IASK无菌医疗器械产品检验相关标准(1).pdf

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1、附件：无菌医疗器材质量检验有关标准1、医疗器材生物相容性试验GB/T16886.3 医疗器材生物学议论第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T16886.4 医疗器材生物学议论第4 部分：与血液互相作用试验选择GB/T16886.5 医疗器材生物学议论第5 部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.6 医疗器材生物学议论第6 部分：植入后局部反响试验GB/T16886.7 医疗器材生物学议论第7 部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.8 医疗器材生物学议论第 8 部分：生物学试验参仍旧品的选择和定性GB/T16886.9 医疗器材生物学议论第9 部分：潜伏降解产物的定性与定量

2、总则GB/T16886.10 医疗器材生物学议论第10 部分：刺激与致敏试验GB/T16886.11 医疗器材生物学议论第11 部分：浑身毒性试验GB/T16886.12 医疗器材生物学议论第12 部分：样品制备和参仍旧品GB/T16886.13 医疗器材生物学议论第 13 部分：聚合物医疗器材降解产物的定性与定量 GB/T16886.14 医疗器材生物学议论第 14 部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析GB/T16886.15 医疗器材生物学议论第 15 部分：金属与合金降解产物的定性与定量GB/T16886.16 医疗器材生物学议论第 16 部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计)GB

3、/T16886.17 医疗器材生物学议论第 17 部分：依据健康风险议论确立可溶出物同意极限的方法 GB/T16886.18 医疗器材生物学议论第 18 部分：资料化学定性1/10GB/T16886.19 医疗器材生物学议论第 19 部分：资料物理化学、形态学和表面特征表征 GB/T16886.20 医疗器材生物学议论第 20 部分：医疗器材免疫毒理学试验原理和方法 GB/T16175 医用有机硅资料生物学议论试验方法YY/T0473 外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验YY/T0474 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验YY/T0616 一次性使用橡胶手套生物学议论要求与试

4、验方法YY/T0618 细菌内毒素试验方法常例监控与跳批检验、医用输液（血）、注射用具标准GB8368 一次性使用输液器GB8369 一次性使用输血器GB18671 一次性使用静脉输液针GB14232.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器第GB14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋2部分：图形符号3部分：含特别组件的血GB14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器第袋系统GB/T14233.1 医用输液、输血、注射用具检验方法第1 部分:化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射用具检验方法第2 部分:生物试验方法GB15593 输血(液)用具用软聚

5、氯乙烯塑料GB15810 一次性使用无菌注射器GB15811 一次性使用无菌注射针GB19335 一次性使用血路产品通用技术条件YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料2/10YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料YY/T0806 医用输液、输血、注射及其余医疗器材用聚碳酸酯专用料YY0286.1 专用输液器第 1 部分：一次性使用精巧过滤输液器YY0286.2 专用输液器第 2 部分：一次性使用滴定管式输液器YY0286.3 专用输液器第 3 部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式YY0286.4 专用输液器第 4 部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY0286.5

6、 专用输液器第 5 部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY0286.6 专用输液器第 6 部分:一次性使用非 PVC 输液器YY0286.7 专用输液器第 7 部分:一次性使用流量可设定输液器YY0611 一次性使用静脉营养输液袋YY0451 一次性使用输注泵YY0614 一次性使用高压造影注射器及附件YY0581.1 输液连结件第 1 部分：穿刺式连结件（肝素帽）YY0581.2 输液连结件第 2 部分：无针连结件YY0585.1 压力输液设施用一次性使用液路及附件第YY0585.2 压力输液设施用一次性使用液路及附件第YY0585.3 压力输液设施用一次性使用液路及附件第YY0585.

7、4 压力输液设施用一次性使用液路及附件第YY0586 输液用肝素帽1部分：液路2部分：附件3部分：过滤器4部分：防回流阀YY/T0582.1 输液瓶悬挂装置第1 部分:一次性使用悬挂装置YY/T0582.2 输液瓶悬挂装置第2 部分:多用悬持装置3/10YY0113 一次性使用采血器YY03282 一次性使用机用采血器YY0326.1 一次性使用离心式血浆分别器第 1 部分:血浆分别杯YY0326.2 一次性使用离心式血浆分别器第 2 部分:血浆管路YY0326.3 一次性使用离心式血浆分别器第 3 部分：血浆袋YY0327 一次性使用紫外线透疗血液容器YY0329 一次性使用去白细胞过滤器Y

