临床医学技术评估指标体系研究.pdf

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1、分类号：Y9 s 9 2 3 8密级临床医学技术评估指标体系研究S t u d yo nt h ei n d e xs y s t e mo fc l i n i c a lm e d i c i n et e c h n o l o g ya s s e s s m e n t作者姓名：卢靖学科专业：社会医学与卫生事业管理导师：蔡金华研究员答辩委员会主席：易易雹论文答辩日期：二oo 六年五月二十七曰院校地址：北京市复兴路2 8 号邮政编码：10 0 8 53军医进修学院硕士学位论文军医进修学院研究生学位论文原创性声明秉承我院“敬业、勤奋、求实，创新”的学风，本人声明：所呈交的论文是我本人在导

2、师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含任何其他人或集体已经发表或撰写过的研究成果，也不含为获得我院或其他教育机构的学位及证书而使用过的材料，对本文的研究作出贡献的个人或集体，均已在文中做了明确的说明并表示谢意。申请学位论文与资料若有不实之处，本人承担一切相关责任。论文作者签名：中璩指导教师签日期：弦6 一r 一，矿日期：如6 6 一，一l o军医进修学院研究生学位论文版权使用授权书本人保证毕业离院后，发表论文或使用论文工作成果时署名单位为军医进修学院或解放军总医院。学院有权保留并向国家有关部门或机构送交论文原件、复印件和电子版本，可以

3、采用影印、缩印，扫描或其它手段保存论文以供被查阅和借阅。学院可以公布学位论文的全部或部分内容(保密内容除外)。论文作者签名：f 蔼日期：旧g 一，一阳精狮签霉铧醐渤晶咕一，oI军医进修学院硕十学位论文临床医学技术评估指标体系研究中文摘要随着人口的增长，社会的老龄化争人类对健康的要求不断提高，世界各国都面临严峻的挑战，即：有限的卫生资源与日益增加的卫生需求之间矛盾突出。现代高新技术在医药卫生领域的广泛应用，在造福人类的同时，也带来一些始料未及的负面影响和潜在危害，尤其是一些技术的不合理应用危害着人类的健康和生命这些现象使卫生决震者越来越认识到应当对医学技术进行全面评价，制定相应政策规范其应用，卫

4、生技术评估(H e al t hT e c h n o l o g yA s s e s s n t，H T )正是在这种背景下应运而生，而临床医学技术评估(c l i n i c a lM e d i c i n eT e c h n o l o g yA s s e s s m e n t，c M T A)是卫生技术评估中最核心的部分。与发达国家相比，c T A 在中国起步较晚。许多医学技术的应用缺乏相应的循证医学证据，在卫生政策制定过程中，医学技术评估还远不是常规程序，还不能满足我国卫生事业发展和改革的要求，目前还没有专门针对临床医学技术的评估指标体系鉴于此，本研究探索构建一套符合我国医

5、疗工作实际的临床医学技术评估指标体系，为卫生决策提供科学依据，有助于合理分配卫生资源，提高医疗保健系统的效率，达到提高医疗质量，保障医疗安全的目的本研究构建了一套临床医学技术评估指标体系采用文献评阅法，从评估的目的和要求出发，通过文献调研和资料查新，在借鉴以前研究成果的基础上，将国际上看法较为一致的卫生技术评估的四个方面作为一级指标，即：临床医学技术的有效性安全性、经济性和社会适应性；将有效性依据等1 3 项指标作为二级指标，并对每个二级指标建立了四级程度评价。在文献调研基础上，通过相关专家研讨产生各级指标权重和程度分级评价参考值，并以此为基础采用D e l p h i 法进行了专家咨询本研究

6、对临床医学技术评估指标体系的调研结果进行了分析通过两轮专家咨询，汇总专家意见，运用医院管理学理论和统计分析方法分析相关数据，在对一级指标意见一致的基础上，对二级指标结果进行统计及修正，构建了一套包括4 个一级指标、1 3 个二级指标和四级程度评价的临床5军医进修学院硕十学位论文医学技术评估指标体系根据上述研究结果，就本课题的创新性，当前存在的问题和对策以及有待深入研究的问题进行了探讨本研究结合临床医疗工作的实际，针对临床医学技术的特点，以定量一定性相结合的方法，在系统评价与综合分析基础上确立评价标准，建立了一套临床医学技术评估指标体系在我国尚未建立实施临床医学技术评估及准入管理所必需的整体机制

