新版GMP--物料供应商管理规程.pdf

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1、 分发 X 围 质管部 QA 处 QC 处 生技部 前处理车间 洁净区车间 外包装车间 设备处 物料供应处 人资部 综合管理部 财务部 注册部 营销中心 行政部 物料供应商管理规程 文件编码：SMP-QA-001 版本：02 页码：1/9 颁发部门：质管部 禁止复印 分发号：审批表 起 草 审 核 审 核 批 准 部 门 姓 名 签 名 日 期 生效日期 目 的 明确物料供应商的管理要求,通过对供应商的评估,批准,年度回顾,确保其满足物料供应的质量要求,确保供应物料质量和供应渠道的稳定,减少采购风险.X 围 本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理.责 任 物料供

2、应处：负责筛选供应商,收集供应商资质,完成供应商调查,提供样品；从合格供应商处采购物料；评价供应商物料运输与包装质量状况,供货与时性.QA 处：组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价；建立、更新供应商档案,更新供应商台帐.QC 处：负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估,以与试验药品稳定性考察；评价供应商供货质量状况.生技部：负责组织物料现场试验；评价物料在使用过程中的质量状况.相关术语 无 相关文件 无 程 序 1 供应商分类 1.1 关键供应商：供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉与产品多、且 对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商.1.2 非关键供应

3、商：除关键供应商以外的原辅料供应商.2 物料供应商评估 2.1 初选 物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时,依据批准的质量标准,了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求,意向性选出23 家.2.2 初步调查 2.2.1 物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查.调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息,必要时与质管部人员一同 去生产厂家进行实地考察.供应商一般信息的主要内容：企业概况：包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品.3/17 质量、历史信誉等.拟采购物料的工艺路线流程图、设备、质量系统运行状况等.2.2.2 物料供应处要求

4、初选供应商如实填写供应商问卷调查表.2.2.3 采购人员向供应商询问产品售价,了解包装与规格、供货方式等.2.3 索取营业执照等有关证件复印件与物料质量标准,对特殊企业如主药成分、辅 料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP 证书；食品级的辅料应提供食品卫生许可证等,所有证件加盖供应商公司的鲜章.2.4 资质评估 2.4.1 物料供应处填写物料供应商质量评定表,与供应商证件信息资料和物料供应商调查表交 QA 处.QA 处确认符合要求后,在物料供应商质量评定表上填写资质证明文件齐全,符合要求.2.5 提供样品 2.5.1 采购人员向供应

5、商索取样品与其质量检验报告.样品量应能满足质量检验、相容性试验、试制用量.采购人员问询 QC 处和生技部样品需要量.2.6 样品检验与评估 2.6.1 物料采购员填写请验单,将请验单、物料供应商质量评定表、检验样品与样品检验报告交 QC 处检验.QC 处在物料供应商质量评定表中填写检验结果与评价.将物料供应商质量评定表、检验报告与剩余样品交给采购员.2.7 样品试制与评估 2.7.1 若检验合格,采购员将 物料供应商质量评定表,检验报告与剩余样品送生技部进行试制或相容性试验.2.7.2 生技部试制或相容性试验考察完毕,写出试验考察报告,试验考察报告应有明确的考察结论与是否需要进行中试产品考察的

6、建议.填写 物料供应商质量评定表,与试验考察报告一同交QA 处.2.8 试制产品稳定性考察 2.8.1 若试制产品还需进行稳定考察,QC 处编制稳定性试验方案,向生技部 索取试制产品,完成稳定性试验,编写稳定性试验报告.2.8.2 如检验不合格或试制考察不合格不必进入下一程序,做出相应评价,将稳定性试验报告和物料供应商质量评定表交QA 处.2.9 质量体系审计.4/17 2.9.1 供应商质量审计在样品检验评价和试制结果符合要求后进行.2.9.2 对非关键原料供应商可以供应商问卷调查形式进行质量审计.2.9.3 对关键供应商需要进行现场质量审计.2.9.4 审计人员：QA 处组织 QA,QC

7、生产和采购员等具有一定生产质量管理经验和供应商审计经验的人员组成审计小组.应根据审计对象,审计目的与审计员特点等选择审计员.2.9.5 在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商,以方便供应商确认和准备.2.9.6 供应商现场审计检查最终结论分为：合格、边缘、不合格三种情况.审计结论为合格的供应商将保留供应商资格；审计结论为边缘的供应商要求其限期整改,如在规定的期限内完成整改则保留供应商资格,否则取消其供应商资格；审计结论为不合格的供应商取消其供应商资格.2.9.7 供应商现场审计检查最终结论：合格、边缘、不合格三种情况的评价标准如下：合格：供应商生产质量管理体系健全,产品质量

