2015版ISO9001过程分析乌龟图.pdf

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1、 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 理解组织及其背景环境过程分析乌龟图 理解相关方的需求和期望过程分析乌龟图 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c)组织管理、战略优先、内部政策和承

2、诺；d)资源的获得和优先供给、技术变更。注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。1、可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺；4、资源的获得和优先供给、技术变更。1、企业外部宗旨；2、企业内部宗旨；3、企业战略方向；-非预期输出风险：管理体系建立不符合企业实际情况。1、信息及时更新率 100%输出 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、

3、档案柜；5、会议室；6、公告栏。1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 组织应确定：a)与质量管理体系有关的相关方 b)相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。1、直接顾客；2、最终使用者；3、供应链中的供方、分销商、零售商及其他；4、立法机构；5、其他。1、汽车生产企业；2、汽车零部件供应商；3、汽车零部件批发市；4、与产品和服务有关要求的确定。5、识别出来的改进和变

4、革机会。-非预期输出风险：管理体系方向不明确。1、改进机会实施有效率 100%输出 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。1、市场需求的确定和顾客沟通管理工作流程 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 过程方法过程分析乌龟图 顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式 C1 市场需求的确定 4.4.2 过程方法 组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;b)确定每个过程所需的输

5、入和期望的输出；c)确定这些过程的顺序和相互作用；d)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；e)确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；f)确定和提供资源；g)规定职责和权限；h)实施所需的措施以实现策划的结果；i)监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；j)确保持续改进这些过程。1、公司现有运行过程进行识别，确定主要过程；2、主要过程的输入和输出要求；3、过程之间的关系进行清理；4、过程失效的情况；5、人力、设备、财力、环境等资源。6、岗位职责 1、表主要过程识别；2、表过程与过程之间的相互关系；3、表职能分

6、配与过程关系表；4、绩效评价；5、图顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式；6、岗位职责；7、过程分析乌龟图；8、绩效指标；9、运行策划和控制；-非预期输出风险：管理体系方向不明确。1、过程改进有效率 100%输出 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。1、顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）管理过程 M1 风险和机遇的应对措施 M2 质量目标及其实施的策划 M3 顾客满意 M4 数据分析与评价 M5 内部审核 M6 管理评审 M7 不符合和纠正措施 M8改进 支持过程 S1 基

7、础设施理 S2 过程环境 S3 监视和测量设备 S4 知识 S5 能力 S6 意识 S11 外部供应产品和服务的控制 S7 沟通 S9顾客沟通 S12 标识和可追溯性 S13 顾客或外部供方的财产 S14 产品和服务放行 S8 形成文件的信息 S10 运行策划过程 S15 不合格产品和服务 out 开发意向 C3 产品生产和服务提供的控制 in 产品和服务特性文件信息 C4产品防护 Out 完好到达交付地点 C2 产品和服务开发 in新产品和服务信息 out新产品和服务活动 C5 交付后的活动 in产品和服务交付要求 out顾客满意 in 顾客需求信 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确

8、认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 针对质量管理体系的领导作用与承诺过程分析乌龟图 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺过程分析乌龟图 Out 合格产品和服务 in 标识搬运包装贮存保护 最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：a)确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；b)确保质量方针在组织内得到理解和实施；c)确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；d)提高过程方法的意识；e)确保质量管理体系所需资源的获得

9、；f)传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；g)确保质量管理体系实现预期的输出；h)吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；i)增强持续改进和创新；j)支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。1、公司战略方向；2、公司内部、外部宗旨；3、人力、设备、财力、环境等资源。1、质量方针；2、质量目标；3、公司在明显位置公示质量方针；4、对质量管理体系日常运行检查；5、过程分析乌龟图；6、召开会议、培训、公示、宣传等方式传达管理体系要求；7、定期组织管理评审；8、制定质量奖励制度；9、岗位职责；-非预期输出风险：对质量管理体系不重视。1、外部审核一次通过

10、率 100%输出 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。1、质量方针的实施 2、质量目标及考核记录 最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a)可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；b)顾客要求得到确定和满足；c)保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；d)保持以增强顾客满意为焦点；注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。1、公司战略方向；2、公司内部、外部宗旨；3、人力、设备、财力、环境等资源。1、风险和机

