SOP管理规范.pdf

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1、编 写：SOP 管理制度 编号：G00-001 审 核：版本号：R.0 页码/总页 批 准：生效日：发放范围：各部门 0 目的 建立文件（SOP）编写、修订、审批、发放、回收和保存的管理规范.1 范围 1.1 适用于公司内部文件的编写、修订、审批和发放。1.2 质量标准、分析方法及验证方案、清洗方案等按其相应的SOP 中规定的格式编写，发放和收回、保存方面的要求按本 SOP 规定执行.2 术语 2.1 SOP:是文件的简称，指“经批准用以指示操作的通用性文件及管理办法，包括操作指南和操作规程”.即包括研发、生产、检验、安全、环保和质量的管理性文件，也包括岗位和设备的操作性文件。2.2 版本号：

2、用 R。n 表示，R 即修订（Revision）。SOP 每修订一次，版本号增加一个数值。首次为 0，以后依此为 1、2、3 2.3 传阅人：指 SOP 所涉及到的相关部门的责任人(技术人员或管理人员），所有与质量活动有关的 SOP 的传阅人必须包含 QA 部经理.3 责任 3.1 编写 3.1.1 QA 部负责组织编写和修订质量管理体系所需的SOP。3.1.2 各部门按其职责编写和修订所需的相关SOP，编写人负责传阅和审批过程中的联络。3.2 审批 3.2.1 质量管理方面的关键性SOP 及质量标准,需经质量副总裁批准，确保与相关的法律法规以及注册文件和客户标准等保持一致。3.2.2 其它各

3、项管理类SOP 由其主管副总裁批准.3.2.3 技术管理及技术标准类SOP 由总工程师批准。3.2.4 只涉及本部门内部管理或操作类的SOP，由各部门经理负责批准，确保 SOP 的文字正确和内容正确、不与公司级文件相冲突。3.2.5 关键文件审批程序见附录。4 管理要求及程序 4.1 编写 4.1.1 各部门应依据 QA 下达的编制要求或依本部门的工作需要进行SOP 编写。编 写：SOP 管理制度 编号：G00-001 审 核：版本号：R.0 页码/总页 批 准：生效日：4.1.2 SOP 的格式按统一的模版格式（可到 QA 复制电子版），本文件的格式为标准格式。4.1.3 a 封页：有公司标

4、志、文件名称、SOP 编号、版本号、页码、受控状态、分发号、持有人、编写审批签字。SOP 名称字体为：华文细黑一号加粗；SOP 编号、版本号、页码字体为宋体四号加粗,封页作为 SOP 的第一页；受控状态、分发号、持有人字体为宋体三号字；编写审批字体为宋体四号。b 正文模版：边框线型为双线 0.5 磅，页边距均为 2.0cm，页眉距离为 3.2cm，装订线在左侧 0.5 cm。页眉部分 SOP 题目为宋体三号加粗，其它为宋体五号，行高 0.75 cm。发放范围为宋体五号字。正文全部为宋体小四号字，其中标题 1 为加粗；段前段后各 6 磅，行距为最小值；标题 1 为 0、1、2，标题 2 为 1.

5、1、1.2.，标题 3 为 1。1。1、1.2。1,标题 4 为 a、b、c。4.1.4 SOP 编号由 QA 部按 4。6。2 的 SOP 编号原则统一编制并登记.4.1.5 SOP 的发放范围在正文的第一页，以后各页不再重复。审核及批准人在审核 SOP 时对发放范围的适宜性要同时审核。发放范围要列出必须发放的部门，如发生补发等其他情况，其实际的发放范围在发放记录中体现.4.1.6 SOP 的基本内容有目的、范围、术语、责任、程序、形成的记录、附录、文件修订历史记录等，根据具体情况，“术语、形成的记录、附录”可删减。4.1.7 SOP 的内容必须结合实际情况、条理清楚、层次分明,文字简练、通

6、俗易懂、易于领会、易于执行.4.1.8 在拟稿过程中应与 SOP涉及的其他部门协商讨论,征求意见,相关部门提供背景资料，使 SOP 一旦形成后,具有可操作性.4.1.9 警示信息：在执行 SOP 中的所有可能涉及安全的注意事项应以黑体字加重或加框警示.4.1.10 SOP 所需记录的样式应作为 SOP 的附件，具体要求见 4。7。4.2 传阅、审批 4.2.1 草案完成后,首先由编写人填写SOP 编制/修订申请及传阅审批表,填写“SOP 题目、编号、编写人、编写日期、发放范围和传阅人”。4.2.2 编写人将起草的 SOP 交给传阅人，进行审阅。传阅人可在传阅稿上直接填写修改意见，也可另附页。传

