医疗器械监督管理ppt课件.pptx

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1、医疗器械的产业现状国际国际:1998:1998年全球医疗器械产值为年全球医疗器械产值为14501450亿美元，亿美元，年增长率年增长率20%20%25%25%国内：国内：现有生产企业现有生产企业62316231家，生产家，生产30003000多个品种，多个品种，3 3万多个规格的万多个规格的 医疗器械。医疗器械。19981998年产值年产值265265亿元，年增长率亿元，年增长率20%20%。山东省：山东省：现有生产企业现有生产企业10731073家，其中一类家，其中一类371371家；二类家；二类569569家；三类家；三类133133家；家；20052005年产值达年产值达3030多亿元。

2、多亿元。经营企业经营企业1100011000多家。多家。一、医疗器械定义1 1、定义、定义定义定义1 1（医疗器械监督管理条例）：（医疗器械监督管理条例）：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：作用；其使用旨在达到下列预

3、期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。定义定义2 2（YY/T0287YY/T02872003):2003):制造商的预期用途是为下制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、机器、用具、植入物、体外组合使用的仪器、设备、机器

4、、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或者支持；持；支持或者维持生命；支持或者维持生命；妊娠控制；妊娠控制；医疗器械的消毒；医疗器械的消毒；通过取自人体的样本进行体外检查的方式来提供通过取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。医疗信息。其用于人体体表及体内的作

5、用不是用药理学、免疫学其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用一定的辅助作用麻醉机手术器械输液泵医 疗 器 械 实 例钴60治疗机医 疗 器 械 实 例二、医疗器械的分类（一）分类目的（一）分类目的：政府为了科学地控制医疗器械的使用风险政府为了科学地控制医疗器械的使用风险。（二）世界主要医疗器械分类方法（二）世界主要医疗器械分类方法 1 1、美国、美国、美国、美国 主要采用主要采用数据库数据库式分类：将已知的式分类：将已知的17501750种医疗器械种医疗器械分为一、二、三类。其中一

6、类占分为一、二、三类。其中一类占46%46%，二类占，二类占47%47%，三，三类占类占7%7%。2 2、欧洲、欧洲 主要采取主要采取原则分类原则分类法。将法。将器械作用时间；器械作用时间；侵入人体的程度；侵入人体的程度；作用于人体的部位三大因素作为确定作用于人体的部位三大因素作为确定分类原则的基础。分类原则的基础。目前，共确定目前，共确定1818个分类原则个分类原则。3 3、中国、中国 目录分类原则分类，即分类规则指导下的目录分类制。目录分类原则分类，即分类规则指导下的目录分类制。医疗器械分类规则医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理局令（国家食品药品监督管理局令1515号）号）（三）制定（

7、三）制定医疗器械分类规则医疗器械分类规则的目的的目的 1 1、规范我国对医疗器械的分类。、规范我国对医疗器械的分类。2 2、用于指导、用于指导中国医疗器械分类目录中国医疗器械分类目录的制定和修订。的制定和修订。3 3、为目录中没有列入产品的分类提供判定依据。、为目录中没有列入产品的分类提供判定依据。（四）我国的分类规则与国情的结合（四）我国的分类规则与国情的结合（五）、（五）、医疗器械分类规则医疗器械分类规则（国家局令（国家局令1515号）号）1 1、分类分类目的目的2 2、医疗器械的定义、医疗器械的定义3 3、分类的原则、分类的原则4 4、分类判定的依据、分类判定的依据5 5、分类的判定原则

8、、分类的判定原则5 5、无法确定分类的解决方法、无法确定分类的解决方法6 6、名词解释、名词解释（五）、（五）、医疗器械分类规则医疗器械分类规则（国家局令（国家局令1515号）号）1、分类需注意的几个问题 （1 1）、预期目的）、预期目的 是指产品使用说明书、标签或宣传资料中载明的，产是指产品使用说明书、标签或宣传资料中载明的，产品具有的功能品具有的功能 （2 2）、医疗器械和通用产品的区别）、医疗器械和通用产品的区别 通用产品是指没有设计确定的医疗目的的产品，通用产品是指没有设计确定的医疗目的的产品，但是，这些产品可能与医疗器械联合使用。但是，这些产品可能与医疗器械联合使用。通用产品的预期目

