医疗器械经营企业质量管理记录参考格式.pdf

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1、可编辑 精品 首营企业审批表 001 企业名称 类别 器械生产企业 企业地址 器械经营企业 社会统一信用代码 注册资金 许可证号 发证日期 有效期限 经营方式（生产企业略）法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 经营或生产范围 拟购进品种 采购意见（签字）：年 月 日 审核意见 质量负责人（签字）：年 月 日 审批意见 法人或企业负责人（签字）：年 月 日 审批表应附资料（均应加盖供方原印章）：1、医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗器械生产许可证（第一类生产备案 凭证）复印件；2、营业执照复印件；3、销售人员授权书原件；4、销售人员身份证复印件;5、供货方随货同行单

2、样本。可编辑 精品 首营品种审批表 002 产品名称 注册证号（备案凭证号）型号规格 储运条件 产品性能 结构及组成 产品适用范围 产品禁忌症 生产企业名称 法定代表人 生产地址 联系电话 供货企业名称 法定代表人 业务联系人 联系电话 供货企业生产 或经营范围 采购意见 签字：年 月曰 审核意见 质量负责人（签字）：年 月 日 审批意见 法人或企业负责人（签字）：年 月 日 审批表应符资料（均应加盖供货方原印章）：1、医疗器械产品注册证（变更文件）或备案凭证；2、产品外包装、标签、说明书；3、样品或宣传 彩页；4、采购合同或协议（含质量保证协议）；精品 医疗器械采购记录 年 003 可编辑

3、序 号 购货日期 名称 规格（型 号）产品注册证号或（备案凭证编号）单位 数量 单 价 金额 供货单位 生产厂家 备注 精品 医疗器械验收记录 年度 004 可编辑 序 号 名称 规格（型号）注册证号或 备案凭证号 批号或 序列号 生产 日期 有效期 或失效期 生产企业 供货者 到货 数量 到货 日期 验收合 格数量 验收 结果 验收 人员 验收 日期 备注 精品 医疗器械在库养护、检查记录 年度 005 可编辑 检查日期 名称 规格（型号）注册证号或 备案凭证号 批号或 序列号 生产 日期 有效期 或失效期 生产企业 数量 外观是 否完好 包装有 无破损 处理结果 养护员签字 备注 精品 医

4、疗器械出库、复核记录 年度 006 可编辑 岀库 日期 购货者 名称 规格 型号 注册证号或备 案凭证编号 批号或 序列号 生产 日期 有效期 或失效期 生产企业 数量 质量 状况 复核员 备注 精品 医疗器械运输记录 年度 007 可编辑 序 号 送货日期 购货者 送货地址 销售清单（随货同行单）号 岀发时间 送达时间 送货车辆 接收人 送货人 备注 精品 医疗器械销售记录（批发）年度 008 可编辑 序 号 销售 日期 名称 规格 型号 注册证号或备 案凭证编号 数量 单 价 金额 批号或 序列号 有效期 生产企业 生产许可证 号或备案凭 证编号 购货者名称 经营许可证 号（备案凭 证编号

5、）经营地址 联系方式 精品 医疗器械销售记录（批发）年度 008 可编辑 精品 医疗器械销售记录（零售）年度 008 可编辑 序 号 销售 日期 名称 规格 型号 注册证号或 备案凭证编号 数量 单价 金额 批号或 序列号 有效期 生产企业 生产许可证号或备 案凭证编号 备注 精品 医疗器械（设备）售后服务记录 年度 009 可编辑 序 号 售后服 务日期 产品名称 生产企业 规格 型号 生产 日期 出厂编号 供货者 用户名称 用户地址 联系人 售后服务内容 服务 人员 精品 可编辑 医疗器械质量查询、投诉、抽查情况记录 _ 年度010 发生时间：相关产品名称 规格型号 注册证号或备案凭证编号

