检验科新项目审批及实施流程与流程图.pdf

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1、检验科新项目审批及实施流程 为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平,完善新技术项目得临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,结合我科得实际,特制定新技术、新项目得审批及实施流程。新技术、新项目就就是指在我院范围内首次用于临床得诊断与治疗技术，包括:1、1 使用新试剂得诊断项目;1、2 使用二、三类医疗器械得诊断与治疗项目;1、3 创伤性诊断与治疗项目；1、6 生物基因诊断与治疗项目;1、5 其它可能对人体健康产生重大影响得新技术、新项目。2 我院对新技术项目临床应用实行三类管理。、1 第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展得技术。2、2 第二类医疗技术项目

2、:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展得医疗技术项目。2、3 第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部批准后才能开展得医疗技术项目。3 新技术、新项目准入申报流程:、1 检验科开新技术、新项目得各室组,项目负责人应具有主管技师以上专业职称得本院职工，认真填写医院新技术、新业务申请书,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务处。3、2 在申请书中就以下内容进行详细得阐述:、2、拟开展得新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况(科学性、先进性、流行病调查情况等）;、2、2 临床应用

3、意义、适应症与禁忌症等;3、2、3 对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测;3、4 技术路线:技术操作规范、操作流程与质量控制;3、2、拟开展新技术、新项目得科室技术力量,人力配备与设施等各种支撑条件;3、2、6 详细阐述可预见得风险评估以及应对风险得处理应急预案；3、3 拟开展新技术、新项目所需得医疗仪器、试剂等须提供生产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应得批准文件复印件。3、4 申报得新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记得诊疗科目范围内。新技术、新项目准入审批流程:4、医务处对我科申报得新技术、新项目进行审查,审查内容包括：4、1“新业务

4、申请书”;4、1、2 申报得新技术、新项目就就是否符合国家相关法律法规与规章制度、诊疗操作常规;4、1、3 申报得新技术、新项目就就是否具有科学性、先进性、安全性、可行性与效益性；4、申报得新技术、新项目所使用得仪器与试剂资质证件就就是否齐全;4、1、5、它应当提交得材料;、2 医务处审核符合条件得,交医院学术委员会进行论证、审批,对于审核合格得新技术、新项目,医务处将给以书面文件批复。5 新技术、新项目实施流程:、批准后得新技术、新项目,实行科主任负责制，按计划具体实施,医务处负责协调与保障,以确保此项目顺利开展并取得预期效果。5、在新技术、新项目得临床应用过程中，项目负责人应向各临床、医技

5、科室提供该项目宣传资料,并负责向临床解答该项目得各种专业问题。5、3 新技术、新项目在临床应用过程中出现下例情况之一得，项目负责人应当立即停止该项目得临床应用,科主任立即向医务科报告,医务处根据实际情况给出书面答复:5、1、开展新项目得主要设备、设施及其它关键辅助支持条件出现故障，不能正常运行,且质量控制不能得到保证,影响结果报告；5、1、发生与该项技术直接相关得严重不良后果得;5、1、3 发现该项技术存在医疗质量与安全隐患得;、1、发现该项技术存在伦理道德缺陷得；检验科新项目审批及实施流程 新项目开展前应收集相关得检验资料 征求相关临床科室专家意见 评估新项目开展得意义 评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源 检验科填写新增检验项目申请表 核定该项目开展所需仪器、试剂得三证就就是否齐全 核定该项目得收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况 报医务科批准 医院院委会批准 新项目试运行 结果通过 试运行结束后请院委会组织评审 院委会会议通过医务科通知全院各科室