[GMP规程]粉针剂车间洗烘岗位安全操作规程.pdf

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1、 GMP 规程粉针剂车间洗烘岗位安全操作规程 洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 1 主题内容与适用范围 本规程规定了 XX 车间洗塞洗瓶烘消岗位的具体生产操作，重点操作的复核，环保、安全和劳动保护，应急准备和响应，工艺卫生和环境卫生等。本规程适用于 XX 车间洗塞洗瓶烘消岗位人员的具体操作。2 引用标准 2.1 XX 工艺规程 XXXX001（4）3 术语 3.1 一般生产区：无洁净度要求的区域。3.2 十万级洁净区：指空气净化达到十万级的区域。3.3 灭菌：用物理或化学方法，使达到完全不存在活的微

2、生物的状态。3.3 废弃物：指在生产过程中已经失去工艺使用价值而被废弃的原辅包装材料。3.4 不合格品：本规程是指不符合要求的原辅材料、中间体、半成品、成品。3.5 半湿丝光毛巾：放入液体中，拧至不滴液为止的丝光毛巾。3.6 异常情况：是指当生产出现波动不能按正常计划进行生产的状况。3.7 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。3.8 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史。3.9 危险物品：是指具有易燃、易爆、腐蚀、毒害、放射线等性质，在贮运、生产、使用中能引起人身伤亡、财产毁损的物品。3.10 五定：定

3、点、定质、定量、定期、定人。3.11 三过滤：进厂检验合格的润滑油在注入设备润滑部位前，要经过大桶到小桶，小桶到油壶，油壶到设备三级过滤，简称“三过滤”。XX 有限公司 洗烘岗位安全技术操作规程 起 草单位 XX 车间 起草人：年 月 日 审核人 质量保证部：年 月 日 机械动力工程部：年 月 日 生产运行部：年 月 日 环保安全部：年 月 日 洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 3.12 大修：是一种对设备整体进行恢复性定期计划修理的方法。3.13 中修：是设备进行部分解体、修理或更换重要零部件与基

4、准件，或修理间隔期的零件。3.14 小修：是按设备定期维修规定的内容和日常点检及定期检查中发现的问题，拆卸有关的零部件进行检查、修复或更换失效的零件，以恢复设备的正常功能。3.15 点检：点检是按照一定标准对设备的规定部位进行检测，使设备的异常状况和劣化早期被发现早期预防早期检修以便保护设备规定的性能。4 职责 4.1洗烘岗位人员负责本规程的具体执行。4.2中控室人员负责对工艺用水、中间体及卫生清洁的检查、检测、监督。4.3 二工段管理人员负责本规程具体执行情况的检查。5 操作标准 5.1 西林瓶搬运 5.1.1 西林瓶搬运人员班前准备、检查程序 5.1.1.1 搬运人员进入生产岗位，穿戴好规

5、定的绿色工作服，穿戴整齐，方可上岗。5.1.1.2 搬运人员来到车间包材暂存间，进行对杂物电梯的操作，检查是否灵敏正常。5.1.2 西林瓶搬运程序 5.1.2.1 工段管理人员根据批生产指令下达工序生产指令，QA 驻生产单位质量员负责审核签发。西林瓶搬运人员按生产指令安排，从包材暂存间领料，搬运人员要与仓库管理人员核对数量、品名、规格、批号。5.1.2.2 搬运人员将一载货专用车推至西林瓶存放区，戴上防护手套，用剪子将西林瓶箱子的包装带剪断，从西林瓶箱中将西林瓶逐板搬运至车上，摆放整齐，（不多于 30 箱/车）；然后将剩余箱皮摆放整齐。5.1.2.3 开启杂物电梯门，拉下横杆将载有西林瓶的专用

6、车推进杂物电梯，放置平稳，放上横杆，关闭杂物电梯卷帘门。5.1.2.4 搬运人员按 5.9 电梯操作内容操作程序循环操作，直至上瓶间西林瓶数量达到生产指令为止。5.1.25 杂物电梯不准超载使用，严禁载人。运行过程中，关闭杂物电梯门，严禁人体和其它物体伸入。5.1.26 搬运人员必须严格执行 5.9 电梯操作内容，并监督他人不得随意开启杂物电梯。5.2 上瓶、洗瓶 5.2.1 上瓶、洗瓶准备 5.2.1.1 上瓶人员按 XXXX-201(3)人流管理标准管理规程穿戴好规定的绿色工作服和一次鞋，方可上岗。洗瓶人员按 XXXX-201(3)人流管理标准管理规程穿戴好规定的蓝色工作服和二次鞋，方可上

7、岗。上瓶、洗瓶人员进入岗位应及时佩带耳塞。5.2.1.2 查看交接班记录，了解上班设备运行情况，了解卫生清洁情况是否与记录相符合，洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 如有遗留问题及时联系有关人员检修。班长或班组质量员依据工段生产指令修改岗位相关的状态标示牌。5.2.1.3 上瓶岗位为一般生产区，洗瓶岗位洁净度为 100000 级，洗瓶岗位温度 18-26,相对湿度为 45-65%。洗瓶岗位相对于一般生产区压差大于 10Pa，内烘岗位相对于洗瓶区压差大于 5Pa。岗位人员应每 1 小时检查并记录一次，如

