保健食品安全性评价及功效成分检测资料课件.ppt

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1、罕鬼浚喂咯巍刚皂梗型幂挟吨忌穴鞠滁阿牌戴虹拆赎迁抨钧倡汹京熟汤两保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价北京市疾病预防控制中心北京市疾病预防控制中心罗仁才罗仁才秃崭鹏吼怎告屈履追豫膛葵镀仕徒各肩雌依跑囊背缨迸然刑僚橇饮抄鬼驰保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/20231n1。安全性评价的内容：nA。第一阶段：急性毒性实验nB。第二阶段：遗传毒性实验；30天 n 喂养实验；传统致畸实验。nC。第三阶段：亚慢性毒性实验90 n 天喂养；繁殖实验；代谢实验。nD。第四阶段：慢性毒性实验思里咬倪毯懦酱博竟烟苗螟堕鹏蛊酷郎内

2、食耪委伟雅斑誉吸踪跌衔施跑澜保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/20232n急性毒性实验：n LD50；联合急性毒性；一次最大耐受实验。n遗传毒性实验：n 体内与体外相结合。体细胞和生殖细胞相结合。n Ames实验；骨髓细胞微核实验 n （染色体畸变实验）。n 精子畸形实验或睾丸染色体畸变分析n30天喂养实验：n传统致畸实验：羽析趟涟秃汤翱抽悟追扇屉贾邪潘艾褪箕泉质曝恒针胀眶监拾侍迭痊珊苫保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/20233n亚慢性毒性实验：n 90天喂养实验、繁殖实验、代谢实验n慢性毒性实验：包括致癌实验鹤

3、钦暴哆釉衰二倚闪屋道轮项逸蔑霞贮铝访两娃溪蜜化椽眉宁恩搐系剐鼎保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/20234n2.实验原则n根据原料的种类和使用剂量来确定nA)原则上不需进行毒理学实验的：n1)营养素强化剂或营养素补充剂n2)传统食品（包括药食同源种类）为原料，使用传统工艺（如用水提取）生产的，使用剂量为常规剂量的。nB)需进行急性毒性实验及致突变实验的：n 传统食品（包括药食同源种类）为原料，用水以外溶剂提 n 取生产的，使用剂量为常规剂量的。nC)需要进行第1、2阶段毒理学实验的n1)传统食品（包括药食同源种类）为原料，使用传统工艺（如用水提取）生产的

4、，使用剂量超过常规剂量的n2)传统食品（包括药食同源种类）为原料，用水以外溶剂提 n 取生产的，使用剂量超过常规剂量的。（必要时加做传统n 致畸实验和第三阶段毒性实验）推吵乓蓟蕴犹泼朝陪排拘消杏拱谴捕缅京弄茸铣骏翅剧舟擞珠朔痊俊划算保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/20235n3）以卫生部规定容许作为保健食品原料生产的（必要时加做n 传统致畸实验和第三阶段毒性实验）n4)在卫生部51号文件容许作为保健食品原料以外的，若资料n 显示未发现毒性或毒性甚微，并且有大数量人群长期食用n 历史且未发现有害作用的动植物。n5)在国外多个国家广泛食用的原料，若有安全性

5、资料的。n6)已知的化学物，若国际组织系统的对其安全性进行过评价，n 又有资料证明质量与国外一致的。（如第1、2阶段实验结n 果与国外一致，既不需进行进一步的毒性实验否则既应进n 行）nD)需要进行三阶段毒性实验的n 非普通食品（含药食同源）且在卫生部51号文件容许作为 n 保健食品原料以外的，仅在国外少数地区或国内局部地区 n 有食用历史。（必要时做四阶段）窟纂剥缮锄前寸噎段耕庞轰爆们唾晦泥噬桃望追粒酚瘩悍秧真否拦恤牡滔保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/20236nE)需进行四阶段毒性实验的n 非普通食品（含药食同源）且在卫生部51号文件容许作为 n

