、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设1.查看库房设施设备。符合规定备，包括货架、托盘等；备注：1）不需设立库房的 合理缺项（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设企业豁免检查；2）全部委不符合规定施；托其他医疗器械经营企业问题描述：（三）符合安全用电要求的照明设备；贮存的企业豁免检查。（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。4.16.2*4.174.184.19.14.19.2设施与设4.20备4.215医疗器械经营质量管理规范自查表1.查看库房温度

21、、湿度设置范围；2.抽查企业经营产品，确认符合规定库房温度、湿度与其说明书合理缺项库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说或标签标示的要求是否一不符合规定明书或标签标示的要求。致。问题描述：备注：1）不需设立库房的企业豁免检查；2）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。1.查看库房温度、湿度调控及监测设备；2.确认相关设备的运行状态及与库房规模的匹配程符合规定对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当度。合理缺项配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪备注：1）经营无温度、湿 不符合规定器。度要求的企业豁免检查；2）问题描述：不需设立库房的企业豁免检查；3）全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企

22、业豁免检查。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：1.查看冷藏、冷冻贮存运输（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷设施设备；库；2.确认相关设备的运行状（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调态、功能及与经营规模的匹符合规定控、报警的设备；配程度。合理缺项（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备注：1）零售企业或批发 不符合规定备用发电机组或者双回路供电系统）；不经营需要冷藏、冷冻贮存问题描述：（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输的企业豁免检查；2）运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温需要冷藏、冷冻的医疗器械车，或者冷藏箱、保温箱等设备；委托其他医疗器械经营企（五）

23、对有特殊低温要求的医疗器械，应当业贮存的企业豁免检查。配备符合其贮存要求的设施设备。医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：1.查看经营场所设施设备符合规定（一）配备陈列货架和柜台；及相关证照；合理缺项（二）相关证照悬挂在醒目位置；2.确认相关设备的运行状不符合规定（三）经营需要冷藏的医疗器械，是否配备态、功能。问题描述：具有温度监测、显示的冷柜；备注：仅从事批发业务的企（四）经营可拆零医疗器械，是否配备医疗业豁免检查。器械拆零销售所需的工具、包装用品。零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确

24、；符合规定1.查看医疗器械的陈列及（二）医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳合理缺项相关记录。光直射；不符合规定备注：仅从事批发业务的企（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是问题描述：业豁免检查。否对温度进行监测和记录；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。1.查看医疗器械拆零和效符合规定期管理规定；零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗合理缺项2.查看医疗器械定期检查器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近不符合规定记录。效期医疗器械。问题描述：备注：仅从事批发业务的企业豁免检查。*4.22.1*4.22.2*4.23设施与设备4.244.25设施与设 4.26.1备6

25、医疗器械经营质量管理规范自查表1.查看医疗器械质量投诉、符合规定零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当事故调查和处理报告的规合理缺项及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认定及相关记录。不符合规定和处理，并保留相关记录。备注：仅从事批发业务的企问题描述：业豁免检查。符合规定1.查看基础设施设备维护、合理缺项企业应当对基础设施及相关设备进行定期验证、校准的规定及相关记不符合规定检查、清洁和维护，并建立记录和档案。录和档案。问题描述：1.查看温湿度监测设备等计量器具校准或检定的相符合规定企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测关规定；合理缺项设备等计量器具定期进行校准或者检定，并2.查看相关设备的检定、

26、校不符合规定保存校准或检定记录。准记录或证明（国家规定需问题描述：要强制检定的计量器具和设备）。1.查看冷藏贮存、运输设施设备验证管理规定；企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施2.查看相应设施设备验证符合规定设备进行使用前验证、定期验证，并形成验形成的控制文件。合理缺项证控制文件，包括验证方案、报告、评价和备注：1）不经营需要冷藏、不符合规定预防措施等，并根据验证结果及时修订相关冷冻贮存运输产品的企业问题描述：质量管理制度。相关设施设备停用重新使用豁免检查；2）全部委托其时应当进行验证。他医疗器械经营企业贮存配送的企业豁免检查。经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的

27、计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生符合规定产批号或者序列号、生产日期或者失效日1.查看计算机信息管理系合理缺项期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪统备注：仅经营第二类医疗不符合规定的功能；器械的企业豁免检查。问题描述：（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效

28、；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，应当还符合以下要求：1.查看企业物流储运条件、符合规定（一）具备从事现代物流储运业务的条件；计算机管理信息平台功能。合理缺项（二）具有与委托方实施实时电子数据交换备注：不为其他医疗器械生不符合规定和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理产经营企业提供贮存、配送问题描述：的计算机信息平台和技术手段；服务的企业豁免检查。（三）具有接受食品药品监督管理部门电子监管的