8、不符合，应通知空调岗位人员调整至合格范围。网带电机转速600 转/分。5.2.1.4 上瓶人员从工具橱内取出盛随车工具的塑料筐，放于洗瓶机一侧，用浸过一次水的半湿润丝光毛巾擦拭机台表面各部位及上瓶机转盘，洗瓶人员擦拭送瓶轨道及防护罩内、外壁，用纯化水冲洗超声波洗槽。用浸过纯化水的半湿润丝光毛巾擦拭软垂帘。5.2.1.5 检查设备电器开关、仪表指示、设备传动及润滑情况是否正常。5.2.1.6 合上设备电源开关，打开调速开关，变频器操作面板荧光屏显示设置频率，可按RUN 键，变频器工作，电机速度逐渐达到设定值。停止按 STOP 键即可。5.2.1.7 启动电源，空车运转 2 分钟，确保运转无异常，

9、若有异常，应立即停车检查，直到修复为止。5.2.1.8 通知空调岗位人员打开压缩空气装置。岗位人员调整纯化水、注射用水和压缩空气阀门，纯化水压力为 0.1-0.15MPa，注射用水压力0.15MPa，压缩空气压力0.10MPa，检查水、气冲瓶喷头是否畅通，压力是否正常，注射用水放水 5 分钟、纯化水放水 2 分钟，由中控室人员取纯化水和注射用水水样，测试 pH 值、酸碱度、氯化物、氨、重金属、可见异物合格后，全部工艺参数检查合格方可开洗瓶机。正常情况下岗位人员应每 1 小时检查并记录一次。5.2.2 上瓶、洗瓶程序 5.2.2.1 西林瓶上瓶程序 a 上瓶人员于工具橱拿取刀片，放置于西林瓶专用

10、凳上，于卫生箱拿取扫帚，放置专用凳旁，将废品箱放于上瓶盘下地面上，以备生产时使用。b 上瓶人员核对搬运人员发至岗位的西林瓶数量，应符合生产指令。c 上瓶人员将整板西林瓶端到上瓶盘，确定瓶口朝上，不能倒放，用刀片将塑料纸四周划开，将划开的塑料纸从前面掀开，用推板挡住瓶子，用手将塑料纸抽出，将瓶子推至转盘（转盘中西林瓶数量不多于转盘 2/3 且不少于转盘 1/3）。将盘中掉落的瓶子用手理正理齐,放入上瓶盘上。塑料纸理平放入周转车内或专用凳上，摆放整齐，集中回收。这样，依次将西林瓶逐板端入上瓶盘。d 瓶子放在上瓶盘上时，上瓶人员目检，拣出次瓶（污瓶、碎瓶、气泡瓶、裂纹瓶、异形瓶、异物瓶、锈瓶、油瓶、

11、黑点瓶、昆虫瓶等其它不合格瓶）放入废品箱，并不得有玻璃屑等物品进入转盘，将合格瓶用推板推入转盘。生产过程中捡出的废瓶，集中放置于岗位的废物贮器内（或专用不锈钢盘），并由班长复核。生产结束后，集中收集废瓶，由岗位指定人员倒入可回收垃圾箱。e 塑料纸理平放入周转车或专用凳上。待积满或生产结束后，由岗位人员将周转车运至杂物电梯处，通过杂物电梯运至包材暂存间仓库。第二天由回收公司拉走。f 生产过程中，西林瓶尽量少掉地上，掉地上的西林瓶及时捡起，逐个检查，将次瓶放 洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 入废品箱内

12、，合格瓶放入转盘。对于台面和地面上的废瓶或碎玻璃，岗位人员应及时捡起或用小毛刷扫入小盘，放入废物贮箱内，物品摆放整齐，以保持生产现场的整洁。g 进餐时，上瓶人员停止上瓶，将地面用扫帚清洁干净，不得留有西林瓶和其它废弃物，将塑料纸放在周转车内或专用凳上，摆放整齐后，方可离去。5.2.2.2 洗瓶程序 a 西林瓶被上瓶人员推进转盘，先把进水阀打开，使储液槽内注满水，调节好冲瓶轨道上的纯化水、注射用水喷头，开启超声波清洗槽水泵开关，使清洗槽灌满水并保持一定水位。然后打开超声波开关，启动洗瓶机和传送带，开启网带，同时开启层流罩开关。操作时注意要把上班次轨道残留的西林瓶全部刮出，放回洗瓶机转盘回洗。b

