激素类及血液制品管理制度.pdf

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1、糖皮质激素类药物临床应用管理办法(试行）为规范糖皮质激素的临床应用，避免或减少不良反应,保障患者的用药安全，提高疗效，降低医药费用，根据卫生部糖皮质激素类药物临床应用指导原则(卫办医政发201123 号)等文件制定本管理办法。一、糖皮质激素治疗性应用的基本原则糖皮质激素在临床广泛使用，主要用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制，其应用涉及临床多个专科。应用糖皮质激素要非常谨慎。正确、合理应用糖皮质激素是提高其疗效、减少不良反应的关键.其正确、合理应用主要取决于以下两方面：一是治疗适应证掌握是否准确;二是品种及给药方案选用是否正确、合理。(一)严格掌握糖皮质激素治疗的适应证糖皮质激素是一类临床适应证尤

2、其是相对适应证较广的药物，但是，临床应用的随意性较大，未严格按照适应证给药的情况较为普遍，如单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素，特别是在感染性疾病中以退热和止痛为目的使用。糖皮质激素有抑制自身免疫的药理作用，但并不适用于所有自身免疫病治疗如慢性淋巴细胞浸润性甲状腺炎(桥本病）、1 型糖尿病、寻常型银屑病等。（二)合理制订糖皮质激素治疗方案糖皮质激素治疗方案应综合患者病情及药物特点制订，治疗方案包括选用品种、剂量、疗程和给药途径等。1。品种选择：各种糖皮质激素的药效学和人体药代动力学（吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证，应根据不同疾病和各种糖皮质激素的特点正确选用糖

3、皮质激素品种.2。给药剂量:生理剂量和药理剂量的糖皮质激素具有不同的作用，应按不同治疗目的选择剂量。一般认为给药剂量（以泼尼松为例）可分为以下几种情况：(1）长期服用维持剂量：2.515。0 mg/d；（2)小剂量：0。5mgkg-1d1;(3）中等剂量：0。51。0 mgkg1d-1；（4）大剂量：大于 1。0 mgkg1d1;（5）冲击剂量:（以甲泼尼龙为例）7.530.0 mgkg-1d1。3。疗程：不同的疾病糖皮质激素疗程不同,一般可分为以下几种情况:(1）冲击治疗：疗程多小于5 天。适用于危重症病人的抢救，如暴发型感染、过敏性休克、严重哮喘持续状态、过敏性喉头水肿、狼疮性脑病、重症大

4、疱性皮肤病、重症药疹、急进性肾炎等。冲击治疗须配合其他有效治疗措施，可迅速停药，若无效大部分情况下不可在短时间内重复冲击治疗。（2）短程治疗：疗程小于1 个月,包括应激性治疗。适用于感染或变态反应类疾病，如结核性脑膜炎及胸膜炎、剥脱性皮炎或器官移植急性排斥反应等.短程治疗须配合其他有效治疗措施，停药时需逐渐减量至停药。（3）中程治疗：疗程 3 个月以内。适用于病程较长且多器官受累性疾病,如风湿热等.生效后减至维持剂量，停药时需要逐渐递减。（4）长程治疗:疗程大于 3 个月。适用于器官移植后排斥反应的预防和治疗及反复发作、多器官受累的慢性自身免疫病,如系统性红斑狼疮、溶血性贫血、系统性血管炎、结

5、节病、大疱性皮肤病等。维持治疗可采用每日或隔日给药，停药前亦应逐步过渡到隔日疗法后逐渐停药。（5）终身替代治疗：适用于原发性或继发性慢性肾上腺皮质功能减退症，并于各种应激情况下适当增加剂量.4.给药途径:包括口服、肌内注射、静脉注射或静脉滴注等全身用药，以及吸入、局部注射、点滴和涂抹等局部用药.（三)重视疾病的综合治疗在许多情况下,糖皮质激素治疗仅是疾病综合治疗的一部分，应结合病人实际情况，联合应用其他治疗手段，如严重感染病人,在积极有效的抗感染治疗和各种支持治疗的前提下，为缓解症状，确实需要的可使用糖皮质激素.（四）监测糖皮质激素的不良反应糖皮质激素的不良反应与用药品种、剂量、疗程、剂型及用