29、数据接口；*4.26.24.274.284.29设施与设*4.30备*4.317医疗器械经营质量管理规范自查表（四）食品药品监督管理部门的其他有关要求。*5.32.1采购收货与验收5.32.25.335.34*5.35采购收货 5.36.1与验收5.36.25.37企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括：（一）营业执照；符合规定1.查看供货者及产品资质（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证合理缺项审核管理规定；或者备案凭证；不符合规定2.抽查所经营产品资质审（三）医疗器械注册证或者备案凭证；问题描述：核档案。（四）销售人员身

30、份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。1.查看对供货者现场核查如有必要，企业应当派人员到供货者进行现及质量管理情况评价的相符合规定场核查，对供货者质量管理情况进行评价。关记录。合理缺项发现供货方存在违法违规经营行为时，应当备注：连锁零售门店经营的不符合规定及时向企业所在地食品药品监督管理部门产品全部由总部配送并由问题描述：报告。总部统一保留资质的豁免检查。1.抽查采购合同或者协议。符合规定企业应当与供货者签署采购合同或者协议，备注：连锁零售门店经营的合理缺项明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册产品全部由总部配送并由不符合规

31、定证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、总部统一保留资质的豁免问题描述：数量、单价、金额等。检查。1.抽查采购合同或协议。符合规定企业应当在采购合同或协议中，与供货者约备注：连锁零售门店经营的合理缺项定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器产品全部由总部配送并由不符合规定械售后的安全使用。总部统一保留资质的豁免问题描述：检查。符合规定企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规合理缺项1.抽查采购记录确认内容格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、不符合规定的合规性。数量、单价、金额、供货者、购货日期等。问题描述：1.查看收货管理规定及岗企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实位操作规程；符合规定运输

32、方式及产品是否符合要求，并对照相关2.通过收货人员实际操作合理缺项采购记录和随货同行单与到货的医疗器械确认其操作的合规性。不符合规定进行核对。交货和收货双方是否对交运情况备注：全部委托其他医疗器问题描述：当场签字确认。对不符合要求的货品应立即械经营企业贮存的企业豁报告质量负责人并拒收。免检查。随货同行单应当包括供货者、生产企业及生1.查看本企业随货同行单符合规定产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医内容的合规性；合理缺项疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或2.抽查所接收随货同行单不符合规定者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数的票样、印章与存档样稿的问题描述：量、储运条件、收货单位、收货地址

33、、发货一致性。日期等内容，并加盖供货者出库印章。1.通过收货人员实际操作符合规定收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当确认其操作的合规性。合理缺项按品种特性要求放于相应待验区域，或者设备注：全部委托其他医疗器不符合规定置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷械经营企业贮存的企业豁问题描述：藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。免检查。8医疗器械经营质量管理规范自查表1.查看验收管理规定及岗位操作规程；符合规定验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标2.通过验收人员的实际操合理缺项签以及合格证明文件等进行检查、核对，并作确认其操作的合规性。不符合规定做好验收记录。备注：全部委托其他医疗器问题描述：械经营

34、企业贮存的企业豁免检查。验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型符合规定号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列合理缺项号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、1.抽查验收记录确认内容不符合规定供货者、到货数量、到货日期、验收合格数的合规性。问题描述：量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。符合规定合理缺项验收不合格的应当注明不合格事项及处置1.查看不合格产品验收记不符合规定措施。录确认内容的合规性。问题描述：对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，1.查看冷链产品验收管理符合规定应当对其运输方式及运输过程的温度记录、规定。合理缺项运输时间、到货温度等质量控制状况进行重备注：1）不经

35、营需要冷藏、不符合规定点检查并记录，不符合温度要求的应当拒冷冻贮存运输的企业豁免问题描述：收。检查。企业委托为其他医疗器械生产经营企业提1.查看双方签订的具有法供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行律效力的委托收货和验收符合规定收货和验收时，委托方应当承担质量管理责的服务书面协议；合理缺项任。委托方应当与受托方签订具有法律效力2.查看委托方对服务质量不符合规定的书面协议，明确双方的法律责任和义务，监督的记录。问题描述：并按照协议承担和履行相应的质量责任和备注：无委托贮存、配送的义务。企业豁免检查。1.查看入库管理规定；符合规定企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器2.抽查入库记录确认操作合理缺