13、瓶子被逐个经超声波水槽内的水冲洗西林瓶的内、外壁和底部后，逐渐翻转 180 度，进入返冲轨道，先经纯化水冲洗西林瓶内壁和外壁，再经注射用水冲洗西林瓶内壁，用压缩空气将瓶内、外壁水吹净，再翻转 180 度，由传送带送至远红外隧道烘箱。c 洗瓶人员应随时检查水压及空气压力情况。各工艺参数应生产前记录一次，生产过程中每 1 小时记录一次。并根据情况，适当调节车速。d 开车过程中，若出现返冲轨道处挤瓶，首先按 STOP 键停车，看瓶人员取下玻璃罩，找出挤瓶原因，及时处理，并将返冲轨道上的所有瓶子取出回洗，排除故障后，及时将玻璃屑倒入废品箱，并盖好玻璃罩。最后用纯化水冲洗轨道，确保轨道无玻璃屑后，开启洗

14、瓶机。清洗打瓶处时应注意不使清洗水进入轨道上的所有瓶内；若拨瓶轮处卡瓶，同样按 STOP 键停车，调整拨瓶轮后再开车生产。e 清洗合格后的西林瓶应在 4 小时内灭菌。西林瓶在进入隧道烘箱的过程中，检查人员应及时用镊子扶正倒瓶，随时挑出炸瓶、破口瓶、锈瓶等不合格瓶，放入专用盘内。f 停车就餐或生产结束后，停洗瓶机，使返冲轨道上残留的西林瓶保留在轨道上并盖好玻璃罩，关闭超声波开关及水泵开关。通知空调岗位关闭压缩空气装置，然后关闭压缩空气阀、纯化水阀，当西林瓶全部进入隧道烘箱后，停传送带及层流罩电源，按隧道烘箱清洁、超声波洗瓶机清洁和 10 万级洁净区卫生清洁方法进行清洁。按 XXXX-201(3)

15、人流管理标准管理规程的规定退出。5.2.2.3 上瓶、洗瓶注意事项 a 洗瓶时应先检查洗瓶机有无防护缺陷，无误后先开水泵再开洗瓶机，严禁不到水位打开超声波。b 生产结束后一定要先关超声波，再放水。c 如超声波不工作，及时请生产厂家维修人员检修。d 若要调整生产速度，根据变频器说明书设置所需工作频率。e 严禁倒瓶进入轨道。5.2.3 常见故障及排除方法 序号 常见故障 原因 排除方法 洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 西林瓶内壁不清洁 超声波不工作或缺水 检修超声波或检查水系统 西林瓶外壁不清洁 水喷

16、淋堵塞 通水喷淋喷嘴 西林瓶内外壁不清洁 超声波不工作 请专业维修人员检修 5.2.4 维护清洗保养方法 5.2.5 润滑管理 5.2.5.1 润滑记录，操作工加油记入岗位交接班记录，维修工加油记入检修记录。5.2.5.2 润滑“五定”如下表 五定 定点 定期 定质 定量 定人 润滑部位 加油方法 润滑点数 润滑周期 润滑油号 加油量 负责人 齿轮 填加 5 4 周 钙基润滑脂 50g 操作工 蜗轮 油壶 1 6 月 N32 1kg 操作工 序号 维护清洗保养方法 减速箱油每年更换，传动部件按润滑周期加油 发生碎瓶后，停机清除所有碎片后才可开车 工作结束后必须擦干机器各部位水滴 洗烘岗位安全技

17、术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 电机轴承 填加 4 12月 钙基润滑脂 150g 电工维修 链轮 油枪 2 4 周 钙基润滑脂 10g 操作工 轴承 填加 4 12月 钙基润滑脂 50g 操作工 5.3 西林瓶的烘消、干燥、灭菌 5.3.1 班前检查准备程序 5.3.1.1 操作人员首先在门口将双手浸在盛 75%酒精的不锈钢盆内消毒半分钟，然后进入生产区域，穿戴好规定的蓝色工作服，二次鞋方可上岗。5.3.1.2 查看交接班记录，了解上班设备运行情况，了解卫生清洁情况是否与记录相符合，如有遗留问题及时联系有关人员

18、检修。5.3.1.3 检查岗位环境卫生及温湿度、压差。温度控制在 18-26,相对湿度为 45-65%。外烘岗位相对于一般生产区压差10Pa。岗位人员每班小时检查并记录 1 次。如不符合，应通知空调岗位人员调整至合格范围。5.3.1.4 生产操作开始前，按隧道烘箱清洁有关程序进行清洁。5.3.1.5 开车前检查各部位，保证电气控制、机械传动及各传输部位安全可靠，运转正常。5.3.2 西林瓶的烘消、干燥、灭菌程序 5.3.2.1 先合总闸，依次将电热、仪表、风机开关打开，使其升温，视灭菌段温度达 400时开传送带。5.3.2.2 开排潮风机，变频风机，并调整风板使风压至适当。5.3.2.3 待温

