XXXX年最新GSP零售药店质量管理体系文件.pdf

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1、 质量管理体系文件 *县*便民大药房 目 录 一、药店质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 第 6 页 2、质量方针目标管理制度 第 8 页 3、质量管理体系内审制度 第 10 页 4、首营本店和首营品种管理制度 第 12 页 5、药品采购管理制度 第 13 页 6、药品验收管理制度 第 14 页 7、药品陈列管理制度 第 15 页 8、药品养护管理制度 第 16 页 9、药品销售管理制度 第 17 页 10、药品有效期管理制度 第 18 页 11、药品拆零管理制度 第 19 页 12、供货单位和采购品种审核管理制度 第 20 页 13、处方药销售管理制度 第 21 页 14、含麻黄碱类

2、复方制剂质量管理制度 第 21 页 15、记录和凭证管理制度 第 22 页 16、收集和查询质量信息管理制度 第 23 页 17、药品质量事故、质量投诉管理制度 第 24 页 18、不合格药品、药品销毁管理制度 第 25 页 19、环境卫生管理制度 第 26 页 20、人员健康管理制度 第 26 页 21、药学服务管理制度 第 27 页 22、人员培训及考核管理制度 第 28 页 23、药品不良反应报告规定管理制度 第 29 页 24、计算机系统管理制度 第 30 页 25、执行药品电子监管规定管理制度 第 30 页 26、药品质量考核管理制度 第 31 页 27、药品退货管理制度 第 33

3、页 28、药品盘点制度 第 34 页 29、设备、设施保管和维护管理制度 第 36 页 30、温湿度监控及系统校准管理制度 第 37 页 二、岗位管理人员职责 1、本店负责人岗位职责 第 38 页 2、质量管理人员岗位职责 第 39 页 3、药品采购人员岗位职责 第 40 页 4、药品验收人员岗位职责 第 40 页 5、营业员岗位职责 第 41 页 6、驻店药师岗位职责 第 41 页 7、药品养护员职责 第 42 页 三、操作程序 1、质量体系文件管理规程 第 43 页 2、药品采购操作规程 第 46 页 3、药品验收操作规程 第 49 页 4、药品销售操作规程 第 51 页 5、处方审核、调

4、配、审核操作规程 第 53 页 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 第 54 页 7、药品拆零销售操作规程 第 55 页 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 第 56 页 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 第 57 页 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 第 58 页 11、计算机系统操作和管理操作规程 第 58 页 四、质量记录、表格 1、文件编制申请表 第 59 页 2、制度执行情况检查记录 第 60 页 3、供货方汇总表 第 61 页 4、供货方质量体系调查表 第 62 页 5、合格供货方档案表 第 63 页 6、采购计划表 第 64 页 7、购进质量验收药品目录 第 65 页

5、8、药品质量档案表 第 66 页 9、药品购进、质量验收纪录 第 67 页 10、药品储存、陈列环境检查记录 第 68 页 11、环境温湿度监测记录 第 69 页 12、近效期药品催销表 第 70 页 13、药品拆零销售记录 第 71 页 14、处方药销售调配销售记录 第 72 页 15、中药饮片装斗复核记录 第 73 页 16、中药方剂调配销售记录 第 74 页 17、顾客意见征询表 第 75 页 18、药品质量问题查询表 第 76 页 19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告 第 77 页 20、药品质量信息汇总分析表 第 78 页 21、药品销售分析情况表 第 79 页 22、药品质

6、量异常情况报告表 第 80 页 23、不合格药品确认、报告、报损、销毁表 第 81 页 24、药品购进退出、销后退回记录 第 82 页 25、药品不良反应报告表 第 83 页 26、员工花名册 第 84 页 27、员工个人培训教育档案 第 85 页 28、年度培训计划表 第 86 页 29、员工个人培训教育档案 第 87 页 30、员工个人健康档案 第 88 页 31、设备、设施一览表 第 89 页 32、设备、设施档案 第 90 页 巍山胜友便民大药房质量管理文件 一、质量管理制度 文件名称：质量管理体系文件管理制度 编号：SYY-ZD-001-2015 起草人：李*审核人：王*批准人：*起

7、草日期：20150619 批准日期：20150621 执行日期：20150621 变更记录：版本号：第一版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系活动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。2、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版 GSP 等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于本药店各类质量相关文件的管理。4、职责：质量管理部。5、规定内容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。本店各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。5.