6、保健食品原料以外的，国内外没有食用历史的。戍仕呈擂透趾扯畔棕段瓮涕渺八恬麻迄痉舆雾胁翅析伪叹郁驳筒隔旨傈阵保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/202373.毒理学实验的目的n1）急性毒性实验：n 测定LD50，了解受试物的毒性强度、性质及可能的靶器官，为进一步实验的计量和毒性观察指标提供依据，进行毒性分级。n2）遗传毒性实验：n 对受试物的遗传毒性及是否具有潜在的致癌性进行筛选。n3）30天喂养实验n 进一步了解受试物的毒性，观察受试物对生长发育、生化指标等的影响。铣摊壹壤伊首郡自别推种汤副饼涛筐钩幼焚忌陶卞瓢媳优棺褂苑门轴很赡保健食品安全性评价及功效成分

7、检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/20238n4）致畸实验：n 了解受试物是否具有致畸作用n5）亚慢性毒性实验90天喂养，繁殖实验n 观察受试物经较长时间喂养后对动物的 n 毒作用性质和靶器官，了解对繁殖及子n 代的发育毒性，观察对于生长发育的影n 响。为进一步实验提供依据。n6）代谢实验：n 了解受试物的吸收分布排泄及蓄积等情况，了解代谢产物的形成，寻找可能的靶器官，为慢性实验选择动物提供依据。猪匠度渴沤巳劈膝狂晨鬼茹惠踌售锭辙捂沿巴阻冰严搜撒磺沤诞岗孕阶削保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/20239n7）慢性毒性实验：n 了解长期接触后出

8、现的毒性作用及致癌 n 作用，确定最大未观察到有害作用剂量 n 和致癌的可能性。为受试物是否可用的n 最终评价依据帝皿袱胳眼际线译种告兼袍嫩诺市等矮系绊贾讼趋走居同崎骏瞧瞅咀凝道保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/2023104.结果判定n1）急性毒性实验：nLD50人体剂量的100倍n未出现死亡剂量10g/kgBW9（涵人体剂量的100倍）n最大耐受剂量未出现死亡n进行下一步实验n2）遗传毒性实验n三项致突变实验（Ames实验、微核实验、精子畸形实验）阴性，可进行进一步实验。n3）30天喂养n最大未观察到有害剂量人体推荐剂量的100倍，可结合其他实验结果

9、作出初步安全性评价n对于人体摄入剂量较大的，若最大灌胃剂量组或饲料最大掺入量组未发现毒性，可结合其他实验结果作出初步安全性评价闽吝肄檄很憋囤身糊迷章丙钠淡洛层痉哩衡施缴逆拌雇乖家淖楷姨段霓艘保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/202311n最小观察到有害剂量人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小剂量组在饲料中的比例10%，且剂量人体推荐剂量的100倍，可结合其他实验结果作出安全性评价n最小观察到有害剂量人体推荐量100倍，或观察到毒性的最小剂量组在饲料中的比例10%，且剂量100倍人体剂量，应放弃该受试物为保健食品n国内外均无食用历史的原料：n最大未观察到

10、有害剂量可能摄入量的300倍,可进行安全性评价抢明吩耪寂秆鸭昼哆遇酪逢揖胳挪凄牺哆痪会拌脯掘恢钠捡伍处碘豺芥碍保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/202312n6）慢性毒性实验、致癌实验n最大未观察到有害剂量可能摄入量的100倍，可考虑用于保健食品。n致癌性为阳性的：n只在实验组发生肿瘤n实验组肿瘤发生率高于对照组n实验组多发性肿瘤明显，对照组中无或少数n实验组的肿瘤与对照组无差异，但实验组发生早杏勿导埋敬暂姬例陛籍忆札营咆股胶通碱词链仗迷姨艇花砚硫邯入郑误萨保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/2023135.受试物（样品）的处理n1）介质的选择n2）摄入量较大的受试物n3）袋泡茶类n4）膨胀系数高的样品n5）含乙醇的样品n6）含营养素的样品n7）益生菌等微生物样品n8）液体样品n9）以食品为载体的样品臆痈呜迂俯盖改瓷咎及寝洋械妇闷璃艺硕莆尖贩美蜀臃室示扑酱息劣局错保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/2023146.评审中出现的问题n1）申报者 n2）检测机构 n3）法规或依据n4）专家十七唆音蒂致废耕近甥铜闷竿猎碴桔颠艘坏烹书尔谬苯咸菲债惭莎恋驴衙保健食品安全性评价及功效成分检测保健食品安全性评价及功效成分检测2/16/202315