新版GSP认证检查评定标准及检查项目分.pdf

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1、新版新版 GSPGSP 认证检查评定标准及检查工程分析认证检查评定标准及检查工程分析第一节新版第一节新版 GSPGSP 认证现场检查工程分析认证现场检查工程分析一、药品批发企业及零售连锁企业一、药品批发企业及零售连锁企业一治理职责一治理职责条款条款04010401检查工程分析检查工程分析1.经营方式：要紧有批发经营、零售连锁经营、零售企业批发经营要紧有以下三种：1批发企业：法人批发企业2非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司3非法人批发配送企业2.经营范围：中药材抗生素中药饮片生化药品中成药放射性药品化学原料药生物制品化学药制剂诊断药品特殊治理药品注：为零售企业不能经营的范围。050105

2、011.企业质量领导组织机构图质量领导组织质量治理机构进货储存销售运输其它2.质量领导组织：类似于立法机构；质量治理机构：类似于执法机构；其它：类似于监督对象；质量领导组织以要紧负责人为首，由各部门负责人组成，广泛代表，整体表达，确保制度治理有效，可行，符合企业实际。05020502明确了企业质量领导组织的要紧职责。此条款中一些术语为采纳ISO9000 质量治理体系的标准术语：质量：一般固有特征满足需要的程度。质量治理体系：在质量方面指挥和操纵组织的治理体系。质量方针：由组织的最高治理者正式公布的总的质量宗旨和方向。企业领导人：为法人或授权的总经理。06010601061106111.质量治理

3、机构下设：1质量治理组2质量验收组：不隶属于其他部门3药品检验室：不做要求，企业自主决定是否设置。2.质量治理机构职能0602内部监督职能0603起草，提交质量领导小组审定通过，质管监督执行0604审批首营企业和首营品种0608所有工作在质量监督下进行0609裁决权表达0610信息治理0611教育和培训070107010702070208010801养护人员：技术水平、工作内容、强度药品养护人员必须为专职，不得兼职。1.质量治理体系文件的类型质量手册：规章制度，治理标准治理职责：组织、部门、岗位工作程序：质量操纵要害环节所有环节质量记录：所有质量活动2.制定质量治理文件的原那么指令性原那么：治

4、理文件为企业内立法、明确指令性。系统性原那么：由于质量治理工作为系统工程，因此文件应有系统性和完整性。符合性原那么：与国家内容相一致。协调性原那么：工作衔接协调，有交叉的地点表达在两个不同文件时应一致。先进性原那么：治理在不断开展与提高，如国家改变应跟随改变，并可采纳国际先进治理。可行性原那么：制度应与企业实施相符合，要是引用，也应转换为有企业特色的治理模式，但不能与 GSP 相脱节。可检查性原那么：能够便于监督部门量化的检查。3.质量治理文件的要求按 程序批准公布：一般由企业最高负责人签发。及时依据现行修订，如不及时修订易导致行为违法在文件治理制度中将此条款表达。与企业的实际治理相结合。各治

5、理环节均可获得并可掌握相关内容。内容具可操作性，并完善培训机制。对企业质量治理体系全面，不能出现质量治理空缺。对企业各项工作均按文件 执行，任何部门、任何人、任何行为不能脱离制度，不可擅自调整，必须按相关程序进行制度调整。包括 GSP 的全部内容。4.质量治理文件的检查方法比立 GSP 标准检查内容的完整性。检查内容的正确性，并比立，是否有冲突和不一致。比立文件检查实际工作。依据实际工作核实文件内容。现场提咨询有关人员。5.质量治理工作的要紧内容文件体系的治理质量治理工作的检查考核制度质量方针及质量目标治理质量体系的审核质量否决质量信息购进销售药品的治理首营企业、首营品种的审核质量检查验收的治

6、理仓储保管、养护和出库复核的治理有关记录和凭证治理特殊药品的治理药品效期的治理不合格药品和退货治理质量事故、查询和质量报告药品不良反响报告卫生人员健康质量培训6.质量职责制定的范围组织部门范围：质量领导组织、质量治理机构、购进、验收、销售、仓储、运输、养护。工作岗位：最高治理者、各部门负责人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输。7.质量治理工作程序药品进货程序药品质量验收程序药品进库储存程序药品在库养护程序销后退回药品处理程序药品出库复核程序不合格药品确实认及处理程序分装中药饮片程序药品拆零和拚箱发货程序药品配送程序购进药品的退出程序中药材、中药饮片养护程序中药饮片、零货称取操作程序08