8、1 本店质量管理体系文件分为四类：5.1.1 质量管理制度；5.1.2 部门及岗位职责；5.1.3 质量管理工作操作程序，操作规程类；5.1.4 质量记录、凭证、报告、档案；5.2 当发生以下状况时，应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。5.2.1 质量管理体系需要改进时；5.2.2 有关法律、法规修订后；5.2.3 组织机构职能变动时；5.2.4 使用中发现问题时；5.2.5 经过 GSP 认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.3 文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。本店实行四项十

9、一位编码制：第一项：“SYY”为：胜友药店代码 第二项：“ZD”为，制度文件代码，“ZZ”为职责代码；“GC”为规程代码。第三项：各类文件序号。第四项：年限。5.4 标准文件格式及内容要求：必须符合相当规定。5.5 质量管理体系文件编制程序为：5.5.1 计划与编制：质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等对照所确定的质量要素，编制质量管理系统文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。5.5.2 审核与修改：质量负责人负责对质管部完成的初稿进行审核，审核后报本店负责人审批同时应广泛征求涉及人员的意见和建议。5.6 质量管理体系文件的下发应遵循以下规定

10、：5.6.1 质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；5.6.2 质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.3 质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.6.4 对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.6.5 已废止的文件或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。5.7 质量管理体系文件的控制规定：5.7.1 确保文件的合法

11、性和有效性，文件发布前应得到批准；5.7.2 确保符合有关法律法规及规章；5.7.3 必要时应对文件进行修订；5.7.4 各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；5.7.5 对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。5.7.6 应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。5.8 质量管理系统文件的执行规定：5.8.1 质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，并与文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。5.8.2 各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范。5.8.3 采取每季度考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进

12、行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。文件名称：质量方针目标管理制度 编号：SYY-ZD-002-2015 起草人：李*审核人：王*批准人：*起草日期：20150619 批准日期：20150621 执行日期：20150621 变更记录：版本号：第一版 1、目的：建立质量方针和质量目标管理制度，确保质量方针目标的规范实施。2、依据：根据药品管理法、新版药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：适用于本店质量方针、目标的管理。4、职责：各部门负责实施。5、内容：5.1 质量方针，是指由我店最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进

13、质量管理体系的推动力。5.2 我店质量方针由总经理根据本店内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件正式发布。5.3 在质量管理部门的指导督促下，各部门将店里总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。5.4 质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段。5.5 质量方针目标的策划：5.5.1 质量领导根据外部环境的要求，结合本店的工作实际，于每年12 月份召开经营方针目标研讨会，制定下年度质量工作的方针目标；5.5.2 质量方针目标的草案应广泛征求意见；5.5.3 质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经*审批后下达实施；5.5.4 质

14、量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。5.6 质量方针目标的执行：5.6.1 应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人；5.6.2 各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。5.7 质量方针目标的检查：5.7.1 质量管理部门负责本店质量方针目标实施情况的日常检查、督促；5.7.2 每年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报负责人审阅；5.7.3 对未按质量方针目标进行展开、执行、改进的人员，应按规定给予处罚。5.8 质量方针目标的改进：5.

15、8.1 质量管理部门应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；5.8.2 内外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。文件名称：质量管理体系内审制度 编号：SYY-ZD-003-2015 起草人：李*审核人：王*批准人：*起草日期：20150619 批准日期：20150621 执行日期：20150621 变更记录：版本号：第一版 目 的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP 标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。范 围：适用于本店 GSP 实施情况和质量管理体系所覆盖

16、的所有要求的内部评审。责 任：本店经理、质量负责人、质量人员对本制度实施负责。内 容：1、年度内审计划（1）质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由经理批准后实施。（2）内审每年 12 月进行一次，并要求覆盖本店质量管理体系的所有要求和 GSP 有关规定。（3）当出现以下情况时，由质量负责人及时组织进行内部质量审核。组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；法律法规及其他外部环境对质量管理体系和 GSP 相关要求的变更；在接受第二方、第三方审核之前。（4）内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排

17、等。（5）根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和 GSP 各项规定。2、内审准备（1）质量小组通过内审计划，确定评审小组。（2）内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写 GSP 检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与 GSP 规定条款无遗漏，使审核顺利进行。（3）内审组长于实施前 7 天将审核要点与时间通知药店。药店应及时安排好时间。3、内审的实施（1）首次会议 参加会议人员：本店经理、内审组成员、与会者应签到，并保留会议记录。由内审组长主持会议；会议内容：由内审组长介绍本次内审的

