重庆市2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案.doc

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1、重庆市重庆市 20232023 年执业药师之药事管理与法规模拟考试年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷试卷 A A 卷含答案卷含答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、（2021 年真题）甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片A.甲在经营场所内开架销售中药饮片百合、枸杞子B.甲营业期间，一老人身体不适欲购买处方药速效救心丸，经询问发现老人有冠心病史，执业药师在没有处方的情况下，依然向其销售了该处方药，并建议其立即就诊C.乙建立处方药销售的处方管理制度，要求对售出的处方药处方进行抄录，处

2、方原件返还消费者D.乙的执业药师在凭处方向个人消费者销售处方药时，结合其表状的疾病症状，其该处方药与另一处方药联合购买可以享受优惠【答案】A2、生物制品批准文号的格式是A.国药准字 J+4 位年号+4 位顺序号B.国药准字 S+4 位年号+4 位顺序号C.H+4 位年号+4 位顺序号D.国药准字 H+4 位年号+4 位顺序号【答案】B3、（2021 年真题）国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。关于相关政策的说法，错误的是A.国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场B.允许药品零售连锁企业委托符合药品经营质量管理规范的物流企业向本企业所属门 J 店配

3、送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库C.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品D.根据麻醉药品和精神药品管理条例药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品【答案】D4、湖北省基本药物集中招标目录（2014 年版）于前年 6 月公布，目录内共有 800 种药物，包含 520 种国家基本药物和 280 种省级增补药物，较之以往新增加了 153 种药物。其中，增加的品种均为省级增补药物，国家基本药物的种类保持不变。A.含有野生动植物药材B.临床治疗首选C.近年研发的新药D.主要用于滋补保健作用，易滥用的【答案】D5、根据医疗器械不良事件监测和再评

4、价管理办法，下列属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是A.发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，应按规定向医疗器械不良事件监测技术机构报告B.建立医疗器械不良事件监测体系C.调查、分析、评价、产品风险控制等情况D.撰写上年度产品上市后定期风险评价报告【答案】A6、（2021 年真题）为规范药品零售环节经营行为，某地药品监督管理部门门对辖区内药品零售企业开展监督检查。检查发现A.甲未从药品上市许可持有人处购进药品B.甲未对购进药品严格履行供货方合法性审查C.甲未履行扫码提供药品追溯信息职责D.甲宣称购进的阿卡波糖片由合法药品生产企业生产，销售该药品无过错【答案】B7、2014 年 8 月，某省

5、市场和质量监督管理委员会在全省启动中药材、中药饮片专项检查。中药材、中药饮片是药品的重要组成部分，为确保中药制剂源头的质量安全，从即日起至 11 月 30 日，集中查处中药材、中药饮片生产经营领域以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等违法违规行为，规范本省中药产品生产经营秩序。该省市场和质量监督管理委员会要求各药品生产企业及医疗机构制剂室，用于生产购入的中药材、中药饮片要严格按照规定进行入库验收、存放，每个购入批次必须按照法定标准进行检验合格后方可投产使用。A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按从无证企业购入药品给予处罚【答案】A8、2015 年全国药品监管

6、工作会议于 2 月 5 日在北京召开。会议全面总结 2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015 年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。A.完善医药产业政策B.调整产业结构C.支持和鼓励企业科技创新D.完善执业药师制度【答案】D9、依据化妆品卫生监督条例，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是A.染发类B.祛斑类C.香水类D.防晒类【答案】C10、根据疫苗管理法，符合我国疫苗管理规定的行为是A.国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说

7、明书、标签内容B.某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗C.接受委托配送疫苗的企业使用普通运输车辆配送疫苗D.某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗【答案】A11、根据关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告（2018 年第 27 号），符合条件要求的经典名方制剂申请上市，下列说法错误的是A.提供药学研究资料B.提供非临床安全性研究资料C.免报药效学研究及临床试验资料D.由省级药品监督管理部门备案后上市【答案】D12、药品发生群体不良反应的报告时限是A.15 日内B.立即C.1 日内D.3 日内【答案】B13、属于临床前研究工作，应遵循 GLP 规范的是

8、A.期临床试验B.I 期临床试验C.药理毒理研究D.药品再注册【答案】C14、安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展的是A.药物非临床研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.新药上市后的研究【答案】A15、下列可以进行委托生产的药品品种是（）。A.血液制品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.中成药【答案】D16、使用医疗器械的目的不包括A.生命的支持或维持B.妊娠控制C.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息D.一定用法用量下通过药理作用治疗或者缓解疾病【答案】D17、药品内标签和外标签都含有的内容是A.注意事项B.有效期C.不良反应D.运输注意事项