7、阅人完成审阅工作后，将修改稿返回起草人.4.2.3 若 SOP 内容有较大改动，编写人须重新打印清样,以便继续传阅。完成首次传阅后，如果意见分歧较大，则需要起草人通知相关部门组织会签，形成统一意见并定稿。如果没有较大的意见分歧，则由编写人进行协调后定稿。编 写：SOP 管理制度 编号：G00-001 审 核：版本号：R.0 页码/总页 批 准：生效日：4.2.4 编写人负责将终稿按顺序交给审核人和批准人审批，在终稿首页相应位置上签字,要求签全名及日期，形成 SOP 批准件.然后编写人将批准原件和传阅稿、电子稿件交给QA 部文件管理人员。4.3 培训生效 4.3.1 自批准人签字日期计算，加 2

8、 周时间为生效日期.QA 部文件管理人员在 SOP 原件上加盖生效日期后，按 4.4 要求进行复印下发。4.3.2 QA 部将批准的 SOP 的名称、生效日期、培训人、培训对象等信息及时通知人力资源部，由人力资源部安排在 2 周内进行培训。4.3.3 培训按照员工培训管理制度执行。4.3.4 培训人一般由编写人担任，并负责编写培训考核试题。4.3.5 培训对象为 SOP 的执行者或使用者。公司级 SOP 的培训对象为使用部门的主要管理及技术人员；部门级的 SOP 至少要培训到班长.4.3.6 培训记录(培训记录表、培训考核表等）原件交人力资源部存档，人力资源部负责检查培训效果，以确保在规定时间

9、内规定的培训对象已经得到了培训，否则要求补充培训。4.3.7 再向下一级的培训，由各部门负责,确保 SOP 的使用者均得到培训。记录保存在部门，由人力资源部负责检查培训效果，以确保在规定时间内规定的培训对象已经得到了培训,否则要求补充培训。4.3.8 QA 部不定期的检查培训的执行情况。4.4 发放、回收及销毁、归档 4.4.1 SOP 正文由 QA 使用印有红色“受控文件”水印的专用纸复印，在封页盖上“受控 印章，填写发放号及持有部门,发放至需要的部门和岗位。发放时填写文件发放及回收登记表,最后将此表附在 SOP 批准件后在 QA 保存。4.4.2 发放的同时收回所有被替代 SOP，被替代

10、SOP 即行作废,盖“作废 章，填写文件和资料作废、保留、销毁登记表后，对收回的作废文件予以销毁并记录。4.4.3 当工作职责和范围发生变更时，应主动将自己不再使用的文件转交给下一任，或返还 QA，并登记。4.4.4 QA 保存现行有效的SOP 原件,已作废 SOP 的原件盖上“作废”“存档”标记，定期交档案室存档，存档期限按质量档案管理制度.4.4.5 由于法律和(或）保留信息的需要需保存的失效文件，由保留部门提出申请，填写 文件和资料作废、保留、销毁登记表并由主管领导审批同意后，QA 盖“作废章后，加盖“保留”印章，可作为部门内部使用资料。编 写：SOP 管理制度 编号：G00-001 审

11、 核：版本号：R.0 页码/总页 批 准：生效日：4.5 修订 4.5.1 SOP 的修订期应不超过 2 年，质量管理的关键 SOP 由 QA 部组织评审，其它 SOP 由相关部门组织评审,SOP 评审要形成记录，对不适宜的 SOP（或条款）提出修订或撤消要求，责任部门负责修订。4.5.2 SOP 使用部门在使用过程中如发现不适宜，要及时反馈给责任部门或 QA，责任部门可根据实际需要,提出修订或撤消 SOP 的申请。4.5.3 修订前填写SOP 编制/修订申请及传阅审批表。经批准后，向 QA 申请电子拷贝件,用于修改。同时“文件修订历史记录”项中详细写明本次修订前后的内容和修订原因.“文件修订

12、历史记录”在正文后另起一页，页码与正文保持连续.4.5.4 修改后 SOP 的传阅、审批、培训及发放等程序同4。2 至 4.4。4.5.5 撤消的 SOP 由 QA 负责收回，按 4。4.2 和 4.4。3 执行,此编号 2 年后方可用于其它SOP。4.6 SOP 编号规则及分类 4.6.1 SOP 的编号表示为：GXX-NNN.其中：XX表示 SOP 分类号；NNN表示 SOP 序号.4.6.2 文件的分类 SOP 按下列类别划分，并根据公司发展的实际需要增加，以两位数字作为分类号。每一类中包括管理性文件和操作性文件,以编号范围进行区分，详见下表：分类号 文件内容 编号范围 00 管理手册