18、目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。（2）现场审核 内审组根据“GSP 检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。内审报告一般应含以下内容：评审目的、评审小组、受评审部门、综合评价、质量内审结果等。存在问题及不合格报告。根据不合格报告提出整改要求。（3）末次会议 参加人员：本店经理、内审组成员、与会者应签到，由内审组长主持会议。会议记录及签到表由保留存档。会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；本店经理讲话。由质量管理部发放评审报告至各相关部门。4、改进和验证：（1）对评审结果中不合格项

19、提出整改要求，落实到部门、个人、确定好时间。（2）以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。5、记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限 5 年。文件名称：首营本店和首营品种审核制度 编号：SYY-ZD-004-2015 起草人：李*审核人：王*批准人：*起草日期：20150619 批准日期：20150621 执行日期：20150621 变更记录：版本号：第一版 1、目的：为确保从具有合法资格的本店购进合格和质量可靠的药品。2、依据：2、依据：药品经营质量管理规范第 70、71、72 条，药品经营质量管理规范实施细则第 66 条。3、适用范围：适用于首营本店和首营品

20、种的质量审核管理。4、责任：本店负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 首营本店的审核 5.1.1 首营本店是指购进药品时，与本本店首次发生药品供需关系的药品生产或经营本店。5.1.2 索取并审核加盖有首营本店原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、本店 GSP 或 GMP 等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的本店法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP 或 GSP 证书等。首营本店资料审核还不能确定其质量保证能力时，

21、应组织进行实地考察，考察本店的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。5.1.5 采购员填写首营本店审批表，依次送质量管理人员和本店负责人审批后，方可从首营本店购进药品，首营本店审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核 5.2.1 首营品种是指本本店向某一药品生产本店首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。5.2.2 采购员应向生产本店索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品 说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依

22、次送质量管理人员审查合格后，本店负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产本店原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。5.3 质量负责人接到首营品种后，原则上应在 15 天内完成审批工作。质量负责人接到首营本店后，原则上应在 5 天内完成审批工作。5

23、.4 质量负责人将审核批准的“首营本店审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。5.5 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。文件名称：药品采购管理制度 编号：SYY-ZD-005-2015 起草人：李*审核人：王*批准人：*起草日期：20150619 批准日期：20150621 执行日期：20150621 变更记录：版本号：第一版 1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范第70、71、72 条，药品经营质量管理规范实施细则第 66 条。3、适用范围：适用于本店药品购进的质量管理。4、责任：

24、采购员和质量管理人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品采购人员须经专业和有关药品法律法规培训，经地市级以上药品监督管理部门考试合格，持证上岗。5.2 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品；5.3 严格执行药品购进程序，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的本店购进符合规定要求和质量可靠的药品。5.4 购进药品应签订有明确规定质量条款的购货合同。如购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。5.5 严格执行首营本店和首营品种审核制度，做好

25、首营本店和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。5.6 购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书复印件随货同行，实现进口药品报关制度后，应附进口药品通关单。5.7 购进药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符。药品购进记录和购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。5.8 药品购进记录应包括：购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、购进数量、有效期、批号、采购员、备注等内容。5.9 药品购进台帐

26、由药品采购工作人员负责。5.10 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、药品购进程序、电话合同记录 2、药品购进验收记录、进口药品购进验收记录 3、合格供货方档案、药品供货本店一览表 文件名称：药品验收管理制度 编号：SYY-ZD-006-2015 起草人：李*审核人：王*批准人：*起草日期：20150619 批准日期：20150621 执行日期：20150621 变更记录：版本号：第一版 1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本本店。2、依据：药品经营质量管理规范第 74、75 条，药品经营质量管理规范实施细则第67

27、 条。3、适用范围：适用于本店所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 本店根据实际情况，设立兼职验收员，药品验收人员与药品采购人员相互不兼任。检查验收人员应经过专业和岗位培训，由地市级(含)药品监督管理部门考试合格，获得合格证书后方可上岗，且不得在其他本店兼职。5.2 验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成。5.3 药品验收必须执行制定的 药品质量检查验收程序，由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。5.4 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产本店、生

28、产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。5.5 验收外用药品，其包装的标签和说明书上有规定的标识。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.6 验收首营品种应有生产本店提供的该批药品出厂质量检验合格报告书。5.8 验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。5.9 凡验收合格入库的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质