8、Y0031 硅橡胶输液(血)管YY0584 一次性使用离心杯式血液成分分别器YY0613 一次性使用离心袋式血液成分分别器YY/T0289 一次性使用微量采血吸管YY0314 一次性使用人体静脉血样收集容器YY/T0617 一次性使用人体末梢血样收集容器YY0464 一次性使用血液浇灌器YY0465 一次性使用空心纤维血浆分别器YY0485 一次性使专心脏停跳液贯注器YY/T0243 一次性使用无菌注射器用橡胶活塞YY/T0282 注射针YY0666 针尖尖锐度和强度试验方法YY/T0820 牙科筒式注射器YY/T0821 一次性使用配药用注射器4/10、医用导管、插管标准GB/T15812.

9、1 非血管内导管第 1 部分：一般性能试验方法GB/T15812.2 非血管内导管第 2 部分：曲折性能试验方法YY0285.1 一次性使用血管内导管第 1 部分:通用要求YY0285.2 一次性使用无菌血管内导管第 2 部分:造影导管YY0285.3 一次性使用无菌血管内导管第 3 部分:中心静脉导管YY0285.4 一次性使用无菌血管内导管第 4 部分:球囊扩大导管YY0285.5 一次性使用无菌血管内导管第 5 部分:套针外周导管YY/T0586 医用高分子制品X透射线不透性试验方法YY0450.1 一次性使用无菌血管内导管辅件第 1 部分：导引器材YY0450.2 一次性使用无菌血管内

10、导管辅件第 2 部分：套针外周导管管塞YY0450.3 一次性使用无菌血管内导管辅件第 3 部分：球囊扩大导管扩大泵YY0030 腹膜透析管YY0325 一次性使用无菌导尿管YY0489 一次性使用无菌引流导管及其协助器材YY0488 一次性使用无菌直肠导管YY0483 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连结件设计与试验方法YY1040.1 麻醉和呼吸设施圆锥接头第 1 部分：锥头与锥套YY0337.1 气管插管第部分：常用型插管及接头YY0337.2 气管插管第部分：柯尔型插管YY0338.1 气管切开插管第部分：成人用插管及接头5/10YY0338.2 气管切开插管第部分：小儿用气管切开插

11、管YY0339 呼吸道用吸指引管YY0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路、植入物标准YY0484 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶YY0334 硅橡胶外科植入物通用要求YY0332 植入式给药装置YY0333 软组织扩大器YY0487 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件YY1116 可汲取性外科缝线YY0308 医用透明质酸钠凝胶YY/T0694 球囊扩大支架弹性回缩的标准测试方法YY/T0807 预装在输送系统上的球囊扩大血管支架坚固性能标准测试方法YY/T0808 血管支架体外脉动长远性标准测试方法YY/T0818.1 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南第 1 部分：构成和未固化资料YY/

12、T0818.2 医用有机硅弹性体、凝胶、泡沫标准指南第2 部分：交联和制作YY/T0858 球囊扩大血管支架和支架系统三点曲折试验方法YY/T0859 均匀径向载荷下金属血管支架有限元分析方法指南、卫生资料、敷料6/10YY/T0471.1 接触性创面敷料试验方法第1部分：液体汲取性YY/T0471.2 接触性创面敷料试验方法第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T0471.3 接触性创面敷料试验方法第3部分：阻水性YY/T0471.4 接触性创面敷料试验方法第4部分：酣畅性YY/T0471.5 接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性YY/T0471.6 接触性创面敷料试验方法第6部分：气味控

13、制YY/T0471.7 创伤敷料试验方法第 7 部分：颗粒零落YY/T0471.8 创伤敷料试验方法第8 部分：对于粘连（创面和皮肤）YY/T0472.1 医用非织造敷布试验方法第1 部分：敷布生产用非织造布YY/T0472.2 医用非织造敷布试验方法第2 部分：成品敷布YY0330 医用脱脂棉YY0331 脱脂棉纱布和脱指棉与粘胶纱布性能要乞降试验方法YY0594 外科纱布敷料通用要求YY0469 医用外科器口罩YY/T0148 医用粘贴胶带通用要求YY/T0506.2 病人、医护人员和器材用手术单、手术衣和干净服第2 部分：性能要乞降性能水平 YY/T0506.3 病人、医护人员和器材用手