11、遇的应对措施；2、与产品和服务有关要求的确定；3、产品生产和服务提供的控制；4、顾客满意；-非预期输出风险：对顾客需求和期望不重视。1、顾客满意度85 分 输出 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。1、市场需求的确定和顾客沟通工作流程 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 风险和机遇的应对措施过程分析乌龟图 基础设

12、施过程分析乌龟图 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。注：基础设施可包括：a)建筑物和相关的设施 b)设备（包括硬件和软件)c)运输、通讯和信息系统 1、满足工艺条件对设备、工装夹具的要求；2、满足顾客产品质量要求；3、保证生产的正常运转；4、保证检测测量数据的准确性。1、设备日点检记录表 2、设备维修保养记录表 3、设备维护保养计划表 4、设备备件清单 5、设备添置申请表 6、设备验收单-非预期输出风险：生产的产品质量不稳定或不良。1、设备完好率85%输出 1、过程责任者：生产部设备组 2、过程相关责任：各车间设施使用者 输入 1、资金；2、设备；3、

13、备件；4、维修工人；5、维修工具；6、检测工具。1、设施管理工作流程 策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：a)确保质量管理体系实现期望的结果；b)确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；c)预防或减少非预期的影响；d)实现持续改进。组织应策划：a)风险和机遇的应对措施；b)如何 1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.4)2)评价这些措施的有效性 采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。1、可能对企业的目标造成影响的

14、变更和趋势；2、与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；3、企业管理、战略优先、内部政策和承诺；4、资源的获得和优先供给、技术变更。5、与质量管理体系有关的相关方要求 1、风险和机遇管理记录；-非预期输出风险：对风险未知，失去机遇。1、风险和机遇有效识别率 100%2、风险和机遇应对措施有效率 100%输出 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 知识

15、 能力 意识 由谁来做？用何资源？设施 设备 环境 过程环境过程分析乌龟图 监视和测量设备过程分析乌龟图 组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。1、标准的要求；2、顾客要求；3、管理体系的要求；4、公司管理的要求；5、过程控制要求。1、6S 管理活动；2、工作现场适宜的工作环境；3、6S 红牌；4、6S 检查记录。-非预期输出风险：工作现场混乱，工作效率低下，产品表面不清洁，生产的产品质量不稳定。1、6S 活动检查实施率95%输出 1、过程责任者：办公室负责总

16、体的管理区域的划分和 6S 每周一次的监督检查，并当天在公示栏公示检查结果。2、过程相关责任：各部门负责本部门 6S工作的实施，改进。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、照相机；5、会议室；6、公告栏。1、整理：将工作场所的任何物品区分为有必 要与没有必要,除了有必要的留下来以外,其它的都清除掉。要求:腾出空间,空间活用,防止误用、运,创造清爽的工作环境。6.2 整顿：留下来的必要用品按规定位置摆放,并放置整齐加以标识。要求:工作场所一目了然,消除寻找物品的时间和整齐的工作环 境,消除过多的积压物品。6.3 清扫：将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净,保持工作场所干净,亮丽

17、。要求:工作环境清洁,减少工业伤害。6.4 清洁：维护上面 3S 的工作成果,以作为现阶段的工作标准,并积极寻求不断改进与提升的项目。6.5 素养：每位成员养成良好的习惯,并遵守规则做事,培养主动积极的精神。要求:培养有好习惯,遵守规则的员工,营造团队精神。6.6 安全：确定安全隐患，避免安全事故。要求：安全隐患得到有效预防。组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。注 1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷)。注 2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准

18、，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或)检定。1、监视和测量装置需求计划、一览表、校准计划；2、计量法规、检定规程；3、监视和测量装置使用说明书和操作规程；4、经认可的外部实验室清单。5、控制计划；6、MSA 计划；7、顾客要求；1、合格的监视和测量设备；2、监视和测量设备合格状态标识；3、校准记录；4、偏离校准状态处置记录。5、MSA 分析报告；6、测量系统更新措施；-非预期输出风险：检测数据不准确，产品质量检验结果失效。输出 1、过程责任者：质量部 2、过程相关责任：各部门、车间使用者。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、监视、测量设备；4、检测室；5、适宜的使用