19、度升至预热段 280-340、灭菌段 360-430，保温段 280-340时开送瓶机，同时开启送瓶机上方的层流罩。洗瓶岗位开始洗瓶，即可入瓶，并要保持上述温度。5.3.2.4 送瓶过程中，要随时检查机器仪表是否正常，每小时做一次记录。必要时可调节网带转速。设备出现故障时应立即停车由维修工进行检修。5.3.2.5 停车后待西林瓶全部推入网带，关闭推瓶机,同时关闭层流罩。5.3.2.6 结束工作时，将电热开关全关闭，风机和传送网带继续运转，待灭菌段温度降至150以下，方可关闭风机、网带电源开关、关闭风板、电机断开总闸。5.3.3 生产结束后按 6.1.3 中隧道烘箱清洁和净化层流罩清洁的有关程序

20、进行清洁，最后打开紫外灯照射。5.3.4 灭菌后的西林瓶要在 4 小时内使用，超过 4 小时的西林瓶要返回洗瓶岗位重洗。5.3.5 常见故障及排除方法 洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 序号 故障名称 故障原因 排除方法 温度升的慢 风压过大 通知空调调整风压 温度升的慢 石英管损坏 更换石英加热管 温度升的慢 回风，排潮风板调节不当 调节回风排潮风板 挤瓶 推瓶速度过快 调整推瓶速度 打瓶口 电阻体过低挡风板掉 提高电阻体，放好挡风板 不升温 电器损坏 更换电器 不降温 固态继电器损坏 更换故态继

21、电器 不降温 仪表失灵 更换维修仪表 继电器不工作 温度过高，降温风机坏 降温更换风机 瓶子歪倒 石英管断，下陷 更换石英管 网带挡板变形 涨紧槽挤压 修复挡板调整网带方向 5.3.6 维护清洗保养方法 序号 维护内容 使用前每天必须用纯化水进行擦洗网带，大消 洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 毒前必须内外清洗一遍 减速箱必须每天检查，每 3 月加油 控制仪表每年检测一次 4 网带每次大清场时按要求用超声波清洗一遍 5.3.7 润滑管理 5.3.7.1 润滑记录，操作工加油记入岗位交接班记录，维修工

22、加油记入检修记录。5.3.7.2 润滑“五定”如下表 五 定 定点 定期 定质 定量 定人 润滑部位 加油方法 润滑点数 润滑周期 润滑油号 加油量 负责人 被动轴承 填加 2 12月 钙基润滑脂 100g 维修 主动轴承 填加 2 12月 钙基润滑脂 100g 维修工 托辊轴承 填加 28 12月 基钙润滑脂 100g 维修 电机轴承 填加 4 12月 钙基润滑脂 200g 电工维修 减速箱 油壶 2 6 月 N32 2kg 操作工 5.4 胶塞处理 5.4.1 胶塞处理前准备工作 5.4.1.1 工段管理人员根据批生产指令下达工序生产指令，QA 驻生产单位质量员负责审核签发。5.4.1.2

23、 操作人员按 XXXX-201(3)人流管理标准管理规程规定，换一般生产区绿岗位服，穿戴整齐后进入西林瓶库。操作人员首先用剪刀将丁基胶塞的外包装打包带去除，拆除箱皮，箱皮打包带按规定放置，然后将丁基胶塞装在不锈钢推车上，用货运电梯运至三楼胶塞暂存间。5.4.1.3 操作人员在工具橱拿出丝光毛巾，放在 75%酒精中浸泡 3 分钟，拧至半湿润状态，洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 按照从上到下、从里到外清洁顺序对传递柜清洁 2 遍。然后将丁基胶塞剥去外包装塑料袋，分多次将胶塞放入传递窗内，关闭外门。操作

24、人员将剥去的塑料袋整理后，放在废包材室内集中回收，每日工作结束后清场，工具放在指定的工具厨内。5.4.1.4 操作人员严格按照 XXXX-201(3)人流管理标准管理规程，穿戴好规定的蓝色工作服和二次鞋，进入岗位。5.4.1.5 查看交接班记录，了解上班设备运行情况是否正常，了解卫生清洁情况是否与记录相符合，如有遗留问题及时联系有关人员检修处理。5.4.1.6 关闭室内环境消毒紫外灯，随后开启室内照明灯。如发现日光灯或紫外灯损坏，及时通知电仪人员检修或更换。5.4.1.7 检查岗位环境卫生及温湿度、压差，温度控制在 1826相对湿度为 4565%，胶塞处理岗位相对于一般生产区压差10Pa。岗位

25、人员应每小时检查并记录一次。如果不符合应通知空调岗位人员调整至合格范围。5.4.1.8 生产操作开始前，操作人员到洁具间工具橱内拿取丝光毛巾，然后清洁卫生。首先开启纯化水阀门，先将浸泡纯化水丝光毛巾，拧至半湿润状态，按照从左到右、从上到下、从里到外清洁顺序对胶塞处理间墙壁、门窗、地面进行彻底清洁，再用在 75%酒精中浸泡过 3分钟的丝光毛巾，按照以上顺序清洁一遍。5.4.1.9 打开传递柜内门，将胶塞逐袋放在不锈钢架上，严禁传递柜门对开。用浸泡 75%酒精丝光毛巾，拧至半湿润状态，对折三次从内向外擦洗胶塞清洗机进料斗。5.4.1.10 通知空调人员开启空压机，接通设备电源，通知 QA 驻车间质