7、0208021.定期检查考核质量治理工作检查质量治理工作：制定考核 及方法，目标明确，方法有效，责任清晰，时刻合理。检查考核记录：记录标准真实，内容具体明确，咨询题正确突出。检查考核结果：奖惩措施落实，力度适当，严格执行。检查应立体化：全公司检查，各部门、各班组自查；全面检查、抽查等各种方式结合进行。预防革新措施：及时，有效，正确，到位。2.GSP 内部质量审核程序目的范围组织范围审核报告审核预备审核实施纠正措施：提出意见，企业最高负责人审核后形成工作要求下发执行。措施跟踪：所有审核过程，包括记录。09010901GSP 内部评审定义：企业按 的程序和时刻对 GSP 进行检查评定。目的：确保

8、GSP 运行的适宜性、充分性和有效性。范围：质量治理体系的各个方面，包括各职能部门的具体工作。二人员与培训二人员与培训条款条款10011001企业负责人：具法人资格为法定代表人，不具法人资格为最高治理者。具有专业技术职称，熟悉国家有关药品治理。GSP 不 企业负责人所学的专业，国家推行国家跨行业、跨地域组建集团化公司，投资者不一定为药学方面的人，这表达了药品的商品性；同时又表达药品的特殊性，即要求有专业技术职称，具备一定的全然文化素养，熟悉药品。11021102质量治理工作的负责人：大中型企业：主管药师或药学相关专业工程师以上。小型企业：药师或药学相关专业助理工程师。跨地域的连锁经营的零售连锁

9、企业：必须为执业药师。1201120112021202企业质量治理机构负责人：任职资格：必须为执业药师或从业药师。到 2004 年 6 月 30 日为止，从业药师不再有执业药师的资格。任职条件：坚持原那么，具有实践经验，能独立解决经营过程中的质量咨询题。14031403在职在岗的理解：在职：企业已设立了此职位。检查工程分析检查工程分析在岗：职工在上班期间必须在此岗位上，不可脱岗、兼职。15031503在经营企业中，一定经职业技能鉴定并取得执业资格证书前方准上岗的工种要紧包括：医药商品销售员、中药调制员、中药购销员。16011601160216021.直截了当接触药品的岗位：质量治理、药品验收、

10、药品养护、药品保管。2.不得从事直截了当接触药品岗位的疾病：精神病、传染病及其他可能污染药品的疾病 其中传染病分为甲类、乙类和丙类3.健康检查频率：每年一次。4.预防性健康检查：中途发现有感染传染病的人员，所有与其接触的其他人员都应再次进行健康检查。5.?健康检查档案?的内容：企业档案内容：1每年体检工作安排2每年体检总人员名单3体检汇总表体检时刻、机构、体检工程、人员比率、结果4采取措施个人体检档案：1上岗体检表及资料2每年体检表及资料3患病离岗、治疗、体检合格后再次上岗资料4健康证实17011701170217021.人员培训教育针对的人员质量治理人员：每年同意省级药监部门组织的接着教育。

11、验收、养护、计量人员等：同意企业组织的接着教育。2.教育内容：药品专业技术、药品知识、执业道德建立培训教育档案3.培训教育的分类：按组织部门分类：1企业外部培训-监督部门、主管部门、相关部门、业务部门2企业内部培训-全员培训、部门培训、小组培训按时刻分类：定期和不定期按内容分类：全然知识、专业技能按目的分类：上岗培训、强化培训4.企业内部培训教育档案企业内部培训教育档案包括：1培训教育制度2培训教育3培训教育方案(目的、时刻、地点、内容、教师、培训对象、培训方法、考核)4培训教育记录5培训教育考核结果6采取措施职员个人培训教育档案1培训教育登记表2最高学历证实3最高职称证实4历次培训教育考核证

12、实5其它资料三设施与设备三设施与设备条款条款18011801检查工程分析检查工程分析营业场所不得成为贮存区与暂存区。商流与物流尽量分开。1营业场所与经营规模相适应。2应有辅助用房、办公室。3明亮整洁。190319031.药品储存作业区：库房、货场、保管职员作室。2.辅助区：办公室、验收、养护、分装室。3.办公区：办公室、宿舍、厕所等。19051905一般要求顶棚吊顶，门窗结构严密，库房有温控设施，可防止灰尘，也可减少能量损失。1906190620012001消防与平安措施：消防、报警装置，用电平安等。符合面积要求的前提下，库区划分五区三色：1待验库区：黄色2退货库区：红色3合格库区：绿色4不合

13、格库区：红色5发货库区：绿色，一定为专区。6中药饮片零货称取专库区，如无零货可不设此库区。7库区能够交叉设置，如能够单设一个不合格品库，其余分区。210121011.垫板作用：使药品与地面维持一定距离，用来防潮、防鼠等。2.垫板材质：一般不限，应不易生虫，并有一定强度，尽量不用水泥抹出，因为水泥既无防潮作用，又不便于清理。210221021.避光：某些药品除需避光保持外，拆零要在避光设施架上进行。2.通风：设通风窗或孔，要有防护。3.排水：库区内如有用水设施应有地漏，如无用水设施不应设地漏。但在南方或半地下室的库房或潮湿地点要加强排水设施，如用水泵。一般用水设施应放在辅助区，尽量不放在库房区。

