药店质量体系管理自查报告.pdf

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1、药店质量体系管理自查报告 根据药品管理法、药品经营质星管理规范等相关法律法规及规章制度的要求，保证我门店所经营药品的质量合格、使用安全，我门店药品经营的相关环节进行自查，其自查情况如下：一、人员管理情况：1、按照经营药品的相关法律法规及规章制度的要求，我们店建立以企业法人 XXX 为主要责任人、以质量负责人 XXX 为主的质量领导小组，同时各门店设置有养护、质量管理专职人员，门店共有 3 名员工。2.门店质量管理负责人根据企业员工对药品管理相关法律法规的培训要求，每年制定年度培训计划，按计划对门店员工进行法律法规和专业知识培训，同时建立培训档案。3.为保证商店所经营药品的质量安全，每年对直接接

2、触药品的销售人员和质量负责人进行体检，并建立健康档案。二、设施设备情况：1.根据经营药品的相关规定和要求，该店营业面积 10000平方米，店内严格实行色标管理，有明显标志。2.店内干净、干燥、通风良好，周围无污染源。店内配备有与药品存放相适应的设施设备:空调 1 台、灭蚊器 1 个、捕鼠器 4 个、温度计 1 个。三、质量管理情况：商场建立了不良反应监测报告制度和质量跟踪检查制度。如果发生任何不良事件，质量总监将根据相关质量管理体系进行跟踪、记录并建立质量档案。四、销售管理情况：1.店铺严格按照依法批准的经营范围和经营方式从事经营活动，不擅自变更经营场所、质量员等许可事项，不降低经营和仓储条件。2.药品销售应当严格按照有关法律、法规和药品经营规章制度的要求进行。以上是我门店对药品的整个经营环节中的自查情况，已基本符合药品经营质量管理规范等相关法律、法规及规章制度的要求。