6、 批号 数量 供货单位 生产企业 使用单位（或个人）地址 联系人 联系电话 相关情况：记录人签字：年 月 日 处置意见：质量负责人签字：年 月 日 审批意见 法人或负责人签字：年 月 日 精品 可编辑 处置情况：处置人签字：年 月 日 精品 可编辑 处置结果跟踪情况：记录人签字：年 月 日 合法购货者审批表 011 企业名称 类别 器械经营企业 企业地址 器械使用单位 许可证号 发证日期 有效期限 经营方式（使用单位略）法定代表人 传真 联系人 联系电话 经营或执业范围 拟销售品种 销售意见（签字）：年 月 日 审核意见 质量负责人（签字）：年 月 日 审批意见 法人或企业负责人（签字）：年

7、月 日 审批表应附资料：1、医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗机构执业许可证复印件;精品 可编辑 2、营业执照复印件；3、本企业销售人员授权书底根；4、本企业销售人员身份证复印件;5、销售协议或合同。库房温湿度记录 012（常温库口阴凉库口冷库口）适宜温度范围：c 适宜相对湿度：%（年 月）日 期 库 内 温 度 c 相 对 湿 度%超标后调控 措施 采取措施后 日 期 库 内 温 度 c 相 对 湿 度%超标后调 控措施 采取措施后 温度 c 湿度%温度 c 湿度%1 17 2 18 3 19 4 20 5 21 6 22 7 23 8 24 9 25 精品 可编辑 10-26

8、精品 可编辑 11 27 12 28 13 29 14 30 15 31 16 库房管理员签字 可编辑 精品 医疗器械退货记录 _ 年度 013 序 号 退货 日期 名称 规格 型号 注册证号或 备案凭证编号 数量 生产 日期 批号或 序列号 有效期 供货企业 退货原因 办理人 可编辑 精品 医疗器械不合格品处置记录 _ 年度 014 产品名称 注册证号 批号 生产企业 生产日期 有效期 供货单位 规格、型号 数量 不合格原因 质量负责人意见 签字：日期：企业负责人意见 签字：日期：处理情况 调换 调换原因 退货 退货原因 销毁 口 销毁批次 销毁金额 销毁执行人 销毁监督人 销毁地点 日期

9、销毁原因 精品 可编辑 计量器具检定记录 015（主要针对隐形眼镜、定制式助听器、冷链经营企业）设备名称 生产厂家 型 号 检定周期 启用日期 存放地点 计量行政部门监督抽检结论 检定日期 结 论 检定员 检定日期 送检人 检定单位 结论 凭证号码 精品 可编辑 质量事故调查处理报告记录 016 事故事由 事故发 生地点 联系人 及电话 发生事故的产品 名称 规格、型号 注册证号 或备案凭证编号 生产批号或 序列号 生产厂家 供货企业 事故经过及原因 调查人签字：年 月 日 处理意见 质量负责人签子：年 月 日 审批意见 法人或负责人签字：年 月 日 处理情况 处理人签字：年 月 日 报告情况

10、 报告人签字：年 月 日 跟踪情况 调查人签字：年 月 日 精品 可编辑 医疗器械不良事件报告表 017 报告日期：年 月曰 报告来源：生产企业 经营企业 使用单位单位名称：联系地址：邮 编：联系电话：A 患者资料 1.姓名：2.年龄：3.性别 男 女 4预期治疗疾病或作用：B.不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期：年 月曰 7 发现或者知悉时间：年 月曰 8.医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果 死亡 _ （时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能结构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其他（在事件陈述中说明）。10.事件陈述

11、：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、岀现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗 措报告人:C 医疗器械情况 11 产品名称：12 商品名称:13 注册证号：14.生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15.型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请 注明）：17.有效期至：年 月 日 18.生产日期：年 月 日 19.停用日期：年 月 日 20.植入日期（若植入）：年 月 日 21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23 事件报告状态：已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D.关联性评价（1）