9、【答案】B18、根据处方管理办法，开具处方药品用量要求急诊处方不得超过A.1 日常用量B.2 日常用量C.3 日常用量D.7 日常用量【答案】C19、医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告A.立即B.3 个工作日C.7 个工作日D.15 个工作日【答案】D20、参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是()。A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】B21、（2021

10、年真题）法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是A.药品管理法中 药品种保护条例疫 苗储存和运输管理规范B.中医药法反兴 奋剂条例医疗 机构处方审核规范C.禁毒法化妆 品监督管理条例医疗 用毒性药品管理办法D.疫苗管理法放射性 药品管理办法药品生产 质量管理规范【答案】D22、（2020 年真题）负责境外生产药品再注册审评工作的部门是（）A.国家药品监督管理局药品注册司B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心D.省级药品监督管理部门【答案】B23、根据药品、医疗器械、保健

11、、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的事项不包括A.适用人群B.不适用于非目标人群使用C.请在医生或者临床营养师指导下使用D.保健食品标志【答案】D24、应当从国家基本药物目录调出的药品是A.含有国家濒危野生动物药材的药品B.诊断药品C.维生素、矿物质类药品D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品【答案】D25、为门诊患者开具地西泮片一般不得超过A.一次常用量B.3 日常用量C.7 日常用量D.15 日常用量【答案】C26、未取得麻醉药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品的A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B.由所在医

12、疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执业证书【答案】D27、产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是A.第二类医疗器械B.第一类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】C28、对在执业过程中知晓的患者隐私A.执业药师不得无故泄露B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施D.执业药师应当依法承担相应的责任【答案】A29、关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经

13、营许可证法律责任叙述错误的是()。A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款C.情节严重的，撤销药品批准证明文件即可D.构成犯罪的，追究刑事责任【答案】C30、医院中涉及的处方不包括A.法定处方B.医师处方C.病区用药医嘱单D.民间偏方【答案】D31、（2020 年真题）国家建立基本医疗卫生制度,建立健全医疗卫生服务体系。医疗卫生事业应当坚持的原则是（）A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性【答案】B32、根据药品经营质量管理规范，药品批发企业验收人员验收药品时，下列行为不符合规定的是A.供货单位为药品生产企业的，检验报告书加盖其药品检

14、验专用章原印章B.供货单位为药品批发企业的，检验报告书加盖其质量管理专用章原印章C.只允许供货单位提供纸质版检验报告书D.对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件逐一进行检查、核对【答案】C33、中药材生产质量管理规范的适用范围是A.中药材种植的过程B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C.中药材生产企业生产中药材（含植物.动物药）的全过程D.药品生产企业生产中药饮片的全过程【答案】C34、属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】A35、2013 年 4 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部

15、门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专（含）以上药学学历B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4%【答案】C36、生产、销售

16、劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处罚款为违法生产、销售药品货值金额的A.15 倍以上 30 倍以下B.3 倍以上 5 倍以下C.10 倍以上 20 倍以下D.1 倍以上 5 倍以下【答案】C37、没有列入国家重点保护野生药材物种名录的植物药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归【答案】D38、药品广告中可以含有的内容是A.家庭必备?B.与同类药品相比质优价廉?C.根治颈椎病?D.禁忌症?【答案】D39、多种渠道，多头补偿是指A.基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证B.以财政和医保基金为

17、主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制C.对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照 15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D.分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定【答案】B40、余某，现年 35 岁，2004 年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010 年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011 年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013 年因为酒后驾车被罚款，并暂

18、扣驾驶证 1 个月。2015 年 3 月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300 瓶和“喘立消丸”400 瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。A.担任药店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】C41、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与 A 制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和

19、标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一【答案】A42、医疗器械经营许可证的有效期为A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年【答案】C43、药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方的企业是A.药品生产企业B.药品研发机构C.药品零售企业D.普通商业企业【答案】C44、2013 年 1 月 22 日，新版药品经营质量管理规范（卫生部令第 90 号）公布，并于 2013 年 6 月 1 日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013 版 GSP

20、对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。A.普通处方为淡绿色B.急诊处方为淡黄色C.第一类精神药品为淡绿色D.第二类精神药品为淡红色【答案】B45、企业法定代表人、负责人以及质量负责人的变更属于A.登记事项变更B.许可事项变更C.重新办理药品经营许可证D.必须出具上级法人签署意见的变更申请书【答案】B46、毒性药品处方调配时A.没有处方情况下需要向患者说明注意事项B.留取患者联系方式以便再次使用C.处方 7 日内有效D.处方一次有效，取药后调配部门保存 2 年备查【答案】D47、疫苗上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答

