青海省2023年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷B卷含答案.doc

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1、青海省青海省 20232023 年执业药师之药事管理与法规全真模拟年执业药师之药事管理与法规全真模拟考试试卷考试试卷 B B 卷含答案卷含答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应()A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】B2、（2018 年真题）关于法律效力层级和法律冲突解决的说法错误的是（）A.上位法效力高于下位法B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人

2、大常委会裁决【答案】D3、资源严重减少的主要常用野生药材物种是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.羚羊角【答案】C4、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药【答案】D5、属于上市后研究工作，应遵循 GCP 规范的是()A.药品

3、再评价B.期临床试验C.期临床试验D.药理毒理研究【答案】B6、列入第二类精神药品管理的是()。A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂【答案】B7、下列关于基本医疗保险目录的说法，错误的是A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品【答案】B8、按第一类精神药品管理的是A.伪麻黄素B.-羟丁酸C.苯巴比妥D.芬太

4、尼【答案】B9、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开讨论。讨论的情形主要包括四个，一是生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒；二是销售的降压药片剂外表霉迹斑斑；三是销售已过有效期的板蓝根颗粒；四是销售未注明生产批号的感冒冲剂。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应移交公安机关追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他责任人员的刑事责任是“处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】B10、（2019 年真题）根据中华人民共和国反不正当竞争法甲药品经营企业在自建

5、网站时，未经同意使用全国知名的乙药品经营企业的网站域名主体部分和网页。甲的行为属于A.混淆行为B.商业贿赂行为C.虚假宣传和虚假交易行为D.互联网不正当竞争行为【答案】A11、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应A.每日报告B.每 2 日报告C.每 3 日报告D.每 7 日报告【答案】A12、根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行A.备案制度B.考试制度C.标准制度D.登记制度【答案】D13、药店必须做到严格凭处方销售的是A.胰岛素处方B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方C.疑似假冒或不合法处方D.有配伍禁忌或超剂量的处方【答案】A14

6、、行政处罚除法律、行政法规另有规定外，一般由A.报请共同的上一级行政机关指定管辖B.由最先立案的行政机关管辖C.由最先受理的行政机关管辖D.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖【答案】D15、根据中华人民共和国反不正当竞争法，不属于不正当竞争行为的是A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人【答案】C16、城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售A.中药材以外的药品B.中成药以外的药品C.保健品以外的药品D.中药饮片

7、以外的药品【答案】A17、医疗机构的药品购进记录应当（）。A.保存 3 年或以上B.保存 2 年及以上C.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年D.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年【答案】C18、应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施的是A.可能危及人身、财产安全的商品和服务B.发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的C.经营者向消费者提供有关商品或者服务的虚假信息D.消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在不违反法律强制性规定的瑕疵【答案】B19、首次进口的保健食品中属于补

8、充维生素、矿物质等营养物质的，备案应当报A.国务院食品药品监督管理部门B.省级食品药品监督管理部门C.市级食品药品监督管理部门D.县级食品药品监督管理部门【答案】A20、复验的样品必须是A.原药品检验机构的同一样品的留样B.同品种的产品C.同批次的产品D.生产企业的同批次产品的留样【答案】A21、具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是A.中医用刮痧板B.睡眠监护系统软件C.一次性使用输液器D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】C22、药品零售企业库房内地面和墙壁A.应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备B.应配备完好的衡器，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备C.应配置存放药品的专柜及保管

9、用设备、工具等D.平整、清洁，有调节温、湿度的设备【答案】D23、（2020 年真题）药品类易制毒化学品购用证明的有效期是（）A.3 个月B.1 年C.5 年D.3 年【答案】A24、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定,生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（）A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成轻度危害C.后果特别严重D.其他特别严重情节【答案】C25、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法错误的是()A.非政府办医疗卫生机构应按照统

10、一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格)从定点生产企业集中采购、集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种【答案】A26、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业专科以上学历并具有本专业中级以上技术职务任职资格A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.医疗机构【答案】B27、根据反不正当竞争法某药品生产企业研制部门负责人未经企业同意，将企业在研药物的临床研究数据披露给开展相同品种研制的其他药品生产企业，该行为属于（）A.混淆行为B.侵犯商业秘密行

