洁净区消毒剂清洁效果验证.pdf

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1、精选文档验证申请表验证项目洁净区消毒剂清洁效果验证方案验证项目编号日期质量管理部方案起草人提出部门一、验证目的：为确认消毒剂能够对洁净厂房、设备表面、操作台、工器具、仪器及物料外包装等进行有效的消毒，特制订本验证方案，对消毒剂的消毒效果进行验证，确保经过消毒后的洁净区厂房、设备表面、仪器及物料外包装等均符合预定的要求，从而达到防止污染及交叉污染的目的。二、验证内容：效果确认三、具体验证见方案起草人：日期：验证委员会副主任意见：签名：年月日验证委员会主任意见：签名：年月日.精选文档目录1.概述12.验证目的13.验证范围14.人员及分工15.验证的具体内容及可接受标准16.验证周期27.验证的具

2、体操作及取样方法28.检验方法与结果计算59.再验证周期510.验证结果及评价611.验证结论7附件.精选文档.精选文档洁净区消毒剂清洁效果验证方案1.概述概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。2.2.验证目的：验证目的：通过对 0.1%、0.2%新洁尔灭和 75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消

3、毒剂使用效果符合生产工艺要求。3.3.验证的范围：验证的范围：微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。4.4.人员及分工人员及分工姓名王 娟张桂兰范晓玲所在部门职务/职称质量受权人检测中心主任检验员验证分工负责验证方案的批准，对验证过程进行监督和检查，并签发验证合格证书。负责验证方案的审核，数据的汇总整理及分析评价。负责取样及相关检测质量部质量部5.5.验证的具体内容及可接受标准验证的具体内容及可接受标准.精选文档消毒对象双手消毒器具操作间顶部送风口墙面地面工作台设备内外表面推车验证的可接受标准菌落合格：100cfu/每只手菌落合格

4、：2 cfu/cm2菌落合格：2 cfu/cm2菌落合格：2 cfu/cm2菌落合格：2 cfu/cm2菌落合格：2 cfu/cm2菌落合格：2 cfu/cm2菌落合格：2 cfu/cm26.6.验证周期验证周期消毒液更换周期为 1 个月 1 次，每月底进行1 次采样，一次采样的采样周期为3 天，重复 1 个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。7.7.验证的具体操作及取样方法验证的具体操作及取样方法7.1 试验前准备：7.1.1 环境在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。7.1.2 人员操作人员均

5、已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。7.1.3 仪器所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。7.1.4 器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121，灭菌30min 备用。7.1.5 试剂及培养基：取试管若干支，每支加入 10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内 121，灭菌 30min.精选文档备用。7.1.6 按照无菌检查法操作规程中的方法，配置营养琼脂培养基备用。7.2.7.2.1 消毒剂的配制：洁净区操作人员按照消毒剂的配制和使用操作过程配制 75%乙醇、0.2%新洁尔灭、0.1%

6、新洁尔灭。7.2.2 为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。其中 0.1新洁尔灭溶液和 75乙醇用于设备、容器具、工作台、物料外包装擦拭消毒，洁净区手消毒。0.2%新洁尔灭和 75乙醇溶液为地漏液封等；对于不同的消毒对象，应使用不用的消毒剂，并制订消毒程序。7.2.3 洁净区人员手的消毒及取样7.2.4 洗手：将手伸进感应区，湿润双手。7.2.5 使用足量的液体肥皂按以下流程擦洗手；掌心对掌心搓擦

7、 手指交错掌心对手背搓擦 手指交错掌心对掌心搓擦 两手互握互搓指背 拇指在掌中转动搓擦 指尖在掌心中搓擦7.2.6 将手冲洗干净，检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤；7.2.7 将手烘干后穿上洁净工作服后，进行手消毒。7.3取样方法：被检人五指并拢，用灭菌棉签一个蘸取少量灭菌生理盐水，在右手指曲面，从指间、甲沟至指根处往返涂抹10 次后（往返记为一次，涂抹要均匀），擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有 10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。7.4取样人员总数：6 人，消毒后 6 人全部取样。7.5设备表面、器具、工具等的消毒及取样7.5.1 消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭

8、物体表面，擦拭要均匀，全面。7.5.2 取样：用灭菌棉签 1 个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为 10cm*10cm 灭菌规格板，.精选文档放在被检物体表面，在规格板内涂抹10 次（往返记为1 次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。7.5.3 取样点：选 2 个设备，每个设备消毒后，任取三点，工作台和推车各取一台进行消毒取样。7.6操作间：任取两个操作间对操作间的（顶部送风口、墙壁、地面）的表面的消毒及取样。7.6.1消毒：用消毒液浸过的抹布擦拭物体表面，擦拭要均匀，全面。7.6.2取样：用灭菌棉签 1

