新版GMP知识竞赛题集.pdf

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1、一、必答题 10 分题（共 28 题）1、企业应当建立药品（）。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合（）的有组织、有计划的（）。答案：质量管理体系预定用途全部活动2、企业应当采取适当措施，避免（）、（）或其他可能（）的人员从事直接接触药品的生产。答案：体表有伤口患有传染病污染药品疾病3、任何进入生产区的人员均应当按照规定()。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与()和()要求相适应。答案：更衣所从事的工作空气洁净度级别4、操作人员应当避免()直接接触药品、与药品直接接触的()和()。答案：裸手包装材料设备表面5、生产区和贮存区应当有（），确保有序地存放设备、物料、中间产品、

2、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的（）、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生（）。答案：足够的空间混淆遗漏或差错6、排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。应当尽可能避免（）；不可避免时，明沟宜浅，以方便（）。答案：防止倒灌明沟排水清洁和消毒7、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（），且只限于（）的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应（）。答案：标识经批准隔离存放8、通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止（）或（）。答案：生产要求污染交叉污染9、()和()的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情

3、况确需进入的，应当事先对()、更衣等事项进行指导。答案：参观人员未经培训个人卫生10、厂房应当有适当的（）、（）、（）和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。答案：照明温度湿度11、应当按照（）和（）定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。答案：操作规程校准计划量程范围12、质量风险管理是在（）采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对（）进行评估，以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与

4、存在风险的级别相适应。答案：整个产品生命周期中前瞻或回顾质量风险13、每种药品的（）均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的（）均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以（）为依据。答案：每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺14、企业应当制定_，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。答案：验证总计划15、质量控制实验室通常应当与（）分开。生物检定、（）和（）的实验室还应当彼此分开。答案：生产区微生物放射性同位素16、在干燥物料或产品，尤其是（）、（）或（）物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。答案：高活性、高毒性、高致敏性17、企业应当对每家物料供应

5、商建立()，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、()、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、()、定期的质量回顾分析报告等。答案：质量档案、质量标准、产品稳定性考察报告18、应当监测消毒剂和清洁剂的（），配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在（）内，存放期不得超过（）时限。A/B 级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。答案：微生物污染状况、清洁容器、规定。19、培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次（）进行 1

6、 次，每次至少（）。答案：3、半年、一批20、应当按照供应商的要求（）和（）生物指示剂，并通过（）确认其质量。答案：保存、使用、阳性对照试验21、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（）、（）、接口严密、（），避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。答案：平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落22、所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员()，最大限度地降低人员对药品生产造成()的风险。答案：卫生操作规程污染23、物料和产品的处理应当按照或执行，并有记录。答案：操作规程工艺规程24、应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、_、使用、_ 的操作规程和相应记录；答案：传代，毁销25、

7、无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测（）。答案：正压气流、压差26、每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过_证明工作标准品或对照品的_或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。答案：定期标化；效价27、过期或废弃的印刷包装材料应当：A、予以保存并记录B、予以销毁并记录C、继续使用D、确认无误后使用答案：B28、水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的（）。水处理设备的运行不得超出其（）。答案：质量标准设计能力二、必答题 20 分题（共 15

8、题）1、洁净区的定义答案：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。2、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明哪些内容答案：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）（四）生产工序（必要时）；（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）3、回收的定义答案：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。4、哪些情况应当进行再确认或验证答案：当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的

9、包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。5、除批记录外需要长期保存的其他重要文件有哪些答案：质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等。6、清洁验证应当考虑的因素有哪些答案：设备的使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等。7、质量受权人主要职责答案：1）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；2）承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；3）在产品放行前，质量受权人必须

10、按照上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。8、制剂的工艺规程内容应当包括生产处方，生产处方包括哪些内容答案：1）产品名称和产品代码2）产品剂型、规格和批量3）所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料）阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法9、物料的质量标准一般应当包括物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期，其中物料的基本信息包括哪些答案：1）企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码2）质量标准的依据3）经批准的供应商4）印刷包装材料的实样或样稿101

11、0、无菌药品答案：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。11、警戒限度、答案：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。12、隔离操作器：指配备B 级（ISO 5 级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。13、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。14、GMP 规定不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不