14、21032103如制冷设备、除湿机、加湿机、空调、温湿度计等。2105210521062106电线材质和照明注重消防要求，照明有防护罩，瓦数符合平安要求。1.拆零和拼箱发货必须有 固定的场所，在库区内，也可放于发货区，内有一个专门的区或台进行。2.拆零后开箱后不可再放进原货垛上，防止混药错发事故。3.包装物料应有专门的储存场所，能够是企业自己专用印刷的拚货发货箱及标准周转箱。22012201特殊药品的治理：1.特殊药品范围：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。2.专用仓库平安措施1二级麻醉药品经营单位执行相应的验收标准安监司 2001 年 1月公布2砖混或钢混结构的无窗建筑，也

15、不可有底部排风孔，即必须无孔。3温湿度调节用分体式空调。4全然设施牢固，具抗击打能力。5备有防盗、放火、报警装置。6专用仓库与 110 联网二级麻醉药品必须联网23012301中药标本治理：1.收集标本数量与经营规模相适应。2.真伪品标本及本地产品均注重收集。3.适宜中药材，中药饮片的陈列、保持的设施。4.完善的治理制度，专人治理。5.内容完整的档案资料。6.对药品质量治理职能有效发扬作用。26012601中药饮片分装设施设备：260226021.分装室专用、固定，如无分装那么能够不设此室。2.应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间。3.环境整洁、安装避光及消毒设施、墙壁及顶棚无脱落物。4

16、.有分装台、称量工具、容器等分装工具。5.有工作服。26032603药品零售连锁企业配送：1.专门场所、设施齐备2.人员固定，职责明确定岗定员3.程序合理4.物流清晰5.操作标准、记录完整(四四)进货进货条款条款29012901首营企业的检查工程分析检查工程分析1.首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名称变更也要提供新的证实。2.审核包括：内容、审核部门、审核方法、审核批准30013001首营品种的1.首营品种：从某一药品的生产企业首次购进的药品。2.审核审核范围：新品种、新剂型、新规格、新包装审核目的审核内容3.首营品种合法性及质量情况的审核审核药品的批准文号

17、索取药品的质量标准审核药品包装标签、讲明书物价批文3.5 了解药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉。310131011.购货方案的形成：供货企业名单购进品种名目年度、季、月购进方案非方案内采购清单2.编制原那么：以质量为依据，贯彻质量否决权制度，按需购进。3.审核部门：业务会同质量治理机构320132011.购货合同形式：标准书面合同、质量保证协议、文书、记录、电报、电传、口头约定。2.要是合同形式不是标准书面合同，购销双方应提早签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。如子公司的货来自母公司，也应有质量保证协议。在此根底上再进行文书、记录等形式的开展。3.购进进口药品：?进口药品

18、注册证?和?进口药品通关单?或?检验报告书?。330133011.药品购进记录购进药品应有合法票据，并按 建立购进记录，做到票、帐、货相符。记录部门：业务购进部门。记录内容：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。保持期限：有效期后一年，不得少于三年。2.购销记录包括：购进记录进库记录销售记录出库复核记录34013401进货质量评审1.评审目的：对所经营药品质量进行综合评审、比照、分析，为购进决策提供依据。2.评审部门：质量领导组织或质量治理机构会同业务部门3.评审依据：治理制度、治理信息、工作标准。4.评审对象：药品质量、供方质量体系。5.评审工程：验收合格率、储

19、存稳定性、质量投诉情况、销出退回情况、质量信誉、监督抽查情况。6.评审报告：内容、工程具体，结论明确，及时上报及存档备查。五验收五验收条款条款35013501检查工程分析检查工程分析药品质量验收的要求：1.对购进、销后退回药品的质量进行逐批验收。2.逐批：药品生产批号只要一个字母不同，也要逐一验收，不要在验收记录的同一栏内填写多个批号的验收内容，应分批记录。不同亚批号的注射剂分开验收。350435041.特殊治理的药品：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。2.外用药品：有 的标识和警示讲明。3.非处方药的包装有国家 的专有标识。例：甲类非处方药：红底白字；乙类非处方药：绿底白字3505350

20、5进口药品的包装内容应为中文，否那么应拒收。35063506“进口药品通关单与“进口药品检验报告书二选一即可。新?药品治理法?，对进口药品进行抽检，不是批批检验，因此进口药品并不是每批都有“进口药品检验报告书。350835081.抽样原那么：样品应具代表性。2.抽样方法供参考：批购进 50 件或大于 50 件缺乏 100 件，抽样 2 件。批购进大于 50 件，每增 50 件，加抽 1 件。批购进小于 50 件，按 50 件抽样。每件上、中、下抽 3 个以上小包装。外瞧异常者加倍抽样复检。3510351035113511首营药品、销后退回药品的验收：首营药品：至少应索要原生产企业的该批号药品检

