陕西省2023年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）.doc

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1、陕西省陕西省 20232023 年执业药师之药事管理与法规题库附答年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）案（典型题）单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。A.12 小时B.24 小时C.48 小时D.72 小时【答案】B2、关于国家基本药物目录的说法，错误的是A.目录中的中成药成分中的麝香为人工麝香B.目录中的安宫牛黄丸成分中的牛黄为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培育牛黄C.目录中的活心丸成分中的牛黄为人工牛黄D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均

2、为目录的药品【答案】C3、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。A.72 小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况C.1 日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批D.3

3、 日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案【答案】A4、药品生产许可证，有效期为A.3 年B.4 年C.5 年D.2 年【答案】C5、应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应B.进口药品自首次获准进口之日起满 5 年C.进口药品自首次获准进口之日起 5 年内D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心【答案】A6、2017 年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况

4、，拟定了 2017 年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。A.抗菌药物清遐意见只能由抗菌药物管理工作组提出B.清退品种或者品规原则上不得重新进入本机构抗菌药物供应目录C.清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案D.清退意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行【答案】C7、对中药材生产全过程进行规范化管理，应遵循（）。A.GMPB.GAPC.GSPD.GLP【答案】B8、中华人民共和国药品管理法规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可不从具有药品生产、经营资格的企业购进的药品是A.新生

5、物制剂B.未实施批准文号管理的中药材C.实施批准文号管理的中药饮片D.麻醉药品【答案】B9、药品零售企业药学服务禁止类行为不包括A.不得违法回收或参与回收药品B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专册登记、专柜存放，防止丢失和误用【答案】D10、对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明.多方参与的价格谈判机制D.定点生产.议价采购【答案】D11、药品批发企业委托运输药品的记录应当至

6、少保存A.5 年B.3 年C.2 年D.1 年【答案】A12、（2020 年真题）根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法药品广告中必须标明的内容是（）A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】A13、反不正当竞争法规定“权利人因被侵权所受到的实际损失、侵权人因侵权所获得的利益难以确定的，由人民法院根据侵权行为的情节判决给予权利人三百万元以下的赔偿”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】B14、某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片 10 盒。经查，该企业营

7、业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了 10瓶。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药B.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药C.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，但无须停止销售处方药【答案】C15、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B

8、.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚【答案】B16、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】C17、（2015 年真题）下列关于中药饮片管理说法，错误的是A.生成中药饮片必须持有药品生产许可证B.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有医疗机构制剂许可证【答案】D18、根据药品经营质量管理规范实施细则，在库商品实行色标管理，退货药品库A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色

9、【答案】C19、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色【答案】C20、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，一级召回在A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】A21、药品不良反应报告的内容和统计资料不适用于A.加强药品监督管理B.指导合理用药C.医疗事故处理D.向国家卫生健康委报告【答案】C22、可以在大众传播媒介发布广告的药品是A.氯雷他定

10、（OTC）B.复方樟脑酊C.阿奇霉素分散片D.曲马多【答案】A23、属于含特殊药品复方制剂的是A.复方枇杷喷托维林颗粒B.氯胺酮注射液C.复方樟脑酊D.氨酚氢可酮片【答案】A24、政府举办的基层医疗卫生机构配备和使用基本药物的比例是A.30%B.50%C.80%D.100%【答案】D25、需要在药品说明书【不良反应】项标注“不良反应”定义的是A.化学药品处方药说明书B.治疗用生物制品处方药说明书C.中成药非处方药说明书D.预防用生物制品处方药说明书【答案】C26、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及

11、中药饮片代煎企业。重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。A.按生产假药给予处罚B.按生产劣药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按从无证企业购入药品给予处罚【答案】A27、医疗机构的药品购进记录保存期限是A.3 年或以上B.2 年及以上C.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 3 年D.保存至超过药品有效期 1 年，但不少于 5 年【答案】C28、根据药品说

12、明书和标签管理规定，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.非处方药C.麻醉药品D.精神药品【答案】B29、生产、销售假药，销售金额十万元以上不满二十万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的A.处三年以下有期徒刑B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】B30、首次进口属于补充维生素类营养物质的保健食品应当A.报国家药品监督管理部门备案B.经国家药品食品监督管理部门注册C.报省级药品监督管理部门备案D.经省级药品监督管理部门注册【答案】A31、关于药品生产的说法，正

13、确的是A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准?B.药品生产企业接受委托生产生物制品?C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证?D.药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片?【答案】C32、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。A.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10 年B.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15 年C.取得药学、中药学专

14、业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满 10 年D.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满 15 年【答案】D33、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送的药品是A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.处方药和甲类非处方药【答案】D34、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】A35、根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括A.确定国家基本药物目录遴选原则、范

15、围、程序B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.制定药品价格D.审核国家基本药物目录【答案】C36、根据药品管理法，药品使用单位使用劣药的，应该承担的行政责任是A.按照销售假药的规定处罚B.按照零售劣药的规定处罚C.按照销售劣药的规定处罚D.按照零售假药的规定处罚【答案】B37、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省级药品监督管理部门可以（）。A.撤销药品批准证明文件B.吊销被抽查单位许可证C.责令被抽查单位停产、停业D.宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用【答案】D38、肠外营养液、危害药品和