12、得进行返工。怎样才允许返工处理答案：不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估。15、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免（）和（），应当有足够的区域用于（）、留样和（）的存放以及（）。答案：混淆交叉污染样品处置稳定性考察样品记录的保存三、随机风险题（共 15 题）10 分值题1、药品生产质量管理规范（2010 年修订）已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自(A)起施行。A）2011 年 3 月 1 日B）2010 年 7 月 1 日C）2011 年 5 月 1 日D）2010 年 12 月 1 日

13、2、应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行（）或必要的（）。答案：清洁消毒3、印刷包装材料的版本变更时，应当采取下列哪个措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。：A、给印刷模板注明版本号B、收回作废的旧版印刷模板并完好保存C、收回作废的旧版印刷模板应予以销毁D、加强质量抽查答案：C3、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的（）和其他（），确保连接正确无误。答案：管道、设备连接4、物料和产品的运输应当能够满足其_的要求，对运输有特殊要求的，其_应当予以确认。答案：保证质量、运输条件5、制剂产品不得进行：A、重新加工B、返工C、回收D、

14、放行答案：A20 分值题1、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（）。生产区应当有适度的（），目视操作区域的照明应当满足（）。生产区内可设（），但中间控制操作不得给药品带来质量风险。答案：隔离措施照明操作要求中间控制区域2、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（），且只限于（）的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有（）。答案：标识经批准隔离存放同等的安全性3、过滤器应当尽可能（）。严禁使用含（）的过滤器。过滤器不得因与产品（）、（）或（）而对产品质量造成不利

15、影响。答案：不脱落纤维、石棉、发生反应、释放物质、吸附作用4、GMP 规定应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的_、_和记录设备的信息，操作人应当签注_、_。答案：名称、批号、姓名、日期5、单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。30 分值题1、质量保证系统应当确保哪些要求（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生

16、产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性2、包装开始前及操作前的检查GMP 是如何规定的答案：包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。3、纠正和预防措施的操作规程包括哪些内容1）对投诉、召回、偏差、自检或

17、外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法；2）调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因；3）确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生；4）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；5）对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录；6）确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人；7）确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。4、干热灭菌应当符合什么要求1.干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，

18、高效过滤器应当经过完整性测试。2.干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。3.干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。5、无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求1.无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的产品；2.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样；3.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。四、风险题 10 分题（共 24 题）1、待验指原辅料、包装材料、（）、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有

19、效方式将其（）或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。答案：中间产品、隔离2、各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现（），应当尽可能在（）对其进行维护。答案：不易清洁的部位生产区外部3、实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的（）以及（）。答案：空气处理设施动物的专用通道4、质量管理部门的人员有权进入（）和（）进行取样及调查；答案：生产区、仓储区5、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的（）。答案：竣工图纸6、不得在同一生产操作间同时进行（）的生产操作，除非没有发生（）的可能。答案：不同品种和

20、规格药品、混淆或交叉污染7、印刷包装材料的版本变更时，应当_措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。答案：收回作废的旧版印刷模板应予以销毁8、物料接收和成品生产后应当及时按照（）管理，直至放行。答案：待验管理9、_、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。答案:企业法定代表人10、隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的（）。答案：检漏试验11、无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B 级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。答案：A、注射用水 B、饮用水 C、纯化

21、水 D、工艺用水答案：A12、文件的起草、修订、审核、批准均应当由_签名并注明日期。A、文件管理专人B、质量管理人员C、适当的人员D、质量管理负责人答案：C13、动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“（）”下进行动态测试。答案：最差状况14、在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免5.0m悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用（）的取样头。答案：等动力学15、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责_，并有记录。答案：全部计数销毁16、生产操作前，还应该 _物料或中间产品的名

22、称、代码、_和_，确保生产作用物料或中间产品正确且符合要求。答案：核对、批号、标识17、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合_。如有差异，必须_,确认无潜在的质量风险后，方可按照正常产品处理。答案：设定的限度、查明原因18、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到_。确认或验证的范围和程度应当经过_来确定。答案：有效控制，风险评估19、为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干，最终合并成为一个均一的批。答案：亚批20、质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的（），确认其质量符合要求。答案：文件系统检

