美国促进生命科学产业的模式、挑战及其借鉴,大学论文.docx
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1、美国促进生命科学产业的模式、挑战及其借鉴,大学论文内容摘要:美国自二战后从欧洲手中夺取了生命科学产业领导地位, 多年来一直全球领先。本文梳理了生命科学产业对美国经济的主要奉献, 总结了美国生命科学产业发展的成功经历体验, 并指出其产业发展当下面临的挑战, 以期为我们国家相关产业发展提供借鉴。 本文关键词语:美国; 生命科学; 产业发展; Abstract:The United States grabbed the leadership of life sciences industry from Europe after World War and has been the leader si
2、nce then. This paper lists the major contribution of life science industry to American s economy, and analyzes the experience and challenges of the industrial development, hoping to offer some enlightenments to Chinese life sciences industry. Keyword:US; life sciences; industrial development; 生命科学产业
3、是指以生命科学理论和技术为基础, 与化学、信息、材料、工程等多领域穿插融合构成的产业, 主要包括制药业 包括化学制药和生物制药 和医疗器械设备业, 以及支撑其发展的科技研发服务业。生命科学产业是典型的知识和技术密集型产业, 正加速成为继信息产业之后又一个新的主导产业, 有望深入地改变世界经济发展形式, 引发世界经济格局重大调整。美国自二战后从欧洲手中夺取了生命科学产业领导地位, 多年来一直保持全球领先优势。生命科学产业是美国经济的支柱产业之一, 对美国持续保持经济竞争力奉献宏大。本文将分析美国生命科学产业发展的成功经历体验, 并指出其产业发展当下面临的挑战, 以期为我们国家相关产业发展提供借鉴
4、。 1 生命科学产业对美国经济奉献宏大 美国生命科学产业长期以来一直是美国经济的支柱产业之一, 也是美国保持国际经济竞争力最重要的奉献者之一。总的来看, 生命科学产业对美国经济的奉献主要表如今下面几个方面。 1.1 创造产值 生命科学产业是美国为数不多的产值持续保持增长的产业。假如以1999年工业产值水平为基准, 美国制造业产值总体上是处于停滞状态的, 但制药业和医药器械设备业的产值却一直保持增长 见图1 .2021年, 美国制药业产值达5 550亿美元, 医药器械设备业产值为1 400亿美元, 合计约占美国当年总量的4%1. 1.2 拉动就业 生命科学产业不仅为美国提供了很多就业时机, 其从
5、业人员平均薪资也高于其他行业。据美国药品研究和制造商协会颁布的数据, 生命科学产业每创造1个直接就业岗位, 平均将产生4.21个其他就业岗位, 其辐射和带动就业能力可见一斑。仅2021年, 生命科学产业就为美国提供了120万个工作岗位2.与2001年相比, 制药业就业率增长了22%, 医药器械设备业就业率增长了10%.而同一时期美国总体非农就业率涨幅仅为9.3%, 制造业总体就业率甚至降低了25%1.除此之外, 美国生命科学产业从业人员的薪资水平也大大高于所有产业平均值。全美有43个州的生命科学产业平均薪资高于本州平均薪资50%以上, 华而不实24个州高出75%以上1.2021年, 制药业平均
6、薪资为12.44万美元, 医药器械设备业平均薪资为8.62万美元, 均大大高于美国人均收入中位数3.11万美元1. 1.3 推动创新 美国生命科学产业在主要创新指标上的成绩亦特别亮眼, 有效推动了美国创新能力提升, 支撑了美国创新体系发展, 进而保证了美国国际经济竞争力。根据美国国家科学与工程数据中心的数据, 2020年美国生命科学产业全社会研发支出近830亿美元, 占美国所有产业研发支出的26% 见表1 .另据经济合作与发展组织 OECD 统计, 2020年美国制药业的企业研发支出达566亿美元, 比欧盟和日本的总和还多, 研发强度达0.33%;生命科学产业全时研发人员总量达23.8万人/年