6、法等明显相关,在使用中应密切监测不良反应，如感染、代谢紊乱(水电解质、血糖、血脂）、体重增加、出血倾向、血压异常、骨质疏松、股骨头坏死等，小儿应监测生长和发育情况。（五）注意停药反应和反跳现象糖皮质激素减量应在严密观察病情与糖皮质激素反应的前提下个体化处理，要注意可能出现的以下现象：1.停药反应：长期中或大剂量使用糖皮质激素时，减量过快或突然停用可出现肾上腺皮质功能减退样症状，轻者表现为精神萎靡、乏力、食欲减退、关节和肌肉疼痛，重者可出现发热、恶心、呕吐、低血压等，危重者甚至发生肾上腺皮质危象，需及时抢救。2。反跳现象：在长期使用糖皮质激素时，减量过快或突然停用可使原发病复发或加重，应恢复糖皮

7、质激素治疗并常需加大剂量，稳定后再慢慢减量.二、糖皮质激素在儿童、妊娠、哺乳期妇女中应用的基本原则（一）儿童糖皮质激素的应用儿童长期应用糖皮质激素更应严格掌握适应证和妥当选用治疗方法。应根据年龄、体重（体表面积更佳)、疾病严重程度和患儿对治疗的反应确定糖皮质激素治疗方案。更应注意密切观察不良反应，以避免或降低糖皮质激素对患儿生长和发育的影响。（二）妊娠期妇女糖皮质激素的应用大剂量使用糖皮质激素者不宜怀孕。孕妇慎用糖皮质激素。特殊情况下临床医师可根据情况决定糖皮质激素的使用,例如慢性肾上腺皮质功能减退症及先天性肾上腺皮质增生症患者妊娠期应坚持糖皮质激素的替代治疗，严重的妊娠疱疹、妊娠性类天疱疮也

8、可考虑使用糖皮质激素。（三）哺乳期妇女糖皮质激素的应用哺乳期妇女应用生理剂量或维持剂量的糖皮质激素对婴儿一般无明显不良影响。但若哺乳期妇女接受中等剂量、中程治疗方案的糖皮质激素时不应哺乳，以避免经乳汁分泌的糖皮质激素对婴儿造成不良影响。三、糖皮质激素的适用范围和用药注意事项糖皮质激素属于类固醇激素（甾体激素），生理剂量糖皮质激素在体内作用广泛，不仅为糖、蛋白质、脂肪代谢的调控所必需，且具有调节钾、钠和水代谢的作用，对维持机体内外环境平衡起重要作用。药理剂量糖皮质激素主要有抗炎、免疫抑制、抗毒和抗休克等作用。(一）适用范围1。内分泌系统疾病：用于原发性和继发性肾上腺皮质功能减退症、先天性肾上腺皮

9、质增生症的替代治疗;肾上腺危象、垂体危象、甲状腺危象等紧急情况的抢救；重症亚急性甲状腺炎、Graves 眼病、激素类生物制品【如胰岛素及其类似物、促肾上腺皮质激素（ACTH）等】药物过敏的治疗等。2.风湿性疾病和自身免疫病:此类疾病种类繁多，达 200 余种，多与自身免疫有关,尤其是弥漫性结缔组织疾病皆有自身免疫参与，常见的如红斑狼疮、类风湿关节炎、原发性干燥综合征、多发性肌病/皮肌炎、系统性硬化症和系统性血管炎等.糖皮质激素是最基本的治疗药物之一。3.呼吸系统疾病：主要用于支气管哮喘、外源性过敏性肺泡炎、放射性肺炎、结节病、特发性间质性肺炎、嗜酸粒细胞性支气管炎等.4。血液系统疾病：多种血液

