GSP认证药品养护管理知识汇总.pdf

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1、GSP 药品养护知识总结 1、原则:严按要求、手段科学、控制条件、定期检查、防止质变。2、基本要求：A 按月填报“近效期药品催销表”，B 定期检查储存条件有库存药品质量,C 定期汇总分析、上报药品养护质量信息，D 管理验收仪器设备，建立药品养护档案。3、重点养护品种：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期发生过质量问题、药监局重点监控品种。具体品种按年度制定及调整，报质管部审核后实施。4、具体实施 A 药品储存的合理性：分类储存、货垛码放、垛位间距、色标管理；B 仓储条件监测与控制：库内温湿度条件、储存设备是否适宜、避光和防鼠措施的有效性、安全

2、消防设施的运行状态。上午、下午各记录一次，全天候监控。C 库存药品的检查：按每个货架顺时针检查.主要检查内容：包装情况、外观性状、易变药品、储存时间较长、近效期不足 1 年的药品及其它品种.5、发现问题的处理：应悬挂黄色标牌，暂停发货，上报质管部处理。6、中药材及中药饮片的养护：A 防霉变腐烂：晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏。B 防虫害：曝晒、加热、冷藏、熏蒸。C 防挥发:密封、降温.D 防变色、泛油：避光、降温。7、药品养护档案：A 内容：药品基本信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题的处理情况。B 质量信息：定期汇总分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息

3、。(报告内容：养护过程中发现的质量问题的相关指标如产生的原因、比率、改进措施及目标）.8、主要剂型及中药饮片的保管方法：主要剂型及中药饮片的保管方法 中成药、化学药制剂 注射剂：水针剂应注意防冻；生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质,适宜冷藏。片剂：注意防潮,相对湿度控制在 4575%；避光保存，片剂活性成分对光敏感,易受光照而变质.胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库;糖浆剂宜阴暗保存。软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。栓剂:温度过高(超过 36、5)会融化变形，宜阴凉存放.中药饮片 温度:温度在 20 度以上

4、时，对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有影响。适合阴凉库储存。湿度：一般中药含水量为 715，当空气中相对湿度超过 70%，极易发霉。空气:某些中药的某些成份易被挥发，如薄荷的变色和气味散失等。有些化学药制剂易被氧化，如维生素 C 等。日光：日光对某些中药的色素有破坏作用。如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。（1）中成药、化学药制剂:A 注射剂:水针剂防冻,生物制品冷藏。B 片剂:防潮、相对湿度：4575%，避光（片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质）。C 胶囊剂:阴凉库（胶囊受热易吸潮粘连、变色）。D 软膏、霜剂：冬季防冻、常温度.E 栓剂:阴凉库（超过 36。5会融化变形）.（2）中药饮片：阴

5、凉库（含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片），避光。9、相关记录：1、在温度和湿度相接近正常温度和相对湿度时要采取措施.2、温湿度调控设施设备使用记录要写,（如空调、排气扇的使用记录）3、干湿温度计要始终保持棉布的湿润，水要始终保持清洁，棉布一般每月更换一次，干湿温度计要每年检定一次。10、关于药品的储存与养护的基本知识 1）、原则：预防为主。在质管部指导下，力求做到存放药品合理，温湿度监控、定期循环检查、重点品种明确、可疑药品尽快处理、有问题药品挂黄牌、养护档案齐全。2）、影响药品质量的因素：光线。光线中的紫外线能量很大，是药品发生化学变化的催化剂,能加速药品的氧化分解,使药品变质，长时间的日光照

6、射能直接引起或促进药品发生氧化、还原、分解、聚合等光化反应。空气.对药品质量影响最大的是氧气和二氧化碳，这些成分参与到某些反应中,导致某些药品化学结构发生变化。氧气约占空气的 1/5 体积，由于其性质活泼，易使某些药物发生氧化作用而变质。CO2 被药物吸收，发生碳酸化而使药品变质.湿度。湿度太大，能使药品潮解、液化、变质或霉烂；湿度太小，容易使某些药品风化。最适宜的相对湿度在 4575之间.风化:含有结晶水的药物,常因露置在干燥的空气中，逐渐失去所含结晶水的一部分或全部，以致本身变成白色不透明的结晶体或粉末.易风化的药品：硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾.引湿:在湿度较高的情况下,