29、量状况、验收结论和验收员签名等项内容。进口药品验收记录，加上产品注册证号，进口药品注册证、进口药品检验报告书、进口药品通关单，进口中药材有进口药材批件。验收员要签字盖章，检查验收记录必须完整、准确。检查验收记录保存至超过药品有效期后一年，但不得少于三年。5.10 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。5.11 验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，由验收人员及时填写拒收报告单，进入不合格品库，并及时报告质量管理人员进行复查。5.12 验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续；由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的区，并做好记录。5.13 药品验收

30、记录和药品拒收报告单等台帐由药品验收工作人员负责。5.14 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、药品质量检查验收程序、药品质量复查通知单、药品拒收报告单、药品送检记录表 2、药品购进验收记录、中药饮片(中药材)购进验收记录、进口药品购进验收记录 文件名称：药品陈列管理制度 编号：SYY-ZD-007-2015 起草人：李*审核人：王*批准人：*起草日期：20150619 批准日期：20150621 执行日期：20150621 变更记录：版本号：第一版 1、目的：为确保本店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范第 76、77 条，药品经营质

31、量管理规范实施细则第71 条。3、适用范围：本店药品的陈列管理 4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责 5、内容：5.1 陈列的药品必须是合法本店生产或经营的合格药品。5.2 陈列的药品必须是经过本店验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。5.3 药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药应分开摆放，处方药与非处方药应分别摆放。5.4 处方药不得开架销售。5.4 按单轨制管理的药品应设专柜并加锁储存。5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜

32、，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装。5.7 陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列 5.8 对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品。5.10 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、陈列、储存药品养护检查记录表 2、药品质量复查通知单 文件名称：药品养护管理制度 编号：SYY-ZD-008-2015 起草人：李*审核人：王*批准人：*起草日期：20150619

33、批准日期：20150621 执行日期：20150621 变更记录：版本号：第一版 1、目的：为确保所陈列和储存药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范第78 条 3、适用范围：本店陈列和储存药品的养护。4、责任：养护员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品养护工作的职责是：安全储存，降低损耗，保证质量，避免事故。5.2 依据陈列和储存药品的流转情况，制定养护计划，进行循环的质量检查；对质量有疑问的或储存日久的品种，应有计划抽样送检。5.3 药品养护人员具体负责每月对各类养护设备定期检查，并记录，记录保存二年。5.4 对陈列和储藏的药品根据流转情况定期进行养护和检查

34、，并做好记录。一般药品每季检查一次；重点品种（包括近效期在一年以内的药品，易霉变、易潮解药品）、已发现质量问题药品的相邻批号药品和储存时间较长的药品视情况缩短检查周期，每月或每周检查一次；对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。对六个月到失效期的近效期品种，按月填报效期表。5.5 养护人员应对库存药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区绿色；不合格品区红色。5.6 养护人员应做好温湿度管理工作，每天上午 910 时、下午 34 时各记录一次库内温湿度（温度：常温库 030、阴库 20以下、冷库 210，湿度在 45%75%之间）。根据温湿度的情况，采取相应的通风、降温、增温、除

35、湿、加湿等措施，重点做好夏防、冬防工作。5.7 建立健全重点药品养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。5.8 在药品养护中发现质量问题，应悬挂明显标志或马上撤下柜台并暂停上柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。5.9 养护人员应定期对防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等设施进行检查。5.10 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、药品养护程序 2、陈列、储存药品养护检查记录表、中药饮片在库养护记录表 3、重点养护品种确定表、重点品种养护档案表、近效期药品催销表 4、营业场所温湿度记录表、库房温湿度记录表、库外温湿度记录表 5、药品质量复查通知

36、单、药品停售通知单、解除停售通知单 6、养护设备使用记录表、设备设施一览表 文件名称：药品销售管理制度 编号：SYY-ZD-009-2015 起草人：李*审核人：王*批准人：*起草日期：20150619 批准日期：20150621 执行日期：20150621 变更记录：版本号：第一版 1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2.依据：药品经营质量管理规范第 80、81、82、83、84 条，药品经营质量管理规范实施细则第 72 条。3.适用范围：适用于本店销售药品的质量管理。4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。5.内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，

37、上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品按用途陈列。5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师

38、等内容的胸卡。5.7 顾客凭处方购药，按照药品处方调配管理制度执行。5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，驻店药师应负责对药品的购买和使用进行指导。5.9 药品拆零销售按照药品拆零销售操作规程执行。5.10 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。5.11 不得销售国家规定不得零售的药品。5.12 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。5.13 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。5.14 店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办

