我国疫苗研究的发展现状与趋势,生物工程论文.docx

《我国疫苗研究的发展现状与趋势,生物工程论文.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《我国疫苗研究的发展现状与趋势,生物工程论文.docx（10页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、我们国家疫苗研究的发展现在状况与趋势,生物工程论文疫苗是将病原微生物(如细菌、病毒等)及其代谢产物，经过人工减毒、火活或利用基因工程等方式方法制成的用于预防传染病的_i:动免疫制剂，接种疫苗被以为是最有效、最经济的疾病预防手段。随着我们国家国民经济的发展和民众对防疫的重视程度日益提高，同时由于其利税高、产废排污小、并能有力带动周边健康产业及其它相关行业的发展等特点，我们国家疫苗产业一直保持着较快的发展速度。 疫苗对我们国家社会和经济的奉献 疫苗对我们国家社会发展的奉献 自1919年起中国疫苗产业给中国社会做出了宏大的奉献。过去30年来，我们国家铲除了天花，减少了3亿麻疹、脊灰、白喉、白天咳、乙

2、脑、流脑、甲肝、破伤风、结核病例，以及400万死亡病例。过去20年来，我们国家儿童乙肝感染人数减少3000万，5岁下面儿童乙肝外表携带率降至不到1%。近10年来，我们国家疫苗研发及生产单位致力于重大清防控制品的研究、生产与装备技术升级，为国家新发突发重大传染病的防控提供并储备了SARS、甲流疫苗，研制了禽流感、手足日病疫苗、禽流感病毒疫苗。在抗击 非典 、应对 甲流 、麻疹强化、防控脊灰等国家重大传染病、流行病应急防控中发抨了不可替代的作用。 疫苗对我们国家经济发展的奉献 疫苗产业对中国经济的发展也起着积极的推动作用。2008年国家免疫规划扩容和科技项目扶持，使得我们国家的疫苗产业吃速发展，销

3、售额从2006年的亿元，2007年的46.66亿元、一直到2008年的66. 4亿元，年平均增长率到达了25%左右。有关资料显年中国疫苗市场的规模为112亿元，2018年为亿元。固然增速仅有5 00，但假如去除甲流疫苗在年的22亿元的规模，则市场增速到达了23 00。截至当前川，国有40家疫苗生产企业，可生产41种疫苗，总剂量超过10亿剂，全球排名第一，2018年疫苗市场规模123.2亿元人民币。 国家科技计划对疫苗研究的支持。 由于疫苗产品开发技术难度大，资金投入多，研制周期长，单纯依靠企业本身气力很难独立完成疫苗产品的研发经过。因而，在改革开放政策之后，国家通过各种科技计划，尤其是国家高技

4、术研究发展计划 计划)和重大新药创制科技重大专项，对疫苗相关基础学科和应用技术研究的支持力度，使得我们国家当前已经初步构成了一个相对完好的疫苗研发的技术链条，并研制成功了日服重组幽门螺杆菌疫苗、戊型肝炎疫苗、甲型H1N1流感疫苗等多个具有国际水准的疫苗产品。 863 计划 十一五 期间， 863 计划设立 疫苗与抗体工程 重大项目，支持1. 5亿元开展疫苗研究的科技攻关，重组日服幽门螺杆菌、无细胞白白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗等产品获得新药证书并上欣 十二五 期间， 863 计划设立 疫苗研发关键技术及产品研发 重大项目，支持1.3亿元研发多种针对某些没有有效疫苗的特定感染性疾病、我们国家当前

5、人民群众急需的新疫苗产品，同时对传统疫苗更新换代。 国家科技重大专项 重大新药创制 科技重大专项通过创新药物研发、大品种技术改造、关键技术等不同方面对疫苗研发子以支持。据统讳 十一五 计划期间共立项支持个疫苗相关课题，国拨经费约8 000万元;截至当前，十二五 计划共立项支持44个疫苗相关课题，国拨经费约2亿元。同时为建立传染病防治体系，设立了 艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治 科技重大专项。 当前投入国家经费约2. 7亿元，进行突发和新发传染病的疫苗研发。如启动了手足日病疫苗的研发，甲型流感疫苗的疫苗研发走在了世界的前列。 产学研联眼 科技部先后组织建立了艾滋病国家重点实验室、国家疫苗和诊