7、的情况下，卫生技术的评估和准入制度建立过程中仍有许多问题需要深入研究。本研究所构建的临床医学技术评估指标体系也有待于在卫生技术评估的实践中进一步验证和完善关键词：临床医学技术评估指标体系准入管理6军瞄进修学院硕十学位论文S t u d yO nt h ei n d e xs y s t e mO fc l i n i c a Im e d i c i n et e c h n O l o g ya s s e s s m e n tA b s t r a c tW i mn l e 争o w 也o fp o p u l a t i o na n d 廿圮a 百n go f c i e t y

8、鹤w e l l 勰也e抽c r e a 靼o fp e o p l e sn e e d sf b rh e a l mc a r 岛a l lt l l ec 0 孙啊鼯a r cf a c i n gt l l es e V e r ec _ I l a I l 瞰g c w v i z t l I ec o n 仃a d i c t i o 璐b e 咐nt h cl i m i t e dh e a l t l l yr e s o u r c 部托dn 圮i n 锹猫i n gb 刊t bc a r eI u e e d s 1 kw i d cu o f m o d e mh i

9、 瓯t e c h n o l 0 舀镐i nt h ef i e l d so f m e d i c a l$c i e l l c cb r i n g s8 b o u tl H l e x p e c t 曲l eh 锄w h i l eb 舶e f i t sm a n k i n d P a r t i c u l a r l ym m；a s o n a b l e 璐髂o f m et e c h o l o 舀嚣p u tp c o p l e，sh l t ha n dl i f ca tf i s k T h e s ep h 铋咖1 锄am a k et I l ed

10、 e c i s i o n m a l【e 璐o fh e a J mp o l i c yt or e c 0 伊i z em ei m p o r t 锄c co f 勰s e 豁i n gt h em e d i c a lt c c l l I l o l o 酉铭。删1a n d 船t a b l i s h i n gt|l ec 哪s p o n 击n gp o l i d 嚣t oc o n 昀li t su 螂H 龃l t ht e d m o l o g y 懿s 器锄e m(H T A)锄哪舔鹪t l l et i m 髂r e q u i r e 越dd i n i

11、c a lm e d i d n et e c h n o l o g y 猫s 鼯锄髓t(C M T A)i sl|地c o r eo f H T A C o m p a r e d、I l r i t ht l 峙d e、，d o p e dc 0 硼t r i 鸭C l l i mh 勰0 n l ys t a r t c df e c 锄t l y A p p l i c a t i o no fm a n ym e d i c a lt h n o l o 百舔i 踮tb 酗e do nt l l e鲫6o fe v i d e I l c e I b 勰c dm e d i c i

12、 n e bm ep r o c c s sO f m a l(i n gh e a l mp o l i 喵H T Ai sf a r 蕾吣mr o u t i n ep r o c e d u r e 觚dc 粕tm e e t 向r 玳鼎王so f a l i I l e h e a l me v o l u t i o n锄d 托f o r m N o wm e 他i sn o t 觚勰s 湖e n ti n d e xs y s t e ma i l n e da td i n i c a lm e d i d n et e c I l I l o l o 西铭F o rm i sr

13、 e a l l，l l l es t I l d yi I l V 铭t i g a t e dt oc o l l s t n l d 觚i 1 1 d e xs y s t e I I lo fc l i l l i c a lm e d i c i I l et e c h l o g y 龉s 龉孵l c n tm a ti smf b rm e d i c a l缸n e w o r l【o fC l l i n 乱S o 鹪t op r o“d et h eb a 辩f o rh e a l t l ld o c i s i n gm 8 k e c o n d l l c i

14、n gr e 髂o n 8 b l ed i s 仃i b u t i o no f h e a I m u f c 嚣锄dp r o m o t i n ge 硒c i e n c yo fh e a l mc a r es y s t e m T h eg o a li st 0i m p r o V e 廿l em c d i c a lq u a l i 够锄de l l s u f cm c d i c a ls a f b 啦T h i ss n J d yc o n s t m c t e d 锄i n d e xs y s t 锄o fc l i n i c a lm e d