23、验21、与原辅料相比，与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求：A、更高B、相同C、较低D、分级管理和控制答案：B22、原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行_A、报废B、销毁C、复验D、退货答案：C23、物料和产品发放及发运应当符合和的原则。答案：先进先出近效期先出24、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经_批准，并有记录。答案：质量管理负责人风险题 20 分题（共 24 题）1、校准答案：在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动

24、；2、物料平衡是指?。答案：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。3、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染4、复验期：指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。5、进行（），并有相应的（）。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。答案：定期监测记录清洗消毒警戒限度、纠偏限度6、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当（）（）；储罐的通气口应当安装（）的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避

25、免（）（）。答案：无毒、耐腐蚀不脱落纤维死角、盲管7、应当使用（）进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的（）（）（）（），确保记录的可追溯性。答案：计量标准器具名称、编号、校准有效期、计量合格证明编号8、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和（）以及日期、时间、所生产及检验的（）（）（）等。答案：使用日志维修情况药品名称、规格批号9、应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用

26、。答案：预防性维护计划操作规程进行再确认参数范围内10、休息室的设置不应当对生产区、（）和（）造成不良影响。更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与（）相适应。盥洗室不得与（）和（）直接相通。答案：仓储区质量控制区使用人数生产区仓储区11、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）、生产管理负责人、质量管理负责人和（）。质量管理负责人和生产管理负责人不得（）。质量管理负责人和质量受权人（）。应当制定操作规程确保（）独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。答案：企业负责人质量受权人互相兼任可以兼任质量受权人12、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的（），且只限于（）的人员出

27、入。不合格、退货或召回的物料或产品应当（）。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有（）。答案：标识经批准隔离存放同等的安全性13、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有（）。生产区应当有适度的（），目视操作区域的照明应当满足（）。生产区内可设（），但中间控制操作不得给药品带来质量风险。答案：隔离措施照明操作要求中间控制区域14、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品(生产管理)和(质量控制)的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中()、()以及()、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和()的药品。答案：污染交叉污

28、染混淆注册要求15、应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（）。答案：静态级别、第一阶段16、吹灌封设备：指将热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器，可连续进行吹塑、灌装、密封（简称吹灌封）操作。17、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。18、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或_有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此

29、外，_的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。答案：生产和包装、重新加工、返工或回收19、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、_、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、_和_变更的申请、评估、审核、批准和实施答案：检验方法；设备仪器；计算机软件20、进入洁净生产区的人员不得()。生产区、仓储区应当禁止()和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等()。答案：化妆和佩带饰物吸烟非生产用物品21、高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成（）或（），也可是同灭菌设备相连的（）。答案：

30、单门、双门、全密封系统22、仓储区应当有（），确保（）待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有（）和（）。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求，并进行检查和监控。答案：足够的空间有序存放通风照明设施23、B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。24、可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过验证。答案：湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷、过滤除菌、注册批准五

31、、风险题 30 分题（共 24 题）1、新版 GMP 对批生产记录的设计、审核、批准、复制、发放是如何规定的答案：批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写的差错。批生产记录的每一页应当标准产品的名称、规格和批号。原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。2、配备所需的资源，至少包括哪些内容1）具有适当的资质并经培训合格的人员；2）足够的厂房和空间；3）适用的设备和维修保障；4）正确的原辅料、包装材料和标签；5）经批准的工艺规

32、程和操作规程；6）适当的贮运条件。、非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求：1.可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22m（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。2.应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。3.除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。4.过滤除菌工艺应当经过验证，验证

33、中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查，调查结果应当归入批记录。5.同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。、批生产记录的内容应当包括什么1）产品名称、规格、批号2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间3）每一生产工序的负责人签名4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名。5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名8）

34、不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准5、物料的留样有哪些要求?1)制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；2)物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；3)除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；4)物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封。6

35、、质量控制有哪些基本要求1）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；2）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；3）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；4）检验方法应当经过验证或确认；5）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；6）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；7）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容

36、器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录，内容包括哪些答案：1）交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料的名称和（或）代码；2）接收日期；3）供应商和生产商（如不同）的名称；4）供应商和生产商（如不同）标识的批号；5）接收总量和包装容器数量；6）接收后企业指定的批号或流水号；7）有关说明（如包装状况）8、包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括哪些内容答案：1）包装外观2）包装是否完整、3）产品和包装材料是否正确4）打印信息是否正确5）在线监控装置的功能是否正常9、生产管理负责人主要职责1.确保药品按照批准