36、项械是否及时入库登记；验收不合格的，应当的及时性和正确性。不符合规定注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照备注：不单独设立医疗器械问题描述：有关规定采取退货、销毁等处置措施。库房的企业豁免检查。企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标1.查看贮存管理规定及其示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要内容的合规性；求，避免损坏医疗器械包装；2.抽查在库产品确认有效符合规定（四）按照医疗器械的贮存要求分库（区）、执行管理

37、规定。合理缺项分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开备注：1）全部委托其他医 不符合规定存放；疗器械经营企业贮存的企问题描述：（五）医疗器械是否按规格、批号分开存放，业豁免检查。2）不单独设医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度立医疗器械库房的企业豁调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；免检查。（六）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；（七）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。*5.38.15.38.25.38.3采购收货与验收*5.395.40入库贮存6.4

38、1与检查入库贮存6.42与检查9医疗器械经营质量管理规范自查表1.查看库区设置确认具备分开存放条件；符合规定从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮2.抽查在库产品核实实行合理缺项存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营分开存放管理。不符合规定医疗器械应当与委托的医疗器械应当分开备注：从事为其他医疗器械问题描述：存放。生产经营企业提供贮存、配送服务的企业适用。企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，1.查看库房管理规定及其建立检查记录。内容包括：内容的合规性；（一）检查并改善贮存与作业流程；2.抽查库房检查记录确认符合规定（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫有效

39、执行规定。合理缺项生环境；备注：1）全部委托其他医 不符合规定（三）每天上、下午不少于2 次对库房温湿疗器械经营企业贮存的企问题描述：度进行监测记录；业豁免检查。2）不单独设（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效立医疗器械库房的企业豁期等质量状况进行检查；免检查。（五）对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。1.查看医疗器械效期管理符合规定企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪规定及其内容的合规性；合理缺项和控制，采取近效期预警，超过有效期的医2.抽查近效期产品预警记不符合规定疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进录及超过有效期产品的处问题描述：行销毁，并保存相关记录。置记录（包括销毁记录），确认

40、执行规定。符合规定1.抽查超过有效期产品的合理缺项处置记录及同批产品的采超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。不符合规定购、销售记录，确认超过有问题描述：效期产品处于禁止销售。符合规定1.查看库房管理规定及其合理缺项企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做内容的合规性；不符合规定到账、货相符。2.抽查产品盘点记录确认问题描述：帐、货相符。企业应当对其办事机构或者销售人员以本符合规定企业名义从事的医疗器械购销行为承担法1.查看销售管理规定，查看合理缺项律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供企业销售员授权书内容的不符合规定加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明合规性（仅从事零售业务的问题描述：授权销售

41、的品种、地域、期限，注明销售人企业豁免检查）。员的身份证号码。1.查看首次购货者资质证从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗明，确认购货者合法身份；符合规定器械批发销售给合法的购货者，销售前应当2.通过销售记录抽查购货合理缺项对购货者的证明文件、经营范围进行核实，者资质档案，确认产品流向不符合规定建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真合规。问题描述：实、合法。备注：仅从事零售业务的医疗器械经营企业豁免检查。从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录1.查看销售记录确认内容应当至少包括以下内容：符合规定合规性。（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注合理缺项备注：从

42、事第二、第三类医册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金不符合规定疗器械批发以及第三类医额；问题描述：疗器械零售的企业适用此（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效项检查。期、销售日期；（三）生产企业和生产企业许可证号（或者6.436.44入库贮存与检6.45.1查*6.45.26.46销售出库7.47.1与运输*7.47.2销售出库与运输*7.48.110医疗器械经营质量管理规范自查表备案凭证编号）。*7.48.27.49*7.507.51销售出库与运输7.52*7.53售后7.54服务符合规定1.查看销售记录确认内容从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还合理缺项合规性。应当包括购货者的名称、经

43、营许可证号（或不符合规定备注：仅从事零售业务的企者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。问题描述：业豁免检查。从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费符合规定1.查看销售凭据确认内容者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规合理缺项合规性。格（型号）、生产企业名称、数量、单价、不符合规定备注：仅从事批发业务的企金额、零售单位、经营地址、电话、销售日问题描述：业豁免检查。期等，以方便进行质量追溯。医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出1.查看企业出库管理规定；库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得2.通过相关岗位人员实际出库，并报告质量管理机构或质量管理人员操作确认与其执行规定。符合规定处理：备注：1）