15、i c i n et c c h n o l o g y勰s 懿s m t(I S C M T A)I nv i e wo fo b j c c t i v ca n dd e m a n do f 邵s 髂锄锄t，b 勰c do n m er e“州孤d u p d a t e o f l i t e r a l 1 l】r e 船w d l 勰细n e f 懈韶r c t I，也er e c o g I l i z c df o l|r 鹞p e c t so f H T Aw e f cr e g a r d c dt ob ep r i m a f yi l l d e x，v i z

16、 e f l e c d V e n 嚣s，s a 向7军医进修学院硕 学位论文e c o n o m i ci 1 1 l p a c ta n ds o c i a la d a p t a t i o n T h ee v i d e n c eo fe f f 每c t i V e n e s sa n d1 2o m 盯i n d 就c sw e 糟r e g a r d c d 舔c o n d a r yi n d e x F o l l r1 e v e l s 仍re a c hs e c o n d a 心yi I l d e xw e r es e tu p O nt h

17、 eb 勰鹤O fl i t e r a t l l r er e v i e w，r c f h e n c eV a l u eo fw e i g h t觚df h Hl e v e l s o ti n d e x 缸cc o m ei n t ob e i n gb ym e a n so fsa c p 雠s d i s c 憾s i o n A I l d 廿l e I l 懿p c n s c 0 璐u l a t i o nw 蠲c a r r i e dw i mt I l eD e l p h im e t h o d 1 n h ei n 删i g a 矧栅l 协o f

18、I S C M T Aw 盯c 柚a l y z c d A n e r 铆ot u n l so fc o n s I l l a t i o n s，懿p e r t s a d、，i c 姻w e r eg a t h 砌孤dd a t aw e r c 锄a l y z e du s i n gh o s p i t a la d t I l j l I l i s t r a t i o nt l l 拶a l l ds 龆t i s t i 伪姐a l y s i s B a s e do nm ea g r 戗：I I l e l l to fp r i m a f yi I l

19、 d e x，t l l es e c o n d a r yi I l d e xw 鹋锄a l y z e d 锄d 玎e d c d A sm e 佗s u l t，t l l eI S C M，r Aw 鹪c o n s 眦t e dw h i c hm c l l l d e4 州m a r yi n d e】【1 3s e c d a r yi n d e x 锄df b l rl e v c b A c c o r d 血gt om er 嚣u l t s i n n o V a t i o 璐锄dc I l r 佗n tp r o b l 锄s 勰w e l l 私f a r

20、l l l 盯i s 飘l e st l a t 黜n e 酣e dw e i n v e s t i g a t e d T h es t u d yh 邵i d 胁t i f i e d硒s 铺湖e l l ts t 锄d a r d sb 鹤。d 帆c l i I l i c a lm e d i c a lc a r ew o r k s 锄ds y s t 锄i ce、，a l u a l i o n 觚dw h o l ea l l a l y s i s，a i m c da tc h 黜戤耐s t i 四o fc l i n i c a lm e d i c i n et e

21、c 岫o l o 哲b ym e 姐so fq u 锄t i t i v c 彻dq u a l i t a t i v e 锄a l y s i s A n dt l l m eI S C M l Aw 舔s e tu p M 锄y 钿曲e fs t I l d yn e e dt ob ed o n ei I lm ep m c e 鸥o f铀s 髓s m 饥ta I l da c c c s sa d m i n i s 喇o no f H T A N o wt h es y S t e m i cm c c h a n i s mh 嬲n o t b e 胁s e t 坤i I l a

22、 l i n 氛T h e I S C M T A i I l t l l i ss t I m ys t i l ln e e d s t oV a l i d a c e 锄di I I l p r o、，ci nm ep f a d i c eo f H l 队K e y w o r d s：d i l l i c a lm c d i c i 幽l o g y 鹤s e s s m e n ta c c e s sa d m i i l i s t f a t i o n8军医进修学院硕t 学位论文前言2 0 世纪中期以来，医学高新技术的快速发展和广泛应用，一方面促进了医疗水平的快速提

23、升，为人类改善生存条件和提高生活质量作出了巨大贡献；另一方面一些技术的不当应用也造成了环境污染、生态破坏和资源浪费，如何合理使用这些医疗技术成为卫生行政部门迫切需要解决的问题。面对这种状况，发达国家率先成立了对医疗技术进行评估的专门组织或机构(从某种意义上说这类组织或机构已经成为政府的职能机构)，并由这些具有一定权威性、为卫生行政部门决策服务的组织或机构实施卫生技术评估(H e a l t l l T e d m 0 1 0 9 y A s s 鄂s m e n t，H T A)I l】。H T A 应用的范围包括用于医疗保健的药物、仪器设备、医疗程序与方案、手术操作、相关的组织管理系统与后勤

