最新医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定.pdf

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1、医疗机构制备正电子类放射性医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定药品管理规定【发布单位】国家食品药品监督管理局、卫生部【发布单位】国家食品药品监督管理局、卫生部【发布文号】国食药监安【发布文号】国食药监安2022420224 号号【发布日期】【发布日期】2022-01-052022-01-05【生效日期】【生效日期】2022-03-012022-03-01【失效日期】【失效日期】【所属类别】国家法律法规【所属类别】国家法律法规【文件来源】国家食品药品监督管理局【文件来源】国家食品药品监督管理局医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定(国食药监安国食药监安20

2、22420224 号号)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局，卫生厅局：各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局，卫生厅局：根据根据?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?、?大型医疗设备配置与使用管理方法大型医疗设备配置与使用管理方法?、?放射性药品管放射性药品管理方法理方法?的有关规定，为标准医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，现将的有关规定，为标准医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，现将?医疗机构制医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定备正电子类放射性药品管理规定?印发你们，请遵照执行。印发你们，请遵照执行。各医疗机构应严格执行各医疗机构应

3、严格执行?医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定?。自。自 20222022 年年 3 3 月月 1 1 日日起，医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得起，医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品。制备正电子类放射性药品。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部中华人民共和国卫生部二二 六年一月五日六年一月五日医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定第一条第一条 根据根据?中华人民共和国药品管理法中华

4、人民共和国药品管理法?、?大型医疗设备配置与使用管理方大型医疗设备配置与使用管理方法法?、?放射性药品管理方法放射性药品管理方法?的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。的情况，制定本规定。第二条第二条 医疗机构配置医疗机构配置 PET-CTPET-CT 或或 PETPET 设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。许可证明文件。医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II II 类以上含第类以上含第 II II 类

5、类?放射性药品使用许可放射性药品使用许可证证?。医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第IIIIII 类以上含第类以上含第 IIIIII 类类?放射性药品使用许放射性药品使用许可证可证?。第三条第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品附件医疗机构制备正电子类放射性药品附件1 1，应当持有卫生行政主管部门的，应当持有卫生行政主管部门的PET-CTPET-CT 或或 PETPET 设备配置与使用许可证明文件，设备配置与使用许可证明文件，并须填写并须填写?医疗机构制备正电子类放射性药品医疗机构制备正电子类放射性药品申请表申请表?附件附件 2 2，经所在地省、自治

6、区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料附件区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料附件3 3。第四条第四条 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在药品申请后应当在 5 5 个工作日内提出审核意见。个工作日内提出审核意见。第五条第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射省、自治区、

7、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5 5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的，自收到申报资料之日起即为受理。申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的，自收到申报资料之日起即为受理。第六条第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后

8、，应组织有关专家在3030 日日内完成技术审核，审核合格，在内完成技术审核，审核合格，在 2020 日内发给日内发给?正电子类放射性药品备案批件正电子类放射性药品备案批件?附件附件 4 4，不，不符合备案规定的应当书面说明理由。符合备案规定的应当书面说明理由。第七条第七条 医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的?医疗机构制备正电子类放医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理标准射性药品质量管理标准?附件附件 5 5制备正电子类放射性药品，按照制备正电子类放射性药品，按照?正电子类放射性药品质量正电子类放射性药品质量控制指导原那么控制指导原那么?附

9、件附件 6 6进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。第八条第八条 医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。第九条第九条 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向医疗机医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMPGMP认证申请，填写认证申请表附件认证申请，填写认证申请表附件7 7，并报送有关资料附件，并

10、报送有关资料附件 8 8。第十条第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品性药品 GMPGMP 认证申请后，认证申请后，对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5 5 日内发给申日内发给申请人请人?补正资料通知书补正资料通知书?，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理，都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日请资料之日起

11、即为受理。受理或者不予受理，都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日药监安药监安20002000496496 号同时废止。号同时废止。附件附件 1 1：医疗机构制备正电子类放射性药品品种医疗机构制备正电子类放射性药品品种氟氟-18F-18F脱氧葡糖脱氧葡糖18F-FDG18F-FDG；氟氟-18F-18F氟化钠氟化钠18F18F 离子；离子；氮氮-13N-13N氨水氨水(13N-NH4+)(13N-NH4+)；氧氧-15O-15O水水15O-H2O15O-H2O；碳碳-11C-11C乙酸盐乙酸盐11C-Aceate11C-Aceate；碳碳-11C-11C一氧化碳一氧化碳(11C-CO)(11