19、和贮存环境。检验 监视 确认 绩效指标？如何去做？准则 方法 测量 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 知识过程分析乌龟图 能力过程分析乌龟图 1、在用测量设备受检合格率 100%；1、监视和测量设备管理工作流程 2、仪器操作指导书 组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何

20、获取必需的更多知识。（见 6.3)1、质量管理体系运行所需的知识；2、过程所需的知识；3、确保产品和服务符合性所需的知识；4、顾客满意所需的知识；5、员工岗位技能所需的知识；6、体系变化时，评估所需更多的知识。1、档案室管理；2、文件发放、借阅管理；3、技术资料、图纸管理；4、知识有效性评价记录。-非预期输出风险：管理体系运行效果差。1、知识有效率95%；输出 1、过程责任者：办公室档案室 2、过程相关责任：各部门。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、档案柜；5、会议室；6、公告栏。1、形成文件的信息管理工作流程 组织应：a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能

21、力；b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。各部门年度培训需求、新员工入职、新员工上岗、在职员工技能提升、特殊工种上岗前、调岗与转岗人员上岗前、客户特殊要求、外训申请、培训申请表、法律法规要求 1、年度培训计划 2、培训记录表 3、培训签到表 4、培训效果评价表 5、个人培训登记表 6、上岗证,分配员工满足岗位任职要求-非预期输出风险：能力差的员工制造出差的产品。1、培训合格率 100%2、培训计划执行率

22、 100%输出 1、过程责任者：办公室 2、过程相关责任：各部门。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、招聘广告及人才交流会；6、培训场地和培训教材 1、能力管理工作流程 2、岗位职责 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 用何资源？准则 方法 测量 设施 设备 环境 意识过程分析乌龟图 沟通过程分析乌龟图 在组织控制下工作的人员应意识到：a)质量方针 b)相关的质量目标 c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处 d)偏离质量管理体

23、系要求的后果 1、标准的要求；2、顾客要求；3、管理体系的要求；4、公司管理的要求；5、过程控制要求。1、质量方针公示、培训 2、质量目标考核记录 3、提案建议 -非预期输出风险：没有质量意识的员工做不出好的产品。1、质量意识宣传普及率 100%输出 1、过程责任者：办公室 2、过程相关责任：各部门。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、公示栏；1、质量方针 2、质量目标 组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：a)沟通的内容 b)沟通的时机 c)沟通的对象 1、外部顾客信息；2、新产品开发信息；3、制造过程信息；4、外购、外协信息；1、质量信息反馈

24、单 2、开发产品质量问题单 3、被审查记录的质量信息反馈单、制程异常报告书、整改通知单、优先减少计划 4、不符合各纠正措施单 5、质量问题改进状况一览表-非预期输出风险：质量信息不统一，产品加工不顺畅易出问题。1、质量信息传递及时率 100%输出 1、过程责任者：质检部 2、过程相关责任：各部门。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、公示栏；1、沟通管理工作流程 绩效指标？如何去做？知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 文件信息过程分析乌龟图 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括：a)本标

25、准所要求的文件信息 b)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。7.5.2 编制和更新 在编制和更新文件时，组织应确保适当的：a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等)b)格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介纸质、电子格式)c)评审和批准以确保适宜性和充分性 7.5.3 文件控制 质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：a)需要文件的场所能获得适用的文件 b)文件得到充分保护，如防止泄密

26、、误用、缺损。适用时，组织应以下文件控制活动：a)分发、访问、回收、使用；b)存放、保护，包括保持清晰；c)更改的控制（如：版本控制)；d)保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。1、质量体系标准要求的文件信息；2、质量管理体系运行所需要的文件信息；3、文件编制和更新文件时的要求；4、顾客要求（图纸、技术协议、检验标准、工程规范、工程变更、特殊特性）5、公司提出的工程变更（包括供方要求）；6、外来文件 7、法律法规要求；8、文件编制/更改需求。9、质量表单的标识，填写要求；10、文件分发、访问、

27、回收、使用；11、文件存放、保护，包括保持清晰；12、文件保留、处置。1、经审批、标识、发放并妥善保存的文件；2、文件发放、更改、领用、销毁记录；3、部门受控文件清单；4、有效文件清单；5、顾客工程规范评审记录。6、质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置等得到有效控制。-非预期输出风险：质量管理体系没有章程，企业管理绩效无据可查。1、文件有效率 100%；2、记录填写符合率 100%。输出 1、过程责任者：办公室 2、过程相关责任：各部门。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、公示栏；1、文件信息管理工作流程 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩

