医疗设备质量管理制度8篇.docx

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1、文本为Word版本，下载可任意编辑医疗设备质量管理制度8篇 在日常生活和工作中，人们运用到制度的场合不断增多，制度是各种行政法规、章程、制度、公约的总称。拟起制度来就毫无头绪？白话文的我精心为您带来了医疗设备质量管理制度最新8篇，在大家参照的同时，也可以分享一下白话文给您最好的朋友。 医疗设备质量管理制度 篇一 一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。 二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，

2、填写医疗设备购臵申请表，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。 三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。 四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的

3、，将邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写精密、贵重仪器设备档案内容栏目 五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。 医疗设备质量管理制度 篇二 一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风调温等药品储存设施，在库药品应堆放整齐，离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。 二、在柜(架)药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。 三、二类精神的药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，

4、专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。 四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库(0-30摄氏度)、阴凉库(不高于20摄氏度)、冷库(柜台)(2-10摄氏度)；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。 五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。 医疗设备质量管理制度 篇三 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据医

5、疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员，应当

6、具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度。组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。 八、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用

7、于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行医院感染管理办法、医用耗材管理制度的有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。 十一、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。 十二、制定医疗器

8、械安装，验收(包括商务、技术、临床)使用中的管理制度与技术规范。 十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。 十四、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。 十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。 十六、对于生命支持设备和重要的相关设备，制

9、订相应应急备用方案。 十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。 医疗设备质量管理制度 篇四 一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形： 1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。 2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。 3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。 二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜(架)使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。 三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，

10、完善相关手续。 四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。 2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。 医疗设备质量管理制度 篇五 一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。 二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。 三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。 四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打

11、印月报表，尽量做到零库存管理。 五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。 六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。 七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。 八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利完成。 九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备更新和应用分析，充分发挥医疗设备的作用。 十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。 十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量关。 十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收

12、集、上报工作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。 十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的上岗证复印件。 十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进行。 十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。 医疗设备质量管理制度 篇六 凡临床不能使用的，符合医疗设备报废条件的，应予以报废。 (一)医疗仪器设备的报废条件 凡符合下列条件之一的属固定资产的医疗仪器设备应按报废处理： 1.严重损坏无法修复者； 2.超过使用寿命，基础件已严重损坏或性能低劣，虽经修理仍不能达到技术指标者； 3.技术严重落后

13、，耗能过高(超过国家有关标准20%以上)、效率甚低、经济效益差者； 4.机型已淘汰，主要零部件无法补充而又年久失修者； 5.原设计不合理，工艺不过关，质量极差又无法改装利用者； 6.维修费用过高，继续使用在经济上不合算者； 7.严重污染环境或不能安全运转可能危害人身安全与健康者； 8.计量检测或应用质量检测不合格应强制报废者。 (二)医疗仪器设备的报损条件 属固定资产的医疗仪器设备由于人为或自然灾害等原因造成毁损，丧失其使用功能的，按报损处理。 (三)医疗仪器设备报损、报废的处理原则 1.需要报废报损的属固定资产的医疗设备均由使用科室提出申请，并填写报废、报损固定资产审批单，经由技术鉴定部门鉴

14、定确认无法修复使用的，再由医疗设备科审核(对十万元、二级医院为五万元及以上的仪器设备须经医院仪器设备管理委员会讨论同意)，报主管院长同意后，由财务部门负责填写行政事业单位国有资产处置申报表，报卫生行政部门和国有资产管理部门审批。 2.凡减免税进口的医疗设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。 3.对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。 4.待报废固定资产在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。 5.已批准报废的固定资产可办理财务减账手续。其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。 6.经批准报废的医疗设备，使

