II类医疗器械经营企业备案-(新办)办事指南.pdf

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1、精品文档IIII 类医疗器械经营企业备案类医疗器械经营企业备案（新办）（新办）办事指办事指南南设定依据：设定依据：1 1、医疗器械监督管理条例；、医疗器械监督管理条例；2 2、医疗器械经营监督管理办法；、医疗器械经营监督管理办法；3 3、医疗器械经营质量管理规范；、医疗器械经营质量管理规范；受理机关受理机关:重庆市食品药品监督管理局渝北区分局重庆市食品药品监督管理局渝北区分局决定机关决定机关:重庆市食品药品监督管理局渝北区分局重庆市食品药品监督管理局渝北区分局受理地点受理地点:所在地政府便民服务大厅食药监窗口所在地政府便民服务大厅食药监窗口承诺时限承诺时限:10:10 个工作日个工作日验收标准

2、：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原验收标准：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则。则。行政许可条件：行政许可条件：申请类医疗器械备案凭证应当同时具备下列条件：申请类医疗器械备案凭证应当同时具备下列条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮

3、存条件，（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；可编辑精品文档（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。持。（六）（六）还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品

4、可追溯。机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。申请材料申请材料:1 1、营业执照和组织机构代码证复印件（必须是企业，个体、营业执照和组织机构代码证复印件（必须是企业，个体工商户不予以办理）；工商户不予以办理）；2 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件历或者职称证明复印件;3 3、组织机构与部门设置说明、组织机构与部门设置说明;4 4、经营范围、经营范围、经营方式说明经营方式说明（附：（附：医疗器械经营品种附录）医疗器械经营品种附录）；5 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权、经营场所、库房地址

5、的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。6 6、经营设施、设备目录；、经营设施、设备目录；7 7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8 8、经办人授权证明；、经办人授权证明；9 9、医疗器械经营品种附录（分局下载中心下载表格，交资、医疗器械经营品种附录（分局下载中心下载表格，交资料时交上电子表格）；料时交上电子表格）；1010、签字并加盖公章的申请表；、签字并加盖公章的申请表；1111、所经营品种注册证书复印件、所经营品种注册证书复印件。备案材料应完整、清晰，使

6、用备案材料应完整、清晰，使用A4A4 纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章。可编辑精品文档备案办理程序备案办理程序:企业网上申请企业网上申请-申请人在所在地政府便民大厅申请人在所在地政府便民大厅食药监窗口递交资料受理审核资料发放第二类医疗食药监窗口递交资料受理审核资料发放第二类医疗器械经营备案凭证。经审查不符合条件的，当场告知或五日器械经营备案凭证。经审查不符合条件的，当场告知或五日内向申请人发出补正材料通知书。内向申请人发出补正材料通知书。企业网上办理流程：企业登录地址为：企业网上办理流程：企业登录地址为：http:/59.64.82.15http:/5

7、9.64.82.150/sign_in0/sign_in，使用时推荐使用，使用时推荐使用 360360 极速浏览器和谷歌“极速浏览器和谷歌“GooGoogle Chromegle Chrome”浏览器登陆。若企业用户为第一次登录，则”浏览器登陆。若企业用户为第一次登录，则需要先进行注册，单击需要先进行注册，单击首次使用，点击这里注册。首次使用，点击这里注册。提交注册提交注册后，后，就可直接进入系统。就可直接进入系统。进入资料设置，进入资料设置，选择选择基本信息页签基本信息页签，填写相应的信息，点击【保存】按钮。登录系统后，系统会填写相应的信息，点击【保存】按钮。登录系统后，系统会直接跳转至首页

8、，选择“经营备案业务经营备案新办申直接跳转至首页，选择“经营备案业务经营备案新办申请”，填写企业申请信息后，在请”，填写企业申请信息后，在附件页附件页上传电子材料，点击上传电子材料，点击“临时保存”，再点击“提交申请”即可。可在“查看历史“临时保存”，再点击“提交申请”即可。可在“查看历史申请”里查看办理进度。申请”里查看办理进度。注：注：1 1、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含租凭区）以及其他不适合经营的场所；（不含租凭区）以及其他不适合经营的场所；2 2、申请单位必须是企业，个体工商户不予以办理；、申请单位必须是企业，个体工商

9、户不予以办理；3 3、请进入分局下载中心下载并学习医疗器械监督管理条、请进入分局下载中心下载并学习医疗器械监督管理条例；医疗器械经营监督管理办法；医疗器械经营质例；医疗器械经营监督管理办法；医疗器械经营质量管理规范；医疗器械经营质量管理规范现场检查指导量管理规范；医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则；医疗器械经营品种目录；原则；医疗器械经营品种目录；可编辑精品文档特别提醒：特别提醒：企业通过系统申报后，企业通过系统申报后，请致电请致电 6781808567818085 进行确进行确认。然后带着纸质材料到渝北区行政服务大厅食药监分局窗认。然后带着纸质材料到渝北区行政服务大厅食药监分局窗口递交申请资料。口递交申请资料。可编辑