8、稳定可靠,生产规模、生产工艺、质量标准、供货与时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准.边缘：供应商生产质量管理体系较健全,但在生产规模、价格等方面与我公司的需求标准有一定的差距.不合格：供应商生产质量管理体系不健全,产品质量不稳定,生产规模、环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到我公司的需求标准.2.9.8 供应商现场审计检查内容：后附现场检查单 供应商的有效合法证件：生产许可证、营业执照、卫生许可证、GMP证书等；质量标准；生产工艺流程；组织机构与人员；厂房和设备设施；物料管理系统；生产管理系统；质量保证与质量检验系统 2.9.9 检查结束后,由双方人员初步总结：主要审计的

9、项目与结果,存在的主要问题与.5/17 改进的意见.2.9.10 审计报告编写 审计人员应在审计完返回公司后3周内完成审计报告,经质管部部长和制造中心总监审核签字,复印件反馈给供应商,原件交QA处.审计报告中应明确要求供应商在接到审计报告的一个月内将缺陷整改方案反馈给质管部,以便定期进行追踪检查和评估.2.9.11 缺陷整改追踪 QA 处收到审计缺陷整改方案后,每两个月追踪缺陷整改进度.2.10 质量综合评价 QA 处综合初步调查情况、样品检验评价、实验室考察结果、试制结果与评估、质量体系审计等进行质量综合评价是否符合合格供应商要求.2.11 合格供应商批准 2.11.1 质量综合评价符合要求

10、后,交质管部长批准,签发合格供应商证明书,并注明效期.复印盖质管部鲜章分发 QA 处、QC 处、生技部、物料供应处.2.11.2 原料药与活性药物成分与其它法规要求需向药监部门注册或备案登记的,需完成注册或备案后才生效执行.2.12 签定质量保证协议 2.12.1 物料供应处应与关键供应商签定供货质量保证协议,明确供需双方的质量职责,与产品质量相关的主要变更,重大偏差须告知我公司.3 供应商档案管理 3.1 经质管部批准的合格供应商应建立供应商档案.3.2 供应商档案由质管部供应商管理人员负责建立,相关资料由质管部供应 商管理人员通知物料供应处向供应商索取.3.3 下列内容应归入供应商档案：3

11、.3.1 供应商的资质证明文件 3.3.2 质量标准 3.3.3 样品检验数据 3.3.4 供应商的检验报告样X 3.3.5 现场审计记录、审计报告或/和供应商评估报告 3.3.6 供应商确认过程中涉与的相关信息与记录 3.3.7 定期的供货质量综合评价报告 .6/17 3.3.8 产品的稳定性考察报告 3.3.9 物料投诉与回复资料 3.3.10 物料的采购合同复印件 3.4 质管部供应商管理人员应与时更新供应商档案,确保供应商资质的有效性.供应商未能与时提供有效资质证明文件,应取消其供应商资格.4 合格供应商清单管理 4.1 每年 1 月份质管部物料管理人员将更新后的合格供应商台帐,分送

12、QC 处、物料供应处.合格供应商清单包含如下内容：4.1.1 物料名称、代码 4.1.2 规格 4.1.3 质量标准 4.1.4 供应商名称 4.1.5 供应商地址 5 供应商供货质量综合评价 5.1 每年 1 月,质管部组织相关部门对所有物料供应商进行综合评价,以评价结果确定下一年度的审计计划、为供应商的选择与认可以与相关资料的更新提供依据.5.2 QA 处在进行供应商供货质量综合评价前应完成供应商年度供货批次、数量与发生的偏差、投诉数量统计.5.3 各相关部门在质管部提供的全年偏差台帐的基础上,集中展开评价,形成一 致意见.5.4 供应商供货质量综合评价内容 供货与时性 运输与包装完整性

13、质量检验结果 物料在使用过程中的质量状况 5.5 生产使用的全部主药成分、辅料、包装材料均应进行评价.5.6 供应商供货质量综合评价以物料生产商为基础展开评价.同一生产商若供应多品种物料,可以合并评价,见供应商供货质量综合评价表.6 供应商定期评估 6.1 每年 2 月 QA 处应对合格物料供应商评估,制定供应商审计评估计划.6.2 关键供应商现场审计周期一般不超过 3 年；非关键供应商质量评估一般不超过 5.7/17 年.6.3 每年物料供应商质量评价较差的或连续三批次供货出现不合格的,可拿入本年度审计评估计划中.附件 本规程附件六份：附件 附件名称 附件编号 附件 1 供应商确认流程 附件

14、 2 物料供应商质量评定表 RSMP-QA-001-001-00 附件 3 合格供应商证明书 RSMP-QA-001-002-00 附件 4 年度供应商供货质量综合评价表 RSMP-QA-001-003-00 附件 5 物料供应商质量体系问卷调查表 RSMP-QA-001-004-00 附件 6 合格供应商清单 RSMP-QA-001-005-00 培训要求 培训对象：物料供应处、QA 处、QC 处、生技部.安全、健康、环境保护 本规程无特殊的安全、健康、环境保护要求.变更历史 上一版文件 变更描述 文件名称 编号与版本号 生效日期 供应商管理标准操作规程 WLSOP01-01 修订了格式和内