24、支持系统，而临床医学技术评估(c l i n i c a lM e d i d n e1 铳 l l l o l o 科A s s 嚣s m e m，C M l I A)是H 1 A 中最核心的部分。l 研究背景随着人口的增长、社会的老龄化和人类对健康的要求不断提高，世界各国都面临严峻的挑战，即：有限的卫生资源与日益增加的卫生需求之间的矛盾突出。现代高新技术在医药卫生领域的广泛应用，在造福人类的同时，也带来一些始料未及的负面影响和潜在危害，尤其是一些技术的不合理应用危害着人类的健康和生命。这些现象使卫生决策者越来越认识到应当对医学技术进行全面评价，制定相应政策规范其应用，H T A 正是在这种

25、背景下应运而生【2】。许多研究表明，同一个l 临床问题，同一项医学技术，在不同国家或不同地区的应用存在巨大差异。例如，经皮冠状动脉介入治疗中支架在我国的应用率达到9 0 9 5，而在欧美为1 7，在澳大利亚仅为l。又如老年白内障晶体置换术，在许多国家是在门诊进行，置换后患者即可回家，以后择日拆线，而在我国大部分医院则需住院7 1 0 天。我国医疗体制目前正处于改革9军医进修学院硕士学位论文和转型过程中，运用高新医学技术增加医疗机构的收入成为许多医院的一种重要经营手段，导致我国滥用医学高新技术的现象较为普遍，因此迫切需要通过医学技术评估规范临床医学技术的使用，遏制医疗费用的过度上涨3 1。要对临

26、床医学技术进行科学评估，就应当建立一套系统完善的评估指标体系。2 研究意义2 1 提供医学技术准入的科学依据卫生政策的决策者不仅要在严格的技术层面上判断某项医学技术的优点或结果，还必须考虑它的社会、经济和伦理影响【4 5 朋。临床医学技术评估指标体系的有效应用，可为决策者淘汰低效、无效、副作用大或有伦理争议的陈旧技术提供理论依据，并可在保证医疗服务安全有效、成本可控的前提下引入新技术，促进关键的、急需的临床医学技术应用，对新的临床技术进行准入预测，从而建立符合我国医疗工作实际的临床医学技术准入制度m 2 2 提供合理分配卫生资源的科学依据开展c M r A 的目的之一是影响临床医学技术的推广和

27、应用，提高医疗保健系统的效率(增加效果或降低成本)。1 9 9 5 年，加拿大魁北克的卫生技术评估委员会调查了2 1 份医学技术评估报告对卫生政策和医疗费用的影响，其中1 8 份报告对卫生资源的分配产生了巨大影响。如：2 0 世纪8 0 年代后期，据报道，低渗造影剂的副作用较高渗造影荆小，故临床均以低渗造影剂取代了高渗造影剂，使魁北克的医疗费用每年因此而增加约2 0 0 0 万美元。1 9 9 0 年，魁北克的卫生技术评估委员会发表了一篇有关使用造影剂后发生副作用的M e t a 分析，报告明确指出，没有证据说明使用高渗造影剂会增加生命危险，仅严重副作用的发生率稍有增加。这一结果的公布，使魁北

28、克在1 9 9 0 1 9 9 2 年间仅因使用高渗造影剂替代低渗造影剂一项，净节省医疗费用(除去处理严重副作用的费用)约1 2 0 0 万美元【钔。从2 0 世纪8 0 年代中期开始，医学技术评估的结果促使许多欧洲国家l O军医进修学院硕十学位论文医疗保险覆盖面增加。如：荷兰采用I j 瞻性评估结果影响投资性医学资金的政策。1 9 9 2 年，政府邀请一个专家委员会为确定基本保险内容提供咨询。该委员会使用4 个基本原则来决定医疗保险基金覆盖的内容：服务内容是否必须，即是否为保护正常功能和生命服务；服务内容的有效性是否已被随机对照试验(R a n d o m i z e d c 伽仃o l l