11、为C.虚假宣传和虚假交易行为D.诋毁商誉行为【答案】B28、境内分包装从印度进口的化学药品，其注册证证号的格式应为A.ZC+4 位年号+4 位顺序号B.SC+4 位年号+4 位顺序号C.BH+4 位年号+4 位顺序号D.国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号【答案】C29、（2019 年真题）国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是A.“不推荐在该疾病流行季节使用”B.黑体字警示语C.“在药师指导下购买和使用”D.“免费”【答案】D30、某医疗机构药师审核四张处方：第一张急诊处方含有特殊使用级抗菌药物，第二张处方含有限制使用级抗菌药物，第三张儿科处方含有非限制使用级抗生素，第四

12、张处方含有司可巴比妥片（普通患者）。A.第一张含有特殊使用级抗菌药物的急诊处方一般不得超过 3 日用量B.第二张含有限制使用级抗菌药物的处方一般不得超过 7 日用量C.第三张含有非限制使用级抗菌药物的儿科处方一般不得超过 3 日用量D.第四张含有司可巴比妥片的处方不得超过 3 日用量【答案】C31、专有标识为黑白相间，黑底白字的是A.外用药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】D32、兴奋剂的药物作用不涉及A.心血管系统用药B.消化系统用药C.泌尿系统用药D.神经系统用药【答案】B33、根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业的做法，不符合要求的是A.处方经执业药师或者药学

13、技术人员审核后方可调配B.应配备执业药师指导合理用药C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药【答案】A34、中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于A.财产罚B.人身罚C.声誉罚D.资格罚【答案】D35、医疗机构配制制剂所用的直接接触药品的包装材料和容器，其批准部门是A.市(地)级药品监督管理机构B.工商行政管理部门C.省级药品监督管理部门D.省级工商行政管理部门E.国家食品药品监督管理局【答案】C36、

14、根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是A.麻醉药品处方B.精神药品处方C.医疗用毒性药品处方D.妇科处方E.儿科处方【答案】D37、近日，南溪区市场监督管理局查获两起涉嫌销售假药案，并依法追究刑事责任。据了解，执法人员在对辖区文化路中段南山厂门口周边市场检查过程中，当场查获杨某某、余某某两人在销售标识存在夸大和虚假宣传、明示或暗示改善性功能表述的“西藏牦牛鞭”“德国黑金刚”“玛咖牡蛎片”等 15 个品种 332 盒食品，货值金额 4622 元。鉴于查获的食品涉嫌非法添加药品，南溪区市场监督管理局执法人员依法对所有食品进行了抽检。检验结果显示，所有被检食品均含有处

15、方药“西地那非”成分，按假药论处。检察机关建议移送公安机关处理。2020 年 5 月 7 日，南溪区市场监管局以杨某某、余某某销售假药涉嫌犯罪为由，将案件移送公安机关处理，依法追究其刑事责任。A.三年B.五年C.七年D.终身【答案】D38、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.

16、3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A39、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】A40、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.疫苗B.非临床治疗首选的药品C.生物制品D.药品标准被取消的【答案】B41、原料药标签的内容A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.至少须标注“药品名称”“规格”“生产批号”C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事

17、项的，均应注明“详见说明书”字样【答案】C42、（2015 年真题）医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）A.1 日常用量B.不超过 15 日常用量C.不超过 3 日常用量D.不超过 7 日常用量【答案】A43、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A.药品抽查检验不得向被抽样的企业或单位收取费用B.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C.抽查检验结果统一由国家发布药品质量公告D.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验【答案】C44、根据药品经营质量管理规范关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法

18、，错误的是A.待销售出库的药品，应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在 3575【答案】C45、根据“健康中国 2030”规划纲要，到 2050 年健康中国的战略目标是A.主要健康指标居于低收入国家前列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【答案】D46、药品广告必须符合真实性和合法性要求，不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称

