gsp检查细则.pdf

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1、 a 药品批发企业 GSP 认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品 GSP 认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范（2000.7.1）及药品经营质量管理规范实施细则，制定药品批发企业认证检查评定标准。2、药品批发企业 GSP 认证检查项目共 132 项，其中关健项目（条款前加“*”）37 项，一般项目 95 项。3 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。3、药品批发企业分支机构抽查比例 30%；一个分支机构不合

2、格，视为一个严重缺陷。4、结果评定：项 目 结 果 严重缺陷 一般缺陷 0 10%通过 GSP 认证 0 10-30%限期 3 个月内整改 后追踪检查 2 10%2 10%a 2 不能通过 GSP 认证 0 30%省药品批发企业 GSP 认证现场检查操作方法（试行）（省药品监督管理局制定）编号 条 款 检查内容与方法 检查结果记录（*0401）企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事 药 品 经 营 活动。查药品经营许可证、营业执照。如有分支机构，提供分支机构 药品经营许可证和营业执照。核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。本条

3、应在检查结束后判定。许可证：有，无。营业执照：有，无。是否超范围经营：是，否；如是，超出的范围有：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、特殊管理药品。(0501)企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。1、查设置质量领导组织的文件；2、查质量领导组织的人员构成；3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；4、询问 1-2 名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。质量领导组织：有，无；人员组成是否符合规定：是，否。a (0502)企业质量领导组织 的 主 要 职 责是：建立

4、企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。职责是否明确：是，否；成员回答出几项职责：项。（*0601）企业应设置专门的 质 量 管 理 机构，机构下设质量管理组、质量验收组。1、查机构设置文件；2、机构和组织应有负责人；3、询问机构负责人，是否清楚质量管理机构职责。与 1202 条结合起来查。质量管理机构：有，无；质量管理组：有，无；质量验收组：有，无；（0602）企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。1、查质量否决权制度，是否明确质量管理机构具有质量裁决权。2、查在实际经营活动中（如药品购进、验收、不合格药品的确认、销后退回药品验收不

5、合格的处理等），质量管理部门是否行使裁决权。本条应在检查结束后判定。制度中是否明确具有质量裁决权：是，否。实际经营活动中是否行使了质量裁决权：是，否；如否，有几个品种未行使质量裁决权：个。（0603）企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督 促 制 度 的 执行。1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2、查质量管理制度起草、批准、发文的基础资料。本条与 0802 条结合起来查。本条职责是否明确：是，否；是否指导、监督制度的执行：是，否；有几项制度不是质量管理机构起草：项。（0604）企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。1、查首营企业、首营品种管理制度；2

6、、询问质量管理机构人员 1-2 名，是否清楚首营企业、首营品种审核内容。本条与 2901、3001 条结合起来查。制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核：是，否；质量管理人员是否清楚审核内容：是，否。a （0605）企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内 容 的 质 量 档案。1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2、查药品质量档案，包括：（1）是否建立了质量档案；（2）建档品种范围（应含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种等）；（3）档案内容：药品质量档案表及该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态记录等内容。（药典已收

7、载的品种，可不收集质量标准，但企业须有药典有效版本）本条职责是否明确：是，否。是否建立了质量档案：是，否。档案内容是否完整：是，否；如否，缺项有：药品质量档案表、质量标准、合法性证明文件、质量状态记录。（*0606）企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1、查质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度及质量管理机构职责；2、查质量管理机构在实际经营活动中是否履行了职责。本条可与 4001、5601 条结合起来查。本条职责是否明确：是，否。是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告：是，否；如否，发现几起：起。（0607）企业质量管理机构应负责药品的验

8、收。1、查药品验收管理制度及质量管理机构职责；2、询问验收组人员 1-2 名，是否清楚药品验收管理制度内容及抽样规则。本条可与 3501 条结合起来查。本条职责是否明确：是，否；验收人员是否清楚验收内容及抽样规则：是，否。（0608）企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。1、查质量管理机构职责，是否明确了本条职责；2、询问保管、养护、运输人员，查有关资料、记录及现场等，判定质管机构在实际经营活动中是否对保管、养护及运输中的质量工作进行了有效地指导。本条应在检查结束后判定。本条职责是否明确：是 ，否；是否进行了有效地指导：是 ，否。a （0609）企业质量管理机构应负