26、量人员检查压缩空气、注射用水、纯化水质量均合格后进行胶塞处理。5.4.2 胶塞处理 5.4.2.1 启动总电源开关，打开设备操作面板上的钥匙开关，输入操作密码。5.4.2.2 按动清洗程序，将胶塞清洗批号、类型代码、工号、清洗量进行输入（最大充装量不多于 14 万支/箱），核对无误后按“确认”键。5.4.2.3 检查蒸汽压力、压缩空气压力、注射用水压力、自来水压力是否正常，如有异常及时通知相关人员进行处理。5.4.2.4 操作人员打开进料门，将胶塞内袋撕开投入胶塞料斗中，按进料按键，打开真空阀门，真空压力-0.075Mpa 时,胶塞被自动吸入清洗腔体内，连续多次操作，直至胶塞完全吸入清洗腔体内

27、，点动“加料完毕”按钮，进料工作完成。剥去的塑料袋整理后，放在一起集中回收，每日工作结束后清场，工具放在指定的工具厨内。5.4.2.5 操作人员选择车间制定清洗程序进行设备运行。按“确定”键后予以确认，确定后设备进入自动运行。如需重新选择清洗程序，可点击“重新设定”按键进行重新设定，一旦确定运行，电脑将记忆运行过的程序，每次运行，如不重新设定，则将保留上次的运行参数，如需改动，则可在进入此界面时，重新设定各清洗和其他参数，确定后进入自动运行。5.4.2.6 整个过程完成后，胶塞清洗机内门绿灯显示工作状态无菌室出塞人员进行卸料。5.4.2.7 处理胶塞的程序操作完成后，触摸屏自动转入打印界面，操

28、作者可选择是否打印，如果需打印，按“是”并按“确认”键，将打印操作面板上的电源按钮打开，打印机将自动打印出此批操作的记录。洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 5.4.2.8 设备运行结束后，通知空调关闭空压机。操作人员关闭电源，检查设备完好后，工作结束。5.4.2.9操作人员按5.4.1.8对胶塞处理间进行卫生清洁,清洁完毕后,将清洁工具放入指定位置，打开紫外线。5.4.2.10 烘后胶塞应在 24 小时内使用，已超出有效期或经质量组检验水分超限的胶塞做报废处理。5.4.2.11 胶塞处理技术质量标准

29、：控制项目 控制点 控 制 要 求 洗后塞 可见异物 取清洗水 200ml,在日光灯下检查，可见异物4 个/200ml。烘后塞 水分 0.10%/组 可见异物 无金属屑、玻璃屑、最大粒径超过2mm 纤毛、烟雾状微粒柱，其他可见异物7 个/400ml40 支。外观 干燥、不粘连、不老化、无异物、合格率 100%菌检 无菌 工 艺 参 数 注射用水压力 0.1-0.5mpa 压缩空气压力 0.3-0.6 mpa 灭菌蒸汽压力 0.1-0.2 mpa 喷淋时间 3-5 分钟 洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月

30、日 气水混洗时间 6-15 分钟 漂洗时间 3-10 分钟 灭菌温度 120125 灭菌时间 0.5 小时 干燥时间 1 小时以上 干燥温度 80-120 胶塞数量 14 万支/批 冷却时间 15分钟 5.4.3 全自胶塞清洗机使用前腔体清洗处理 5.4.3.1 打开设备电源开机，进入电脑界面后输入一级密码（操作密码）后，再输入二级密码，进入手动操作界面。5.4.3.2 打开注射用水上下进水阀门，打开排气阀，打开主电机使转鼓转动，当水位到达上液位时，延时2分钟，关闭上进水阀门，打开溢流阀，间隙打开压缩空气进阀，此时腔体在进行清洗过程，清洗5分钟，关闭下进水阀，关闭主电机，打开下部总阀,打开排污

31、阀至排水完毕。排水干净后关闭所有阀门，关机。5.5 挑盖操作 5.5.1 开花铝盖 5.5.1.1 工段管理人员根据批生产指令下达工序生产指令，QA 驻生产单位质量员负责审核签发。5.5.1.2 挑盖人员按穿戴好规定的绿色工作服和一次鞋，方可上岗。根据生产指令进行倒铝盖,每次15 万支。洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 5.5.1.3 挑盖人员检查铝盖质量,发现缺口盖、污盖、厂标不清晰盖等不合格品及时挑出，放入可回收垃圾箱中。掉在地面上完好的铝盖及时捡起吹净后放入铝盖筐内。5.5.1.4 检查合格后