19、【答案】C47、根据 GSP 附录药品经营企业计算机系统，药品批发企业系统处理销后退回药品时计算机系统的要求不包括A.能够调出原对应的销售、出库复核记录B.记录与实物一致的，可退货验收，生成销后退回验收记录C.记录与实物不一致的，系统则自动拒绝销后退回D.记录与实物不一致时，可以修改系统的原始销售数据来退货【答案】D48、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015 年 85 号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.向卫生行政管理部门B.继续和解C.请求消费者权益保护协会调解D.向人民法

20、院提起诉讼【答案】C49、某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任【答案】A50、为门诊患者开具地西泮片一般不得超过A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、（2020 年真题）关于上市许可持有人药品销售行为

21、的说法，正确的有（）A.不得向药品零售连锁企业所属门店直接销售药品B.不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式签订药品销售合同C.不得委托非药品经营企业销售药品或委托不符合药品经营质量管理规范的企业储存、运输药品D.其授权派出的医药代表可以以本企业名义从事学术推广、技术咨询和药品销售业务等活动【答案】AC2、中国上市药品目录收录的药品包括A.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药B.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的进口原研药品C.按化学药品新注册分类批准的仿制药D.通过质量和疗效一致性评价的药品【答案】ABCD3、完善仿制药供应保障及使

22、用的支持措施包括A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药【答案】ABCD4、根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.相应的国家药品标准被修改的D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的【答案】ABD5、药品监督管理部门作出责令召回决定，责令召回

23、通知书包括A.召回药品的具体情况B.实施召回的原因C.调查评估结果D.召回要求【答案】ABCD6、甲患有癌症，通过互联网从乙处购买 A 药自用，后经药品监督管理部门查实，A 药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有A.甲购买 A 药为自用，可不予处罚B.A 药应当按照假药论处C.乙涉嫌销售假药D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额 13 倍罚款【答案】ABC7、根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是A.提供资金、贷款、账号、发

24、票、证明、许可证件的B.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的C.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的D.提供广告等宣传的【答案】ABCD8、兴奋剂目录所列的禁用物质包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD9、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，错误的有A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存 1 年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，双人双锁管理C.蛋白同化制剂、肽类激素的验收、检查、保管、销售和出入库登记记录应当保存至超过有效期 3 年D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽

25、类激素可以凭处方继续销售【答案】ABC10、内标签标示的内容包括A.产品批号、有效期、生产日期、生产企业B.规格、用法用量C.不良反应、禁忌、注意事项D.成分、性状、贮藏、批准文号【答案】AB11、不能纳入基本医疗保险用药的有A.新药监测期内的药品B.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂C.特殊适应证与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品D.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂【答案】BD12、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是A.对临床用量大.采购金额高.多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品B.

26、对用量小.临床必需.市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应C.对妇儿专科非专利药品.急救药品.基础输液.临床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购D.对部分专利药品.独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应【答案】ABC13、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A.商标B.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】BC14、自 2016 年 7 月起，进口保健食品注册号格式或备案号的格式包括A.国食健注 J+4 位年代号+4 位顺序号B.国食健注 G+4 位年代号+4 位顺序号

27、C.食健备 J+4 位年代号+00+6 位顺序编号D.食健备 G+4 位年代号+2 位省级行政区域代码+6 位顺序编号【答案】AC15、根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD16、有关医药代表的说法，正确的有A.药品上市许可持有人须将医药代表名单在卫生行政部门指定的网站备案，向社会公开B.医药代表可以从事学术推广、技术咨询等活动C.登记备案的医药代表可以承担药品销售任务D.禁止医药代表承担药品销售任务【答案】BD17、含有毒性中药饮片的处方A.一次有效B.多次购药有效C.取药后处方保存 1 年备查D.取药后处方保存 2 年备查【答案】AD18、不得在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得为各种活动冠名进行广告宣传的是A.特定全营养配方食品名称相同的商标B.特定全营养配方食品名称相同的企业字号C.处方药名称相同的商标D.处方药名称相同的企业字号【答案】ABCD19、不能纳入基本医疗保险用药的有A.新药监测期内的药品B.用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂C.特殊适应证与急救、抢救用的血液制品、蛋白类制品D.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂【答案】BD20、含特殊药品复方制剂包括A.含可待因复方口服液体制剂B.复方地芬诺酯片C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】ABCD