7、能吸收空气中的水蒸汽而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药物：胃蛋白酶、甘油等。温度。中药材在常温 1520下，成分稳定，利于储存。对于大多数药材，在 525温度储存是稳定的，也是经济的，当温度低于 5时，水针剂、酊剂、膏剂等剂型要注意保温.PC 加水溶解后，在 25放置 24hr 时，即大部分失效,脊髓灰质炎疫苗，湿度过低易引起冻结或析出沉淀，温度过高，将很快失效。微生物和昆虫.门店要注意卫生的清洁和安装门帘.库存房要注意卫生和使用无蝇灯.中药材要定期翻晒、通风等养护.时间。如抗生素类药物在正常的储存条件下也会发生药品的效价降低现象。药品的有效期最长时间期限一般不超过五年。

8、3)、温湿度的日变化：最低温度出现在近日出的时侯，绝对湿度也最小；日出以后，气温逐渐升高，到 14 时15 时达到最高值,绝对湿度也达到最高值；以后温湿度逐渐下降,一直到日出前为止。一般来说，气湿升高，相对湿度下降,气温降低，相对湿度上升.华北平均相对湿度为 6070%左右。4）、温湿度的年变化：一月为冬季代表月，是一年之中气温最低的月份，应注意防冻.七月为夏季代表月，是一年之中气温最高的月份，应注意冷藏。绝对湿度的变化规律；一、二月份因北方冷、高压，干燥，降水量小，水汽蒸发量小，绝对湿度最低；七、八月份夏季气温高，蒸发旺盛,水汽丰富，绝对湿度最高。5）、库内温湿度变化:库内最高温度一般比库外

9、低一些，而库内最低温度比库外稍高一些.一般夜间的库内温度比库外高，白天的库内温度比库外低。越接近库房顶部温度越高，越接近地面越低。库内空气的相对湿度，则与库内温度变化相反。大致来说，库内温度和相对湿度的差异在垂直高向上大于水平方向上。6）、干湿温度计的悬挂位置:一座库房挂两个干湿温度计，一个挂在不靠门窗、墙角而空气又能适当流通的地方，避免日光直接照射，高度宜在 1、5m 左右,以便保管人员起立平视观测；另一个挂在温度和湿度最差位置。当发现水银柱内有气泡和中断情形应即调换。湿球上包的纱布在任何时间都应保持洁白、柔软和湿润。7）、干湿温度计的测量时间：每日上午 9:00、下午 4：00 各记录一次

10、。8）、对药品应定期进行养护检查.一般每月检查，每季度轮流一次，即月查季轮，并做好记录，效期药品、易变品种酌情增加检查次数。定期汇总、分析和上报养护检查近效期或较长时间在库储存的药品等质量信息。9）、附：易氧化的药物:硫酸亚铁、肾上腺素、酚磺乙胺（止血敏）、左旋多巴、已烯雌酚、VE、VA、VD、VC、磺胺、对氨基水杨酸钠、叶酸等。易水解的药物：硝酸甘油、阿司匹林、丙酸睾丸素、无味氯霉素、盐酸普鲁卡因、硝酸毛果芸香碱、葡萄糖醛酸内酯、氯霉素、四环素类、头孢菌素类、巴比妥类、洋地黄毒苷类、毒毛旋花子苷等。易吸湿的药物:甘油、乳酸、胃蛋白酶、青霉素类、淀粉酶、氯化钙等。易风化的药物：硫酸钠、咖啡因、磷酸可待因等.易挥发的药物：乙醇、酊剂、十滴水等。易升华的药物：樟脑、薄荷脑、碘。易发生冻结的药物：如含有药物的水剂、以稀醇作溶媒的制剂、鱼肝油乳、氢氧化铝凝胶等。具有吸附性的药品：淀粉、药用炭、白陶土、滑石粉等。