32、,倒入铝盖灭菌筐内,并将塑料纸取出。工作结束，将塑料纸放置西林瓶库可回收废弃物存放处，由回收公司处理。5.5.1.5 挑盖人员与铝盖灭菌人员联系好，将铝盖从一楼运到三楼，将铝盖灭菌筐放入铝盖烘箱待灭菌，使用电梯时应严格按照 5.9 电梯操作内容的程序执行。5.5.2 铝塑组合盖 5.5.2.1 挑盖人员与铝盖灭菌人员联系好,铝盖灭菌筐从三楼运到一楼铝盖间。5.5.2.2 工段管理人员根据批生产指令下达工序生产指令，QA 驻生产单位质量员负责审核签发。挑盖人员根据生产指令进行倒铝盖,每次14 万支。5.5.2.3 用剪子将铝盖箱捆扎腰子剪断,打开包装箱,取出装有铝盖的塑料袋。5.5.2.4 用剪

33、子将塑料袋剪开，将铝盖倒入铝盖灭菌筐内。倒入的同时检查铝盖质量,发现缺口盖、污盖、厂标不清晰盖、铝塑结合不好盖等不合格品及时挑出，放入可回收垃圾箱中。掉在地面上完好的铝盖及时捡起吹净后放入铝盖灭菌筐。5.5.2.5 按生产指令挑完铝盖后,将塑料纸、腰子和铝盖箱皮集中放置西林瓶库可回收废弃物存放处，由回收公司处理。5.5.2.6 将车推入杂物电梯，与铝盖灭菌人员联系运至三楼待灭菌，人员使用杂物电梯时，应严格按照 5.9 电梯操作内容的程序执行。5.5.3 铝盖灭菌 5.5.3.1 班前检查准备程序 查看交接班记录,了解上班设备运行情况是否正常；了解卫生清洁情况是否与记录相符合,如有遗留问题及时联

34、系有关人员检修处理.5.5.3.2 灭菌程序 5.5.3.1 装箱：灭菌人员将装有挑后盖的铝盖筐放入箱内，关紧箱门。5.5.3.2 灭菌人员打开温度自控开关、电热开关和鼓风机的开关升温至 1205，保温 2小时。在温度升至规定温度后,打开灭菌箱上的排烟道，烘铝盖废气经过滤后排放。保温过程中,随时注意观察温度变化情况。5.5.3.3 保温结束后，关闭电热开关、鼓风机开关及温度自控开关.通知万级洁净区出箱并关闭排烟道，中控室检查消后盖质量。5.5.3.4 灭菌人员随时检查自控仪表是否正常，至少每 30 分钟记录一次温度，记录各项填写清楚,整齐,无缺项。5.5.3.5 万级洁净区超过 24 小时存放

35、的铝盖要同新灭菌铝盖一样重新进行灭菌。5.6.10 万级洁净区岗位服的洗涤整理 5.6.1.洗涤整理在十万级洗衣间和整衣间分别进行。5.6.1.1 洗涤前，先将有明显污迹的衣服，放入盛有 1%洗衣液的塑料盆中，用手着重搓洗污染处至无污迹后再按以下程序进行操作。洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 5.6.1.2 将衣服装入洗衣机，用量杯加入洗衣液(每套衣服加 10mL 洗衣液)，接通纯化水龙头，盖好洗衣机盖，启动电源开关键。5.6.1.3 设定全自动洗衣程序：根据衣物的污染程度选择洗衣程序，以衣服洗洁净

36、为原则，一般衣物可选择浸泡洗衣程序。5.6.1.4 程序选择完毕，即可按起动键进行洗涤。洗涤程序完毕后，关闭电源，打开门，检查洗涤物洁净无污后，将门关闭开启电源，按烘干键，设定烘干时间，至少 30 分钟以上,盖上洗衣机盖，按起动键即可转入烘干程序。若洗涤物仍有污迹，应继续洗涤至无污迹再进行烘干。5.6.1.5 程序结束后，洗衣机自动断电，关闭水龙头，打开洗衣机盖，取出衣物。5.6.1.6 洗衣机操作注意事项 a 使用中要保证水龙头是打开状态,每次投入衣物重量不得超过 10kg。b 运行中要改变已设定程序，应重按“起动/暂停”键，关掉洗衣机，重新设定正确程序后重新启动。c 每次使用洗衣机前，应检

37、查进水管接头与水龙头的连接及进水管连接处安装是否牢固，防止安装不到位而脱落。d 绝对不能用水冲洗洗衣机，不要将手伸进运转中的洗衣机桶里面。e 每周清洗排水过滤器时，排出排水管内的剩水，并在过滤器下面放一个容器接水。逆时针旋转打开过滤器帽，从洗衣机中取出过滤器，取出异物，清洗干净过滤器后沿着引导管道装回过滤器，注意把过滤器左面的凹槽对准引导管道。顺时针锁紧过滤器帽。5.6.1.7 洗衣机清洗：a 每日使用前，操作人员用洁净的塑料盆接半盆纯化水对洗衣机箱体内擦拭清洁，再用丝光毛巾擦拭箱体外壁及附件。b 每日使用结束，操作人员除按 a 进行清洁外，还应拿出箱体内的过滤网，将表面脏物清理掉，在纯化水中

