技术秘密和专利保护模式的比较和选用,企业管理论文.docx

《技术秘密和专利保护模式的比较和选用,企业管理论文.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《技术秘密和专利保护模式的比较和选用,企业管理论文.docx（14页珍藏版）》请在淘文阁 - 分享文档赚钱的网站上搜索。

1、技术秘密和专利保护模式的比较和选用,企业管理论文近年，知识产权，十分是专利在促进我们国家医药生物技术研发和产业发展中的作用越来越大。随着我们国家国家知识产权战略的逐步推进，医药企业实现由仿制向自主创新的形式转变将成为大势所趋。为了能及时有效地保卫科研人员的智力成果，申请专利是最佳选择。为了帮助广大医药工作者进一步了解医药及生物领域知识产权保卫的政策和法律法规，提高发明专利申请文件的质量，了解专利局的审查实践，更好地做好专利申请工作。我刊特邀了国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心相关专家撰写了系列讲座，希望能够对医药企业，科研院所的相关工作人员提供一定的帮助。 当今世界，创新成果日益成为企业

2、核心竞争力和可持续发展的重要战略性资源。怎样将创新成果进行更为有效的保卫和利用，以及怎样选择保卫内容、保卫机会、保卫形式已经成为企业在发展经过中亟待解决的问题。在这里形势下，除专利保卫以外， 技术机密 也是一种较为常用的创新成果保卫方式。尤其是在生物技术、制药、IT等高科技领域内发挥着举足轻重的作用。 详细到生物医药领域，其具有高技术、高投入、高风险、高回报和长周期的特征，这使得创新成果成为生物医药企业持续发展的核心，也直接导致生物医药企业对创新成果的强烈依靠。充足的风险投资、健全的企业管理机制以及良好的创新成果保卫是医药领域企业得以发展的有效支撑。研究发现，越来越多的国际大型生物医药企业采用

3、 专利-技术机密 相结合的方式对其创新成果进行保卫。 本文将介绍技术机密保卫形式和专利保卫形式的特点，通过实例比拟分析两种保卫形式的优劣，并对应用策略进行总结，以期对企业选择创新成果保卫形式提供借鉴。 1 技术机密和专利保卫形式的比拟和分析 1.1 技术机密保卫形式 我们国家立法对技术机密的界定是逐步深切进入的。当前，对于技术机密的通常理解为凭借经历体验或技能产生的，在工业化生产中适用的技术情报、数据或知识，包括产品配方、工艺流程、技术秘诀、设计、图纸含草图、试验数据和记录、计算机程序等，而且这些技术信息尚未获得专利等知识产权相关法律的保卫。 技术机密作为人类创新成果的保卫客体，其本身具有机密

4、性、实用性、价值性、保卫性以及保卫期限/地域不确定等特点。实际上，技术机密保卫的基础是特定人对于某种所要保卫的创新成果的垄断，这种保卫形式的生命力主要取决于特定持有人对创新成果垄断所采取措施的系统性、有效性和全面性。只要技术机密牵涉信息的 机密性 不丧失，该技术机密的专有权将不终止。也就是讲该专有权将在技术机密垄断期间一直有效，这对于拥有技术优势的企业来讲无疑具有宏大的吸引力。除此之外，除了保卫时间上的优势外，技术机密的持有不需要官方的认证或者向有关国家机构办理注册登记，也不需要支付相关费用。当然，除了上述优点之外，技术机密的保卫形式也存在着一定的缺点。华而不实，最为明显的缺点在于，技术机密能

5、够存在的期限本质上等于其能够获得完全保密的期限。一旦出现管理失误，造成机密泄露，就会导致相关垄断权利的丧失。创新成果的技术机密保卫形式的实际保卫期限存在一定的不确定性，可能很长，可以能非常短。而由于生物医药产业具有前述 四高一长 的特点，也就使得假如企业继续进行后续再投资和深切进入研发，仅使用技术机密作为前期核心技术的保卫形式，无疑将面对较大的风险。同时，技术机密的保卫也需要一定的经费支持和完善的制度保障，并不完全是免费的保卫形式。 1.2 专利保卫形式 为了鼓励发明人将其发明内容公开，推动相应领域的技术进步，促进科学发展，专利制度的核心内容即在于通过授予发明人在一定时期、特定区域内的独占权利