13、G00-001 01 机构、人员和培训 G01001 02 厂房和公用设施、工程管理 G02001 03 设备管理 管理性文件 G03-001G03099 操作性文件 G03-100 04 物料管理 管理性文件 G04-001G04099 操作性文件 G04-100 05 包装物和标识 管理性文件 G05001G05-099 操作性文件 G05100 06 卫生管理 管理性文件 G06001G06099 操作性文件 G06100 07 文件管理 G07001 08 生产及工艺管理 管理性文件 G08001G08-099 操作性文件 G08-100 09 质量管理 QA 管理性文件 G09-00

14、1G09-099 QC 管理性文件 G09 100 G09 199 编 写：SOP 管理制度 编号：G00-001 审 核：版本号：R.0 页码/总页 批 准：生效日：QC 操作性文件 G09-200 分类号 文件内容 编号范围 10 验证管理 G10001 11 销售、回收、投诉与不良反应管理 G11001 12 审计 G12001 13 差异与变更管理 G13001 14 一致性管理 G14001 15 产品设计开发管理 G15-001 16 电子数据系统 G16001 17 项目审核 G17-001 18 计量管理 管理性文件 G18-001 操作性文件 G18100 19 信息与交流

15、G19001 20 安全管理 G20-001 21 环保管理 G21-001 22 财务管理 G22001 23 行政管理 G23-001 4.7 记录 4.7.1 记录是指在执行 SOP 时产生的文字或数据记录文件，记录的格式样本及参考样本(模版)应附在 SOP 正文后，其内容、格式要求及使用方法必须在 SOP 中进行规定。4.7.2 记录样本应作为附件随同相应的 SOP 进行审核、批准及修订。如果修订记录格式时其内容与 SOP 相关规定无冲突和不符合之处，可以单独进行修订.记录和 SOP 的版本号可以不同。4.7.3 记录编号表示为：FGXXXXXn R.x；其中:F 表示记录;GXXXX

16、X 表示记录所属的SOP 编号；n 表示本 SOP 的第几份记录；R.x 表示记录的版本号,第一版 X 为 0。例如：表 FG01001-1 R。0 4.7.4 SOP 中所附记录样本可以直接复印使用。4.8 文件的使用及控制 4.8.1 文件的使用部门应建立本部门的 FG07-002-4 部门持有文件清单，并对 SOP 的使用情况定期检查,及时将文件适宜性的信息反馈给责任部门或 QA，以便及时对文件进行修订。4.8.2 QA 检查各部门 SOP 使用情况及文件适宜性；每年修订并发布一次公司现行受控文件清单，并根据 SOP 变更情况，不定期的发布变更清单.编 写：SOP 管理制度 编号：G00

17、-001 审 核：版本号：R.0 页码/总页 批 准：生效日：4.8.3 任何人不得擅自借用他人文件进行复印，确因工作需要，须填写文件和资料复印申请表，办理审批登记手续，批准后由 QA 发放。公司内不得使用非专用纸的复印件,不允许直接从电脑中打印后使用。4.8.4 当文件破损严重不能使用时，立即到 QA 办理更换手续,交回破损文件，换发新文件,新文件的分发号仍使用原文件的分发号。QA 负责及时将破损文件销毁并记录。4.8.5 文件丢失，应填写文件和资料复印申请登记表，由主管副总裁批准后，由 QA 补发文件,补发文件应给予新的分发号，并在文件发放及回收登记表中注明丢失文件的分发号作废。4.8.6

18、 各部门应建立文件和资料借阅登记表,需临时借阅文件的人员应填写文件和资料借阅登记表,办理借阅手续后方可借阅.借阅者应负责借阅期间的文件保管，并在指定日期内归还,逾期不还的由借出部门负责追回。5 形成的记录 5.1.1 编号 SOP 编制/修订申请及传阅审批表 5.1.2 编号 文件发放及回收登记表 5.1.3 编号 文件和资料作废、保留、销毁登记表 5.1.4 编号部门持有文件清单 5.1.5 编号 公司现行受控文件清单 5.1.6 编号 文件和资料复印申请登记表 5.1.7 编号文件和资料借阅登记表 编 写：SOP 管理制度 编号：G00-001 审 核：版本号：R.0 页码/总页 批 准：生效日：6 文件修订历史记录 版本号 条款 修订前内容 修订后内容 修订原因