38、漂洗干净控干水后装入。c 一般在每两周大消毒前，操作人员应对洗衣机进行一次彻底清洁。用丝光毛巾浸纯化水擦拭，对有油污的地方加适量 1%洗衣液刷洗，然后再用纯化水擦洗至洁净，再将洁净的丝光毛巾拧干，擦干箱体内外壁及附件。5.6.1.8 10 万级洁净区岗位服的整理：从洗衣机中逐件取出衣物平放在整理桌上，上衣拉直两袖，裤子拉直两条裤腿，查看有无没洗净的、破损的部位，查完后，再翻过来检查反面，没洗净的再重新洗涤，破损可修补的应缝好，缝补衣物应做到无毛边，边缘应内封。不可修补的以旧换新，旧衣服作废弃物处理。然后按编号将上、下衣平放依次装入衣袋。5.6.1.9 衣物整理人员不得有皮肤病及其它传染性疾病，

39、同时还得讲究个人卫生。5.6.2 保管和发放 5.6.2.1 10 万级洁净区工作服洗涤干净放入洁净布袋内，送至 10 万级更衣室更衣橱内。5.6.2.2 员工在工作服使用前要检查工作服是否符合要求，无缺件，无不洁净衣服，发现污染或破损应及时报告并更换。洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 5.6.2.3 10 万级洁净区工作服应按编号成套分别放置在专用洁净布袋内，做到专人专用。5.6.3 回收 5.6.3.1 操作员工在生产结束后将穿后洁净工作服按编号放入洁净布袋内，然后将洁净布袋放入穿后工作服收集桶

40、内。5.6.3.2 整衣人员将穿后工作服收集桶在生产结束后提入洗衣间待洗涤。5.6.3.3 整衣人员做好回收记录。5.7.GS-NA 折叠式压缩空气过滤器的更换与清洁 5.7.1 更换与清消程序 a 洗瓶空气过滤器规格为 0.1m，首先关闭进气阀，拧开卡箍紧固螺丝，拿下外壳，卸下滤芯，将过滤器内外及附属部件用纯化水丝光毛巾擦拭，并放置片刻晾干。b 手握滤芯靠近 O 型圈的一端，垂直将滤芯插孔完全插入滤芯座插孔内旋转到位。c 放上过滤器外壳，卡上卡箍拧紧。d 打开阀门，检查是否漏汽，待一切检查合格后，方可投入使用。5.7.2 清洁周期：异常情况（空气压力达不到工艺要求或空气毛点不合格等）及时更换

41、清消。5.7.3 清洁剂：纯化水。5.7.4 过滤器处置 岗位人员根据压力或送风质量及时更换过滤器，更换后的过滤器由岗位人员放于不可回收废物收集箱。5.8 包材外观质量标准 5.8.1 西林瓶 5.8.1.1 7ml、20ml 模制西林瓶外观：以目力检查，应符合以下要求(1)色泽：无色或琥珀色。(2)外形：表面平整光洁，无明显的玻璃缺陷。(3)结石：瓶口部位结石不允许有。小于或等于 1.00mm 周围无裂纹的结石不多于 2 个。大于 1.0mm 的结石不允许有。(4)裂纹：不允许有（表面碰伤除外）。(5)气泡：薄皮气泡不允许有。气泡直径大于 3.0mm 不允许有。气泡直径 1.0-3.0mm

42、不多于 3 个。直径在 1.0mm 以下能目测的气泡，每平方厘米不多于 6 个。1.5mm 以上的气泡，口部不允许有。5.8.1.2 15TA、15ml、10ml 管制西林瓶外观：取本品在自然光线明亮处，正视目测。应为无色或琥珀色；表面应光洁、平整，不应有 洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。结石直径大于 0.5mm 的不允许有；结石直径不大于0.5mm 的不多于一个。透明结点大于 1.0mm 的不允许有；透明结点不大于 1.0mm 的不多于两个。气泡线宽度大于 0

43、.1mm 的不允许有。外观合格率不得小于 98%。5.8.2 丁基胶塞外观：以目力检查，应符合以下要求。5.8.2.1 表面不应有污点、杂质。5.8.2.2 表面不应有气泡、裂纹。5.8.2.3 表面不应有缺胶、不应粗糙。5.8.2.4 表面不应有胶丝、胶屑、海绵状物质、不应有毛边。5.8.2.5 不应有除边造成的残缺或锯齿现象。5.8.2.6 不应有模具造成的明显痕迹。5.8.2.7 表面的色泽应均匀 5.8.3 铝盖 5.8.3.1 开花铝盖外观：在自然光线明亮处目测，应清洁、光亮，无残留润滑剂、毛刺和损伤；盖面隆起部分除正常开花开口外，其余应与盖面接合良好。5.8.3.2 铝塑组合盖外观

44、：在自然光线明亮处目测，应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料盖图文标准清晰、光洁、美观，塑料件应与铝件完整结合。5.9 电梯操作内容 5.9.1 开机前的准备 5.9.1.1 查看电梯门是否完好，处理完各项问题。5.9.1.2 检查轿箱是否在一楼，如在一楼方可作开车的准备。5.9.2 开启 5.9.2.1 准备完毕，用钥匙打开电源开关，打开后观察显示是否正常，如不正常及时向车间汇报，处理完后才可开启。5.9.2.2 检查轿箱是否和楼层相符，如不符严禁开门操作。5.9.2.3 拉开门，把货物装入轿箱，货物重量控制在 1000kg 以下，货物装入必须牢稳，货物严禁露出轿箱。5.9.2.