10、系统疾病常需糖皮质激素治疗,主要为两种情况：一是治疗自身免疫病，如自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜等。二是利用糖皮质激素溶解淋巴细胞的作用，将其作为联合化疗方案的组分之一，用于淋巴系统恶性肿瘤如急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等的治疗。5。肾脏系统疾病:主要包括原发性肾病综合征、多种肾小球肾炎和部分间质性肾炎等.6.严重感染或炎性反应：严重细菌性疾病如中毒型细菌性痢疾、暴发型流行性脑脊髓膜炎、重症肺炎,若伴有休克、脑病或其他与感染有关的器质性损伤等,在有效抗感染的同时,可加用糖皮质激素以缓解中毒症状和器质性损伤；严重病毒性疾病如急性重型肝炎等，也可用糖皮质激素辅助治疗。7.

11、重症患者（休克）:可用于治疗各种原因所致的休克，但须结合病因治疗和抗休克治疗；急性肺损伤,急性脑水肿等。8。异体器官移植：用于异体组织器官移植排斥反应的预防及治疗;异基因造血干细胞移植后的移植物抗宿主病的预防及治疗。9。过敏性疾病:过敏性疾病种类众多，涉及多个专科，许多疾病如严重的荨麻疹等,需要糖皮质激素类药物治疗。10。神经系统损伤或病变：如急性视神经病变（视神经炎、缺血性视神经病变）、急性脊髓损伤、急性脑损伤等。11.慢性运动系统损伤:如肌腱末端病、腱鞘炎等。12.预防治疗某些炎性反应后遗症：应用糖皮质激素可预防某些炎性反应后遗症及手术后反应性炎症的发生，如组织粘连、瘢痕挛缩等。（二）不良

12、反应长期应用可引起一系列不良反应，其严重程度与用药剂量及用药时间成正比，主要有:1。医源性库欣综合征,如向心性肥胖、满月脸、皮肤紫纹淤斑、类固醇性糖尿病（或已有糖尿病加重)、骨质疏松、自发性骨折甚或骨坏死（如股骨头无菌性坏死)、女性多毛、月经紊乱或闭经不孕、男性阳萎、出血倾向等。2。诱发或加重细菌、病毒和真菌等各种感染.3。诱发或加剧胃十二指肠溃疡，甚至造成消化道大出血或穿孔.4.高血压、充血性心力衰竭和动脉粥样硬化、血栓形成.5。高脂血症，尤其是高甘油三酯血症.6.肌无力、肌肉萎缩、伤口愈合迟缓.7。激素性青光眼、激素性白内障。8.精神症状如焦虑、兴奋、欣快或抑郁、失眠、性格改变，严重时可诱

13、发精神失常、癫痫发作。9.儿童长期应用影响生长发育。10。长期外用糖皮质激素类药物可出现局部皮肤萎缩变薄、毛细血管扩张、色素沉着、继发感染等不良反应；在面部长期外用时，可出现口周皮炎、酒渣鼻样皮损等。11.吸入型糖皮质激素的不良反应包括声音嘶哑、咽部不适和念珠菌定植、感染。长期使用较大剂量吸入型糖皮质激素者也可能出现全身不良反应。（三）注意事项1。尽量避免使用糖皮质激素的情况（1）对糖皮质激素类药物过敏；（2）严重精神病史；(3)癫痫；（4）活动性消化性溃疡；（5)新近胃肠吻合术后;（6)骨折；（7）创伤修复期;（8)单纯疱疹性角、结膜炎及溃疡性角膜炎、角膜溃疡；(9）严重高血压;（10）严重

14、糖尿病;（11)未能控制的感染（如水痘、真菌感染);(12)活动性肺结核；（13）较严重的骨质疏松;（14）妊娠初期及产褥期；（15）寻常型银屑病。但是,若有必须用糖皮质激素类药物才能控制疾病，挽救患者生命时，如果合并上述情况，可在积极治疗原发疾病、严密监测上述病情变化的同时,慎重使用糖皮质激素类药物。2.慎重使用糖皮质激素的情况库欣综合征、动脉粥样硬化、肠道疾病或慢性营养不良的患者及近期手术后的患者慎用。急性心力衰竭、糖尿病、有精神病倾向、青光眼、高脂蛋白血症、高血压、重症肌无力、严重骨质疏松、消化性溃疡病、妊娠及哺乳期妇女应慎用，感染性疾患必须与有效的抗生素合用，病毒性感染患者慎用；儿童也