16、其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心（室），实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是A.静脉用药调配中心（室）应当符合药品经营质量管理规范B.由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药C.在静脉用药调配中心（室）以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行D.医疗机构建立的静脉用药调配中心（室）应当报省级卫生行政部门备案【答案】A39、因执业过错给所在执业单位造成损失的A.执业药师不得无故泄露B.执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务C.执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施D.执业

17、药师应当依法承担相应的责任【答案】D40、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。A.只能销售本企业经营的非处方药B.不得向其他企业销售药品C.不得向医疗机构销售药品D.可以采用邮售的方式向公众销售处方药【答案】D41、消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括A.请求消费者协会组织调解B.与经营者协商和解C.向有关行政部门申请行政裁决D.向人民法院提起诉讼【答案】C42、A 制药公司

18、是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与 A 制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请【答案】A43、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】A44、某中药饮片生产企业于 2010 年 11 月取得药品生产许可证。A.法定代表人B.企业名称

19、C.注册地址D.生产地址【答案】D45、2015 年 4 月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告，将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理，5 月 1 日实行。后续，国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委员会发布通知，要求生产、经营、进口、使用环节要将该类药品按第二类精神药品管理，原库存药品可按规定继续销售。A.复方磷酸可待因溶液（）B.愈酚待因口服溶液C.复方枇杷喷托维林颗粒D.复方磷酸可待因口服溶液（）【答案】C46、药品管理法规定实行品种保护的是A.新药B.首次在中

20、国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】C47、根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中不属于第一类疫苗的是A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上人民政府组织应急接种疫苗【答案】B48、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.鹿茸（梅花鹿）B.鹿茸（马鹿）C.刺五加D.当归【答案】B49、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中

21、适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药【答案】D50、根据处方管理办法，医疗机构普通处方的印刷用纸为A.淡红色B.淡绿色C.白色D.淡黄色【答案】C多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号）说法正确的是A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”D.将药品分

22、为新药和仿制药【答案】ABCD2、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发（2015）44 号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【答案】ABC3、药品监督检验与药品生产检验、药品验收检验相比具有A.更高的权威性B.不涉及买卖

23、双方的经济利益C.不以盈利为目的D.第三方检验的公正性【答案】ABCD4、执业药师应当A.服从领导，不折不扣按药品经营企业负责人的要求做好工作B.不以任何形式向公众进行误导性的药品宣传和推荐C.注意收集药品不良反应信息D.理解同行收受药品回扣的行为【答案】BC5、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品广告批准文号的申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口代理人等广告主所在地的广告审查机关提出D.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为

24、一年。【答案】ABC6、甲患有癌症，通过互联网从乙处购买 A 药自用，后经药品监督管理部门查实，A 药为乙从国外合法购买后带到国内并在网上销售的抗肿瘤药，关于此事的说法，正确的有A.甲购买 A 药为自用，可不予处罚B.A 药应当按照假药论处C.乙涉嫌销售假药D.药品监督管理部门应当没收乙的违法所得，并处以货值金额 13 倍罚款【答案】ABC7、药品质量问题受到损害时，受害人可以向以下请求赔偿损失的是A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构【答案】ABCD8、法律责任包括A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.违宪责任【答案】ABC9、下列购销行为中，应以行贿或者受贿论

25、处的有A.经营者销售商品，以明示方式给予中间人佣金，且如实入账B.经营者销售商品，以明示方式给予对方现金，且未如实入账C.经营者购买商品时，接受对方以明示方式给予的折扣，且如实入账D.经营者销售商品时，在账外暗中以实物方式退给购买单位一定比例的商品价款【答案】BD10、在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发B.中药材生产质量管理规范认证C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发D.药用辅料的注册审批【答案】AC11、易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方

26、制剂经营应该A.由毒性药品定点经营企业经销B.由麻醉药品定点经营企业经销C.由精神药品定点经营企业经销D.不得零售【答案】BD12、根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括A.是否存在重复给药现象B.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性【答案】ABCD13、兴奋剂目录所列的禁用物包括A.麻醉药品B.精神药品C.药品类易制毒化学药品D.医疗用毒性药品【答案】ABCD14、以下属于按照无证生产、经营处罚的情形是A.未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品B.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定的范围和品种的C.药品

27、经营企业和医疗机构变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的D.在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的【答案】ABCD15、国家药品标准包括（）。A.中国药典B.国家药品监督管理部门颁布的药品标准C.地方标准D.企业标准【答案】AB16、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有()。A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D.针对未成年人的广播电视频道。节目、栏目、不得发布药品广告【答案】ACD17、国家对下列哪些

28、医疗器械实行二类管理A.避孕套B.心电诊断仪器C.反光灯D.高频电刀【答案】AB18、医疗机构药学部门储存保管药品的要求有A.制定和执行药品保管制度，定期对储存药品进行质量抽检B.化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放C.易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库，单独存放D.药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防鼠、防火等仓储条件【答案】ABCD19、药师的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药学查房，提供药学技术服务C.开展药物利用评价和药物临床应用研究监测D.协同医生做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议【答案】BCD20、调配毒性处方时，必须A.认真负责B.计量准确C.按医嘱注明要求D.配方人员及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出【答案】ABC