9、的没有医疗用途。通用产品的预期目的没有医疗用途。通用产品不是医疗器械。通用产品不是医疗器械。（3 3）、医疗器械和药品的区别）、医疗器械和药品的区别（4 4）、软件）、软件 列入医疗器械管理的软件是指影响医疗器械功能或具列入医疗器械管理的软件是指影响医疗器械功能或具有医疗功能的软件。可以是医疗器械的一部分，亦可单独有医疗功能的软件。可以是医疗器械的一部分，亦可单独存在。存在。以下软件可作为医疗器械：以下软件可作为医疗器械：n n用于人体解剖学测量用于人体解剖学测量n n用于诊断图像处理用于诊断图像处理n n用于医疗器械诊断数据处理用于医疗器械诊断数据处理n n用于医疗器械功能程序化用于医疗器械

10、功能程序化 （5）、体外诊断器械n n国际惯例用于体外诊断的试剂和设备属于医疗器械。n n我国规定试剂部分为医疗器械，部分为药品。（6）、暂时没有列入目录的器械n n假肢n n近视眼镜（隐形眼镜属于医疗器械）2、医疗器械分类（国家药监局15号令）（1 1）、分类规则）、分类规则 依据医疗器械的结构特征、使用形式和使用状依据医疗器械的结构特征、使用形式和使用状况综合判定。况综合判定。结构特征：有源医疗器械、无源医疗器械结构特征：有源医疗器械、无源医疗器械 使用形式：无源共使用形式：无源共1313种、有源的共种、有源的共8 8种（见种（见第五条）第五条）使用状况：接触或进入人体器械、非接触人体器械

11、。使用状况：接触或进入人体器械、非接触人体器械。接触或进 入人体器械按使用时限暂时（24小时之内）短期（24小时30日）长期（30日以上）按接触人体的部位皮肤或腔道创伤或体内组织血液循环或中枢神经系统按有源器械失控后造成损伤程度轻微损伤损伤严重损伤 使用状况使用状况：接触或进入人体器械、非接触人体器械。：接触或进入人体器械、非接触人体器械。非接触人体器械对医疗效果的影响（不论有源或无源）基本不影响有间接影响间接重要影响（2）分类判定的原则1、依据产品的预期目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。2、与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；附件分类应与其配

12、套主机分离，根据附件的情况单独分类。3、作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。4、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。5 5、如果一个医疗器械可以使用两个分类，应采取最、如果一个医疗器械可以使用两个分类，应采取最高的分类。高的分类。6 6、监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与、监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响的器械分类一致。被监控和影响的器械分类一致。（3 3）分类判定方法）分类判定方法依据分类目录进行省局依据分类判定表预分类国家药品监督局核定没有列入3、几个概念的理解 （1 1）、连续使用时间）、连续使用时间本产

13、品无间断进行预期作用的实际时间。举例：手术刀、导本产品无间断进行预期作用的实际时间。举例：手术刀、导尿管。尿管。（2 2）、人体腔道）、人体腔道人体上任何自然开口之处，包括眼球的外表面或任何人工的人体上任何自然开口之处，包括眼球的外表面或任何人工的永久性的开口之处。永久性的开口之处。（3 3）、外科侵入器械）、外科侵入器械通过或借助外科手术，穿过人体体表，侵入人体内部的器械。通过或借助外科手术，穿过人体体表，侵入人体内部的器械。如：手术手套，注射针如：手术手套，注射针 （4 4）、植入器械）、植入器械 通过外科方式进入人体的器械。器械全部进入人体并保通过外科方式进入人体的器械。器械全部进入人体

14、并保留在人体内部；或者部分进入人体并保留在人体内部留在人体内部；或者部分进入人体并保留在人体内部3030天天以上。以上。（5 5）、有源器械）、有源器械 器械的工作是通过电能或者任何其它形式的能量（除了器械的工作是通过电能或者任何其它形式的能量（除了依靠直接产生于人体的能量或者依靠重力）进行的器械。依靠直接产生于人体的能量或者依靠重力）进行的器械。预先储存气体或真空做能源，属于有源。否则为无源。预先储存气体或真空做能源，属于有源。否则为无源。（6 6）、造成损伤的程度）、造成损伤的程度 轻微损伤：潜在风险对人体有一定的影响，或造成轻微损伤：潜在风险对人体有一定的影响，或造成轻微损伤，但能够自行

15、恢复，不影响人体功能和日常生活。轻微损伤，但能够自行恢复，不影响人体功能和日常生活。造成损伤：潜在风险对人体功能或器官造成较大创造成损伤：潜在风险对人体功能或器官造成较大创伤，可以造成患者痛苦、毁容，影响人体正常功能和生活。伤，可以造成患者痛苦、毁容，影响人体正常功能和生活。严重损伤：潜在风险对人体造成损伤程度严重，可以严重损伤：潜在风险对人体造成损伤程度严重，可以造成人体功能永久性丧失，或危及生命造成死亡。造成人体功能永久性丧失，或危及生命造成死亡。（7 7）、非接触医疗器械的间接影响）、非接触医疗器械的间接影响 其使用风险是指对诊断和治疗结果的间接影响。其使用风险是指对诊断和治疗结果的间接

