不合格药品、药品销毁管理制度_1.pdf

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1、 惠康药房质量管理制度 文件名称：不合格药品、药品销毁管理制度 编号：SZHKQM0142013 起草人:审阅人：批准人：起草日期：2013。7。31 批准日期:2013。10.02 执行日期:2012。10。03 版本号：04 变更记录:变更日期：发至部门：购进、营业、养护、质管。目的:严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品购进、陈列、售出，确保消费者用药安全.依据：药品经营质量管理规范及其实施细则.一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括:1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规

2、定的;2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的；3、药品包装、标签、说明书，批号,有效期等不符合国家有关规定的;4、质量证明文件不合格的药品 5、来源不符合规定的药品.6、药监部门发文要求停止使用的药品 7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送市药品检验所检验.三、在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，填写药品拒收报告单，同时药品移入不合格药品区，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，视合同是否允许退货情况按相应手续进行。1、在养护检查中，发现质量可疑药品，养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑标志，填写不合格（可

3、疑）药品确认、报告表，并向质量管理员报告，经复核确认为不合格的药品,应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售;如复核确认不属于不合格药品，应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形（假劣药品不得退货)，将药品移入退货区，按退货手续办理,不能退货的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操作失误（如将药品掉落地面造成药品污染等情况）产生不合格药 -28 品，可简化程序，将药品移入不合格药品区，填写不合格药品报损审批表,报质量负责人处理。4、售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况

4、协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员立即停止销售,同时将不合格药品存入于不合格区,挂红色标识。五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品，应立即停止销售，同时将不合格药品存放于不合格区，挂红色标识，做好记录，等待处理。六、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向市食品药品 监督管理局报告七、不合格药品应按规定进行报损和销毁。1、不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品.2、凡属报废药品，填写不合格药品报损审批表,经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行

5、销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣药品应就地封存,并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式.假劣药品销毁事先报告市食品药品监督管理局核 准,由药监执法人员到场监督销毁，或上交药监部门统一销毁.八、对质量不合格的药品，应查清原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。九、明知为不合格药品仍然继续购进、签验收合格、陈列销售的，应按药房有关规定予以处理，造成严重后果的，报上级药品监督管理部门直至依法予以处罚。十、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销售记录，记录应妥善保存至少五年。29-