9、责质量不合 格 药 品 的 审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、查不合格药品管理制度及质量管理机构职责；2、查在实际经营活动中质量管理机构对不合格药品的审核、处理是否履行了职责。本条可与 4004 条结合起来查。本条职责是否明确：是，否。是否对不合格药品进行审核及处理过程实施监督：是，否；如否，发现几起：起。（0610）企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。1、查质量信息管理制度及质量管理机构职责；2、查质量管理机构质量信息收集和分析资料（包括企业内外部质量信息）。本条职责是否明确：是，否；是否对质量信息进行了收集：是，否；是否对质量信息进行了分析：是，否。（0611）企业质量管

10、理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。1、查质量方面的教育、培训制度及质量管理机构职责；2、查培训计划、记录等；3、询问质量管理机构负责人如何协助开展培训工作。本条应与 1701、1702 条结合起来查。本条职责是否明确：是，否；是否协助开展质量管理方面的教育或培训：是，否。(*0701)企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或 1、查设置组织机构的文件；2、查组织设置是否与企业经营规模相适应；3、询问养护组（员）在业务上是否接受质 药品养护组（员）：有，无；是否在业务上接受质量管理机构监督指导：是，否。养护员在业务上应接受质量管理机 构 的 监 督

11、 指导。量管理机构监督指导；4、查养护员是否有效地开展了养护工作。本条可与 4202、4203、4204、4205、4206、4207、4208、4209 条结合起来查。(0702)大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。企业规模（上一年销售额）：5000 万元以上，5000 万元以下；组织设置：养护组，养护员。a （*0801）企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质 量 体 系 的 审核；质量责任；质 量 否 决 的 规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复 核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊药品的管理；有效期药品

12、、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。1、制度是否完备；2、制度内容是否完整；3、制度是否符合现行的法律、法规规定；4、制度是否经企业主要负责人批准、发布；5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合；6、询问有关岗位人员 3-5 名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作。本条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要求。是否制定了质

13、量管理制度：是，否；缺少几个方面制度：个；制度是否经企业主要负责人批准、发布：是，否；有关人员是否熟悉制度内容：是，否；（*0802）企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。1、查制度考核计划（一般由质量管理部门牵头制定并组织实施，每半年至少考核一次）；2、查制度考核记录（包括考核部门、考核日期、考核人员、考核的制度名称、考核的内容、存在问题及改进措施、措施跟踪、考核工作总结、考核奖惩情况等）。是否制定了考核计划：是，否；是否有考核记录：是，否。(0901)企 业 应 定 期 对1、查评审计划（应在质量领导小组的组 a 药品质量管理规范实施情况进行内部评审。织下，每年至少进行一次）

14、；2、查评审记录（应将管理职责、人员与培训、设施与设备、进货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务等 132 项基本内容作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审）；3、查评审报告；4、查纠正措施。是否制定了评审计划：是，否；有无评审记录：有，无；有无评审报告：有，无；针对评审中存在的问题，有无纠正措施：有 ，无；(1001)企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。1、查花名册、档案，检查企业负责人是否具有专业技术职称。2、询问企业负责人，了解他对法律、法规和所经营的药品知识的熟悉程度；技术职称：初级，中级，高级，无。

15、询问负责人 条，能回答 条。（*1101）企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业,下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。查相关文件、花名册、档案，检查职称是否符合要求（执业药师相当于中级职称，从业药师相当于初级职称）；技术职称：初级（药师、助理工程师）中级（主管药师、工程师）高级（副主任药师以上、高级工程师）其 它 a （*1201）企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。检查方法同 1101 项。技术职称：初级（药师、助理工程师