16、影响。影响程度通过对人体造成伤害程度衡量。伤害程影响程度通过对人体造成伤害程度衡量。伤害程度参照度参照6 6界定。界定。4、分类判定例子1 1、一次性无菌注射器（带针）、一次性无菌注射器（带针）AA-61-3-3AA-61-3-32 2、心电图机、心电图机AB-21-2AB-21-23 3、激光手术刀（光能气化，脑外、激光手术刀（光能气化，脑外/皮肤）皮肤）AB-13-3 AB-13-3/AB-12-2/AB-12-25、分类应注意的几个问题（一）坚持原则，作风严谨。（一）坚持原则，作风严谨。（二）在对照目录进行分类时，如发现产品预期目（二）在对照目录进行分类时，如发现产品预期目的一致，但产品

17、名称不同，按以下程序办理：的一致，但产品名称不同，按以下程序办理：1 1、一类产品由省局批准确定，报国家局备案。、一类产品由省局批准确定，报国家局备案。2 2、二类省局预确定后，报国家局核定。、二类省局预确定后，报国家局核定。3 3、三类国家局确定、三类国家局确定（三）对于目前一类中的治疗器械，接到申请后，（三）对于目前一类中的治疗器械，接到申请后，请示省局。请示省局。6、农村常用医疗器械医用脱脂纱布、脱脂棉、医用橡皮膏；医用脱脂纱布、脱脂棉、医用橡皮膏；听诊器、血压计、体温表、针灸针；听诊器、血压计、体温表、针灸针；一次性使用输液器、注射器一次性使用输液器、注射器拔罐（负压罐）、理疗仪器；拔

18、罐（负压罐）、理疗仪器；三、医疗器械法规一、法规一、法规 医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第276276号）号）二、部门规章二、部门规章 国家食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理局：医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定 第第5 5号令号令 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第1010号令号令 医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法 第第1212号令号令 医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法 第第1515号令号令 医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法 第第1616号令号令国家药

19、品监督管理局：国家药品监督管理局：医疗器械分类规则医疗器械分类规则 第第1515号令号令 医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法 第第2222号令号令一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 第第2424号令号令 医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法 第第3131号令号令 医疗器械监督管理条例分类分级管理分类分级管理分类分类 第一类第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。的医疗器械。第二类第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

20、器械。第三类第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。械。目前，我国实施的是分类规则指导下目录分类制目前，我国实施的是分类规则指导下目录分类制 安全性、有效性安全性、有效性是对医疗器械产品的根本性要求是对医疗器械产品的根本性要求分级分级 注册审批注册审批：一类一类设区的市级药品监督管理局设区的市级药品监督管理局 二类二类省级药品监督管理局省级药品监督管理局 三类、进口三类、进口国家药品监督管理局国家药品监督管理局 行政监督行政监督：属地管理：属

21、地管理5 5、企业及产品的主要合法标志、企业及产品的主要合法标志二、三类医疗器械生产企业许可证（正本、副本）二、三类医疗器械生产企业许可证（正本、副本）一类医疗器械生产企业登记表一类医疗器械生产企业登记表医疗器械经营企业许可证（正本、副本）医疗器械经营企业许可证（正本、副本）中华人民共和国医疗器械注册证（准产、进口）中华人民共和国医疗器械注册证（准产、进口）准产注册证附有准产注册证附有医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表，与证书同时使用。，与证书同时使用。进口注册证附有进口注册证附有医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表，与证书同时使用。，与证书同时使用。三、医疗器械的监督管理2 2、医疗器械法

22、规体系、医疗器械法规体系基础部分基础部分医疗器械监督管理条例产品分类机构认定监 督标准化分类判定规则产品分类目录检测机构认可办法临床试验基地认可办法质量事故报告制度不良事件监测办法产品监督抽查办法行政处罚国家标准行业标准注册产品标准标准化管理办法质量事故公告制度三、医疗器械的监督管理2 2、医疗器械法规体系、医疗器械法规体系实施部分实施部分医疗器械监督管理条例研 制生 产经 营使 用新产品管理规定生产企业监督管理办法实施细则经营企业监督办法转手再用产品管理办法广告管理办法广告审查标准医疗机构在用产品管理办法再评价及淘汰制度实施细则生产企业质量体系考核办法医疗器械注册管理办法临床试验管理办法一次