6、换取其公开专利技术。这也就意味着，专利保卫的形式具有独占性、地域性以及时间性等特点。专利的独占性：同样的发明创造只能被授予一项专利权，这也就是所谓的技术独占性。专利获得受权后，该权利即具有排他性，任何非法侵犯专利权的行为都将遭到相关法律法规的制裁。专利的时间性：发明专利的保卫期限为二十年，实用新型专利权和外观设计专利权的期限均为十年从申请日起计算。专利权人只能在有限的时间内拥有相关权利，当期限届满时，专利权人就不再拥有制造、使用、许诺销售、销售和进口该产品的排他性权利，其公开的技术方案也随着专利的到期进入公有领域，任何公众均可无偿使用。专利的地域性：专利的保卫遭到国家和地区的约束，只要在权利授

7、予地范围内有效，在其他国家或地区无效。假如一项创新成果想要在多个国家获得专利保卫，必须逐一向目的国家提出专利申请，并交纳相应费用。 由此可见，专利保卫形式的缺点主要在于时间性和地域性等方面的限制，其优点在于保卫力度较大，假如出现侵权等问题能够使用后续手段进行维权，并获得相应的赔偿。尤其对于生物医药领域而言，由于其本身特点，使得专利侵权案件牵涉的标的额通常较大。例如，以色列 Teva 和印度 Sun 仿制药公司的仿制药物在美国的销售侵犯辉瑞和武田公司潘妥洛克药物活性成分泮托拉唑专利的专利权，最终辉瑞和武田公司利用法律手段，于 2020 年获得约 21.5 亿美元的专利侵权赔偿金。相对于其他知识产

8、权保卫形式，专利保卫形式由于其保卫力度大的特点，使得优势尤为突出。 1.3 技术机密和专利保卫形式的比拟 无论是技术机密的保卫形式还是专利的保卫形式，从根本上来讲都是赋予持有人某种垄断的权利来保卫由特定创新成果产生的利益。不同在于，技术机密是通过本身的防御性进行保卫，维持技术的机密性来获得独占利益，法律支持技术机密的保卫以不限时间、不限地域的方式持有，但同时也不禁止别人以合法的方式获得或使用；而专利是依靠法律通过公开技术方案的方式换取排他性的权利。从表 1 能够看出，两者在保卫方式的某些方面上互为补充，假如能够将上述两种保卫机制合理利用，将能够最大限度的起到保卫创新成果的作用。 2 技术机密和

9、专利保卫形式的选择和应用 国际生物医药巨头通常采取 专利-技术机密 相结合的方式保卫其创新成果，这种保卫形式的优势具体表现出在：相互补充：易被复制或获取的技术方案遭到专利保卫，不易被复制或获取的技术方案以技术机密的形式保存。双重保险：当专利申请没有获得受权，技术机密能够保存部分核心技术；当技术机密被泄露，已经获得受权的专利能够对其基础技术方案和或部分核心技术起到保卫作用，避免别人恶意滥用。双重收益：当面临技术转让或者许可别人施行的问题时，能够分别就专利权和技术机密订立合同，分别收取费用。 固然 专利-技术机密 相结合的保卫形式的优势显而易见，但是在实际操作时往往较难把握，其原因主要是难于在专利

10、申请公开内容与技术机密保存内容的选择上获得平衡。下面本文通过对两个案件的解读，为企业提供参考。 2.1 Ariad 公司诉礼来公司案例 2002 年 6 月 25 日，美国 US6410516下称 516 号专利获得专利权的当日，专利权人 Ariad 等公司在美国马萨诸塞州地方式方法院提起专利侵权诉讼，主张被告礼来公司生产的治疗骨质疏松症的药物 Evista 和治疗败血病的药物 Xigris 损害其 516 号专利的专利权。礼来公司反诉 516 号专利无效，提出无效的理由为 516 号专利讲明书公开不充分。就整体发明技术方案而言， 516 号专利牵涉抑制 NF- B 进行转录表示出的方式方法，

11、权利要求请求保卫通过降低 NF- B 的活性进行免疫反响调节的方式方法，而在讲明书中仅披露了有可能降低 NF- B 表示出的假设的抑制剂。基于此，礼来公司主张固然 516 号专利中牵涉了概括性的权利要求案件主要牵涉权利要求 80、90、144 和 145，并在讲明书中记载了期望到达的目的，但是没有披露任何已实际完成的施行例，也未公开相关物质的完好的合成方式方法该物质被以为能够预期能够完成所述成效。 2007 年 7 月，一审宣判专利有效，礼来公司侵权。礼来公司不服上诉。2018 年 3 月，美国联邦巡回上诉法院裁决 516 号专利无效，但维持对原审讯的部分断定。最终，经过全席审讯，认定 516

