山东省肿瘤医院.pdf

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1、 山东省肿瘤医院 临床试验（器械/试剂）项目机构归档文件目录 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件 有 否 备注 1 医疗器械/诊断试剂临床试验申请表 2 委托公函 3 产品技术要求 4 注册检验合格报告 5 研究者手册 6 申办者及代理人（若有）资质证明文件 7 试验方案及其修正案（已签名）（原件）8 病例报告表文本 9 受试者招募文件 10 试验用医疗器械合格检验报告 11 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 12 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料 13 医疗器械说明书（若有）14 财务规定 15 临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者

2、）（原件）16 伦理委员会审查意见（原件）17 伦理委员成员表（原件）18 国家食品药品监督管理总局批件（若有）19 研究者履历及相关资格证明文件 20 临床试验有关的实验室检测正常值范围 21 医学或实验室操作的质控证明（若有）（原件）22 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 23 食品药品监督管理部门临床试验备案文件 项目名称 申办方 研究者 24 培训记录 25 临床试验机构的设施条件能够满足试验的 26 申办者保证所提供资料真实性的声明 27 研究者保证所提供资料真实性的声明 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件 有 否 备注 28 研究者手册更新件（若有）29 其他文件（方案、病

3、例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有）30 医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有）31 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 32 监查员访视报告 33 已签名的知情同意书（原件）34 原始医疗文件（原件）35 病例报告表（已填写，签名，注明日期）（原件）36 受试者日记卡（若有）37 研究者对严重不良事件的报告（若有）（原件）38 申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有）39 受试者鉴认代码表（原件）40 受试者筛选表与入选表 41 研究者签名样张及研究者授权表 三、临床试验终止或完成后 临床试验保存文件 有 否 备注 42 试验用医疗器械处理记录 43 完成试验受试者代码目录 44 监查、核查、检查记录 45 治疗分配记录 46 破盲证明（若有）47 临床试验小结或临床试验报告（原件）48 其他