37、的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；5.确保完成各种必要的验证工作；6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。10、生产设备清洁的操规程应当包括哪些内容规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。如需

38、拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。11、药品生产质量管理有哪些基本要求（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；

39、（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生12、新版 GMP 对产品回收是如何规定的答案：产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次的产品的生产日期确定有效期。13、每次生产结束后应当进行（），确保设备和工作场所没有遗留（）。下次生产开始前，应当对（）（）（）进行确认。答案：清场、与本次生产有关的物料、产品、文件、前次清场情况14、无菌药品批次划分的原则1.大（小）容量注射剂

40、以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯；2.粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批；3.冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批；4.眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。15、对记录的更改，GMP 是如何要求的答案：记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件

41、保存。16、成品的留样有哪些要求1）每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；2）留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；3）每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；4）如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；5）留样观察应当有记录；6）留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；7）如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受

42、权单位保存，并告知当地药品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。17、产品放行前对每批药品进行质量评价，需要确认哪些内容1、1）主要生产工艺和检验方法经过验证；2、2）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3、3）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；4、4）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5、5）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；6、6）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。7、18、质量管理部门对物料供应商的评

43、估至少应当包括哪些内容供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。19、清场记录内容包括哪些答案：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。20、湿热灭菌应当符合什么要求1.湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度或压力。腔室底部装有排水口的灭菌柜，必要时应当测定并记录该点在（灭菌全过程中）的温度数据。灭菌工艺中包括抽真空操作的，应当定期对腔室作（检漏测试）。2.除已密封的产品外，被灭菌物品应当用合适的材

44、料适当包扎，所用材料及包扎方式应当有利于空气排放、蒸汽穿透并在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有部位均应与灭菌介质充分接触。2121、请简述A/B级洁净区着装要求答案：A/B 级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。22、无菌生产工艺的验证应当包括（）试验。应当根据产品的（）、培养基的（）、（）、（）和灭菌的（

45、）选择培养基。应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种（）和（）。答案：培养基模拟灌装、剂型、选择性、澄清度、浓度、适用性、干预、最差条件23、干热灭菌应当符合什么要求1.干热灭菌时，灭菌柜腔室内的空气应当循环并保持正压，阻止非无菌空气进入。进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤，高效过滤器应当经过完整性测试。2.干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。3.干热灭菌过程中的温度、时间和腔室内、外压差应当有记录。24、企业对哪些情形下需要进行产品质量回顾分析1、产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；2、关键中间控制

46、点及成品的检验结果；3、所有不符合质量标准的批次及其调查；4、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；5、生产工艺或检验方法等的所有变更；6、已批准或备案的药品注册所有变更；7、稳定性考察的结果及任何不良趋势；8、所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；9、与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；10、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；11、相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；12、委托生产或检验的技术合同履行情况。六、互动风险题均为 20 分题（共 16 题）1、GMP 是如何规定生产日期的答案：生产日期

47、不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。2、人员卫生操作规程应当包括与健康、()及()相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的()。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。答案：卫生习惯人员着装人员卫生操作规程3、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（）。企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）和（）的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。答案：组织机构图质量保证质量控制4、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的（）滋生。纯化水可采用（），注射用水可采用（）。答案：微生物循环 70以上保温循

48、环5、任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用（）和（），验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。答案：物理检测手段生物指示剂6、应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。答案：任何渗漏的液体或气体7、企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括哪些内容答案：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。8、工艺规程：答案：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的

49、数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。9、企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。答案：药品质量质量管理部门10、物料供应商的确定及变更应当进行_，并经_批准方可采购。答案：质量评估、质量管理部门11、首次确认或验证后，应当根据_情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行_。答案：产品质量回顾分析、再验证。12、企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的

50、操作规程，每批工作标准品或对照品应当用_ 或对照品进行标化，并确定_ .答案：法定标准品；有效期13、在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合_ 和_ 要求.答案：注册；本规范14、企业应当建立_，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经_批准的变更应当在得到批准后方可实施。答案：变更控制系统；药品监督管理部门15、改变原辅料、与药品直接接触的 _、生产工艺、_以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估应当包括对变更实施后生产的药品进行_。答案：包装材料、主要生产设备、稳定性考