15、应慎用。3.其他注意事项(1）防止交叉过敏，对某一种糖皮质激素类药物过敏者也可能对其他糖皮质激素过敏。(2）使用糖皮质激素时可酌情采取如下措施:低钠高钾高蛋白饮食；补充钙剂和维生素D；加服预防消化性溃疡及出血等不良反应的药物;如有感染应同时应用抗生素以防感染扩散及加重。（3）注意根据不同糖皮质激素的药代动力学特性和疾病具体情况合理选择糖皮质激素的品种和剂型。（4)应注意糖皮质激素和其他药物之间的相互作用：近期使用巴比妥酸盐、卡马西平、苯妥英、扑米酮或利福平等药物，可能会增强代谢并降低全身性皮质激素的作用,相反，口服避孕药或利托那韦可以升高皮质激素的血药浓度，皮质激素与排钾利尿药（如噻嗪类或呋塞

16、类）合用，可以造成过度失钾，皮质激素和非甾体类消炎药物合用时,消化道出血和溃疡的发生率高.四、分类及常用药物（表 1）(一）按作用时间分类：可分为短效、中效与长效三类。短效药物如氢化可的松和可的松,作用时间多在 812 小时;中效药物如泼尼松、泼尼松龙、甲泼尼龙，作用时间多在1236 小时；长效药物如地塞米松、倍他米松，作用时间多在 3654 小时。（二）按给药途径分类：可分为口服、注射、局部外用或吸入。表 1常用糖皮质激素类药物比较水盐对糖皮质代谢糖代谢类别药物激素受体（的亲和力值)氢化可的松短效可的松0.010。80.80。825。00308121。001.01。01。020。009081

17、2比（比值)(比值）量（mg）期(min）时间（h）抗炎作用等效剂血浆半衰作用持续泼尼松泼尼松龙中效甲泼尼龙曲安西龙地塞米松长效倍他米松0。052。2011。901。907.105。400.80。80.50004.04.05.05。020.030。03。54.05.05。030。05.005。004。004。00602001802001236123612361236365436540。751003000。6010030020。030。025.035.0注：表中水盐代谢、糖代谢、抗炎作用的比值均以氢化可的松为1 计；等效剂量以氢化可的松为标准计。表 2 呼吸科常用吸入型糖皮质激素的每天剂量（g）

18、药物二丙酸倍氯米松布地奈德丙酸氟替卡松环索奈德低剂量20050020040010025080160中剂量5001000400800250500160320高剂量10002000800160050010003201280表 3皮肤科常用外用糖皮质激素类药物作用强度药物名称醋酸氢化可的松弱效醋酸甲泼尼龙醋酸泼尼松龙醋酸地塞米松丁酸氯倍他松中效曲安奈德丁酸氢化可的松醋酸氟氢可的松氟氢松丙酸倍氯米松糠酸莫米松强效氟氢松氯氟舒松戊酸倍他米松超强效丙酸氯倍他索0.250.50.050。050.0250.11.00.0250。010。0250。10。0250.0250。050.020。05常用浓度(%)1。

19、0氯氟舒松戊酸倍他米松卤美他松双醋二氟松0。10。10。050.05注：表中糖皮质激素类药物大多为乳膏或软膏剂型,少数为溶液剂或硬膏剂型表 4眼科局部常用糖皮质激素类药物常用浓度（%）药物名称滴眼液醋酸可的松醋酸氢化可的松醋酸泼尼松地塞米松磷酸钠氟米龙0。50.50。10.0250.1眼膏0.25、0.5、10.50.50。1五、糖皮质激素在不同疾病中的治疗原则：请参照卫办医政发【2011】23 号糖皮质激素类药物临床应用指导原则的具体规定。六、糖皮质激素临床应用管理（一）管理要求1。严格限制没有明确适应证的糖皮质激素的使用，如不能单纯以退热和止痛为目的使用糖皮质激素。2。冲击疗法需具有主治医