15、用单位和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，交主管部门处理。 医疗设备质量管理制度 篇七 1.医院建立健全医疗安全管理机构，各科室行使相应管理职权。 2.医院医疗安全管理组织主要有：医疗质量管理委员会、医院感染管理委员会、病案管理委员会、药事委员会、安全委员会等，医务部、护理部、共同负责医疗质量的日常监督管理，做好医疗安全管理工作。不定期的向医院领导反馈医院医疗安全的现状，提供警示作用的医疗安全信息。 3.医院检验室必须定期检查安全制度的执行情况，并经常进行安全教育。 4.专人保管易燃、易爆和剧毒化学药品，建立易燃、易爆、剧毒化学药品的使用登记制度。 5.普通化

16、学试剂库设在检验科内，要专人负责，并建立试剂使用登记制度。 4.各种电器设备，如电炉、干燥箱、保温箱等仪器，由专人保管，并建立仪器卡片。 6.上班时检查科室有无异常，下班前关闭好门窗。有不安全现象应立即报告医院负责人。 医疗设备质量管理制度 篇八 为规范医疗设备及医用耗材的管理，加强集体决策，防范和化解医疗设备和医用材料采购、管理中的风险，医院决定将原有的医疗设备管理委员会更名为医疗设备与医用耗材管理委员会，并对原有人员进行调整，现就其组成、职能和工作规则做如下规定。 （一）性质 医疗设备与医用耗材管理委员会是对我院医疗设备和医用耗材的采购、管理、维修、保修、更新等事项进行论证的医院决策机构，

17、以定期和临时会议为主要工作形式，会议由设备科负责召集，并负责日常工作。 （二）组成 由院领导、设备科、医务科、物价医保科、财务科、护理部、院感科、医技科室及临床科室专家代表组成。具体名单由设备科拟定，经主管院长同意后，报医院党政联席会议批准后公布。 （三）职责 1、对我院医疗设备和医用耗材采购重点、更新换代原则等事项进行讨论，提出意见。对医院技术装备发展的策略、远景目标和实施方案提供咨询。 2、对拟购置的20万元以上的医疗设备，就其合理性和计划资金及其来源进行论证，确定购置方案，报医院党政联席会议批准。 3、对医院现有的“医用耗材目录”进行论证，提出修正和调整意见。 4、对各科室上报的在我院未

18、使用过的医用高值耗材（未开展的新项目由医务科或护理部组织相关部门先进行项目可行性论证），就其引进的合理性及成本核算进行论证，确定是否需要引进。 5、对医疗设备的年度维修预算进行论证。 6、对设备科在设备、材料、维修、保修等购置、管理中发生的问题，经主管院长同意，提交医疗设备与医用耗材管理委员会进行讨论，提出意见，供院领导决策时参考。 7、对正在运行的100万元以上的医疗设备（非急救科研）的使用状况、经济效益、存在的问题，进行年度考核，提出处理意见。 8、对本院仪器设备管理工作中的技术问题和重大决策，进行评价咨询。 9、院领导认为需要医疗设备及医用耗材管理委员会进行论证的其他事项。 （四）议事规

19、则 1、医疗设备与医用耗材管理委员会每年不少于两次会议，开会前3个工作日，由设备科征询各位委员能否到会，确定到会人数，根据专家到会情况确定会议时间，并及时通知各位委员。 2、每次参加会议的专家不得少于医疗设备与医用耗材管理委员会成员的三分之二。 3、根据会议的内容，可以邀请相关专家、职能部门负责人参加。 4、设备科应在会前向各位参会者提供会议议程和相关材料。 5、必要时，经主管院领导同意，设备科可以召集临时会议，且不受上述规定限制，但有表决权的人数不得少于7人，临时会议仅限于论证院领导认为必要的或临床急需项目。 6、会议一般由主管院长主持，首先由使用科室或设备科具体负责人汇报设备、医用材料采购、使用和管理的有关情况，然后由参会委员提问、讨论，使用科室负责人离席回避，最后由参会委员进行口头或书面无记名表决，已超过二分之一的多数为通过。会议记录中必须记录不同意见，供院领导参考。第 13 页 共 13 页