公司已过GMP认证洁净厂房验证模版中英文.pdf

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1、Clean RoomClean RoomInstallation Qualification ProtocolInstallation Qualification Protocol洁净室洁净室安装确认方案安装确认方案System No.System No.系统编号系统编号:CLR-01:CLR-01Approval for ProtocolApproval for Protocol 方案批准方案批准Company/TitleCompany/Title公司公司/职务职务NameName姓名姓名SignatureSignature签名签名DateDate日期日期Written byWritten

2、by起草起草ReviewedReviewedbyby 审核审核ApprovedApprovedbyby 批准批准RevisionRevision版本版本REV.00Issued dateIssued date 颁布日期颁布日期ReasonReason forfor newnew issueissue 颁颁布原因布原因Initial issue 首次发布IndexIndex 目录目录1.1.PurposePurpose 目的目的本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。安装确认将确定直接影响系统的关键部

3、件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。2.2.ScopeScope 范围范围本方案确定了*公司口服固体项目车间的洁净室（位号：*）的安装确认。3.3.ResponsibilityResponsibility 职责职责4.4.Regulation and GuidanceRegulation and Guidance 法规和指南法规和指南(SFDA)GMP 2010 版中国药典 2010 版现行版 ISPE 指南 5“调试和确认”洁净厂房设计规范 GB13554-925.5.AbbreviationsAbbreviations

4、 缩略语缩略语缩略语缩略语IQOQCLRGMPSOPP&ID6.6.System DescriptionSystem Description 系统描述系统描述定义定义安装确认运行确认洁净室药品生产质量管理规范标准操作程序仪表和管路图口服固体制剂的洁净室包括以下级别D 级区非关键生产步骤的洁净区对产品无影响的房间无需验证。系统编号AHU-1AHU-1房间编号房间名称二更缓冲缓冲对质量的影级别响YYYYYYYYYYYYYYYYYYYYYYYYYNYNYYYYYYYYYDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDFDFDDDDDDDDDAHU-2AHU-2系统编号房间编号房间名称对质量的影级别

5、响NYYYYYYYYFDDDDDDDD7.7.Good Documentation PracticeGood Documentation Practice 文件管理规范文件管理规范记录用笔：-使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录签名：-被授权的人员才能签署文件应签全名，除非文件另有规定签名应该是可辨认的签名应始终一致填写栏目：-所有栏目必须填写填写内容与上面栏目相同应重新填写若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。-填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿

6、斜线同侧填写。N/A签名日期更改错误：文件刚完成，立即更改的在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别如：2010 年 01 月 01 日签字，日期事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的影响。记录日期：-年用 4 位数表示，日和月用 2 位数表示如：2013-10-08 日-使用缩略语：-在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。-书面语及名称：-使用规范的书面语及名称文件前后名称要一致8.8.Test ListTest List 测试列表测试列表在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。编号名称先决条件文件确认图确认房间组件清

7、单仪器仪表校验洁净室建造装修检查电器安装检查9.9.Personnel IdentificationPersonnel Identification 人员确认人员确认在安装确认开始前，本方案涉及的所有人员必须在下表签字。姓名签名公司职务日期10.10.ProcedureProcedure 过程过程10.110.1先决条件先决条件目的目的为了保证验证活动的连续和一致性，安装确认之前必须检查验证条件是否满足确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。可接受标准可接受标准开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。程序程序1.确认以下活动已完成。前提结果Yes/是No/否Yes/是No/

8、否安装确认方案已被批准机电安装和调试工作已顺利完成2.人员培训在 IQ 开始前，对所有参与测试的人员进行 IQ 方案的培训。培训应该有记录。培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。测试已经对人员进行了培训，且已记录。结果Yes/是 No/否结论结论/备注备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期QA 审核人/日期执行人/日期QA 审核人/日期10.210.2文件确认文件确认目的目的核实用于系统安装、运行、维修所需文件的有效性、可读性和完整性。可接受标准可接受标准所有的供应商文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。供应商文件的语言符合业主的要求

9、。所有检查的图纸都应该是最终版，标有“竣工”标记。程序程序检查文件是有效、完整，且可读。名称门禁电话 IT 平面图互联锁平面图编号版本结果合格不合格合格不合格备注结论结论/备注备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期执行人/日期审核人/日期10.310.3审核人/日期图确认图确认目的目的确认房间布局与设计要求一致，且是竣工版。可接受标准可接受标准房间布局与竣工图纸一致。程序程序检查图纸是否是竣工版。复制一份 P&ID 图，按照图纸检查设备安装。洁净灯、开关、电话、门禁和地漏均按照 P&ID 图纸安装；用绿色笔标注与设备相符的部分；用红色笔标注与设备不相符合的部分并记