16、）中级（主管药师、工程师）高级（副主任药师以上、高级工程师）其 它 (1202)企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。询问质量管理机构负责人，了解他对法律、法规和专业知识的熟悉程度及实践经验；检查相关记录，判定是否在岗并主持日常工作。本条在检查结束后判定。是否在岗并主持日常工作：是，否；询问负责人 条，能准确回答 条。(1401)企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。根据相关文件、花名册、档案，查专职质量管理人员：1、职称或学历是否符合要求；2、是否有省局核发的合格证书。3、专

17、职人员是否在职在岗（在企业内外部均不得兼职）。1401、1402、1403 条与 1504 条结合起来查。质量管理工作专职人员是指在 1504条规定的比例内，从事质量管理工作的人员。职称或学历是否符合规定：是，否；如否，有几人：人。(1402)企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。是否经专业培训并取得省局岗位合格证：是，否；如否，有几人：人。(*1403)企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。是否在职、在岗：是，否；如否，兼职有几人：人。a （1501）从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。查

18、花名册、档案。在不同岗位随机抽取1-2 人检查学历是否符合规定。学历是否符合规定：是，否；如否，不符合规定的有几人：人。（1502）企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。查花名册、档案。在不同岗位抽取 1-2人检查是否经过培训，并有市局核发的合格证书。是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书：是，否；如否，有验收、养护人员：人，销售人员：人。（1503）企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。查花名册、档案，随机抽取 2-3 名采购员、销售员检查是否取得职业资格证书

19、。（现场检查时可根据当地劳动部门规定，酌情掌握）是否取得职业资格证书：是，否。（*1504）企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不得少于企业职工总数的 4%（最低不得少于3 人），并保持相对稳定。查相关文件、花名册、档案。专职人员：人；占企业职工总数的比例：%。（1601）企业每年应组织质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康 检查，并建立健康 1、查健康检查档案，包括：（1）企业档案：每年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名单）、对不合格人员采取的措施。（2）

20、从花名册中抽取 5 人，查个人档案：上岗体检表及资料、每年体检表及资 是否每年进行健康检查：是 ，否；如否，有几人：人。是否建立了健康检查档案：是，否。a 档案。料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）。2、健康检查时间：要求每年不少于一次，检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。（1602）企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药 品 疾 病 的 患者，应立即调离直接接触药品的岗位。有无患病人员：有，无。患病人员是否调离接触药品的岗位：是 ，否。(1701)企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1、查培训教育档案，包括：（

21、1）企业内部培训教育档案：培训教育制度、年度培训计划、历次培训方案（包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核）、培训记录及总结、培训考核结果及所采取的措施等。（2）抽取不同岗位员工 5 人，查个人培训教育档案：培训教育登记表（即每年接受教育培训的记录：含组织单位、时间、地点、教师、培训教育主题、考核结果）、学历、职称证明及历次培训教育考核证明（复印件）等资料。2、询问企业有关岗位人员，了解他对法律、法规和专业知识等的熟悉程度；（可与 0502、0601、0604、0607、0801、1001、1202、2901、3001 等条询问相结合）3、查质量管理人员每年是否接受省局组

22、织的继续教育。4、查验收、养护、计量人员是否定期接受企业组织的继续教育（可与企业培训相结合）是否定期进行培训：是 ，否；如否，未培训的有几人：人。是否建立了培训或教育档案：是 ，否；询问：人，熟悉：人，不熟悉：人。(1702)企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。从事质量管理人员共几人：人。质量管理人员是否接受省局组织的继续教育：是，否；如否，有几人：人。a （1801）企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。查现场。经营场所与规模是否相

23、适应：是 ，否。（*1901）企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积）大型企业不低于 1500平方米，中型企业不应低于 1000平方米，小型企业不应低于 500平方米。查现场。企业规模（上一年销售额）：20000 万元以上，5000 万元以上，5000 万元以下。仓库面积（）：1500以上，1000以上，500 以上。（1902）库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。查现场。地面是否平整：是，否；库区有无积水或杂草：有，无；库区有无污染源：有，无。（1903）企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。1、现场察看库区划分是否合理。（1