6、断试剂工程技术中心，发改委成立了新型疫苗国家工程研究中心，依托大学和科研院所构成了上游的疫苗基础和应用研究联眼，在下游构成了依托中国医药集团总公司六大生物制品研究所和中国医学科学院医学生物学研究所等具有一定产业化开发能力的产业化机构，集中发抨优势气力，有机整合，推动和加快我们国家疫苗的产、学、研、用的发展进程，提升服务社会的水平及介入国际竞争的能力。 我们国家疫苗研究的发展现在状况 传染病防治发抨重要作用 火活脊髓灰质炎疫苗完成III期临床研究长期以来我们国家通过使用减毒脊髓灰质炎疫苗已经实现了连续8年无脊髓灰质炎野病毒感染病例。但疫苗相关病例偶(VAPP)有发生。为了有效的避免V APP，在

7、我们国家实现彻底消火脊髓灰质炎，中国医学科学院医学生物学研究所开展了脊髓灰质炎火活疫苗Sabin IPV的研制。该疫苗于2020年12月完成I, II及 III期临床试验，共历时5年。2020年3月研制单位已向SFDA提出新药证书及生产文号的申请，估计年内能够获得批准并通过GMP认证。 全球首支戊肝疫苗上市 863 计划自年以来一直支持厦门大学及厦门万泰沧海生物技术有限公司所进行的重组戊型肝炎疫苗研发。在 十二五 课题资金的支持下，该疫苗于2018年12月获得新药证书及生产文号，并于2020年10月27日在全球上市销售，成为世界上唯一获准上市的戊肝疫苗，也是迄今唯一使用大肠杆菌表示出系统的病毒

8、类疫苗。2020年月29日，NaW re杂志的News刊登了全球第一种戊肝疫苗上市信息，并给子高度评价 该疫苗的研制被以为是国有单位和民营企业合作的成功典范，为中国蓬勃发展的生物技术领域创造了一个先例，并为开发更多被西方所忽视的疫苗提供了便利 。 首创EV71火活疫苗2020年3月，中国生物技术股份有限公司、中国医学科学院医学生物学研究所顺利完成EV71活疫苗全部临床研究工作，实验结果表示清楚，EV71火活疫苗对EV71引起的手足日病具有良好的安全性和保卫效果。治疗性乙肝疫苗获得新突破治疗性乙肝疫苗已启动IIIb期临床试验，开场受试者入组工作。 发展关键技术，推动新疫苗的产业化 固然我们国家已

9、经是疫苗生产大国，但仍然不是疫苗发展强国。从品种上看，我们国家固然是世界上能自主生产疫苗品种最多的国家之一，但是我们国家在新疫苗品种的研究上还比拟落后，在部分疫苗产业化的关键技术上还比拟落后。比方佐剂、高效表示出系统、规模化纯化工艺等。当前，我们国家部分研究机构已经在这些技术上进行了电有成效的研究。比方我们国家自主知识产权的高效表示出系统酒孝母表示出系统用于人乳头瘤病毒疫苗和第三代乙肝疫苗的研究，以及大肠杆菌类病毒颗粒表示出系统医用与多种病毒疫苗的研制已经获得了很大的成功。 建立了多联多价疫苗技术平台国内初次进行了多联多价疫苗技术平台的构建与实践，经太多年的努力，在这里平台上开发出来的DTaP

10、Iib疫苗已经经过研发、临床试验、试生产等步骤，于2020年获得生产批件。在这里平台上相继开发了三价霍乱疫苗、甲肝乙肝联合疫苗等相关产品，并且都于2020年完成临床前研究，已申报临床。 我们国家首个宫颈癌疫苗进入三期临床宫颈癌是我们国家妇女第二大常见恶性肿瘤，每年新发现病例约万、死亡病例约3万。厦门大学、厦门万泰沧海生物技术有限公司联合研制的宫颈癌疫苗进入III期临床研究，成为继Merck的Gardasil以及GSK的Cervarix之后第三中进入三期临床试验的宫颈癌疫苗。 我们国家研发第一个进入III期临床研究的肿瘤治疗性疫苗 抗原致敏的人树突状细胞 (APDC)获得国家食品药品监督管理局I

