片剂中间产品贮存期验证方案.pdf

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1、XX 片中间产品贮存期验证方案XX片中间产品贮存期验证方案第1页共13页附件 2-2XX 片素片贮存期限验证记录验证记录表外观批号性状结果标准贮存时间标准结果0 天5 天10 天15 天20 天应完整光洁，色 泽均匀，无裂片、松片、厚薄片及 卷边。应为灰褐色至棕褐色片；味微苦、咸。外观批号性状结果标准贮存时间标准结果0 天应完整光洁，色 泽5 天10 天应为灰褐色至棕褐色片；味微苦、咸。均匀，无裂片、松片、厚薄片及15 天20 天卷边。外观批号贮存时间标准性状结果标准结果0 天5 天10 天15 天20 天应完整光洁，色 泽均匀，无裂片、松片、厚薄片及卷边。应为灰褐色至棕褐色片；味微苦、咸。附

2、件 2-3XX 片薄膜衣片（分装前）贮存期限验证记录验证记录表外观批号性状结果标准水分结果标准微生物限度结果标准贮存时间标准结果0 天5 天应色泽均 匀，膜面完整，平 滑应为铁红色 薄膜衣片，除 去包衣后，显 灰不得过1、细菌:不得过9000cfu/g2、霉菌和酵母细腻，不起 霜，5.5%10 天15 天20 天无色斑。麻面在 W2%以褐色至棕 褐色；味微菌：不得过90cfu/g内；沙眼在 W2%以内;露 边在W1%以内。苦、咸3、大肠埃希菌：不得检出外观批号性状结果水分结果标准微生物限度结果标准贮存时间标准0 天5 天10 天应色泽均匀，膜面完整，平滑细腻，不起霜，无色斑。麻面在 W2%以内

3、；沙眼在 W2%以内;标准结果应为铁红色薄 膜衣片，除去包 衣后，显灰褐色 至棕褐色；味微苦、咸不得过5.5%1、细菌：不得过9000cfu/g2、霉菌和酵母菌：不得过15 天20 天露边在以内。90cfu/g3、大肠埃希菌：不得检出外观批号性状结果水分结果标准微生物限度结果标准贮存时间标准。天5 天10 天15 天20 天应色泽均匀，膜面完整，平滑细腻，不起霜，无色斑。麻面在 W2%以内；标准结果1、细菌：不得过9000cfu/g2霉菌和酵母菌：不得过90cfu/g3、大肠埃希菌：应为铁红色薄 膜衣片，除去包 衣后，显灰褐色 至棕褐色；味微苦、咸不得过5.5%沙眼在 W2%以内；露边在 W1

4、%以内。不得检出.验证目的1.风险评估.验证范围一、验证目的、风险评估及验证范围二、验证小组成员及职责三、验证依据及文件四、验证内容五、偏差及漏项说明六、变更管理七、验证结果评定与结论、建议八、验证周期九、附件文件名:制定人：修订人：审核人：批准人：XX制定日期：修订日期：审核R期:片中间产品贮存期验证方案批准日期：版次：00印数：颁发部门：质量部生效日期：分发至：生产部、质量部一、验证目的、风险评估及验证范围：1、验证目的：为制定XX片中间产品贮存期提供依据，特进行本次验证。2、风险评估:序号内容是否关键依据是否纳入验证依据XX 片中XX 片中 间1产品贮 存期限是日否口贮 存 期 限影响

5、XX 片中间产品的质量是日否口分项风险验证措施贮存期限过 长 XX 片中间产间产品质会导致微 生物 品贮存至既 定滋生和 水分上 的时间后，对量标准升从 而影响产 其进行微 生物品 质量限度检 查和水分检 查留样与生产 贮是 E1 否口贮存条件影 响 存条件相 同情质量指标 的变 况下进 行模拟化，从而 影响 验证产品质 量见微生物限度检查法的验证_贮 存 条 件2贮存条件是3 否口影 响 中 间产 品 的 质量微生物限是 E1 否口3度检验方法3、验证范围：XX片中间产品的贮存期限。影 响 验 证 是口否日结果二、验职证小组成员及责成员部门质量部工作职务部长副部长QCQC 经理车间主任职 责

6、负责验证方案和验证报告的审批负责验证方案和验证报告的审核负责组织中间样品的检测负责验证方案和验证报告的审核质量部质量部固体车间1、负责生产过程的组织实施固体车间技术副主任2、负责验证方案制定、培训3、验证原始数据的收集、整理、分析，验 证报告制定质量部QAQAQAQA负责中间产品送检负责中间产品送检质量部三、验证依据及文件1、验证指标设计依据：XX片中间产品质量标准。1.1 XX片颗粒质量标准1.2 XX片素片质量标准工程名称性状水分薄层色谱鉴 别薄层色谱薄层色谱含量测定应在3.0%6.0%之间应检出白花蛇舌草应检出桃金娘根应检出鸡血藤每克含白花蛇舌草以去乙酰车叶草酸甲酯（C17H240n）不