21、验报告书。销后退回药品：如仅为退票那么不做记录，验收只对实物不对票据。六储存与养护六储存与养护条款条款41034103色标治理：检查工程分析检查工程分析1.绿色：合格药品库区、零货称取库区、待发药品库区2.黄色：待验药品库区、退货药品库区3.红色：不合格药品库区410641061.药品效期治理药品有效期是药品质量标准的重要组成局部。药品储存时实行效期治理。对近效期药品应按月填写催销报表。近效期：可由企业依据自己的业务自定半年或一年。例如：有的企业对近效期缺乏三个月的药品，做停销处理。2.注重：凡 2001 年 12 月 1 日后生产、销售的药品必须标明有效期。凡 2001 年 12 月 1 日

22、前生产、未标明有效期并已出厂销售的药品只能销售到 2002 年 6 月 30 日。凡 2001 年 12 月 1 日前生产、未出厂销售、没有有效期的药品不可出厂销售，加注“有效期流通至2002 年 12 月 31 日前方可出厂销售。41074107药品分类存放：医疗器械不属于GSP认证范畴，一般用器械专用库与药品分开存放。41084108特殊治理的药品的治理：1.特殊治理药品的种类：麻醉药品、精神药品、毒性、放射性药品。2.治理要求：麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。3.二类精神药品：相对独立的储存区域，加强帐、货治理。最好按一类精神药品进

23、行治理独立仓间。七出库与运输七出库与运输条款条款4401440144024402药品出库复核：1.一般药品：配货发货人、复核人两人签字。2.特殊药品：配货发货人、两个复核人三个人签字。48014801直调药品的治理：1.定义：将已购进但未进库的药品从供货方直截了当发送到向本企业购置同一药品的需求方。2.要求：由本企业专职质量人员检查药品。2.2 必须按 做好检查记录。验收地点在供货方。不准许托付检查。检查工程分析检查工程分析八销售与售后效劳八销售与售后效劳条款条款5101-5101-5501550157025702检查工程分析检查工程分析药品销售记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生

24、产厂商、数量、销售日期药品不良反响报告制度：1.定义：质量合格药品且在正常用法用量下的异常生理反响。2.重点：新批准上市 5 年以内的药品。3.措施：建立制度；设置机构或配备人员质管机构或兼职；收集情况；一般病例按 逐级定期上报；严重或罕见病例可随时上报，必要时越级上报。二、药品零售企业二、药品零售企业 GSPGSP 认证检查工程分析认证检查工程分析1.质量治理可不设机构、人员2.质量治理工作负责人：大中型企业：药师或中药师小型企业：药士零售连锁门店：药士跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷躲设备。4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。5.连锁门店的质量验收

25、验收人员按送货凭证比立实物核对并在凭证上签字。核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。送货凭证：按购进记录要求保持。质量有咨询题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。6.药品陈列处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。7.药品拆零药品全然单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。拆零药品集中存放于专柜，并保持原包装。8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。9.处方调配处方要经执业药师或具有药师以上含药师和中药师职称的人员复核。处方审核人必须为

26、执业药师。调配、审方、销售 3 个岗位都要签字。第二节新版第二节新版 GSPGSP 认证检查评定标准及现场检查工程与旧版比立认证检查评定标准及现场检查工程与旧版比立比立工程总检查工程要害工程一般工程要害项和一般项的变化一般项新增为要害项要害项落低为一般项除 检 验 局 部 以取消及新增的外，还取消的检查工程新增的检查工程35101102、2705、3516新版相关于旧版的变化新版 132 项，旧版 170 项新版 37 项，旧版 36 项新版 95 项，旧版 134 项0606、2703、2704、4004、4101、4109、4202、4801、5301着重在业务流程上的质量操纵讲明要紧减少

27、了检验局部要害工程占总检查工程的比例增加，实际难度增加检查工程数1906、3506、4701、5101内容有重复，不再需要质量验收加强检查工程不再要求的检查内容2102 排水2201 保卫2703 质量可靠性4103 定期翻垛4107 处方药与非处方药之间应分开存放*0701、0705 合为*0701依据实际情况，检查内容不再要求。检查工程合并情况1904、*1905、1906 合为*19042702、*2801 合为*27023202、3203、3204、3205、3206、3207、3208 合为 3201*3301、3302、3303 合为*3301一般项划进要害项，难度加强；几个一般项合为一个一般项，难度落低，总难度增加