12、 号专利讲明书对详细药物机制和作用处径的描绘叙述过于含糊，讲明书仅为一个研究计划，没有能知足专利讲明书撰写的要求，裁决 516 号专利权无效。 由 516 号专利案件能够看出，企业一方面想要获得专利权，一方面又希望尽量少的公开相关核心技术信息，这造成了专利权不稳定的风险。公开的技术信息过少，保存的技术机密太多，使得专利权不稳定，存在被无效的风险，这将可能导致企业陷入最终只能使用技术机密这一种方式进行创新成果保卫的被动局面。 2.2 伟哥 用处专利案件 下面介绍的万艾可又称 伟哥 用处专利案件的整个审理经过再次验证了把握技术机密和专利充分公开之间的有效平衡，是生物医药企业合理制定创新成果保卫策略

13、的关键。2001 年，国内 12 家制药企业和 1 名自然人向国家知识产权局专利复审委员会下称 复审委 提出万艾可专利权专利号：ZL94192386.X无效宣告请求。2004 年6 月 28 日，复审委作出第 6228 号无效决定，后经过一审、二审司法程序发回重审后，于 2018 年 4 月 27 日，复审委作出第 13420 号决定，维持本专利有效，无效请求人在法定期限内未向法院提起诉讼。 ZL94192386.X 专利牵涉伟哥的活性成分西地那非的药物组合物在制造药物中的用处，该药用于治疗或预防包括人的勃起机能障碍。讲明书中记载了相关化合物的体外实验结果，发现该化合物对 cGMP 有专一性的

14、 PDEv 酶具有选择性抑制功能。同时讲明书还记载了 证实，一种十分优选的化合物诱发了阳痿男性的阴茎勃起 的体内效果。而在无效决定中复审委以为讲明书未明确哪种详细化合物得出上述结果，基于治疗效果和西地那非缺乏联络等理由，以为根据讲明书的记载，所属领域技术人员不能相信西地那非具有所述的效果，辉瑞爱尔兰药品公司下称 辉瑞公司 提交的证据不能证明专利已经充分公开，进而无效了本专利。辉瑞公司不服，提出行政诉讼，北京市第一中级人民法院经审理撤销了复审委作出的无效决定，以为专利权有效。复审委上诉，北京市高级人民法院最终作出维持原判的决定。案件最终以专利权人辉瑞公司的获胜而告终。 能够看出，讲明书没有对试验

15、数据或试验效果是由哪种详细的化合物得出的给出清楚的讲明是本案的关键点。同时有报道指出，本案件辉瑞公司固然获得了胜利，但是风险很大，裁决结果的偶尔性也很大。辉瑞公司的本案委托代理人姜建成律师也以为本案固然辉瑞公司获胜，但仅仅仅是个案，不具有普遍意义。换句话讲，使用类似的模糊的方式对实验数据进行描绘叙述，进而隐藏技术机密的方式是要冒很大风险的，即便本质审查阶段获得了专利受权，也有很大的可能性在后续因公开不充分等理由被别人无效。 由上述 516 号案件和 伟哥 案件能够看出，怎样在确保专利有效的前提下，尽量保存技术机密，是摆在企业面前的一个难题。充分公开是获得专利的必要条件，专利法第 26 条第 3

16、 款明确规定讲明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完好的讲明，以所属领域的技术人员能够实现为准。这也就意味着技术持有人/企业在申请专利保卫的时候不能将实现发明的特征或者必要的技术特征作为技术机密进行保存，更进一步的含义是技术机密的保存不应该损害专利权的获得。刻意或者毫无策略的隐瞒技术步骤或者优选方式，往往会存在如 516 号案件类似的被无效的风险。 由 伟哥 案件可以以看出，即便最终幸运地获得了专利权的有效维持，但是从 2001 年 12 家公司提出无效宣告请求到 2018 年最终判决，约 8 年确实权征途，其间的人力、物力、财力的消耗对企业来讲可以谓不能承受之重。由此可知，以牺牲专利权的风险

17、换取技术机密保卫往往是得不偿失的，但也不意味着在申请专利时将技术内容完全的、毫无保存的公开。两者的平衡需要严谨、科学的制定策略，需要综合考虑获得专利权的可能性及受权范围、企业保密能力、不同保卫方式下的商业预期等因素，还需要相关知识产权、技术机密管理人才的积累和平台搭建。 3 策略和启示 无论生物医药企业是选择技术机密还是专利对创新成果进行保卫，其最终目的都是为了施行该创新成果，使其转化成现实的生产力。而在成果转化的经过中，不可避免地会碰到泄密或侵权等问题，假如持有人能在初期就建立一个较为完善的保卫形式，无疑能够更好地抵御潜在的风险。 下面从五个方面对相应的策略和启示进行小结，供相关生物医药企业