28、效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 知识 能力 意识 由谁来做？用何资源？设施 设备 环境 运行策划和控制过程分析乌龟图 市场需求的确定和顾客沟通过程分析乌龟图 组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括：a)建立过程准则；b)按准则要求实施过程控制；c)保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见 8.4)。组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。1、质量体系标准要求;2、风险和机遇的应对措

29、施需求；3、外包要求 4、计划的变更 1、作业文件；2、管理规范；3、外包方的管理 4、计划变更采取的措施-非预期输出风险：质量管理体系运行不能有效控制。风险和机遇有效识别率 100%风险和机遇应对措施有效率 100%输出 1、过程责任者：总经理 2、过程相关责任：各部门。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、公示栏；1、外部供应的产品和服务的控制工作流程 8.2.1 总则 组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。注 1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；注 2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2)。8.2.2 与产品和服

30、务有关要求的确定 适用时，组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品和服务的法律法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。8.2.3 与产品和服务有关要求的评审 组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行，并应确保：a)产品和服务要求已得到规定并达成一致；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果的信息应形成文件。若顾客没

31、有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。8.2.4 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：a)产品和服务信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；1、产品订单信息；2、产品资料及相关信息；3、顾客提出的要求；4、顾客没有明示的要求 5、公司提出的要求；6、投标文件 7、法律法规要求；8、生产能力、生产现状、库存、交付能力 9、质风险分析；1、顾

32、客要求确认表；2、合同评审表；3、评审后的合同；4、制造可行性（订单通知单）；5、风险评估结果。输出 过程责任者：业务部 组织集中评审 评审所签订的合同、订单是否违反国际、国家法律、法规规定；对合同评审执行情况进行检查；2、过程相关责任：2.1 技术部门职责：正确理解合同或订单的技术和其参数要求，分析公司对满足合同或订单在技术方面的能力，提出新产品制造可行性和风险分析及评估的结论。对技术上有特殊要求的合同或订单，技术部门应与有关部门进行综合分析，并提出满足顾客特殊要求的专项对策和措施。一旦对合同规定的技术要求的理解和执行有异议，应提出建议和意见交合同签订单位由其与顾客进行沟通、协商 2.质检部

33、门职责：分析、评估产品质量要求和其所需的检测方法和手段，提供证据已满足顾客和合同的要求，当有异议或不能满足合同要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。2.财务部门职责：负责对合同或订单中产品的价格和利润水平进行评审，当有异议或不能满足合同要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。2.采购部门职责：评审满足合同和顾客要求的产品所需物资的供应能力，评审所需采购物资的交货期能否满足合同 要求，当不能满足其要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。2.生产部门：分析、评估交付产品数量所需的生产能力和机器设备负荷能力及人力安排，当

34、不能满足其要求时，应提出建议和意见交合同签订单位，由其与顾客进行沟通、协商。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；6、电话、网络沟通工具 检验 监视 确认 绩效指标？如何去做？准则 方法 测量 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 知识 能力 意识 由谁来做？用何资源？设施 设备 环境 运行策划过程过程分析乌龟图 外部供应的产品和服务的控制过程分析乌龟图 1、合同评审完成率 100%2、顾客特殊要求及时识别率 100%1、市场需求的确定和顾客沟通管理工作流程 为产品和服务实现作准备，组织

35、应实施过程以确定以下内容，适用时包括：a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；c)针对产品和服务确定资源的需求；d)产品和服务的接收准则；e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；f)绩效数据的形成和沟通；g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。策划的输出形式应便于组织的运作。注 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注 2：组织也可将 8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的开发。1、顾客对产品和服务的要求；2、相关的

36、质量目标；3、风险和机遇的应对措施；4、生产设备、检测设备；5、检验标准要求。1、质量计划 2、生产作业指导书 3、检验标准 4、生产、质量总结会议 5、产品标识-非预期输出风险：产品和服务不能有效实现。策划输出实施有效性 100%输出 1、过程责任者：技术部 2、过程相关责任：各部门。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、公示栏；1、风险和机遇的应对措施管理工作流程 8.4.1 总则 组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或)服务。8.4.2 外部供方的控制类型和程度 过程责任者：采购部

