RA培养基适用性检查方案.pdf

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1、 RA 培养基适用性检查方案 Revised by Jack on December 14,2020 题 目 计数培养基适用性验证方案 方 案 号 版 本 号 01 批准页 起草人 审核人 签字 日期 QC 经理 批准人 签字 日期 QA 经理 目 录 1.验证目的 2.参照标准 3.验证项目 4.验证人员及职责 5.判定标准 6.实验材料 7.菌液制备 8.菌液计数 9.适用性检查 10.阴性对照 附件 1.检测记录 1.验证目的 纯化水微生物计数用的培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是确认R2A 培养基适合纯化水中总需氧菌总数测定。2.参照标准 2015版中国药典二部 1105

2、微生物限度检查法。3.验证项目 R2A培养基的适用性检查。4.验证小组人员及职责：验证小组人员:验证人员职责及要求 验证中各部门的职责 负责验证资料及结果的审核工作。负责验证报告的批准工作。验证工作小组职责 负责验证方案的起草工作。参与验证方案的讨论、确认工作。负责验证方案的实施。负责验证结果的分析、统计、报告工作。参与验证结果的评价工作。质量部职责 负责公司验证日常管理工作。小组人员职务 姓 名 所在部门 组 长 质量部 组 员 质量部 组 员 质量部 负责验证方案的审核工作。负责验证过程中仪器、仪表、计量器具的校验工作。证过程中的各项检验工作负责。5.判定标准 被检培养基上的菌落平均数与对

3、照培养基上的菌落平均数的比值应在 的范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。6.试验材料 被验证产品：R2A琼脂培养基 仪器设备 压力蒸汽灭菌器 HF1200LC 型生物安全柜 DNP-9160BS 型培养箱 DHG90 型鼓风干燥箱 微波炉 .验证用培养基 名称 生产厂家 批号 R2A琼脂培养基 .验证用菌株：(第 代)7.菌液制备 分别取铜绿假胞杆菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基中，于3035培养不超过 18-24h。取经 3035培养 18-24h的铜绿假单胞菌、与枯草芽孢杆菌的新鲜培养物 1ml 加入到%无菌氯化钠溶液中，倍稀释获得约为 50100cfuml

4、 的菌悬液备用。8.菌液计数：（每种菌液接种 2 个平皿）试验菌株 增菌培养基 培养温度 培养时间 枯草芽孢杆菌 胰酪大豆胨液体培养基 3035 18-24h 铜绿假单胞菌 胰酪大豆胨液体培养基 2328 18-24h 分别取铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌菌悬液 1ml 分别注入无菌平皿中，立即倾注 R2A琼脂培养基，每株试验菌平行制备 2 个平皿，置 3035培养不少于 5 天；菌落计数结果（2 个平皿计数取平均值）见下表 菌落计数结果（cfuml）9.适用性检查 分别取铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌菌悬液 1ml 分别注入无菌平皿中，立即倾注R2A 琼脂对照培养基，每株试验菌平行制备 2 个平皿，

5、置 3035培养不不少于 5天；菌落计数结果（2 个平皿计数取平均值）见下表 菌落计数结果（cfuml）10.阴性对照 为确认试验条件是否符合要求，应进行阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。如阴性对照有菌生长，应进行偏差调查。附表 1：计数培养基适用性检查验证记录 试验时间 年 月 日 完成时间 年 月 日 试验次数 10-5稀释 10-6稀释 10-7稀释 1 2 平均值 1 2 平均值 1 2 平均值 枯草芽孢杆菌 铜绿假单胞菌 试验次数 10-5稀释 10-6稀释 10-7稀释 1 2 平均值 1 2 平均值 1 2 平均值 枯草芽孢杆菌 铜绿假单胞菌 检验者/日期：复核者/日期：验证菌株 平皿号 供试品组 cfuml 对照培养基组 cfuml 菌落比值 枯草芽孢杆菌(培养 5 天开始计数)1 /2 /平均值 铜绿假单胞菌(培养 5 天开始计数)1 /2 /平均值 结论 结论：合格 不合格