文件与记录控制程序.pdf

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1、 编写:审核:批准:日期:日期:日期:1.目的 规定公司内部文件及外来文件的编写、审核、批准、标识、发放、回收作废及更新所需的控制，以及质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。2.范围 适用于所有部门及个人。3.定义 3.1.质量管理体系所产生的受控文件共4类：3.1.1.质量手册Quality Manual（简称QM，下同）；3.1.2.程序文件Quality Procedure（简称QP，下同）；3.1.3.工作文件Working Instruction（简称WI，下同），包括如下：A.作业指导书；B.相关部门制订的图纸、工艺卡片、检验标准、操作规程和管理规定 等。C.

2、外来文件：非本公司制订的但用于本公司质量体系的文件，如法律、法规、国家标准、行业标准和顾客提供的文件、图纸等。3.1.4.表格Form（简称FM，下同）：即用于记录质量体系过程运行情况的空白表单，有相对固定的格式。4.职责 4.1.质量手册：4.1.1.ISO 推行小组负责编写质量手册及其版本更新；4.1.2.管理者代表负责审核质量手册的内容；4.1.3.总经理批准质量手册。4.1.4.管理部负责质量手册的分发、原稿的存档及作废版本处理。4.2.程序文件：4.2.1.各部门ISO推行骨干负责编写与本部门相关的程序文件及其更新版本；4.2.2.各部门经理或管理者代表负责审核程序文件。4.2.3.

3、总经理负责批准程序文件。4.2.4.管理部负责：分发程序文件，原稿的存档及处理作废版本。4.3.工作文件：4.3.1.相关部门主管负责组织编写、审核本部门的作业指导书/操作规程及更新版本；4.3.2.各部门经理或管理者代表负责批准工作文件；4.3.3.管理部负责工作文件及更新版本的分发和原稿的存档及处理作废版本。4.4.外来文件：4.4.1.管理部负责控制、分发外来文件及更新版本和处理作废版本；存档外来文件。4.4.2.相关部门主管负责存档本部门使用的外来文件。4.5.表格：由各部门依各层文件及实际运作要求制订空白表格，在管理部存一份原件，各部门拥有其适用的表格复印件。4.6.管理部在各部门协

4、助下负责质量记录的归档控制工作,使质量记录得以切实提供追溯、检查、分析与改善之用。4.7.各部门负责相关的质量记录的填写工作。4.8.各部门负责将本程序让其下属人员了解并执行。5.文件控制要求 5.1.总则 受控文件的编写、审核、批准、更改、发行、存档、作废等，按本程序职责说明执行。5.2.受控文件分发前准备：5.2.1.文件的编号和批准：文件在经相关部门或个人在编写完成后进行如下处理：A.编号：按照“”的要求进行编号。B.批准：按照本程序“4.职责”的要求由相应的批准人在文件上签章使文件生效；5.2.2.受控文件的登记和标识：A.文件批准后并登录于“文件目录”中；B.交分发者的文件可以是原稿

5、、复印件或传真方式。C.若以原稿或复印件交分发者，则在作为原稿/复印件的文件首页背面盖“受控”章以便识别。D.若以传真方式送分发者，分发者收到传真后在首页背面盖受控章以便识别。E.对于分发给使用部门的原稿或复印件，应由文件的分发部门在相应的文件的首页正面加盖红色的受控章，以表明文件处于受控状态。F.对于非受控文件，如：用于教育培训的文件等，应于首页加盖“参考文件”章，以便识别。5.3.受控文件分发：5.3.1.分发前，先确定文件分发范围，原则上凡是与文件执行内容有关的部门均应得到相应文件的有效版本。质量手册和程序文件分发依附表1控制，工作文件（含外来文件）质量记录分发给文件执行内容的相关部门。

6、5.3.2.文件分发者按批准人确定的文件分发名单复印文件，并将文件分发给相应的部门或个人。5.3.3.接受文件人在“文件分发记录表”上签章，作为文件接收的证据。5.3.4.如果分发的文件是更新版本，分发者应按照原分发范围要求文件的接收人出示失效文件，并盖作废章做作废处理或当场销毁，分发者在“文件分发记录表”上签章作已处理失效文件记录，作废文件的原稿需保留。5.4.受控文件的更改：5.4.1.质量手册、程序文件及工作文件、空白表单需更改时，如涉及文件内容的更改，由申请者填写文件更改申请单，经管理者代表审核后经总经理批准，由原编写人更改，并经原审批人审核批准后，交管理部按照节的规定分发至相关部门和

7、个人。如果只是错字或字数的删减等的更改，则可由管理者代表认可后直接在文件上更改(含原件)，并在更改处签章。表单的错字更改可以由管理者代表认可后直接更正使用。5.4.2.除非有特别指定，受控文件的更改应由部门经理或管理者代表审核后经总经理批准。5.4.3.文件内容做小的改动时，须抽换更改的那一页次及版本页(首页)，其余页次内容不作变更。5.4.4.更改版本号整数位或更改页码时，整份文件换为新版。5.4.5.文件版本更改准则 A.文件的首版，其起始版本号应为。B.凡是对文件中一般的非原则性差错的更改，每更改一次应顺次提升版本号小数点后面的一位数，如由改为由改为等。C.凡是文件更改中涉及系统的主要内