21、案】B48、未经注册商标所有人的许可，在同一种商品或者类似商品上使用与其注册商标相同或者近似的商标的行为属于A.限制竞争行为B.虚假宣传行为C.侵犯商业秘密行为D.混淆行为【答案】D49、（2020 年真题）根据关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见，下列说法正确的是（）A.卫生健康主管部门和药品监督管理部门要制定药品购销合同范本，督促购销双方依法签订合同并严格执行B.药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品及时生产、配送，对违反合同约定，配送不及时影响临床用药或拒绝为偏远地区提供配送服务的，省级药品监督管理部门应督促其限期整改C.省级药品采购机构实施药品配送要兼顾基层供应，特别要

22、优先向广大少数民族地区、偏远、交通不便的农村地区的乡镇卫生院、村卫生室倾斜D.医疗机构要及时结算货款，对违反合同约定，无正当理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生健康主管部门要及时纠正并予以通报批评【答案】D50、原料、辅料、包装材料等属于A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、制定和发布国家基本药物目录的原则是A.防治必需B.安全有效C.价格经济D.中西药并重【答案】ABD2、关于含麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的有A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化制剂.肽类激素的经营资质B.药品零售企业销

23、售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证并进行登记C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 5 个最小包装D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管理【答案】ABD3、应当取消药师调剂资格的情形包括A.未按照规定对处方进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细菌耐药监测工作的【答案】ABC4、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的要求A.标明“免费”字样B.卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识C.疫苗生产企业的质量服务电话D.疫苗批发企业的质量服务电话【答案

24、】AB5、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明A.国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识B.商标C.“免费”字样D.“自费”字样【答案】AC6、关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见中有关药品使用环节的重大改革政策包括A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营B.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率C.推行药品购销“两票制”D.严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为【答案】ABCD7、药师调剂处方时“四查十对”的内容是A.查处方，对姓名、年龄、科别B.查药

25、名，对药名、对剂型、规格、数量C.查配伍禁忌，对药品性状、用法用量D.查用药合理性，对临床诊断【答案】ABCD8、根据药品管理法，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书的违法情况包括A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品C.使用未经审评审批的原料药生产药品D.编造生产、检验记录的药品【答案】ABC9、根据中药品种保护条例，2013 年有 6 家企业生产的复方大青叶合剂获批为国家中药保护品种，保护期限为 7 年。关于复方大青叶合剂的中药品种保护的说法，正

26、确的有A.复方大青叶合剂为中药一级保护品种B.中药保护品种在保护期满后可以申请延长保护期限C.擅自仿制和生产复方大青叶合剂的，以生产假药论处D.这 6 家企业必须是中国境内的生产企业【答案】BCD10、根据药品管理法和疫苗管理法，不需要由公安机关处五日以上十五日以下拘留的违法情形包括A.生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的B.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有冷链储

27、存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的【答案】BCD11、下列为假药的是A.超过有效期的药品B.不注明生产批号的药品C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.变质的药品【答案】CD12、生产销售假药，具有下列哪些情形的，应当认定为对“人体健康造成严重危害”A.造成轻伤或者重伤的B.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、3 人以上重伤、3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍C.造成轻度残疾或者中度残疾的D.生产、销售的劣药被使用后，致人死亡、重度残疾、3 人以上重伤、3 人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍【答案】AC13、关于批的说法正确的是A.每

28、批药品应当编制唯一的批号B.生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性C.口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备混合所生产的产品为一批D.口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批【答案】ABD14、实施注册管理的有A.境内第一类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.境内第三类医疗器械D.境内的所有医疗器械【答案】BC15、根据药品不良反应报告和监测管理办法，应由卫生行政部门给予行政处罚的有A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理C.医

29、疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查工作D.医疗机构没有按照要求开展重点监测【答案】ABC16、药品批发企业申请新增疫苗经营业务，应当具备的条件包括A.具有从事疫苗管理的专业技术人员B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具C.具有当地政府采购第一类疫苗的采购合同D.具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度【答案】ABD17、（2015 年真题）关于 GAP 说法，正确的有A.从事中药材生产的企业必须通过 GAP 认证并取得 GAP 证书B.GAP 适用于中药材（包过植物药和动物药）生产全过程C.实施 GAP 有利于促进中药标准化、现代化D.GAP 是中药材生产质量管

30、理规范【答案】BCD18、中国食品药品检定研究院的主要职责有A.承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作B.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定C.负责标定和管理国家药品标准品、对照品D.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作【答案】ABCD19、属于易制毒化学品的是A.制毒的主要原料B.制毒的化学配剂C.制毒化学辅料D.制毒化学溶剂【答案】AB20、以下关于消费者权益保护法具有特定的适用对象，说法正确的是A.消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务的，其权益保护适用消费者权益保护法B.农民购买用于农业生产的生产资料的，其权益保护不适用消费者权益保护法C.经营者为消费者提供其生产的商品，其权益保护不适用消费者权益保护法D.农民使用直接用于农业生产的生产资料的，参照消费者权益保护法执行【答案】AD