10、录偏差；附上检查过的 P&ID 图，并签上姓名和日期。结论结论/备注备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期审核人/日期执行人/日期审核人/日期10.410.4房间组件检查房间组件检查目的目的确认房间的关键部件与已批准的设计文件一致。可接受标准可接受标准对着本方案、材料清单、报价单或其它可以索引的的文件(P&ID 等)，检查现场真实的安装情况程序程序检查设备（竣工）符合要求。任何符合竣工要求的部件都要标上“ok”，并签上名字日期。序号1234567品名彩钢板地板洁净灯门开关电话门禁型号规格生产厂家用途观察结果是否合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格

11、合格不合格合格不合格墙板，顶板地面照明门开关通讯人 员 控制结论结论/备注备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期审核人/日期执行人/日期审核人/日期10.510.5仪器仪表校验仪器仪表校验目的目的确认所有关键仪表的有效性。可接受标准可接受标准所有的关键仪表均已校验，且在有效期内。程序程序在下表中列出所有系统和验证时使用的仪器，并附上校验证书。如果需要，可以加页。Page _ of _系统仪器校验检查系统仪器校验检查仪器描述仪器描述仪器编号仪器编号用途用途压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测压差监测

12、温湿度监测温湿度监测校验日期校验日期下次校验下次校验日期日期执行者执行者/日期日期系统仪器校验检查系统仪器校验检查仪器描述仪器描述仪器编号仪器编号用途用途温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测温湿度监测校验日期校验日期下次校验下次校验日期日期执行者执行者/日期日期评论：评论：结论结论/备注备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期审核人/日期10.610.6执行人/日期审核人/日期洁净室建造装修检查洁净室建造装修检查目的目的本次测试主要检查洁净室建造和装修是否满足生产的需要。可接受标准可接受标准施工规范都已完成。天花板：天花板：表面平整易清洁硅胶

13、气密能载人风口安装风口安装:位置准确，与板材密封易清洁地面地面平整易清洁地漏易清洁墙面，门窗墙面，门窗平整易清洁程序程序在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果墙,门窗房间易清洁彩钢板合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格地板地板地漏合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格易清洁彩钢板硅胶密封良好顶棚能载人合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格风口位置准确，与

14、板材密封合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格墙,门窗房间易清洁彩钢板合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格地板地板地漏合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格易清洁彩钢板硅胶密封良好顶棚能载人合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格风口位置准确，与板材密封合格与否合格不合格合格不合

15、格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格墙,门窗房间易清洁彩钢板合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格地板地板地漏合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格易清洁彩钢板硅胶密封良好顶棚能载人合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格风口位置准确，与板材密封合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合

16、格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格墙,门窗房间易清洁彩钢板合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格地板地板地漏合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格易清洁彩钢板硅胶密封良好顶棚能载人合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格风口位置准确，与板材密封合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格结论结论/备注备

17、注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期审核人/日期执行人/日期审核人/日期10.710.7电器安装检查电器安装检查目的目的本次测试主要检查洁净室的电器设备是否正确安装。可接受标准可接受标准施工规范都已完成。开关：开关：易清洁位置与竣工图一致电话电话:表面平整易清洁位置与竣工图一致门禁门禁平整易清洁位置与竣工图一致洁净灯洁净灯平整易清洁位置与竣工图一致程序程序获取一份电器竣工平面图在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果房间开关电话合格与表面平整易位置准易清洁否清洁确合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格与否合格不合格合格

18、不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格门禁洁净灯位置准合格与位置准平整易清洁平整易清洁确否确合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格房间开关电话合格与表面平整易位置准易清洁否清洁确合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格门禁洁净灯位置准合格与位置准平整易清洁平整易清洁确否确合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合

19、格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格房间开关电话合格与表面平整易位置准易清洁否清洁确合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格门禁洁净灯位置准合格与位置准平整易清洁平整易清洁确否确合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格房间开关电话合格与表面平整易位置准易

20、清洁否清洁确合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格门禁洁净灯位置准合格与位置准平整易清洁平整易清洁确否确合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格房间开关电话合格与表面平整易位置准易清洁否清洁确合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合

21、格不合格合格不合格门禁洁净灯位置准合格与位置准平整易清洁平整易清洁确否确合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格与否合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格房间开关电话合格与表面平整易位置准易清洁否清洁确合格不合格合格不合格合格不合格合格与否合格不合格合格不合格合格不合格门禁洁净灯位置准合格与位置准平整易清洁平整易清洁确否确合格不合格合格不合格合格不合格合格与否合格不合格合格不合格合格不合格结论结论/备注备注测试结论备注：测试符合性YES/是NO/否偏差编号_执行人/日期审核人/日期执行人/日期审核人/日期11.Deviation Report11.Deviation Report 偏差报告偏差报告测试过程中发生的任何偏差都将依据 XXXXX 的验证偏差管理的 SOP（编号：*）处理。每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里。在偏差清单中，汇总所有的偏差。如有需要可复印偏差报告。