9、个，蘸取少量灭菌生理盐水，用内径为 10cm*10cm 灭菌规格板，放在被检物体表面，在规格板内涂抹10 次（往返记为1 次，涂抹要均匀），每个取样点使用一个棉签，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有10mL 0.9%灭菌氯化钠溶液的试管中，立即上塞。7.6.3取样方法(1)(2)7.6.4 取样点每种消毒液任选一处消毒，以不重复为原则，每种消毒液消毒过的地方，任取三点检测。8.8.检验方法与结果计算检验方法与结果计算8.1 将每个采样管用超声波洗涤 5 分钟，混匀，精密量取 1.0mL 荡洗水接种于90mm 培养皿内的营养琼脂培养基和虎红琼脂培养基中，细菌 3035培养 72 小时，霉菌 25

10、28培养 120 小时。8.2 每平皿用肉眼直接计数，标记菌落数。结果计算公式：.精选文档取样点的表面微生物=每个培养皿的细菌数10/25 cfu/cm2工人手的微生物=每个培养皿的细菌数10 cfu/每只手每批次取三个取样点的平均值即：各点批次微生物值=微生物总数/取样点数8.3 验证次数：需进行三次重复验证。验证结果与记录见附件：9.9.再验证周期：再验证周期：9.1 当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。9.2 当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。9.3 当有新的消毒剂被使用时应进行验证。10.10.验证结果及评价：验证结果及评价：评价人/日期

11、.精选文档验验 证证 结结.论论精选文档验证项目名称验证项目名称验证起讫日验证起讫日验证结论：验证结论：洁净区消毒剂清洁效果验证方案通过两种消毒剂消毒后的表面微生物试验，检测结果符合规定，消毒后的洁净区的环境符合生产和检验要求。签名：日期：再验证周期：当消毒剂的使用浓度和清洁消毒程序发生变更时应进行再验证。当环境中出现新类型的微生物时，应以该微生物为挑战菌进行再验证。当有新的消毒剂被使用时应进行验证。验证委员会成员会签:验证小组成员会签:验证委员会副主任意见:签 名：年月日验证委员会主任批准意见:签 名：年月日.精选文档附件：检验结果与记录附件：检验结果与记录供试液的制备：将取样后的棉签放于生

12、理盐水 10ml 中，用超声波洗涤 5 分钟，取洗涤水 1ml 注入平皿中，倒上培养基，凝固后培养。细菌培养 72 小时，霉菌培养 120 小时后进行计数。消毒剂名称：培养基名称取样面积人员-培养温度培养时间检测日期报告日期取样编号菌落数 cfu/只左右左右平均菌落数 cfu/只应100cfu/只手符合规定是否符合规定是否符合规定是否符合规定是否符合规定是否符合规定是否备注左右左右左右左右.精选文档消毒剂名称：培养基名称培养温度检测日期报告日期取样面积培养时间设备及器具取样编号菌落数（cfu/ml)平均菌落数（cfu/ml)cfu/cm2设备名称设备名称工作台推车应2cfu/cm2备注符合规定

13、是否符合规定是否符合规定是否符合规定是否.精选文档消毒剂名称：培养基名称取样面积操作间墙壁地面送风口培养温度培养时间检测日期报告日期取样编号菌落数（cfu/ml)平均菌落数（cfu/ml)cfu/cm2应2cfu/cm2符合规定是否符合规定是否符合规定是否备注.精选文档消毒剂名称：培养基名称取样面积人员-培养温度培养时间检测日期报告日期取样编号菌落数 cfu/只左右左右平均菌落数 cfu/只应100cfu/只手符合规定是否符合规定是否符合规定是否符合规定是否符合规定是否符合规定是否备注左右左右左右左右.精选文档消毒剂名称：培养基名称培养温度检测日期报告日期取样面积培养时间设备及器具取样编号菌落数（cfu/ml)平均菌落数（cfu/ml)cfu/cm2设备名称设备名称工作台推车消毒剂名称：应2cfu/cm2备注符合规定是否符合规定是否符合规定是否符合规定是否.精选文档培养基名称取样面积操作间墙壁地面送风口培养温度培养时间检测日期报告日期取样编号菌落数（cfu/ml)平均菌落数（cfu/ml)cfu/cm2应2cfu/cm2符合规定是否符合规定是否符合规定是否备注验证结果及评价：验证结果及评价：.精选文档通过对本公司洁净区使用的消毒剂现场取样检测，表面微生物符合要求，环境符合生产。评价人/日期.