45、4 关闭电梯门或放下横栏。5.9.3 运行 5.9.3.1 按一次货物所需送到的楼层按键，货物不在本层严禁按控制键。5.9.3.2 货物梯运行显示相应的“”“”。5.9.3.3 如不显示，应上报车间进行处理，听到声音异常应即按停键。5.9.3.4 电梯运行中严禁强行拉开电梯门进行观看。5.9.3.5 电梯显示所在楼层，可拉开相应楼层电梯门，轿箱在本楼层时，可在相应的楼层 洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 进行装卸物体操作。5.9.4 停机 5.9.4.1 电梯使用完毕，把轿箱放到一楼。5.9.4.2

46、 用钥匙关闭电源。5.9.4.3 彻底清理卫生，检查关闭各个电梯门。5.9.5 维护 序号 维护方法 无特殊情况应 61月换油一次曳引机油，每月检查添加导轨油 电梯门每天进行擦拭，严禁表面有污垢 3 车间维修、电工督促电梯维保人员进行润滑。5.9.6 常见故障原因及排除方法 序号 常见故障 原因 排除方法 电梯不显示 运行中动限位开关 关好门重新按到的楼层按键 电梯不显示 未送电 送上电源 电梯不运行 门未关好 关闭电梯门 电梯不运行 限位开关坏 更换限位开关 电梯停位不好 磁插限位坏 由专业人员更换 5.9.7 润滑 5.9.7.1 润滑记录，操作工加油记入岗位交接班记录，维修工加油记入检修

47、记录。5.9.7.2 润滑“五定”如下表 五定 定点 定期 定质 定量 定人 润滑部位 加油方法 润滑点数 润滑周期 润滑油号 加油量 负责人 导轨 油壶 2 1 月 N32 1kg 维修 洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：XX102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 曳引机 油壶 1 6 月 N32 3kg 维修 电机轴承 填加 2 24 月 G 2#0.5 kg 电工 5.9.8 检修：检修工作由市内专业人员进行。5.9.9 安全注意事项 5.9.9.1 车间使用电梯为杂物电梯，严禁载人。5.9.9.2 电梯下方严禁进人。5.9.9.3 电

48、梯运行严禁拉电梯门。5.9.9.4 电梯严禁超载、超宽、超高。5.9.9.5 电梯不显示本楼层号严禁开电梯门和按楼层控制键。5.9.9.6 电梯显示楼层与轿箱所在楼层一致方可进行装卸货物操作。5.9.9.7 杂物电梯操作需经车间培训后具有操作资格的人员方可操作。5.9.9.8 严禁电梯在顶层时继续按到顶层的控制按钮。5.9.9.9 杂物电梯每周由市内专业人员检查一次，检查防护门、制动器、限位开关、钢丝绳、楼层指示等是否完好，如有异常，应及时修复。5.9.9.10 电梯检修时，车间应监督检修人员悬挂“正在检修，请勿启动”警示牌，以免误操作。5.9.9.11 车间监督检修人员按规程检修，检修完毕后

49、，工段维修人员或车间设备员对检修情况进行验收，如不符合应督促其重新检修。5.10 超声波洗瓶机检修内容 5.10.1 检修间隔期 检修类别 小修 中修 大修 检修间隔期 800-1000 小时 2500-3000 小时 7500-8000 小时 5.10.1.1 小修（包括列内容的任意一项或全部）5.10.1.2 检查、紧固各部位螺栓。5.10.1.3 检查、调整或修理拨瓶轮。5.10.1.4 检查、调整或修理传动链轮。5.10.1.5 检查、调整或修理轴承座减数器润滑油。5.10.1.6 检查水管道密封情况。5.10.2 中修 洗烘岗位安全技术操作规程 第 39 页 共 45页 文件编码：X

50、X102（5）批准人：批准日期：年 月 日 实施日期：年 月 日 5.10.2.1 拆洗传动机构所有零件，并检查其磨损情况，更换损坏件。5.10.2.2 拆洗检查减速机的磨损情况，更换损坏件。5.10.2.3 检查换能器和变频器及换能器控制系统，必要时联系厂家修理或更换。5.10.3 大修 5.10.3.1 检查修理机架。5.10.3.2 检查修理控制系统。5.10.4 检修方法 5.10.4.1 拆卸 a 机器拆卸时的要求 b 分别将输瓶转盘、拨瓶轮、传动机构从机架拆卸下来。c 拆卸时注意相关位置，必要时做标记。5.10.4.2 机架 a 机架检修时用水平尺调整其水平度，允许采用调整垫铁或加