11、II期临床研究批文，是我们国家第一个进入III期临床研究的肿瘤治疗性疫苗。该治疗性疫苗主要是针对转移性大肠癌患者，通过肿瘤抗原致敏患者树突状细胞，进而诱导机体特异性抗肿瘤免疫应答，进而抑制肿瘤的生长和转移，提高转移性大肠癌的治疗有效率，同时避免了放化疗的毒副作用，为晚期大肠癌患者提供了一种新的治疗形式。 推进中国疫苗国际化进程 乙型脑炎减毒活疫苗由中国科学家独立自主研发，由国药中生成都生物制品研究所有限责任公司自年实现规模化生产。当前，乙脑减毒活疫苗国际预认证项目的建设施行，使我们国家拥有自主知识产权的疫苗真正实现国际化，并经过持续的后续研究，完全知足疫苗大量供给国际市场的技术要求。届时将成为

12、中国第一个通过WHO认证及将来国际上重要的疫苗。 这将大大提升中国生物制操行业在国际市场的地位，带动整个生物制药行业，包括药品监管体系的技术进步。将来将有更多的疫苗生产企业通过预认证走出国，对树立国家的科学声誉，缩短我们与发达国家的差距，造福全人类具有划时代的意义。 我们国家疫苗研究的发展趋势 针对缺乏可用疫苗的主要传染病的疫苗 疫苗的应用使得诸多传染病的发病率和致死率大大下降，某些传染病甚至已经消失。但是，我们也要看到，对人类健康危害严重的70多种传染病中，我们仅能预防华而不实的20余种，新发传染病又不断出现，而且如今使用中的疫苗还存在着一些问题，这些情况都表示清楚传染病的疫苗研究必将任重而

13、道远。 联合疫苗 联合疫苗是指能够预防多种疾病的联合制品，或能预防同一病原体的不同株，或不同血清型引起的同一疾病的多价疫苗。联合疫苗具有预防多种疾病、减少接种次数、简化免疫程序、提高接种率，降低交义感染时机等优点。最早使用的联合疫苗是伤寒一副伤寒甲乙一霍乱四价疫苗，1948年重大联合疫苗DTP(白天咳一白喉一破伤风)问世，成功用于儿童接种，如今以为基础，结合流脑、乙肝等疫苗的研制已成为联合疫苗研制的重要方向之一。近年来开发成功的麻疹、风疹、腮腺炎)疫苗、甲乙肝联合疫苗应用的效果也非常好，为联合疫苗的研究带来了良好前景。 治疗性疫苗 治疗性疫苗是一类用于治疗疾病而非用于预防疾病，通过打破慢性感染

14、者体内免疫耐受，重建或加强免疫应答的新型疫苗，主要用于病毒感染、肿瘤等慢性疾病的治疗。全世界已有17种肿瘤治疗性疫苗正在进行I期临床观察,35种进入11期临床观察11种进入期临床观察。借助多种技术手段，研究者们将开发出更多的疫苗用于疾病的治疗。 基因工程疫苗 随着当代医学和分子生物学、基因组学、蛋白质组学等技术的进步，人们已经开发出了多种基于基因工程技术的疫苗，如乙肝疫苗、福氏2a双价活疫苗、疫苗等。现有多种基因工程重组业单位疫苗、VLP(类病毒颗粒)疫苗处在研究中，有的已经获得了成功。 疫苗的研究也获得了一定的成功，我们国家已经批准了艾滋病疫苗(DNA一天坛痘苗复合拷灼等十多种疫苗进入临床试验。同时DNA疫苗有制造方便、成本低、在室温中不会变性等有点，十分合适发展中国家开展相关研究。 综上所述，我们国家疫苗领域若干重大品种已获得一定进展，科技支撑我们国家由 疫苗大国 正在向 疫苗强国 大踏步迈进。固然如此，但某些疫苗品种大规模生产能力、关键生产工艺、部分疫苗质量以及新病原体的监测工作与发达国家相比还有一定差距。相信经过各方努力，我们国家疫苗研究与产业一定会迎来跨越性发展，最终由疫苗的生产和使用大国迈向疫苗的研发和生产强国。