37、负责提供原材料、产品配件、包装物、外协加工、产品运输服务和计量器具检定之供方的评鉴、质量控制和管理。2 过程相关责任：质检部：负责审核对供方的评鉴与管理，并对供方之质量保证体系、质量意识、服务水平及客户抱怨，进行全面考核。总经理：批准合格供方名录。1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；6、电话、网络沟通工具 检验 监视 确认 绩效指标？如何去做？准则 方法 测量 知识 能力 意识 由谁来做？用何资源？设施 设备 环境 产品和服务的开发过程分析乌龟图 1、管理体系标准要求；2、产品资料及相关信息；3、客户指定供货来源；4、法律法规要求 5、供应商质量体系开发计划；6、

38、供应商调查表 7、供应商月度供货统计资料；8、供应商年度审核计划 9、请购单 1、供方调查（自评）表 2、样品检测记录表 3、合格供方日常管理记录 4、供方实地考查记录表 5、合格供应商名录、供方业绩评价表 -非预期输出风险：订单不能及时完成，采购材料不符合要求。1、原材料采购及时率95%2、原材料批次合格率99%输出 输入 1、外部供应的产品和服务的控制工作流程 8.5.1 开发过程 组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：a)开发活动的特性、周期、复杂性；b)顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；c)组织确定的特定类型的产品和服务

39、的关键要求；d)组织承诺遵守的标准或行业准则；e)针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果 2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度 3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响 f)产品和服务开发所需的内部和外部资源 g)开发过程中的人员和各个小组的职责和权限 h)参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求 i)对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理 j)开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息 k)将开发转化为产品和服务提供所需的活动 8.5.2 开发控制 对开发过程的控制应确保：a)开发活动要完成的结果得到明确规定

40、 1、市场研究；2、质量信息；3、以前的类似经验；4、法律法规要求；5、业务计划/营销战略；6、产品/过程标杆数据；7、产品/过程设想；8、产品可行性研究 9、顾客图纸/标准/技术协议。10、产品标准要求 11、生产率，如标准工时；12、过程能力，如 PPK、CPK 值；13、产品制造成本目标；14、过程设计开发任务书。15、顾客/对供方 PPAP 提交要求 16、产品/过程特殊特性清单；产品开发计划进度和品质规划表 产品设计日程表 模具和检具开发计划表 新品试验进度和控制表 项目任务书 产品开发计划进度和品质规划表 产品设计日程表 模具和检具开发计划表 新品试验进度和控制表 项目任务书 特殊

41、特性清单 DFMEA BOM 表 材料规范 模具图纸、数模 输出 过程责任者：技术部 负责新产品设计开发的可行性评审，会同销售、财务进行产品报价。负责新产品的立项、产品设计和过程设计规划，包括模具发包等。2 过程相关责任：1销售部：负责调研和了解顾客开发信息，取得开发的需求信息和资料。2 质检部：负责参与设计和开发的评审，参与确定新产品试验验证计划，负责新品开发过程中的质量检验和试验；3生产部：参与新产品的设计和开发的评审、首件试制，组织小批试制和量产移交。4、其他部门：按照职责和开发计划要求，参与设计开发过程，履行职责。输入 1、计算机及网络；2、打印机；3、复印机；4、会议室；5、扫描仪；

42、6、电话、网络沟通工具 检验 监视 确认 绩效指标？如何去做？准则 方法 测量 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 产品生产和服务提供的控制过程分析乌龟图 1、开发计划节点按时完成率95%2、开发输出正确率99%1、产品和服务的开发工作流程 组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品和服务特性的文件信息 b)控制的实施 c)必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；d)使用适宜的设备；e)获得、实施和使用监测和测量设备 f)人员的能力或资格 g)当过程的输出不能由后续的监测和

43、测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务提供过程进行确认、批准和再次确认；h)产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施 i)人为错误（如失误、违章)导致的不符合的预防 注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：a)过程评审和批准的准则的确定 b)设备的认可和人员资格的鉴定 c)特定的方法和程序的使用 d)文件信息的需求的确定 1、生产任务通知单；2、日排产任务书；3、工程管理表；4、设备的认可和人员资格的鉴定；5、获得表述产品特性的信息（工艺文件、控制计划、PFMEA 等）；6、使用适宜的设备/模具/工装、获得和使用监测和测量装置、7、实施监测和测量；8、放行和交付要求 1、销