7、得少于0.指标呈灰褐色至棕褐色；应色泽均匀，无异物，无结块现象。293mg每1 g不得过7000cfu每1g不得检出指标应完整光洁，色泽均匀，无裂片、松片、厚薄片及卷边。应为灰褐色至棕褐色片；味微苦、咸。微生物限度细菌数霉菌和酵母菌数每1 g不得过90cfu大肠埃希菌工贝目名称0.28g/6%o1.3 XX重量差异片薄膜衣片（分装前）质量标准应在30分钟以内。崩解时限48kg压力。硬度夕卜观性状含量测定每片含白花蛇舌草以去乙酰车叶草酸甲酯（C7H24。口）计，不得少 于82ugo工程名称夕卜 观性 状重量差异崩解时限水 分指标应色泽均匀，膜面完整，平滑细腻，不起霜，无色斑。麻面在W2%以内；沙

8、眼在W2%以内；露边在1%以内。应为铁红色薄膜衣片，除去包衣后，显灰褐色至棕褐色；味微 苦、咸。标示量为0.29g/片；差异限度为7%。应在55分钟以内。不得过5.5%每1 g不得过9000cfu细菌数霉菌和酵母菌数不每1 g得过90cfu大肠埃希菌每1g不得检出2、检验方法：XX片中间产品检验标准操作规程四、验证内容：按“XX片生产工艺规程”进行生产，验证三品产品。1、取样：1）每批XX片中间产品留下局部作为验证样品，样品贮存与生产存放条件一致，即样品 密封后存放于固体车间洁净生产区的中间站。2）取样时间：XX片中间产品按贮存0天、5天、10天、15天、20天分别取样，进行送 检，本次验证三

9、个批次。3）取样方法：按中间产品取样标准操作规程进行取样检测。4）检测依据：XX片中间产品质量标准。2.检验指标确定：本次验证主要针对XX片中间产品存放期间容易发生变化的质量指标,即对XX片颗粒的外观、水分和微生物限度进行验证，对XX片素片的外观、性状进行 验证，对XX片薄膜衣片（分装前）的外观、性状、水分和微生物限度进行验证，分别进行三个批次的验证。3、验证记录见附录2五、偏差及漏项说明验证实施过程中假设是出现偏差，那么填写“验证偏差记录表”，并根据其流程进行偏 差登记、处理及批准。偏差处理完成后，方能进行验证的进一步实施六、变更管理当需对验证实施过程进行变更，需填写“验证方案变更申请表”，

10、并根据其流程进 行变更的申请、审核及批准。只有在得到批准后，方能实施变更七、验证结果评定与结论、建议八、验证周期1、贮存条件发生改变时须需进行再验证。2、贮存条件在未变更情况下，每3年进行一次再验证九、附件附件1、培训记录表附件2、验证记录表附件 1 培训记录表培训主题主讲人培训部门培训方式培训内容：XXXX 片中间产品贮存期验证方案唐满姣固体车间内训培训时间培训课时培训地点车间办公室1 1、XXXX 片中间产品贮存期验证方案培训人员签名：备注：xx片中间产品贮存期验证方案附件 2-1 XX 片颗粒贮存期限验证记录验证记录表外观批号水分结果标准微生物限度结果标准1、细菌：不得过7000cfu/

11、g2、霉菌和酵母菌：不贮存时间标准结果0 天5 天10 天15 天20 天呈灰褐色至棕褐色；应色泽均匀，无异物，无结块 现象。得过 90cfu/g3、大肠埃希菌：不得 检3.0%6.0%出外观批号水分结果标准微生物限度结果标准1、细菌：不得过7000cfu/g贮存时间标准结果0 天呈灰褐色至棕褐5 天10 天色；应色泽均匀，3.0%6.0%2、霉菌和酵母菌:不 得过 90cfu/g无异物，无结块第8页共13页15 天20 天现象。3、大肠埃希菌:不得 检出外观批号水分结果标准微生物限度结果标准贮存时间标准结果0 天1、细菌：不得过7000cfu/g5 天10 天15 天20 天呈灰褐色至棕褐色；应色泽均匀，无异物，无结块 现象。2、霉菌和酵母菌:不 得90ctu/g3、大肠埃希菌：不得3.0%6.0%检出