12、C-CO)；碳碳-11C-11C蛋氨酸蛋氨酸(11C-Methionine)(11C-Methionine)；碳碳-11C-11C胆碱胆碱(11C-Choline)(11C-Choline)；碳碳-11C-11C氟马西尼氟马西尼11C-FMZ11C-FMZ；碳碳-11C-11C雷氯必利雷氯必利11C-Raclopride11C-Raclopride；碳碳-11C-11C甲基甲基 2?-2?-甲基酯甲基酯4-4-氟氟-苯基托烷苯基托烷(11C-?-CFT)(11C-?-CFT)；碳碳-11C-11C甲基哌啶螺环酮甲基哌啶螺环酮11C-NMSP11C-NMSP。附件附件 3 3：医疗机构制备正电子

13、类放射性药品备案申报资料医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料1 1医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；2 2医疗机构医疗机构?放射性同位素工作许可证放射性同位素工作许可证?复印件；复印件；3 3医疗机构医疗机构?放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证?第第类或第类或第类复印件类复印件;4 4药品名称通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据；药品名称通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据；5 5药品化学结构、分子量、分子式；药品化学结构、分子量、分子式；6 6立题依据本品在国内外研制和应用情况的文献资料

14、立题依据本品在国内外研制和应用情况的文献资料;7 7本品制备工艺研究资料及文献资料包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反响式，本品制备工艺研究资料及文献资料包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反响式，辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制纯化方法，靶材料和其辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制纯化方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反响条件，精制或纯化方法；他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反响条件，精制或纯化方法；8 8质量标准如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说质量标准

15、如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核；明，并经中国药品生物制品检定所复核；9 9三批成品的自检报告及常温下稳定性三个半衰期研究资料；三批成品的自检报告及常温下稳定性三个半衰期研究资料；1010中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；批样品的检验报告书；1111实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件

16、等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；试验观察各时相的显像或功能测定结果；1212医学伦理委员会的批件；医学伦理委员会的批件；1313人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；1414药品的说明书；药品的说明书；1515包装、标签样稿。包装、标签样稿。附件附件 5 5：医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理标准医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理标准附件附件 6 6：正电子类放射性药品质量控制指导原那么正电子类放射性药品质量控制指导原那么正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。

17、它一般由医疗机构或者正电正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过盘旋加速器制备和发生器制备。本指导原那么仅适用于盘旋加速器制备的正电子类放射性过盘旋加速器制备和发生器制备。本指导原那么仅适用于盘旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。药品的质量控制。为保证正电子类放射性药品用药平安有效，应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放为保证正电子类放射性药品用药平安有效，应当依据国家药品质量标准对

18、制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认前方可用于该药品的质量控药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认前方可用于该药品的质量控制。制。正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：1 1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为

19、保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。2 2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟-18F-18F的半衰期稍长，含氟的半衰期稍长，含氟-18F-18F的放的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。3 3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。4 4、质量控制检验需快速可行。、质量控制检验需快

20、速可行。鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药平安有效，标准正电子性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药平安有效，标准正电子类放射性药品的质量控制，根据类放射性药品的质量控制，根据?药品管理法药品管理法?和和?放射性药品管理方法放射性药品管理方法?，制订本指导原那么。，制订本指导原那么。一、放射性核素的半衰期大于一、放射性核素的半衰期大于 2020 分钟的正电子类放射性药品如含氟分钟的正电子类

21、放射性药品如含氟-18F-18F的放射性药品的放射性药品每批药品在使用前，应对如下工程进行质量检验：每批药品在使用前，应对如下工程进行质量检验：1 1、性状检查、性状检查2 2、pHpH 值检查值检查3 3、放射化学纯度测定、放射化学纯度测定4 4、放射性活度或浓度测定、放射性活度或浓度测定其它工程进行追溯性检验其它工程进行追溯性检验二、放射性核素的半衰期小于或等于二、放射性核素的半衰期小于或等于 2020 分钟的正电子类放射性药品如含碳分钟的正电子类放射性药品如含碳 11C11C、氮、氮13N13N、氧、氧 15O15O的放射性药品的放射性药品将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一

22、批，而在一天内每次制备的制剂称为将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下工亚批。对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下工程进行质量检验：程进行质量检验：1 1、性状检查、性状检查2 2、pHpH 值检查值检查3 3、放射化学纯度测定、放射化学纯度测定4 4、放射性活度或浓度测定、放射性活度或浓度测定其它工程进行追溯性检验其它工程进行追溯性检验三、追溯性检验三、追溯性检验正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作标准下制备的成品进行至少连续六