18、参考。 对于易通过反向工程破解的创新成果，可尽早申请专利：易通过反向工程破解的创新成果包括构造相对明确、别人通过简单实验即可获知构造的产品和较为简单的制备方式方法等。以基因检测领域为例，当前基因检测的技术已经相对成熟，丰富多样的 PCR 方式方法和芯片种类是市场上常见的。然而，即使针对已经知道的靶标设计、挑选出特异性好、灵敏度高的探针或引物可以能是不容易的，此类产品仅仅通过简单测序就能够获知序列构造，容易被仿制。因而，一旦获得了此类产品，当初步预期其有经济价值时，应当首先考虑申请专利来进行保卫。 对于 开拓型 和 改良型 创新成果的专利申请策略应不同：即便对于应当尽早进行专利申请的创新成果，其

19、详细的申请策略也是有所差异的。(审查指南2018 版中明确规定，化学发明的充分公开的条件是，讲明书中应当记载化学产品确实认、制备及用处。以新化合物为例，假如其属于构造初次公开的 开拓型 发明，则只要知足上述指南的最低标准即可能获得受权，此种情况下，能够以其产品作为要求保卫的对象，采用专利保卫，新化合物制备的最优参数、储存的最适条件等能够以技术机密的方式予以保存。但针对已经知道产品或制备方式方法的 改良型 发明，则需要对发明点进行具体记载，假如发明点是产品制备的优选参数、储存的最适条件等，还需要相应的补充效果比照或验证的施行例，否则可能难以获得受权。 不易通过反向工程破解的创新成果，可选择技术机

20、密的保卫形式：不易通过反向工程破解的创新成果包括构造相对复杂，难于通过简单检测等手段获知组分的产品或工艺等。比方某些中药组合物，其各组分和含量难于通过分析获知，在不知晓配方的情况下并不容易被仿制。但技术机密保卫的缺点也显而易见，一方面，我们国家消费者的知情权意识正在觉悟，以 云南白药 为例的药品秘方能否应当公开存在争议；另一方面， 云南白药 等拥有国家保密配方的中药仅仅是特例，通常情况下，需要相关的措施和经费维持技术机密的持续保存。值得注意的是，即使是 云南白药 ，在通过技术机密隐蔽核心配方的情况下，仍然对其不同的剂型如胶囊、喷雾剂和创可贴进行了专利申请，并获得了受权。 专利 + 技术机密 保

21、卫形式的选择：由于生物医药产品的复杂性和多样性，生物医药企业往往很难通过一种单一的保卫形式完成对创新成果的保卫。因而，在实际操作经过中，对于构造或序列明确，但制备工艺复杂、上市标准严格的药物，企业可考虑选择 专利 + 技术机密 的保卫形式。在知足专利申请讲明书充分公开的基础上，对技术机密进行保卫，华而不实所述技术机密能够是质量标准、部分的优化条件、方式方法的操作细节等。举例来讲，美国 FDA 对上市药物，除药物本身构造外，还要求登记其制备工艺、质量标准、分析方式方法等，而上述工艺、标准、方式方法等往往是不予公开的，此种情况下，仅仅根据专利申请记载的内容和已经上市的药品本身，来仿制与已上市专利药

22、一样标准、一样效果的药品并非易事。且各国对于药品的强迫许可标准并不一样，专利权在非强迫许可领域仍然是强有力的保卫形式。除此之外，由于品质和品牌的影响力，专利药在专利权失效后仍然持续占有市场的例子并不少见。 综合考虑后继维权成本：值得注意的是，企业除了要考虑创新成果本身的属性之外，还应从维权难易的角度考虑，综合进行保卫形式的选择。 获权容易维权难 的情况并不少见。比方，方式方法发明专利在侵权诉讼中的侵权行为具有举证困难的特点，固然有举证责任倒置的法律规定，以在信息不对称时减轻弱势方举证责任，但仅限于 新产品制造方式方法发明专利 。对于非发明专利、非制造方式方法发明专利、非新产品制造方式方法发明专利侵权案件仍然适用 谁主张，谁举证 的规则。因而，在选择保卫形式的同时，需要综合考虑后继维权成本。 除此之外，企业除了能够从技术角度根据上述五点的建议进行保卫形式的选择之外，还能够从人员管理的角度，在建立企业内部的防御体系的基础上，根据企业的实际情况，制定合理的管理机制。进而从技术特点和人员管理的双重角度建立和发展企业。当然，在实际生产经营活动中，企业面临的情况往往更为复杂，怎样选择有针对性的适当的创新成果保卫形式，还需要根据详细的情况进行有针对性的分析，不断研究和探寻求索。