44、全部委托其他医 合理缺项（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口疗器械经营企业贮存的医不符合规定不牢、封条损坏等问题；疗器械经营企业豁免检查。问题描述：（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内2）不单独设立医疗器械库容与实物不符；房的医疗器械经营企业豁（三）医疗器械超过有效期；免检查。（四）存在其他异常情况的医疗器械。医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内符合规定1.查看出库复核记录确认容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型合理缺项内容合规性。号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批不符合规定备注：1）不单独设立医疗号或者序列号、生产日期和有效期（或者失问题描述：器械库房的企业豁免检查。效期）、生产

45、企业、数量、出库日期等内容。1.查看医疗器械拼箱发货的代用包装箱。符合规定备注：1）全部委托其他医合理缺项医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒疗器械经营企业贮存的企不符合规定目的发货内容标示。业豁免检查。2）不单独设问题描述：立医疗器械库房的豁免检查；3）仅从事零售业务的企业豁免检查。需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、1.查看需要冷藏、冷冻产品装车作业时，应当由专人负责并符合以下要装箱、装车操作规程及记求：录，确认内容合规。符合规定（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否备注：1）不经营需要冷藏、合理缺项达到相应的温度要求；冷冻贮存运输的企业豁免不符合规定（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱

46、工检查；2）委托其他医疗器 问题描述：作；械经营企业贮存、配送的企（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运业豁免检查；3）仅从事零行状态，达到规定温度后方可装车。售业务的企业豁免检查。1.查看委托运输协议确认内容合规；符合规定企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承2.查看评估考核记录确认合理缺项运方运输医疗器械的质量保障能力进行考内容合规。不符合规定核评估，明确运输过程中的质量责任，确保备注：1）委托其他机构运问题描述：运输过程中的质量安全。输医疗器械的企业适用此项检查；2）仅从事零售业务的企业豁免检查。11医疗器械经营质量管理规范自查表1.查看冷藏运输设施设备温控装置功能，确认其合规性。运输需

47、要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车备注：1）不经营需要冷藏、符合规定载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过冷冻贮存运输医疗器械的合理缺项程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温企业豁免检查；2）委托其不符合规定度、自动调控温度、报警、存储和读取温度他医疗器械经营企业贮存、问题描述：监测数据的功能。配送的企业豁免检查；3）委托其他机构运输的企业豁免检查；4）仅从事零售业务的企业豁免检查。1.查看售后服务管理规定、售后服务委托协议，确认售符合规定后服务责任界定；企业应当具备与经营的医疗器械相适应的合理缺项2.查看售后服务人员接受专业指导、技术培训和售后服务的能力，或不符合规定技术培训及开展售后服务者约

48、定由相关机构提供技术支持。问题描述：的相关记录。备注：仅从事零售业务的企业豁免检查。符合规定1.抽查采购合同，确认质量企业应当按照采购合同与供货者约定质量合理缺项及售后责任有明确约定。责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的不符合规定备注：仅从事零售业务的企安全使用。问题描述：业豁免检查。1.抽查采购合同，确认安企业应当与供货者约定，由供货者负责产品装、维修、技术培训服务的安装、维修、技术培训服务或者由约定的相责任有明确约定；符合规定关机构提供技术支持；按医疗器械经营质量2.查看售后服务管理人员合理缺项管理规范要求不设从事技术培训和售后服及其职责；不符合规定务的部门或人员,应当有相应的管理人员；

49、3.查看售后服务人员专业问题描述：企业自行为客户提供安装、维修、技术培训资质及培训记录。的，应当配备具有专业资格或经过厂家培训备注：仅从事零售业务的企的人员。业豁免检查。符合规定1.查看退货管理制度，确认企业应当加强对退货的管理，保证退货环节合理缺项能够防止混入假劣医疗器医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗不符合规定械；器械。问题描述：2.查看退货记录。符合规定企业应当按照质量管理制度的要求，制定售1.查看售后服务管理操作合理缺项后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及规程；不符合规定方式、档案记录、调查与评估、处理措施、2.抽查相关工作记录。问题描述：反馈和事后跟踪等。企业应当配备专职或者兼

50、职人员负责售后符合规定1.查看售后管理人员配备管理，对客户投诉的质量问题应查明原因，合理缺项情况；采取有效措施及时处理和反馈，并做好记不符合规定2.查看客户投诉管理规定录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产问题描述：及其相关记录。企业。符合规定合理缺项企业应当及时将售后服务处理结果等信息1.查看售后服务管理档案。不符合规定记入档案，以便查询和跟踪。问题描述：*7.558.56.18.56.2售后服务8.56.38.578.588.598.6012医疗器械经营质量管理规范自查表符合规定从事零售业务的企业应当在营业场所公布1.查看营业场所，确认其公合理缺项食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾示相