15、容.附件 1：供应商确认流程 生产有新物料需求 物料供应处按需求标准进行市场调查,索取供应商资质 QA审核供应商资质,确认符合要求 生产用物料 外包装材料 物料供应处索取样品 QC检验样品 合格 不合格 取消供应商资格 小试,样品考察 合格 不合格 取消供应商资格 供应商质量审计 合格 不合格 取消供应商资格 采购中试物料,中试产品考察 合格 不合格 取消供应商资格 QA发合格供应商证明书 QA每年更新一次合格供应商台帐 原辅料、内包装材料 生技部车间试用 不合格 合格 取消供应商资格 QA发合格供应商证明书 物料供应商质量评定表 供应商名称 物料名称 供应商地址 质量标准 物料安全等级 拟用

16、药品 资料 审核 资质项目 营业执照 药品生产许可证 产品注册证 GMP 证书 质量标准与检验方法 其它：资质审核 QA：年 月 日 样品检验与评估 QC：年 月 日 试制评估结论 生技部：年 月 日 质量体系评估结论 QA：年 月 日 质量部审核 质量部：年 月 日 制造中心总监批准 制造中心总监：年 月 日 质量保证承诺签订 QA：年 月 日 合 格 供 应 商 证 明 书 经供应商质量审计是 否和质量评价是 否、工艺验证是 否 ,现确认：供应商：供应商地址：为下列物料包括规格、质量标准的合格供应商：质管部部长签名：制造中心总监签名：批准日期：年 月 日 年度供应商供货质量综合评价表 供应

17、商名称：1.年度供货信息统计：物料名称 物料 代码 供货 批次 供货 数量 发现偏差次数 投诉 次数 偏差与投诉信息简介：2.供应商供货质量综合评估 评价内容 评价结果 评价人员 备注 优 良 差 供货与时性 运输与包装完整性 质量检验结果 使用过程中的质量状况 需要供应商改进提升的内容：.2/17 综合评价结果：该供应商为合格 边缘 不合格供应商,是否需要安排对该供应商进行现场质量审计.质管部物料管理人员：年 月 日 质管部部长 质管部部长：年 月 日 物料供应商质量体系问卷调查表 一、基本情况 供应商名称 供应商地址 企业有效合法证件 包括质量认证证书 职工人数 生产人员 质量管理人员 销

18、售负责人 电 话 传 真 质量负责人 电 话 传 真 产品信息 供应产品名称 批准生产文号 执行质量标准 供应商其它主要产品：二、详细内容 1.人员 1.1.员工培训情况 有书面员工培训计划；有员工培训记录、培训档案；特殊岗位员工如检验人员持证上岗.1.2.人员健康 原料药、辅料、药品内包装材料生产员工有健康档案,定期进行健康检查.2.环境与厂房 生产场地与产量相适应 2.1.生产区域划分符合要求 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否.2/17 2.2.洁净区符合洁净要求 2.3.有环境控制与清洁制度,并有效执行 3.设备指主要生产设备与检测仪器 3.1.适应生产与质量检验要求 3.

19、2.易清洁,不污染产品 3.3.定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态 3.4.对于多用途的设备,有合适的方法来记录设备清洗和前次的使用情况 3.5.计量器具与仪器按规定与时检定 4.物料管理 4.1.要求供应商提供产品的检测报告 4.2.原材料、中间体或中间产品经过检验 4.3.物料按区域要求存放并有明显标志 4.4.有书面的取样程序 4.5.对不合格品有专区存放 4.6.有发货记录和台帐 5.生产管理 5.1.人员按要求着装 5.2.按质量标准要求组织生产 5.3.成品包装能有效防止混淆、污染 5.4.废品与时销毁处理 5.5.生产量与交货量吻合 5.6.模具与模板的管理保护客户利益 5.

20、7.按批次管理 5.8.有生产过程控制的制度与有效执行 6.质量管理 6.1.质量部门与生产部门在职责上是相互独立的请附组织结构图 6.2.有严密的质量控制体系和完善的监测手段 6.3.生产管理和质量管理制度与文件完整 6.4.生产与质量检验记录完整、规X、与时、真实 6.5.出现偏差或质量问题可追踪 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否.3/17 6.6.成品全检合格后出厂 6.7.成品按批次留样并进行留样观察 6.8.有书

21、面的程序来调查质量偏差或不合格批次 6.9.当物料和生产过程变更时通知客户 6.10.生产工艺经过验证 6.11.现行的检验记录和报告均存档 6.12.有文件程序描述如何对超出标准的结果进行调查 6.13.有书面的程序对不合格成品进行管理 6.14.不合格成品是由质量部门给出最终处理决定 7.有投诉处理、调查的管理制度 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 三、请提供下列文件加盖企业鲜章 1.企业生产资质证书 2.企业组织结构图 3.产品生产工艺流程图 4.成品检验报告的样本 5.工厂平面布局图 请完成本调查表后,与时以书面形式反馈：制药#质管部 邮政编码：联系 ：0 合格供应商清单 序号 生产商名称 生产商地址 物料名称 规格 质量标准 物料代码 备注