29、 e d 砥a l s。R c T s)所证实；服务内容的效率是否己被成本一效果分析证实有效；某些服务内容是否可由私营个体进行。结果是该委员会发现和制止了一些医学技术应用过程中的严重问题，确定了基本保险内容中大多数的医学技术，保证了医疗服务质量的提高，却没有增加成本【6】。目前，我国卫生资源分配和布局仍存在许多不合理现象，主要表现在：预防、医疗、保健体制不健全；医疗设备、人才技术等医疗资源过度集中在大中城市的大医院，而广大农村、城镇的中小医院尤其是乡村、社区等基层医疗机构的医疗技术和仪器设备非常落后、陈旧唧；医疗机构重治轻防、过度强调经济效益而忽视社会效型1 0 1 1 l；临床医学技术的应用

30、随意性较大，医疗费用增长过快等等。本研究尽管只适用于各种临床技术，但可为疾病的预防、诊断、治疗和康复提供必要的科学信息，对卫生资源的合理配置提供理论依据。2 3 有助于提高医疗质量，保障医疗安全长期以来，临床上判断一种疗法是否有效往往根据实验室或仪器设备检查的结果(中间指标)，而相对忽略临床的最终结局(终点指标)，误认为中间指标的改善代表着一种疗法是否有效。随着C m A 应用的日益增多，费用和终点指标的评价越来越受到重视【1 2 1。据报道，临床上长期用于防止心肌梗死后心律失常的药物利多卡因，被R c T s 证实虽然可以控制室性心律失常(中间指标)，但却增加死亡的风险(终点指标)。这就说明

31、中间指标的改善并不代表终点指标的改善。许多证据促使临床医生重新考虑究竟应该以什么标准来判断治疗效果，并对“有效”进行重新定义。在提倡以病人为中心而不是以疾病为中心的医疗实践中，应使用与病人密切相关的终点指标(如病死率、生存率、质量调整寿命年等)，而不是实验室或影像学军医进修学院硕卜学位论文改变等中间指标【b l。例如对临床医生和病人来说，了解一种新疗法是否能降低糖尿病患者的死亡率及严重并发症的发生率可能比了解其是否改变血糖水平更有意义。c M T A 通过提供科学、可靠的信息或提出明确的建议，影响临床医学技术的推广和应用。C m A 为医务工作者提供合理选择I 艋床医学技术的科学信息和决策依据

32、，为疾病的预防、治疗和康复提供高水平、高质量的依据，使忙碌的临床医务工作者能在短时间内查寻到科学、可靠的信麒1 4 1。因此，临床医务工作者可以从C M l A 中获得该医疗项目的技术特性、临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性方面系统全面的评价结果，从而为病人选择科学、合理和有效的治疗方案，提高临床医疗服务水平和质量。本指标体系的有效应用，可帮助临床医务工作者合理应用医学技术，从而提高医疗质量，保障医疗安全。2 4 为各层面卫生决策者提供科学依据c M T A 的结果，可从多方面为卫生决策提供科学依据【1 5 1。可作为医疗机构的诊断技术、治疗方案和其他技术是否进入临床应用的决策依据；帮

33、助医学技术的提供者和付费者决定应列入卫生福利计划的技术，确定合理的报销项目和比例【1 6】；帮助临床医务工作者、医学技术的提供者和消费者根据具体的问题合理选择医疗保健措施；为医院、卫生保健网络和机构的管理人员获得和管理临床医学技术提供帮助；为政府官员制订公共卫生计划，制定医学技术的创新、研究、开发、调控、支付和推广等方面的政策提供依据旧；帮助卫生保健产品生产厂商进行产品开发和市场规划；制定临床医学技术的应用、维护和再利用等方面的标准。1 2军医进修学院硕卜学位论文3 目前研究进展到1 9 9 5 年，世界上已有2 4 个国家制定了正式的医学技术评估规划，其中大部分是在8 0 年代末9 0 年代

34、初制定的。到1 9 9 7 年，美国有5 3 个医学技术评估组织，大部分是私立机构，主要目标为控制成本、改善服务质量或革新微观管理；欧盟大多数成员国一般都拥有l 2 个联邦或省的医学技术评估机构：大多数西欧国家都有一个全国性的医学技术评估机构或委员会I。目前，中、东欧的国家也在开展医学技术评估工作。当前国内外医学技术评估的内容主要包括技术特性、安全性、功效和效果、经济性、社会、法律、伦理及其他影响【l9】。卫生技术评估在我国起步较晚但发展迅速。迄今为止，已进行过药品和医疗设备的评估，辅助生殖技术和产前诊断技术等专项技术的c M r A 与政策制定【2 0 捌】。但与发达国家相比，许多医学技术的