24、）储存作业区：库房、货场、保管员工作场所；（2）辅助作业区：验收养护室、分装室等（3）办公生活区：仓库办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室等 “三区”是否分开一定距离或有有效的隔离措施。2、查装卸作业场所是否有顶棚。“三区”是否分开或有有效的隔离措施：是 ，否。装卸作业场所是否有顶棚：是，否；如否，发现几处：处。（*1904）企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为 0OC30OC，阴凉库温度不高于 20 OC，冷库温度为 2OC10OC；各库房相 查现场和温湿度记录。本条与 2103 条结合起来查。库房总面积：。温 湿 度 符 合 要 求 的 库 房 面 积 ，其中

25、：常温库 ，阴凉库 ，冷库（柜）；温湿度不符合要求的库房面积 ，其中：常温库 ，阴凉库 a 对湿度应保持在4575%之间。，冷库（柜）。（1905）库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。查现场。库房内环境是否都符合要求：是，否；如否，发现几处：处。（1906）库区有符合规定要求的消防、安全设施。查现场。1、有无消防水龙头；2、灭火器是否在有效期内 库区消防安全设施是否都符合要求：是，否。如否，发现几处：处。（*2001）仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）。以上各库(区)均应 设 有 明

26、 显 标志。查现场。1、仓库是否划分了五库（区）；2、五库（区）应按色标管理要求设有明显标志；3、经营中药饮片应有零货称取专库（区）；本条可与 4102 条结合起来查。是否划分了五库（区）：是 ，否；“五库（区）”是否设有明显标志：是 ，否。经营中药饮片是否设置了零货称取专库（区）：是 ，否。（2101）仓库应有保持药品与地面之间有一 定 距 离 的 设备。查现场。五库（区）均应配底垫。是否配备了底垫：是，否；如否，未配备底垫的库（区）是：（2102）仓库应有避光、通风的设备。查现场。仓库内应有避自然光措施和通风设备。是否有避光、通风设备：是，否；如否，发现几处：处。（2103）仓库应有检测和

27、调节温、湿度的 查现场（不合格药品库除外）。1、每个仓间至少配备一台温湿度检测 每个仓库是否都有温湿度检测设备：a 设备。仪，悬挂地点适宜，位置以检测记录人员双目平视为宜。温湿度计应有计量部门审验标志。2、每个仓间应配置有效调节库房温湿度的设备（如空调、制冷机、除湿机等，看 是否用、是否有效，按仓库面积推算现有的设备能否将温湿度控制在 GSP规定的范围内）。本条与 1904 条结合起来查。是，否；如否，有几个仓间无温湿度检测设备：个。是否都有有效调节温湿度的设备：是，否；如否，无有效调节温、湿度设备的仓间是：常温库，阴凉库，冷库。（2104）仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟

28、等设备。查现场。检查是否有电猫、档鼠板、粘鼠板、鼠夹等防、捕鼠工具及纱窗、灭蝇灯、除湿机等措施。（排风扇应配置防护百叶或纱窗）。每个仓库是否都有防尘、防潮、防污染以及 防 虫、防 鼠、防 鸟 等 设 备：是，否；如否，有几个仓间无防鼠设备：个，几个仓间无防虫、防鸟设备：个。（2105）仓库应有符合安全用电要求的照明设备。查现场。1、照明电线应有套管，不得裸露；2、危险品库应安装防爆灯。每个仓库是否都有安全用电要求的照明设备：是，否；如否，有几个仓间不符合要求：个。（2106）仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备。查现场。1、是否有拼箱发货的工作场所和拼箱工作台及相应的

29、设备；2、拆零后的药品是否放在零货架上；3、包装物料是否有专门的储存场所。是否有拼箱发货的工作场所和工作台：是，否；包装物料是否有专门的储存场所：是，否。（*2201）企业储存特殊管理的药品的专用仓库应具有相应的安全设施。查现场。1、房库应是砖混或钢混结构的无窗建筑；2、基本设施牢固，具有抗撞击能力；3、装有钢制保险房门，双门双锁；4、备有防盗、防火、报警装置；5、专用仓库与 110 联网。本条与 4108 条结合起来查。专用仓库安全设施是否都符合规定：是，否。(2301)经营中药材及中药饮片的应设置中 药 标 本 室（柜）。查现场。1、是否设置了中药标本室（柜）；2、收集的标本数量应与经营规