12、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具 有合理的先后时间顺序？是口 否口（2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可 能导致的伤害类型？是口 否口不清楚口（3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的 作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是口 否口 不清楚口 评价结论：很可能可能有关可能无关无法确定口 E.不良事件评价 24 省级监测技术机构评价意见（可另附附页）：25 国家监测技术机构评价意见（可另附附页）：精品 可编辑 医疗器械召回记录 018 产品名称 注册证号 规格、型号 生产批号 有效期 生产企业 供货者 召回联系人 联系方式 召回级别 召回

13、时间 涉及购进数量 涉及销售数量 涉及库存数量 召回原因 处置意见 质里负责人签子：年 月曰 向购货者 召回情况 销售员签字：年 月曰 返回供货 者情况 采购员签字：年 月 日 报告情况 法人或负责人签字：年 月曰 精品 可编辑 质量管理制度执行情况检查和考核记录 019 考核时间：考核人：序号 制度名称 制度执行情况 整改措施 备注 1 质量管理机构（质量管 理人员）职责 2 质量官理的规疋 3 采购、收货、验收的规定 4 供货者资格审核的规定 5 库房贮存、出入库、运输管 理的规定 6 销售和售后服务的规定 7 不合格医疗器械管理的规 疋 8 医疗器械退、换货的规定 9 医疗器械不良事件监

14、测和 报告规定 10 医疗器械召回规定 11 设施设备维护及验证和校 准的规定 12 卫生和人员健康状况的规 精品 可编辑 疋 13 质量管理培训及考核的规 疋 14 医疗器械质量投诉、事故调 查和处理报告的规定 15 购货者资格审核、质量管理 制度执行情况考核、医疗器 械追踪溯源的规定 16 质量管理自查制度 17 质量管理记录制度 精品 医疗器械经营企业员工 年度培训计划表 020 可编辑 序号 培训内容 培训目的 计划培训时间 地点 讲师 培训对象 考核方式 备注 精品 医疗器械经营企业员工 年度培训计划实施记录 021 可编辑 培训 时间 受培训人姓名 岗位 培训内容 考核方式 考核结

15、果 备注 精品 医疗器械收货记录 年度 022 可编辑 序 号 收货 日期 供方随货同行 单单据号 运输方式是否 符合要求 产品是否 符合要求 采购记录和随货同行单 与到货产品是否一致 是否同 意收货 送货人签字 收货人签字 备注 如果是货站取货，应在备注一栏内标明取货货站及单据号。企业如果用供方随货同行单代替收货记录，应在收货的相关规定中予以明确，并在随货同行单 中进行双方签字确认。精品 可编辑 收货单位：收货地址：发货日期:序 号 产品名称 规格 型号 注册证号或 备案凭证编号 批号或 序列号 生产企业 生产许可证号 或备案凭证编号 数量 储运 条件 备注 供货企业：地址:联系人：电话:X

16、XX 公司（供方）随货同行单样本 023 精品 可编辑 （供方的随货同行单至少应包含上述内容，并加盖供货企业的出库专用章，本企业向外销售时出具的销售清单或随货同行单内容也至少应包含上述内容。医疗器械盘点记录 年度 024 盘点 日期 名称 规格（型号）注册证号或 备案凭证号 批号或 序列号 生产 日期 有效期 或失效期 生产企业 数量 与账目 是否相符 不相符原因 与处理结果 盘点人签字 备注 精品 可编辑 精品 可编辑 XXX 公司（零售）销售凭据样本 025 销售日期:序号 产品名称 规格 型号 生产企业名称 数量 单价 金额 备注 精品 可编辑 精品 可编辑 （零售企业的销售凭据或销售小票内容应不少于上述所列内容，以方便顾客进行质量追溯）零售单位:经营地址:电话:精品 可编辑 序 设备名称 定期检查情况 定期清洁情况 定期维护情况 相关人员 备注 号 检查日期 检查情况 清洁日期 清洁情况 维护日期 维护情况 签字 基础设施和相关设备定期检查、清洁和维护记录 026 可编辑 精品可编辑 精品