35、应用缺乏循证医学证据，在医学技术评估研究和结果推广中，资料收集困难，工作相对不连续、不系统，研究结果的使用和传播仍然很有限。在政策制定过程中，医学技术评估还远不是常规程序，还不能满足我国卫生事业的发展和改革要求。目前还没有建立专门针对临床医学技术的评估指标体系。目前，在国内外医学技术评估研究中，一般是对技术的有效性、安全性、经济性和社会适应性四个方面分别进行评估，而缺乏必要的综合研究，从而作出系统评价瞄l。专门针对临床医学技术评估构建指标体系尚未见报道。本研究采用系统论、循证医学和卫生经济学的原理和方法，对c M T A指标体系的构建方案进行总体设计；采用文献评阅法、D e l p I l i

36、 法、问卷调查法确定评价指标及权重；最后汇总专家意见，运用现代医院管理理论和医学统计学方法分析相关数据，从临床医学技术评估入手，综合考虑技术的有效性、安全性、经济性和社会适应性，在综合分析和系统评价的基础上，探索构建一套符合我国医疗工作实际的临床医学技术评估指标体系。军医进修学院硕卜学位论文第一部分临床医学技术评估指标体系的初步构建l临床医学技术评估相关理论1 1 临床医学技术评估相关概念卫生技术评估(H c a I t l I 钕h n o l o 斟A s s e s 蛐e n t，H r A)是指运用循证医学和卫生经济学的原理和方法，系统全面地评价卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性、

37、经济学特性及社会适应性并提出综合建议，供政府决策和社会采纳的过程【2 3 1。临床医学技术是应用于临床医学领域的特定知识体系，包括用于疾病预防、诊断、治疗和康复等的医学技术，是卫生技术的核心组成部分和前沿应用领域。临床医学技术评估(C l i I l i c a lM e d i c i n e1 鼬n o l o 留A s s 龉锄e m，C M T A)是依据H，I I A 的原理，对临床医学技术的技术特性、临床安全性、有效性、经济性和社会适应性进行系统全面的评估，为各个层次的决策者和患者提供合理选择临床技术的科学信息和依据，合理配置有限的医疗卫生资源。临床医学技术准入管理亦称“技术许可证

38、制度”，即政府主管部门对临床医学技术作出鼓励使用、准许使用或禁止使用等的规定、通知或命令。c M l A 是临床医学技术准入管理的基础和依据，建立临床医学技术准入制度是进行c M T A 的一个重要目的和意义【2 4 1。临床医学技术评估指标体系(h l d e xs y s t e mo fc l i l l i c a lM e d i d n e1 鼬n o l o 舒A s s e s 锄e n t，I s c M T A)是通过系统地收集临床医学技术的信息，进行定性、定量分析和综合评定，建立一整套科学的指标体系，为临床医学技术评估和准入提供科学依据。1 4军医进修学院硕士学位论文1

39、2I S c M l A 应用范围1 2 1 对高新技术的评估为了保证医疗服务的安全有效，合理控制成本，引入任何一项高新技术都应有严格的c M l A 结果作为依据。开发新的临床医学技术通常从实验研究开始，在保证安全性和有效性的基础上开始临床应用。在c M l A 领域，最引人关注并且研究广泛的就是对高新技术的评估。1 2 2 对高新技术使用后的再评估对于通过评估并准入的新技术，临床使用一段时间之后，在应用过程中继续进行检测评价也是一项重要课题。对新技术使用后再评估的内容和方法与对新技术的评估相同，其评价的侧重点是在临床实践中检验并校正原有评估结果，并进一步完善c M r A 方法学。1 2

40、3 对现有技术的评估现代医学科学技术的发展，推动着临床新技术的产生和陈旧技术的淘汰，因而有必要对现有技术进行定期评估，以确定其在目前条件下是否仍具有应用价值。对现有技术的评估包括淘汰陈旧技术，限制某些技术的临床应用，以及在开发出新的替代技术后放弃旧技术。如戒烟的疗效评估表明：各种戒烟方法中，只有咨询和尼古丁替代物有效，咨询的成本一效果最好，因而应停止使用其他方法嘲。又如腰背痛的治疗方法多达1 2 0 余种，经评估发现：没有一种疗法效果确定，一些常用的疗法(如休病假、某些外科手术)及限制活动的方法(如卧床休息等)甚至有害，因而应该停止使用所有昂贵的治疗，投入经费深入研究腰背痛的机理和有效干预措施

