GMP实训总结.pdf

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1、GMP 实训总结 这个维持五天的 GMP 实训，让我大开眼界,了解不少制药方面的知识！让我知道药物安全的重要性！让我觉得在医药方面的发展是一片光明的!2010 版 GMP 的实施,对制药企业来说是机遇同时也是挑战。新版 GMP 条款内容更加具体、指导性和可操作性更强；确保了药品质量的安全性、稳定性和均一性。新版 GMP 的实施对于我们以后从事药品生产工作提出了更高的要求，如：文件、记录，表格、偏差、变更、验证、检测过程、检测结果、原辅料、对照品标准品、试剂、试液、人员配备、岗位职责、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合 GMP 的要求，这些都值得我们去深思。1、新版 GMP 中引入

2、风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，特别学习 GMP 后，感觉还有对许多需要完善的地方。2、持续稳定性考察是对上市后药品质量的持续监控，是质量风险管理的重要环节,主动防范质量事故的发生，以最大限度保证产成品和上市药品的质量。3、试剂、试液、培养基等的管理方面,GMP 提出详细的管理要求。购入时没有检查其质量，只有在使用中发现问题再去解决。管理文件中制定的不细,没有要求记开瓶日期，没有制定期使用期限，没有对配制的试剂增加批号。这些都是我们以后需要重视的地方。记录的管理方面，从记录的 3、认真学习 GMP，真正的融汇贯通简单条款蕴含的深刻思想理念；如留样，为什么原辅料留样量够鉴别用等，深刻理

3、解每句话的含义,并在工作实施，新版 GMP 与旧版 GMP 的内容比较 一、提高了部分硬件要求 一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求 新版与 98 版 GMP 的重大区别是：无菌制剂在硬件上有很大提高，更加强调生产过程的无菌、净化要求；在软性管理上，人员的管理、偏差的处理、文件管理、质量控制与质量保证、质量回顾等有很大提高。二是增加了对设备设施的要求 对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。二、强化了管理方面的要求 一是提高了对人员的要求 机构和人员部分，明确将质量受权人与企

4、业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。新修订的药品 GMP 首次提出质量受权人概念，并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。企业所有药品，均需经其批准才能出厂，这人是企业质量第一负责人，在药监局要备案,质量受权人有严格的资质要求.二是明确要求企业建立药品质量管理体系 新版把质量管理单独提出一章，企业必须建立全面的质量保证系统。新 GMP 把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药

5、品GMP的有效执行。三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求 在文件管理上，新版 GMP 大幅提高了对文件管理的内容要求,增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳 GMP 文件管理范围。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理,并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件.批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。三、围绕

6、风险管理增设了一系列新制度 质量控制与质量保证章节，增加了变更控制和偏差处理，纠正和预防措施和产品质量回顾分析也是这次增加的，这几个方面交叉在说一个词：质量风险管理.纠正和预防措施目的是通过涉及产品质量各个方面因素、存在问题的系统归纳、分析总结，从而采取有力可行措施，解决问题，确实保证药品质量.药品的生产质量管理过程是对注册审批要求的贯彻和体现。新版药品 GMP 在多个章节中都强调了生产要求与注册审批要求的一致性。产品发放与召回一章，原来叫收回，现在叫召回,强调了对企业销售的管理，同时加强了与药品召回管理办法的衔接,规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建

7、立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。GMP 的核心是保证药品质量恒定，新版 GMP 加强了对人和软件的要求和管理，重在保证规范的生产流程。而在 GMP 实施与改造过程中,软件的升级是成本最低，效率最高的,一套系统科学的软件甚至可以弥补硬件和人员素质方面的不足。一个良好的软件系统应具备以下六个方面特征，即系统性、完整性、准确性、一致性、可追溯性和稳定性。这就要求企业动员员工根据新 GMP 的要求，从每一个细节和环节入手，对企业现有的软件进行修订、整合与改造，切实提高企业软件水平和运转能力.实训期间我印象最深的是实训第三天上午，老师给我们讲解了好多在实

8、训车间的要求，后来我们就去了实训车间参观，老师叮嘱我们一定要穿白大褂，去到实训车间，老师就叫我们看那个正确的进入车间的程序，为了保持车间的洁净度,为了养成习惯，都是按照 GMP 的要求！脱去自用鞋,放入鞋柜内,转身，穿上洁净工作鞋，进入一更衣室,脱去外衣，洗手并烘干，进入二次更衣室，带上工作帽，要遮盖头发和耳朵，戴上口罩,要遮盖口鼻，穿上洁净服，拉好拉链，穿上洁净裤，裤腰末在上衣外，侧面,这样就能进入生产车间了，一进入更衣室，发现里面的设计好特别,地面都是圆角，说是以防微生物的生长，连空气也是过滤的，而且人流和物流是分开的,而反向，我们看了各种制剂的制备机器，老师也给我们讲解一下,我们平时吃的

9、药都是又这些机器制造出来的，让我们大饱眼福。实训的其余时间我们都是学习理论知识以及去机房操作 GMP 实训的软件.我最大的感受就是，用心爱质量.做一行爱一行,做质量爱质量；只有这样才能真正的做好。在质量领域里不断突破自我，做一个有进取心的人。药品生产企业只有建立了一套完整的药品生产质量管理体系和严格执行 GMP 标准，才能对所生产的药品做到心中有数，让每一批药品合格投放市场,服务于广大人民群众，药品生产企业只有在实施GMP 过程中，做到“全过程、全方位、全员参与”，才能使得所生产的药品质量“稳定、可靠、优质”。时间过得真快,实训就这样结束了,这次实训让我明白到医药方面的发展是一片光明的，发觉到我的前面是一条有方向的大路，是通往成功的舞台！