20、师以上专业技术职务任职资格的医师决定。3.长程糖皮质激素治疗方案，需由相应学科主治医师以上专业技术职务任职资格的医师制定。先天性肾上腺皮质增生症的长程治疗方案制订需内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。随访和剂量调整可由内分泌专业主治医师以上专业技术职务任职资格的医师决定。4.紧急情况下临床医师可以高于上条所列权限使用糖皮质激素,但仅限于 3 天内用量，并严格记录救治过程。（二）落实与督查：医院将糖皮质激素合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。医疗管理办公室、药剂科定期进行监督检查，药剂科负责糖皮质激素使用情况调查分析,对不合理用药情况提出纠正与改进意见.血液制剂临床应用

21、管理办法（试行）为加强血液制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据血液制品临床应用指导原则，结合我院实际，制定本制度。血液制品是指从人类血液提取的任何治疗物质，包括全血、血液成分和血浆源医药产品，本制度仅指血浆源医药产品,即血液制品，包括人血白蛋白、人免疫球蛋白、丙种球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、精制破伤风抗毒素、纤维蛋白原、凝血酶原复合物、凝血因子、重组人凝血因子 VIIa 等。一、血液制品临床应用基本原则（一）严格掌握适应证和应用指征血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品，如治疗或预防血液成分的

22、减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物。（二）血液制品的选择根据患者的需求，合理选择血液制品的种类。选择血液制品时,要保障来源合法性。安全的血液制品来自无偿献血者和国家法定的采、供血机构.商业来源的血液制品传播疾病的风险最高。（三）避免输注血液制品的不良反应在输注血液制品时，要密切观察患者输注情况，避免可能发生的任何不良反应,并做好不良反应处理应急预案。二、血液制品临床应用管理（一）血浆源医药产品的管理要求1.来源的管理根据生物制品批签发管理办法和关于进一步实施血液制品批签发工作的通知有关规定,使用经国家审批的血浆源医药产品.药库设置血浆源医药产品药品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。需详

23、验检验报告书,进口者还需查验进口药品注册证及审批签发的报告。入库药品按照说明书要求贮存。2.应用的管理(1）严格掌握血液制剂的适应症和禁忌症。血液制品限用于有生命危险或需要改善生活质量而其它手段、方法不可替代的患者。应尽可能避免或减少输注血液制品,如治疗或预防血液成分的减少或丢失，应尽量选用血液制品替代物.（2)血液制剂应严格按照说明书要求贮存.对热不稳定的血液制剂，运输和贮存都应有专门的设施,贮存温度为 28，严防冻结。(3）药剂人员负责处方审核，对违反规定、乱开处方、滥用血液制剂者，药剂人员有权拒绝调配.（4）给药时要详细核对患者与血液制品的相关信息，确保血液制剂使用安全。（5)给药时应单

24、独使用，不得与其它药物混合输注。液体制剂和冻干制剂加入灭菌注射用水溶解后，应为无色或淡黄色澄清液体，如有异物、浑浊、絮状物或沉淀不得使用。（6)专供静脉输注血液制品滴注时应选用有滤网的输液器。（7)专供静脉输注血液制品一次输注完毕，不得分次或给第二人使用.输注过程中如发现患者有不适反应，应立即停止输注,并按药品不良反应及时上报。三、加强血液制剂的不良反应监测,对使用血液制剂进行有效的药物警戒。遵循药物不良反应“可疑即报的原则。如发现和确认为严重的药品不良反应/事件或突发性的群体性药品不良反应/事件，应就地封存药品，及时上报梅州市卫计局、梅州市食品药品监督管理局及广东省药品不良反应监测中心,并通报药品生产企业和经营企业，配合相关部门接受调查处理。四、药事管理与药物治疗学委会须加强血液制剂临床应用的管理，促进、指导、监督血液制剂临床合理使用。须定期进行监督检查，对不合理使用血液制剂的情况提出纠正与改进意见。