41、，改变医生和病人的行为，减少腰背痛的病假率【2 6】。1 5军医进修学院硕士学位论文2l S C M T A 的构建原则建立I s c M T A 是一项复杂的系统工程，目的是准确、全面、有效地反映医学诊疗技术的临床适用性。在技术评估过程中，设计进行评估的指标和权重时，应该依据一定的标准，遵循以下原则。2 1 以现行卫生技术评估国际惯例为准绳文献调研结果表明，国内外专家对医学技术进行评估时，通常围绕技术的有效性、安全性、经济性和社会适应性四方面特性作出评价，因而本研究将技术的这四个特性作为评估的一级指标【2 刀。在此基础上，建立能够体现临床医疗工作特点的I s c M l A。2 2 参照相关

42、行业技术评估常用指标许多相关行业的技术评估研究中，采用的评估指标也有一定科学性和合理性，值得借鉴。例如：对一些相关行业技术的经济性评价，要考虑投入、产出情况，在I s c m A 中，也应当从卫生经济学的角度对投入、产出情况予以考虑。2 3 比较原则对临床医学技术的四个特性进行评价，没有统一、代表性强的量化指标可以运用，因而在设计指标与进行程度评价时，每个指标所反映的内容及优劣程度，均建立在与现用于同一目的的其他临床医学技术进行比较的前提下。2 4 定性评价与定量评价相结合进行评估的主要目的之一是实施临床医学技术准入管理。仅仅依据指标体系的分值有时无法全面合理地反映技术能否进入临床，在一些情况

43、下即使其他指标的评价程度较好，指标体系的分值较高，但因某些关键指标1 6军医进修学院硬七学位论文不达标，也应单项否定该技术进入临床，因而定量评价应与定性分析相结合，进行综合评定。3 指标初选选择什么样的指标构成I S C M T A，对于评估体系的评价能力和可靠性都会产生重要影响。为了正确评价临床医学技术，本课题从C M l I A 的目的和要求出发，通过文献调研和资料查新，将国内外专家看法较为一致的对卫生技术进行评估的四个方面作为一级指标，分别为临床医学技术的有效性、安全性、经济性和社会适应性。在专家论证的基础上，结合I f 缶床医学特点和医疗工作实际，确定有效性依据等1 3 项指标为二级指

44、标，为了便于定性和定量分析，对每个二级指标建立了四级程度评价(见表1)，并以此作为专家咨询的基础。1 7。羔墨垡竺兰堕堡主兰竺堡苎鑫22g术罐搿袋I 增警犍l 必鑫嗽詈引鲁誉导导高 掣糖匿恃 始慰单匠髫器嗟 魁艟匠。武牍掣魍擘；帽k谜贺k专嘲良铎审靶睁专鞯n 一o卜H o卜H o群搿o H o舡靶*棒o，oK 鞯6 t o鳢毽扑剐掣鬟军擎蠼如辩m喇铟鬃瓣冥捌鬃姐柱o q o掣越爝批甜鞲咿植树蕾麓。一o，o 一o 审矩警幢毒卜H o口H 0o 一o摇群荟霉荟霉o，oo n oo n o拿oo n oo c o锢罂群羞*稻糕匿胛I$搿丑*辎糍匿垂幡链高o掣嚣盟州锅恃鞯幢培嘣嚣o o0-oo oo

45、0套霹蝴搿健酃铎1 o上I o上1 o上1 0稍骰薜辫铎蟮嚣”q o螭幡糊器o旨on 一0鞯茁*辎林匣婶毯胖譬惴越棣瞥州越峭甜壤缸鞲g 挚、r 靛o c o捌斜嵌枷辑珊搿。一oc I oo 一o套霉高o卜抖oo q o虫鞯虫搿铆蝠长婆釜+辞诛墨韫长兽o n oo，oo n o虫姒摊嘲铆城兹罨超o n o第丑*辎糕匠坪睹袈慷鼬避罂鞲举掣荣忙o n o掣凝忙掣帮飘甜诛餐楗长兽状簿弭捌柠熊稀馘霉嚣长善楼婶掣帮豫簿婚靼帮镰簿摊栅醛糖鞭捶W 蝮禺丰栅醛糖鞭德婶媾肆耳翳嚣孵鞲，器茸艟错措v峨母蜷鞭与!拳*辎酶嫩长婆_群8军医进修学院顾卜学位论文3 1 一级指标确立3 1 1 有觌|生世界卫生组织将其定义为