7、, 专利申请量和受权量分别到达18 554件和13 806件, 在美国所有行业数据中均位居前列3. 图1 1999-2021年美国制药业、医药器械设备业和总体制造业实际产值变化情况 1999年=100% 1 表1 2020年美国生命科学产业研发支出情况 百万美元 4 2 和市场协调推动美国生命科学产业 发展 分析美国生命科学产业多年来保持良性健康发展的成功经历体验, 最主要的一点是正确处理好了与市场的关系, 即通过发挥引导、推动和服务作用, 把产业发展和创新的主动权交给市场, 让市场根据创新要素分配产业发展资源, 使各创新要素构成最优组合方式, 促进产业良性发展。 2.1 充分发挥引导服务功能
8、 在美国生命科学产业的发展经过中, 美国并非创新主体, 但却是推动产业发展的重要气力, 发挥着极为重要的引导、支持和服务作用。 2.1.1 营造制度环境 美国很早就认识到生命科学产业的重要性, 并将之作为国家重点战略进行推动。为此, 联邦和地方纷纷出台了全国性和地方性的法律法规, 从保卫知识产权、支持创新、监督管理等多个方面为生命科学产业的发展营造了良好的制度环境, 为产业健康发展提供制度层面的保障。如为了补偿在获得食品和药品监督管理局 FDA 新药上市许可经过中造成的新药上市延迟, 美国(专利法于1984年和1988年两次通过修正案, 分别延长人用新药和动物用新药的专利保卫期, 保障制药企业
9、的专利研发利益, 鼓励其进行研发和创新投入。而针对生命科学产业尤其是技术领域创新更新换代速度快的特点, 美国于2021年1月发布了最新版本的(生物技术监管协调框架 Coordinated Framework for the Regulation of Biotechnology , 及时更新监管机构充当的角色及互相关系, 在保证监管稳定性的基础上实现监管当代化, 尽量为生命科学技术的发展扫清障碍, 进一步推动生命科学技术的创新应用。 2.1.2 赞助创新活动 除了制定并及时更新法律法规以提供制度性保障, 美国还对生命科学产业进行直接或间接的金融支持, 实行政策性金融配置, 支持生命科学产业创新
10、发展。其主要方式包括下面3种。 1 财政拨款。美国对生命科学产业的直接赞助主要具体表现出在国立卫生研究院 NIH 的预算拨款上。2000到2021年, 国立卫生研究院的研发拨款总计超过5 000亿美元 见图2 , 华而不实绝大部分经费都用于生命科学领域的基础研究。研究显示5, 2018-2021年间国立卫生研究院预算拨款中多达20%的费用直接或间接地用于在这里期间批准的新药研发, 这7年间获批的210种新药, 每一种都受益于国立卫生研究院的研发赞助, 平均每种药物获得的研发投入高达8.39亿美元。同时, 国立卫生研究院的拨款还对社会和私人资本的研发投入起到了积极撬动作用。据统计6, 国立卫生研
11、究院在基础研究领域的研发投入增加1美元, 会刺激产业研发投入8.38美元, 而在临床研究领域1美元的研发投入, 将带来2.35美元的社会和私人资本的研发投入。 2 税收优惠。除直接研发投入外, 美国还通过各种税收优惠政策, 允许生命科学企业用研发和投资费用抵扣税费, 进而鼓励和刺激企业加强创新投入。美国联邦在(1981年经济复苏税法 Economic Recovery Tax Act of 1981 中初次引入临时性研发抵税条款, 并于2021年奥巴马当政期间将其永久制度化。研发抵税政策允许生命科学等产业的企业用合格的研发支出费用抵免税收, 抵免力度为 当年合格研发费用 50% 20% , 或
12、者 连续3年合格研发费用平均费用 50% 14% .对于需要更多资金投入的孤儿药研发, 联邦则在1983年的(孤儿药法案 the Orphan Drug Act 中规定, 除享受研发抵税政策外, 孤儿药研发企业还可在其临床研发期直接享受50%的税收优惠 1 , 时限可向前追溯3年, 向后延伸15年。除此之外, 各地方也有适用于本地的研发税收优惠政策, 如纽约州通过 生命科学研发税收抵免计划 自2021年起每年返还生命科学企业合格研发费用的15%20%, 连续3年, 每年上限50万美元8.这些税收优惠政策有效鼓励了企业研发创新热情, 刺激企业加大研发投入, 对生命科学产业的创新发展起到了积极推动