44、售计划 2、周生产计划表 3、质量状态标识卡 4、订单产前准备计划表 5、烘料记录表 6、注塑工艺记录表 7、生产作业计划 8、周生产完成进度表 9、注塑车间生产状态一览表 10、生产日报 -非预期输出风险：产品生产和服务不能有效完成。1、生产计划完成率99%2、产品不良率0.3%3、报废率0.03%4、成品批次合格率80%输出 过程责任者：生产部 根椐客户需求量和实际生产能力编制采购计划和生产计划。2 过程相关责任：采购部：根据采购计划对原材料及毛坯进行采购。仓库：对进入公司的所有原材料及毛坯进行储备和发放。各车间：根据计划实施生产。输入 1、生产设备；2、零件、配件、材料；3、检验和试验设

45、备；4、水、电、气；5、设施、场地、工位器具、材料等。1、产品生产和服务提供的控制工作流程 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 标识和可追溯性过程分析乌龟图 顾客或外部供方的财产过程分析乌龟图 适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。注：过程输出是任何活动的结果，它将交

46、付给顾客（外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。1、原材料；2、加工半成品；3、完工品、成品；4、合格品 5、不合格品；6、标识卡 7、标识区域；8、标识印章 9、标识牌 1、质量状态标识卡 2、样品检测记录表 3、合格供方日常管理记录 4、供方实地考查记录表-非预期输出风险：标识不清状态不明。1、产品状态标识率98%输出 过程责任者：质检部 负责产品检验状态的归口管理。2 过程相关责任：生产部：负责产品的可追溯性要求工作。技术部：负责试验状态的标识和可追溯性控制及技术文件、试样产品的状态标识。负责理化中心的相关标识。各仓库：负责入库存放件的状态标识和

47、可追溯性管理；各车间：负责生产过程中半成品、成品、合格品、不合格品的状态标识和可追溯性管理。输入 1、生产设备；2、零件、配件、材料；3、检验和试验设备；4、水、电、气；1、标识和可追溯性工作流程 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。1、知识产权；2、秘密的或私人的信息；3、客户样品；4、客户提供的包装材料 5、外部供方的财产；6、客户提供的

48、设备 1、顾客财产记录 2、顾客财产反馈表-非预期输出风险：顾客财产得不到保护。1、顾客财产完好率 100%输出 过程责任者：业务部 负责顾客财产验收，登记，保管，出现异常时报告。2 过程相关责任：采购部：负责外部供方财产验收，登记，保管，出现异常时报告。输入 1、生产设备；2、零件、配件、材料；3、检验和试验设备；4、水、电、气；1、市场需求的确定和顾客沟通 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 知识 能力 意识 由谁来做？检验 监视 确认 绩效指标？用何资源？如何去做？准则 方法 测量 设施 设备 环境 产品防护过程

49、分析乌龟图 交付后的活动过程分析乌龟图 在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出)提供防护，以保持符合要求。防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。1合格的材料、零件、成品；2.入库单；3.检验合格的证明或记录；4.生产计划；5.库存限额；6.发货清单。1 合格的材料、零件、成品；2.库存台帐；3.定期盘点记录；4.先进先出的出入库流水帐；5.填写正确的入库单、出库单-非预期输出风险：产品质量不良。1、产品防护完好率97%输出 过程责任者：生产部 负责车间各种材料、在制品、半成品和成品的搬运

50、、贮存防护控制；2 过程相关责任：仓库：负责仓库内材料、在制品、半成品和成品的搬运、贮存防护控制负责。输入 1、保护工具；2、消防器材；3、库房；4、搬运工具；5、容器 6、温湿度计；1、产品防护工作流程 适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。产品交付后的活动应考虑：a)产品和服务相关的风险 b)顾客反馈 c)法律和法规要求 注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置)等。1、客户交付地点要求；2、合格产品；3、客户特殊要求；4、相关法律法规要求 5、客户订单 1、送货单 2、确保客户所需要的产品及时准备地交付给客户 3