46、医疗服务措施的效益与效用。美国国会技术评估办公室认为有效性是在技术的理想使用条件下，特定人群中患有特定疾病的个体，接受医疗保健服务后可能获得的效甜捌。3 1 2 安全性代表了对风险可接受程度的价值判断。风险是对人体健康伤害的可能性及严重程度的测量指标。风险可以定义为特定条件下，特定人群中患有特定疾病的个体，接受卫生技术服务后，发生不良反应或意外损害的概率及其严重程度。如果使用一项医学技术的风险对患者、医生、社会与相关决策者都可接受，那么这项卫生技术就被认为是安全的【2 9】。3 1 3 经涕l 生指卫生技术使用的成本、费用以及技术对疾病所产生的效果与效益。如某种技术的使用使某种疾病早日康复所带

47、来的经济效益。在经济学分析中，不但要研究医学技术的直接成本，还要研究它的问接成本和无形成本，同时也要研究它的直接效益、间接效益和无形效益刚。3 1 4 社会适应性指一项技术发展或进步所引起的社会环境变化，它包括社会、心理、伦理和法律的变化。卫生技术的发展要求技术运用的后果尽可能地与社会政治、经济、文化、伦理与道德等方面相符合。由卫生技术引起的各种作用显著地影响着人们的社会价值观，如人的观念、人与人之间的关系和社会习俗。虽然H 1 A 的内容有4 个方面，但目前众多的研究主要集中在对有效性、安全性与经济性的评估，而对卫生技术社会适应性的评估是H T A 中最具有挑战性的1 3。临床医学技术作为卫

48、生技术的一个重要组成部分，也同样具有这四个方面的内容，因此，本研究确定有效性、安全性、经济性和社会适应性为评估指标体系中的一级指标。1 9军医进修学院硕t 学位论文3 2 二级指标初选目前国内外尚无系统的、相对成熟的关于C M l A 的二级指标。本研究中二级指标是在文献调研基础上，由医院管理学、医疗质量管理学、卫生经济学、医学伦理学、医学统计学等相关专家，结合临床医学特点和医疗工作实际，经过多次研讨产生的。3 2 1 有效性二级指标医疗技术的有效性是临床应用的基础，反映了医疗技术的基本功能。因此，有效性是对临床医学技术的基本要求，作为技术评估的第一项标准【3 2 1。反映有效性的二级指标包括

49、：有效性依据：表明临床有效的证据来源是否可靠。任何技术进入临床，都必须有其科学依据，评价一项临床医学技术是否有效，首先要看证明该技术有效的依据来源于什么，是否可靠。一般认为，随机对照试验的结果优于一般临床试验，临床试验的结果优于动物和生化等非临床实验，实验研究的结果优于单纯经验判断。临床诊疗效果：是对临床医学技术有效性的最直接反映，是评价技术有效性必不可少的内容。针对不同的技术，可以参考治愈率、五年存活率等量化指标进行程度评价与同类技术比较：指某项技术的有效性，与现用于同一目的的其他技术相比较的优劣状况。不同作用的临床医学技术，其有效性不具有可比性。3 2 2 安全性二级指标医疗技术的安全性是

50、临床应用的前提，这一点在技术评估领域尤其突出。一项医疗技术如果达不到基本的安全标准，即使其他方面评价再好也不应进入临床。因而，安全性是临床医疗技术评价的关键指标【3 3】。反映安全性的二级指标包括：对人体的损害：表明该技术是否有创伤性的指标，即临床医疗技术在实施过程中对人体造成的直接创伤和损害。对人体的损害越大，从一个方军跃进修学院顾卜学位论文面说明该技术的安全性越低。并发症发生率：指该技术实施后，可能造成的并发症发生率。该指标从临床医疗技术应用会否引起并发症及并发症发生多少的角度表达技术的安全性。由某项技术引起的并发症发生率越高，表明其安全性越低。计算公式为：并发症发生率=技术实施引起并发症