14、术单、手术衣和干净服第 3 部分：试验方法YY/T0506.4 病人、医护人员和器材用手术单、手术衣和干净服第 4 部分：干态落絮试验方法 YY/T0506.5 病人、医护人员和器材用手术单、手术衣和干净服第5 部分：干态阻菌试验方法 YY/T0506.6 病人、医护人员和器材用手术单、手术衣和干净服第 6 部分：湿态阻菌试验方法 YY/T0506.7 病人、医护人员和器材用手术单、手术衣和干净服第 7 部分：阻污染气溶胶穿透试验方法 YY/T7/100506.8 病人、医护人员和器材用手术单、手术衣和干净服第8 部分：抗激光性试验方法 YY0852 一次性使用无菌手术膜YY0854.1 全棉

15、非织造布外科敷料性能要求第 1 部分：敷料生产用非织造布YY0854.2 全棉非织造布外科敷料性能要求第 2 部分：成品敷料YY/T0855 手.术单和/或病人防范覆盖物抗激光试验方法和分类第 1 部分：初级点燃和穿透 YY/T0855.2 手术单和/或病人防范覆盖物抗激光试验方法和分类第2 部分：次级点燃、其余标准YY/T0720 一次性使用产包自然临盆用YY0321.1 一次性使用麻醉穿刺包YY0321.2 一次性使用麻醉用针YY0583 一次性使用胸腔引流装置水封式YY0167 非汲取性外科缝线YY1116 可汲取外科缝合线GB7543 橡胶医用手套GB10213 一次性使用橡胶检查手套

16、YY/T0698.1 最后灭菌医疗器材包装资料第 1 部分：吹塑包装复合塑料膜要乞降试验方法 YY/T0698.2 最后灭菌医疗器材包装资料第 2 部分：灭菌包裹资料要乞降试验方法YY/T0698.3 最后灭菌医疗器材包装资料第 3 部分：纸袋、组合袋和卷材生产用纸要乞降试验方法 YY/T0698.4 最后灭菌医疗器材包装资料第 4 部分：纸袋要乞降试验方法；YY/T0698.5 最后灭菌医疗器材包装资料第5 部分：纸与塑料膜组合的热封和自封袋和卷材要乞降试验方法；YY/T0698.6 最后灭菌医疗器材包装资料第 68/10部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要乞降试验方法；

17、YY/T0698.7 最后灭菌医疗器材包装资料第 7 部分：环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要乞降试验方法；YY/T0698.8 最后灭菌医疗器材包装资料第 8 部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要乞降试验方法；YY/T0698.9 最后灭菌医疗器材包装资料第 9 部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布资料要乞降试验方法；YY/T0698.10 最后灭菌医疗器材包装资料第 10 部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布资料要乞降试验方法。YY/T0681.1 无菌医疗器材包装试验方法第 1 部分：加快老化试验指南YY/T0681.2 无菌

18、医疗器材包装试验方法第 2 部分：软性屏障资料的密封强度YY/T0681.3 无菌医疗器材包装试验方法第 3 部分：无拘束包装抗内压损坏YY/T0681.4 无菌医疗器材包装试验方法第 4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 YY/T0681.5 无菌医疗器材包装试验方法第 5 部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)YY/T0681.6 无菌医疗器材包装试验方法第 6 部分：软包装资料上印刷墨迹和涂层化学阻抗议论 YY/T0681.7 无菌医疗器材包装试验方法第 7 部分：用胶带议论软包装资料上墨迹或涂胶层 YY/T0681.8 无菌医疗器材包装试验方法第 8 部分：涂胶层重量的测定YY/T

19、0681.9 无菌医疗器材包装试验方法第 9 部分：拘束板内部气压法软包装密封胀破试验 YY/T0681.10 无菌医疗器材包装试验方法第 10 部分：透气资料微生物试YY/T0681.11 无菌医疗器材包装试验方法第 11 部分：用真空衰减法非损坏性检验包装中泄漏的标准试验方法9/10YY/T0681.12 无菌医疗器材包装试验方法第 12 部分：用 CO2 示踪气体法非损坏性测定未密封的空医用包装底盘YY/T0681.13 无菌医疗器材包装试验方法第 13 部分：用 CO2 示踪气体法非损坏性测定透气屏障资料 YY/T0681.14 无菌医疗器材包装试验方法第14 部分：目力检测医用包装密封完好性的标准试验方法 YY/T0454 无菌塑柄手术刀10/10