39、法的规定。5.15 对缺货药品要认真登记，及时向购进人员传递药品信息。5.16 做好各项记录，字迹端正、准确、记录及时。5.17 销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售发票或凭证。文件名称：药品有效期管理制度 编号：SYY-ZD-010-2015 起草人：李*审核人：王*批准人：*起草日期：20150619 批准日期：20150621 执行日期：20150621 变更记录：版本号：第一版 1、目的：合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。2、依据：药品经营质量管理规范 3、适用范围：本店进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的效

40、期药品的管理。4、责任：质量管理人员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。5.2 距失效期不到六个月的药品列入近效期药品管理，并进入近效期药品一览表（对距失效期一年内的药品，养护人员可视经营情况决定是否进入近效期药品一览表）。5.3 距失效期不到三个月的药品不得购进，不得验收入库（特殊情况报质量负责人批准）。近效期药品，每月应填报近效期药品催销表，上报质量管理人员。5.4 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。5.5 对有效期不足六

41、个月的药品应按月进行催销。5.6 对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制，每半个月进行一次养护和质量检查。5.7 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。5.8 严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。5.9 本制度自本店开办之日起每三个月考核一次。相关文件：1、近效期药品催销表 2、近效期药品一览表 文件名称：药品拆零管理制度 编号：SYY-ZD-011-2015 起草人：李*审核人：王*批准人：*起草日期：20150619 批准日期：20150621 执行日期：20150621 变更记录：版本号：第一版 1、目的：为加强拆零药品的质量管理。2、依据：药品经营质量管理规范

42、 3、适用范围：适用于本本店拆零销售的药品。4、责任：营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。5.2 营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。5.3 本店须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、剪刀、瓷盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5.5 拆零前

43、，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。5.7 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。5.8 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。5.9 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供

44、药品说明书的原件或复印件。相关文件：1、药品拆零销售操作规程 2、药品拆零销售记录 文件名称：供货单位和采购品种审核管理制度 编号：SYY-ZD-012-2015 起草人：李*审核人：王*批准人：*起草日期：20150619 批准日期：20150621 执行日期：20150621 变更记录：版本号：第一版 1、目的：为确保从具有合法资格的本店购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于首营本店和首营品种的质量审核管理。4、责任：本店负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 供货单位合法性审核 5.1.1 首营本店是指购进药品时，与本本店

45、首次发生药品供需关系的药品生产或经营本店。5.1.2 索取并审核加盖有首营本店原印章的药品生产（经营）许可证、营业执照、本店 GSP 或 GMP 等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的本店法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP 或 GSP 证书等。首营本店资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察本店的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的

46、要求等。5.1.5 采购员填写首营本店审批表，依次送质量管理人员和本店负责人审批后，方可从首营本店购进药品，首营本店审核的有关资料应归档保存。5.2、采购品种合法性审核 5.2.1 首营品种是指本本店首次采购的药品。5.2.2 采购员应向生产本店索取药品生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。5.2.3 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质量管理人员审查合格后，本店负责人审核同意后方可进货。5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。5.2.4.2 了解药品的适应

47、症或功能主治、储存条件及质量状况。5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位药品生产许可证规定的生产范围。5.2.5 当生产本店原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。相关文件：1、处方销售记录 文件名称：处方药品管理制度 编号：SYY-ZD-013-2015 起草人：李*审核人：王*批准人：*起草日期：20150619 批准日期：20150621 执行日期：20150621 变更记录：版本号：第一版 1、目的：加强处方药品的管理，确保本店处方药销售的合法性和准确性。2、依据：药品经营质量管理规范 3、适用范

48、围：适用于本本店按处方销售的药品。4、责任：执业药师或药师以上的药学技术人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。5.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存 5 年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调

49、配。文件名称：含麻黄碱类复方制剂管理制度 编号：SYY-ZD-014-2015 起草人：李*审核人：王*批准人：*起草日期：20150619 批准日期：20150621 执行日期：20150621 变更记录：版本号：第一版 1、目的：。控制特殊药品的正常销售，确保该类药品安全使用。2、依据：药品经营质量管理规范 3、适用范围：。4、责任：。5、内容：5.1 麻黄碱类包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和药品经营质量管理规范质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管

50、理要求。5.2 含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照中华人民共和国药品管理法的规定取得药品生产许可证、药品批准文号等有关资质的生产本店或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发本店采购该类药品。5.3 含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品经营质量管理规范中药品效期管理的各项规定。5.4 不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：遵守药品经营质量管理规范不合格药品管理制度、程序的有关规定。5.5 含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量管理人员核实购买人实际使用情况、身份证明等情