23、性使用无菌医疗器械监督管理办法三、医疗器械的监督管理3 3、相关法律、相关法律产品质量法产品质量法 广告法广告法 标准化法标准化法刑法刑法 第一百四十五条第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金对人体健康造成严重危害的，处五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚

24、金；后果特别严重的，处五年以上额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处其中情节特别恶劣的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。三、医疗器械的监督管理最高人民法院最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释件具体应用法律若干问题

25、的解释 第六条第六条 生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的“对人体健康造成严重危害对人体健康造成严重危害”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为他严重后果的，应认定为“后果特别严重后果特别严重”。生产、销售不符

26、合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣情节特别恶劣”。医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。人体健康造成严

27、重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为没有国家标准、行业标准的医疗器械，注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准保障人体健康的行业标准”。三、医疗器械的监督管理条例中的规定：对生产企业的行政处罚：第三十五条未取得医疗器械注册证书进行生产的第三十六条未取得医疗器械生产企业许可证进行生产的第三十七条生产不符合国标、行标（包括注册产品标准）的医疗器械的三、医疗器械的监督管理n n对经营企业的行政处罚对经营企业的行政处罚 第三十八条为区的医疗器械经营企业许可证经营第三十八条为区的医疗器械经营企业许可证经营的的 第三十九条经营无证、无合格证

28、明、过期、失效、第三十九条经营无证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的淘汰的医疗器械的n n对医疗机构的行政处罚对医疗机构的行政处罚 第四十二条使用无证、无合格证明、过期、失效、第四十二条使用无证、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的淘汰的医疗器械的 第四十三条重复使用一次性使用无菌医疗器械的第四十三条重复使用一次性使用无菌医疗器械的三、医疗器械的监督管理4 4、医疗器械的技术监督、医疗器械的技术监督标准体系标准体系 由由175175个国家标准、个国家标准、512512个行业标准，共个行业标准，共687687个标准组成医疗器械标准体系。个标准组成医疗器械标准体系。其中产品标准其中产品

29、标准482482个、基础标准个、基础标准4848个、安全标个、安全标准准2828个。个。组织体系组织体系 目前，全国有北京、北大、中检所、沈阳、天目前，全国有北京、北大、中检所、沈阳、天津、济南、武汉、上海、杭州、广州十个国家级检测津、济南、武汉、上海、杭州、广州十个国家级检测中心。中心。设有设有2121个医疗器械标准化技术委员会个医疗器械标准化技术委员会四、药监系统医疗器械监管职责、任务1 1、省局、省局全省区域行政监督全省区域行政监督行政审批（审核、）行政审批（审核、）生产（经营）企业许可证、二类产品注册、二类产品临床、生产（经营）企业许可证、二类产品注册、二类产品临床、二类产品说明书、医

30、疗机构研制自用二类医疗器械、二类产品说明书、医疗机构研制自用二类医疗器械、二类医疗器械注册产品标准、二类医疗器械注册产品标准、2 2、市局、市局本市区域行政监督本市区域行政监督行政审批（审核）行政审批（审核）一类产品注册、一类产品注册、一类产品说明书、一类医疗器械注册产品标准一类产品说明书、一类医疗器械注册产品标准3 3、县（市）局、县（市）局本县（市）区域行政监督本县（市）区域行政监督医疗器械监管工作应注意的几个问题1 1、严格依法行政、严格依法行政 立法、执法立法、执法2 2、注重学习，做到知法、懂法、注重学习，做到知法、懂法3 3、正确判定产品的属性和类别、正确判定产品的属性和类别4 4

31、、步调一致，按照统一部署进行监督检查、步调一致，按照统一部署进行监督检查 审批是基础，逐步规范审批是基础，逐步规范5 5、突出重点，强化责任，做好监管工作、突出重点，强化责任，做好监管工作医疗器械说明书医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。保养的技术文件。医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特

32、征的文字说明及图形、符号。用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识：是指在包装上标有地反映医疗医疗器械包装标识：是指在包装上标有地反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应附有说明书、标签和包装标识。医疗器械说明书实行审查备案制。一般随产品注册一并进行。医疗器械说明书医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准。YY0466-2003医疗器械 用于医疗器械标签、标

33、记和提供信息的符号医疗器械说明书应当具有的内容1、产品名称、型号、规格；2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；3、医疗器械生产企业许可证编号、医疗器械注册证书编号；4、产品执行标准号（只有一个）5、产品的性能、主要结构、适用范围；医疗器械说明书应当具有的内容6、禁忌症、注意事项以及其他需要警示和提示的内容；7、医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；8、安装和使用说明及图示；9、产品维护和保养方法，特殊贮存条件、方法；10、限期使用的产品，应当标明有效期。医疗器械标签和包装标识应有内容1 1、产品名称、型号、规格；产品名称、型号、规格；2 2、生产企业名称、注册