23、批样正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作标准下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的那么可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。品检验。如结果均符合规定的那么可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。四、检验结果四、检验结果上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不

24、良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报采取必要的措施；如发生严重不良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。告。五、质量保证措施五、质量保证措施1 1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。校验规程、使用和维修记录。2 2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机

25、构应具有相应专业技术人员，并经、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。3 3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存三年。检验记录，记录至少保存三年。4 4、确

26、保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。5 5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。6 6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件

27、进行产品验证，一年至少验证一次。如、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。7 7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。要求。8 8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药

28、品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果应符合规品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果应符合规定。定。附件附件 8 8?医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理标准医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理标准?认证申报资料认证申报资料1 1?正电子类放射性药品质量管理标准正电子类放射性药品质量管理标准?认证申请表；认证申请表；2 2?医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证?复印件；复印件；3 3国家卫生行政管理部门颁

29、发的国家卫生行政管理部门颁发的?大型医疗设备配置证大型医疗设备配置证?复印件；复印件；4 4?放射性药品使用许可证放射性药品使用许可证?类或类或类复印件；类复印件；5 5正电子类放射性药品制备管理自查情况正电子类放射性药品制备管理自查情况 包括包括 PETPET 中心设置、中心设置、正电子类放射性药品生产、正电子类放射性药品生产、质量情况；质量情况；6 6医疗机构负责人、医疗机构负责人、PETPET 中心负责人简历；正电子类放射性药品制备检验相关人员简历；中心负责人简历；正电子类放射性药品制备检验相关人员简历；7 7制备正电子类放射性药品品种表，登记备案批准文件复印件；制备正电子类放射性药品品

30、种表，登记备案批准文件复印件；8 8设备安装平面图包括更衣室、人、物流向和空气洁净度等级；设备安装平面图包括更衣室、人、物流向和空气洁净度等级；9 9空气净化系统回风、排风平面图；空气净化系统回风、排风平面图；1010制备、质量管理文件目录。制备、质量管理文件目录。附件附件 1212：医疗机构研制正电子类放射性新制剂备案申请资料医疗机构研制正电子类放射性新制剂备案申请资料1 1医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表；医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表；2 2医疗机构医疗机构?放射性药品使用许可证第放射性药品使用许可证第类类?复印件；复印件；3 3拟研制、使用的放射性药品新制剂的名称通用名、

31、化学名、英文名，如有自定义名称拟研制、使用的放射性药品新制剂的名称通用名、化学名、英文名，如有自定义名称请说明命名依据；请说明命名依据；4 4新制剂的化学结构、分子量、分子式；结构确证资料；新制剂的化学结构、分子量、分子式；结构确证资料；5 5拟定的新制剂剂型、适应证、用法、用量；拟定的新制剂剂型、适应证、用法、用量；6 6立题依据本品在国内外研制或应用情况的文献资料，如有已上市同类或类似产品应提立题依据本品在国内外研制或应用情况的文献资料，如有已上市同类或类似产品应提供本品研制或应用的必要性和合理性分析报告；供本品研制或应用的必要性和合理性分析报告；预期使用量，社会、经济效益分析及根据。预期

32、使用量，社会、经济效益分析及根据。7 7本品制备工艺研究资料及文献资料包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反响式本品制备工艺研究资料及文献资料包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反响式,辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制纯化方法，靶材料和其辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制纯化方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反响条件，精制或纯化方法；他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反响条件，精制或纯化方法；8 8制剂的质量标准医疗机构自行起草其质量标准及起草说明；中国药品生物制品检定所制剂的质量标准医疗机构

33、自行起草其质量标准及起草说明；中国药品生物制品检定所复核；复核；9 9三批成品的自检报告及常温下稳定性三个半衰期研究资料；三批成品的自检报告及常温下稳定性三个半衰期研究资料；1010中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；批样品的检验报告书；1111提供药代、体内分布和实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方提供药代、体内分布和实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；法，试验条

34、件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；1212异常毒性试验研究资料；异常毒性试验研究资料；1313提供医学伦理委员会的批件含临床试验方案；提供医学伦理委员会的批件含临床试验方案；1414新制剂的人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；新制剂的人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；1515平安性分析资料可能的副作用、不良反响、与其他药物的相互影响、使用禁忌证，临平安性分析资料可能的副作用、不良反响、与其他药物的相互影响、使用禁忌证，临床重点观察的平安性指标及严重不良反响的处理预案。床重点观察的平安性指标及严重不良反响的处理预案。本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。