30、模相适应。是否设置了中药标本室（柜）：是，否。a （2401）企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米；中型企业不小于 40 平方米；小型企业不小于20 平方米。查现场。是否设置了验收养护室：是，否。验收养护室面积：。（2402）企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配备水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。配备的验收养护仪器有：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。（2403）企业的验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。是否有防尘、防潮设备：是

31、，否。（2501）企业对所用设施和设备应定期进行检查、维修、保 养 并 建 立 档案。现场抽取 3-5 台设备（检查的设施、设备主要有：制冷机、空调器、除湿机及验收养护用仪器等）进行检查：1、是否有检查、维修、保养记录；2、操作使用记录；3、设施设备档案（内容包括购进时间、设备的说明书、保修单、安装说明书、电路图等）。可同 3701 条结合起来查。是否有检查、维修、保养记录：是 ，否；如否，有几台设施设备无记录：台。是否有操作使用记录：是，否；如否，有几台设施设备无记录：台。是否建立了设施设备档案：是，否；如否，有几台设施设备无档案：台。a （2601）企业分装中药饮片应有符合规定的专门场所，

32、其面积和设备应与分 装 要 求 相 适应。查现场及资料。1、检查是否有专门的分装场所，其面积能否满足分装作业要求；2、应配备符合分装工艺要求的设施设备。如分装工作台、称量工具、容器等分装工具；3、具备相应资质的分装操作人员；4、应建立完善的分装过程控制记录；5、分装后的饮片需经质量检验合格后方可办理入库手续;6、每件分装合格的饮片包装，应有标签，包括品名、规格、原生产厂家、原生产日期、分装单位、重量、分装时间、质量结论等 是否有分装场所：是，否；分装场所的面积：；是否有符合分装要求的设施设备：是，否；是否建立了分装记录：是，否；分装合格的饮片包装是否有标签：是，否。（2602）企业分装中药饮片

33、 的 固 定 分 装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。查现场。分装室内环境是否符合要求：是，否。(2701)企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。从付款凭证、在库药品或相关记录中随机抽取 5-10 个品种（现场抽查品种时，可将购进、验收、入库需抽查的品种合并抽取）进行检查（从国家重点监控地区企业购进的药品，应作为重点审查对象），查相关资料和现场，审查企业所购进药品的基本条件是否符合规定。1、是否制定了能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序；2、询问 1-2 名采购人员，是否清楚进货程序；3、购进的药品（中药材除外）是否为合法 是否制定了进货程序：是，否；询问采购人员进货程序

34、内容：条，能准确回答出 条。(*2702)企业进货应确定供货企业的法定资 格 及 质 量 信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。是否为合法企业生产或经营的药品：是，否；如否，发现几种从非法渠道购进的药品：种。(*2703)企业进货应审核所购入药品的合法性。购进的药品是否为合法的药品：是，否；如否，发现几种：种。a (*2704)企业进货应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合 法 资 格 的 验证。企业生产或经营的药品（审查供货方证、照的合法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范围生产、经营等）；4、审查购进的药品合法性（应有法定批准文号，质量标准，包装、标识应

35、符合有关规定和储运要求，进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件，中药材应标明产地）；5、审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期的法人委托书、身份证复印件；6、审查购进的药品是否执行了合同中规定的质量条款。2802 条与 3506 条结合起来查。2803 条与 3502、3504、3505 条结合起来查。2804 条与 3507 条结合起来查。是否对销售人员进行合法资格验证：是，否；如否，发现几名：名。(2705)企业进货应按购货合同中质量条款执行。购进的药品是否执行合同中规定的质量条款：是 ，否。(2801)