8、容或需要增、减页次等，应更改版本号整数位，每更改一次顺次提升整数位改为；改为等，每次更改后的新版本号的小数位应从开始。D.表格的版本、版次的更改与文件相同。5.5.受控文件存档 各部门分别保存各自的受控文件，并保证现有版本为最新版。5.6.受控文件分发控制：5.6.1.受控文件统一由管理部分发，其他部门未经授权不得分发。5.6.2.如确因实际需要增发文件，可以向文件批准者申请：A.由批准人直接列入文件分发名单中，正式拥有受控文件。B.要求一份复制版本，复制版本盖参考文件章，以不列入更新控制范围。5.7.质量手册和程序文件的制作内容应包含如下几个方面，工作文件可根据实际需要对以下内容做适当的选择

9、：5.7.1.目的:为了顺利执行程序，先必须清晰地阐述编写文件的出发点。5.7.2.范围:对文件有影响的组织、功能、条款、范围进行描述。5.7.3.定义:恰如其分地解释程序中特定的词、条款或符号。5.7.4.职责:控制、权力和确保任务执行的责任。5.7.5.内容:通过特定的工作顺序来完成特定的工作内容。5.7.6.参考文件:确定与程序有联系的特定的文件、资料。5.7.7.表格和记录:列出与程序有关的所有表单或报告记录。5.8.文件制作章节编号及规定:5.8.1.章节编号规定如下:1.目的 2.范围 3.定义 4.职责 5.内容 A.B.C a.b.A 6.参考文件 7.表格和记录 5.8.2.

10、章节编号以不超过四位数为原则，超过时以A,B,C.表示，再次以a,b,c,.表示。5.8.3.程序文件参考依“节的项目及顺序编写，若没有参考资料或流程图时，则在该项目填入“略”即可。5.9.要求:以本规范字体(宋体标小四号字)为标准参考字体。5.10.文件编码准则 5.10.1.质量手册 采用8位编码，QM 01 0000 5.10.2.程序文件 采用8位编码,其规定如下：A.为文件别代号，QP表示程序文件；B.对应ISO 9001：2000项目(48)以48表示。质量管理体系 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析与改进 C.为每大项的分项代号，以 19表示，如：质量管理体系 41 总要求

11、 42 文件要求 管理职责 51 管理层承诺 52 以顾客为中心 53 质量方针 54 策划 55 职责、权限和沟通 56 管理评审 资源管理 61 资源准备 62 人力资源 63 设施 64 工作环境 产品实现 71 产品实现策划 72 与客户相关的过程 73 设计和开发 74 采购 75 生产和服务的运作 76 测量和监控设备的控制 测量、分析与改进 81 策划 82 测量和监控 83 不合格的控制 84 资料分析 85 改进 D.两位为流水号，自0199号由各部门依据需要以流水号方式编号，如：QP420100 文件与记录控制程序 QP 42 01 00 流水号 对应ISO9000条款号

12、程序文件代号 5.11.工作文件的编号准则,同程序文件编号准则,只是”QP”改为”WI”,其他不变.如：WI 63 01 00 工作文件流水号 对应程序文件编号 工作文件代号 5.12.表格编号准则采用8位编号方法，其规定如下：5.12.1.为文件表单代号，FM表示表格/表单；5.12.2.为对应程序文件的编号（详见 规定）5.12.3.为为表格的流水号,自0199号由各部门依据需要以流水号方式编号，如：文件目录表(FM420101)FM 4201 0 1 流水号 对应程序文件编号 代表表格 5.12.4.外来文件及表单（如国标、行业管理部门等统一制订的表单）采用原编号。5.13.外来文件的识

13、别和控制：所有外来文件由管理部进行统一归口管理，在收到时盖“外来文件章”，并登录于文件目录，分发至与文件内容相应的部门签收，各部门对收到的外来文件应识别其对本部门作业和对公司的影响，进行相应的贯彻落实或不适用时的反馈。6.质量记录控制要求 6.1.收集 质量记录的收集实行“分级负责、逐级收集”的办法，公司各部门分别由其负责人组织，指定专人负责，并按规定报送。6.2.编目 公司各相关职能部门和项目经理部对质量记录应按不同类别完整地编目，便于保管和查阅。6.3.标识 统一用文件盒、文件夹或文件袋分类存放，并在其上书写质量记录名称、编号及时间间隔，以区别不同类别质量记录，便于查阅。6.4.质量记录的

14、格式 质量记录可用书面文字、磁盘、胶/照片或录音、录像等方式。6.5.质量记录的要求 质量记录必须及时、内容真实、齐全，不得使用铅笔填写，不得随意涂改,确需涂改的可将错误处划记(以能辨识原先内容为准),写上更正内容,并在该处签字及日期,以示负责。6.6.质量记录归档保管 生产完成后，凡属应该归档的质量记录，由各部门自行保管。6.7.质量记录的保存 质量记录保存年限一般二年。保存质量记录的环境应当适宜、安全，防止损坏、变质和丢失。6.8.质量记录的调用、查阅 6.8.1.为了便于查阅，各相关职能部门应编制质量记录目录，查阅人向档案管理人员预先提出申请。6.8.2.调用的文件应保持其整洁和完整性,不得在其内划记。未经允许，不得拆卸、复印。使用后应尽速归档。6.8.3.文管人员应仔细检查归还文件的完整性后入档。6.9.质量记录处理 6.10.对超过保存年限的质量记录，各保管单位应及时清理。对还有保存价值的质量记录，可延长保存时间；对要销毁的质量记录，应经管理者代表批准后销毁。7.参考文件：无 8.表格和记录 8.1.文件目录FM420101 8.2.文件分发记录 FM420102 8.3.文件更改申请单 FM420103 8.4.质量记录一览表 FM420104 更 改 记 录 版本 章 节 页 码 更 改 内 容 日 期 全 共8页 新 版.