13、作用。 图2 2000-2021年国立卫生研究院预算拨款7 3 整体规划。美国尤其是各地方, 还常出台合适本地特色的综合性规划或计划, 以部门或公私合营部门为管理单位, 为本地区生命科学产业发展提供一揽子刺激政策。如马萨诸塞州早在2007年就制定了为期10年的 麻州生命科学计划 , 设立了公私合营的麻州生命科学中心作为管理部门, 通过风险投资、教育培训、税收减免等一系列项目, 在10年间投入了10亿美元专项支持麻州生命科学产业创新发展。2021年麻州公布将在将来5年继续投入5亿美元支持这项计划, 稳固麻州在生命科学领域的全球领导地位。纽约市也于2021年提出了10年投入5亿美元的 生命科学纽约
14、 Life Sci NYC 计划, 制定了建设全新生命科学产业园区、强化生命科学孵化和研发网络、培养生命科学产业人才等一系列措施, 计划将纽约市打造为媲美波士顿、旧金山的生命科学产业 领头羊 . 2.1.3 完善监管服务 由于生命科学产业的特殊性, 部门的监管必不可少, 对于监管水平的要求也很高。包括卫生和公共服务部、农业部、国家环境保卫局等在内的美国联邦各部门, 与地方相关部门一起, 通过不断的磨合调整, 已经构成了一套分工明确、权责清楚明晰、穿插覆盖的立体监管体系。以卫生和公共服务部下属的美国食品和药品管理局为例, 该部门正式成立于1906年, 是生命科学产业的直接监管部门, 负责药物和医
15、疗器械等方面的政策制定和监管审批。多年来, 美国食品和药品管理局在严格管理生命科学产品质量的基础上, 不断适应生命科学技术进步, 提升本身各个方面的监管能力, 其严谨性和权威性得到了美国和全世界生命科学产业的共同认可。同时, 美国食品和药品管理局的工作效率在全球同类部门中也位居前列, 尤其是特朗普上台后, 明确要求美国食品和药品管理局进一步加快审批, 为药物研发创新服务。2021年美国食品和药品管理局共审批新药46种9, 仿制药1 027种10, 达历史新高。 2.2 市场按创新要素配置产业发展资源 创新要素, 归根结底就是支撑创新的人、财、物以及它们的组合机制。详细到生命科学产业, 创新要素
16、主要包括接受过生命科学相关学科教育和培训的劳动力, 保障产业创新发展的经费, 支撑研发活动的基础设施和技术。总的来看, 美国生命科学产业的创新要素在市场这只 看不见的手 的指挥下到达了最优配置。 2.2.1 高素质的产业人才 美国发展生命科学产业一直不缺创新人才和高技能劳动力, 这很大程度上得益于美国优质的教育和培训体系。美国的高等教育水平一直全球领先, 生命科学学科更是很多高校的强势专业。据上海交通大学发布的 世界大学学术排名 Academic Ranking of World Universities , 2021年生命科学专业世界大学百强榜中有49所美国大学, 排名前20名的大学中美国占
17、16所11.凭借优质的高等教育、优越的科研条件和相对宽松的移民政策, 美国吸引了全世界生命科学领域的优秀人才前往美国学习和工作, 为美国生命科学产业提供了源源不断的高水平研究人员和高素质产业工人, 为产业创新发展提供了有力的人才支撑。 2.2.2 充足的风投资金 生命科学产业, 尤其是制药业, 投入大, 周期长, 风险高, 但研发一旦获得成功, 投资回报也很高。同时, 美国社会也充分认同, 投资生命科学产业是相关机构社会责任感的一种具体表现出。因而, 除各级的金融配置外, 社会其他渠道的民间资本对生命科学产业的投资意愿非常高, 尤其愿意对生命科学初创企业进行投资。根据美国风险投资协会的统计,
18、近10年来, 美国对生命科学产业的风险投资持续走高, 2021年的总投资量到达了历史新高, 2021年也有望保持这一走势 见图3 .充足的风投资金使大部分生命科学产业的初创企业和相关研发机构的研发活动得到了保障, 为产业创新发展提供了雄厚的经费支撑。 2.2.3 完善的基础设施 美国生命科学产业的蓬勃发展, 离不开支撑其研发活动的基础设施。这些基础设施, 既包括遍布各地、设备精良的实验室等硬设施, 也包括为生命科学产业发展提供支撑的各种基础性技术等软设施。例如, 基因问题是引发很多疾病的根本原因, 无论是进行个性化诊疗, 还是基因类药物开发, 快速准确的基因鉴定都必不可少。随着基因测序技术的迅
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