药品质量记录管理制度.pdf

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1、药品质量记录管理制度药品质量记录管理制度第一条 制定药品质量记录管理制度的目的:对质量记录的编制、填写、收集、归档、贮存、保管和处理实施有效控制;确保在规定期限内能够随时提供质量服务，并符合规定要求,为质量体系有效运行提供证据。第二条 适用范围：适用于本公司所有与服务质量及质量体系有关的质量记录.第三条 职责：各相关科室负责本部门质量记录的管理工作（编制、填写、收集、归档、贮存、保管防护和处理）。第四条 质量记录表式的编制及批准质量管理科编制质量记录表式草案，并附在管理文件后面，作为文件的一部分，报公司领导进行审批后下发。第五条 质量记录的产生及流转1（所有的质量记录内容分别以表格形式加以规定

2、；2（质量记录必须由操作者或活动的实施者本人填写，必要时由部门负责人确认签字；3(所有记录应在活动进行的同时或完成之时立即填写，以力求准确;4（所有记录应严格按质量记录的要求填写.第六条 质量记录的填写要求.1(填写人员必须按规定要求及活动的实际情况如实填写,应客观真实地反映活动的实际情况,不允许按主观意愿填写记录或弄虚作假;2(填写时应做到字迹工整清楚,并使用不易褪色笔，确保记录在整个保存期内清晰；3(对记录表中规定的内容逐项填写，不允许少填、漏填或更改,确属填错更改应在更改处签名。对于记录表中不适用的内容，则划斜线表示。第七条 记录的收集、存档。1（各质量记录由质量管理科负责收集;2（质量

3、管理科应及时将收集的质量记录按类别、名称或其他分类方法分别存档保管,存档保管的要求为易于检索;3(存档的质量记录应按一定的规律进行装订，并在各装订封面上标明记录名称及日期范围，对于每天产生的质量记录则按月装订成册，其余则按年装订成册.每半年度送办公室存档；4(对于实行计算机录入数据的质量记录，应每天工作完毕后,进行备份，并在注明记录名称、编号及日期，防止被随意更改.第八条 质量记录的保管防护.1（质量记录的形式由书面形式,管理人员应保管好质量记录，并注意防潮、防火、放虫蛀、鼠害、放损坏、霉变、散乱、丢失；2（药品质量有关的记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。第九条 质量记录的查询.存档质量记录一般不予外借,但可根据需要并得到部门负责人同意后在现场进行查询或复印;或按合同要求，提供给顾客或其代表。第十条 质量记录表式的更改质量记录表式的名称、格式、项目内容等不得随意更改。如在实施中发现不实用、不方便或有些内容无法记录等确有必要更改时，由质量管理科统一修改.第十一条 质量记录的销毁档案员每年对保存的质量记录进行检查,对超过保存期限的质量记录，档案员填写质量记录销毁申请表提出申请，经质管科审核后报分管领导批准方可销毁.第十二条 质量记录药品质量记录销毁申请表