34、地址、生产地址、联系方式；、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3 3、医疗器械注册证书编号；、医疗器械注册证书编号；4 4、产品执行标准号；、产品执行标准号；5 5、产品生产日期或者批（编）号；、产品生产日期或者批（编）号；6 6、电源连接条件、输入功率；、电源连接条件、输入功率；7 7、限期使用的产品，应当标明有效期。、限期使用的产品，应当标明有效期。8 8、依据产品特性，应标注的图形符号及其他内容。、依据产品特性，应标注的图形符号及其他内容。不得有内容1、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；2、含有“最高

35、技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；3、说明治愈率或者有效率的；4、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；不得有内容5、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；6、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；7、含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情表述的；8、法律、法规禁止的其他内容。医疗器械商品名 医疗器械可有一商品名。医疗器械商品名应于产品注册证标注的一致。可以在说明书、标签和包装标识中标注，但必须和通用名同事使用。商品名应于通用名分行，不得连写，且商品名不得大于通用名称2倍。商品名不得使用夸大、绝对化的

36、用语。医疗器械说明书 产品说明书、标签、包装标识等内容于医疗器械注册证限定内容不同的，由县级以上食品药品监督管理部门依照医疗器械监督管理条例关于无医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的可按条例第三十五条按未取得医疗器械注册证论处。医疗器械标准n n1、医疗器械标准分为：n n国家标准n n行业标准n n医疗器械注册产品标准（企业标准）n n注册产品标准的主要内容 1、封面：标准名称：产品名称（也可加商品名）2、分类与命名：产品分类 产品组成 产品型号、型式 产品规格 主要原材料 3、要求、试验方法 要求：是标准的核心内容，有效性、安全性指标定性或定

37、量反映。试验方法:是检验、验证要求指标的方法及判定依据。4、检验规则 检验分类、抽样、检验项目、判定规则 检验分类:一般分出厂检验、型式检验5、标志、标签、使用说明书 包装、运输、贮存怎样检查医疗器械生产、经营企业及产品是否合法、合格怎样检查医疗器械生产、经营企业及产品是否合法、合格一、经营企业是否在批准的范围内经营：一、经营企业是否在批准的范围内经营：经营许可证：经营许可证：1 1、鲁鲁010111010111号（号（T T）（）（0101济南行政区划代码）济南行政区划代码）经营范围：二、三类医疗器械经营范围：二、三类医疗器械 （此证包括一次性使用无菌医疗器械）（此证包括一次性使用无菌医疗器

38、械）2 2、鲁、鲁010111010111号号 经营范围：二、三类医疗器械经营范围：二、三类医疗器械 （此证不包括一次性使用无菌医疗器械）（此证不包括一次性使用无菌医疗器械）二、生产企业是否在批准的范围内生产二、生产企业是否在批准的范围内生产 1 1、生产企业许可证：鲁食药监械生产许、生产企业许可证：鲁食药监械生产许2006005620060056号号 生产范围：二类物理治疗及康复设备（生产范围：二类物理治疗及康复设备（68266826）2 2、产品注册证：国食药监械（准、进、许）字、产品注册证：国食药监械（准、进、许）字20062006第第36602073660207号号 鲁食药监械（准）字

39、鲁食药监械（准）字20062006第第26602072660207号号 注册证：前注册证：前4 4位：年代号，后位：年代号，后7 7位：类别及分类号位：类别及分类号3 3位、流水号位、流水号4 4位位 产品名称：电子脉冲治疗仪产品名称：电子脉冲治疗仪 ；产品标准：产品标准：YZB/YZB/鲁鲁0015-20060015-2006 产品性能结构及组成：产品性能结构及组成：产品使用范围：对产品使用范围：对 辅助治疗。辅助治疗。3、产品是否符合注册产品标准 产品是否合格一般应有资质的检验机构检测在日常监督检查中，看其外部标识是否符合国家局第10号令及注册产品标准 注册产品标准中规定：单（小）包装上应有的标识：中、大包装上应有的表识 SDFDASDFDASDFDA医医医医疗疗疗疗器器器器械械械械注注注注册册册册证证证证 SDFDASDFDASDFDA注注注注册册册册登登登登记记记记表表表表注册证.ppt SDFDA医疗器械注册证谢谢各位 ！