36、企业购进的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。购进的药品（中药材除外）是否有法定的批准文号和生产批号：是 ，否；如否，发现几种：种。(*2802)企业购进的进口药品应有符合规定的，加盖了原供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。进口药品是否有符合规定的进口药品注册证和检验报告书：是，否；如否，发现几种：种。(2803)企业购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求。药品的包装和标识是否符合有关规定和储运要求：是，否；如否，发现几种：种。(2804)企业购进的中药材应标明产地。购进的中药材是否标明产地：是，否；如否，有几种：种。(*2901)企

37、业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外，必要1、询问采购员 1-2 名，是否清楚首营企业含义；2、抽查 10 个供货企业（现场检查时要善于发现首营企业，可从提交的相关资料中，如付款凭证、购进记录、验收记录等抽取）看是否按首营企业审批，如果不是首营企业，需提交现场检查之日起 12 个月前的经营记录，否 采购员是否清楚首营企业定义：是，否。是否对首营企业进行审核：是，否；如否，发现几个首营企业未进行审核：个。a 时应实地考察。经审核批准后，方可从首营企业进货。则需提交首营企业审核资料。3、查首营企业审核资料（首营企业审批表）：（1）

38、审核内容：包括加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业 GMP、GSP 认证情况的有关证明。（2）审核程序：业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”质管机构审核并提出明确审核意见分管质量负责人审批业务部门进货。本条与 0604 条结合起来查。审核资料是否齐全：是，否；如否，有几个企业：个，缺项有：首营企业审批表，合法证照复印件，销售人员合法资格证明、GMP（或 GSP）认证证书（暂不作强行要求）。审核程序是否符合规定：是，否。(*3001)企业进货对首营品种应填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企

39、业主管领导的审核批准。对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得的质量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。1、询问采购员 1-2 名，是否清楚首营品种含义；2、抽取 10 种药品（现场检查时要善于发现首营品种，可从提交的相关资料中，如付款凭证、购进记录、验收记录等，或从在库商品中抽取）看是否按首营品种审批，如果不是首营品种，需提交现场检查之日起 12 个月前的经营记录，否则需提交首营品种审批资料。3、查首营品种审批资料（首营品种审批表）：（1）审核内容

40、：包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；（2）审核程序：业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”质管机构审核并提出明确审核意见分管质量负责人审批业务部门进货。本条与 0604 条结合起来查。采购员是否清楚首营品种定义：是，否。是否对首营品种进行审核：是，否；如否，发现几个首营品种未进行审核：个。审核资料是否齐全：是，否；如否，有几个品种：个，缺项有：首营品种审批表，合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样

41、；审核程序是否符合规定：是，否；a (3101)企业编制购货计划时应以药品质量 作 为 重 要 依据，并有质量管理 机 构 人 员 参加。1、查购货计划（购货计划形式有供货企业名单，购进品种目录，年度、季度、月份购进计划）；2、购货计划应经质量管理部门审核（应有明确审核结论）后，报分管质量负责人审批，由业务部门实施。是否编制购货计划：是，否；编制计划是否有质量管理机构人员参加：是，否。(3201)企业签定进货合同应明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和 有 关 质 量 要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和 货 物 运 输 要求；购入进口药品，供应方提供符合规定的证书和

42、文件。抽取 5-10 个品种（可与 2701 条合并抽取），查进货合同。（合同的形式有：标准书面合同；传真、电话记录等）1、是否有合同；2、标准书面合同是否有明确的质量条款；3、采用传真、电话记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提前签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）。合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。是否有合同：是，否；如否，有几个品种：个。合同中是否有明确的质量条款：是，否；如否，发现几份合同：份。(*3301)购进药品应有合法票据，并按规定 建 立 购 进 记录，做到票、帐、货相符。购进记录应注明药品的品名、

43、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。抽取 5-10 个品种（可与 2701 条合并抽取）与查资料相结合：1、进货是否有增值税票或普通发票；2、是否建立了购进记录（视企业具体情况可与销售记录合并，也可在电脑中建立购进记录）；3、记录内容是否完整；4、查票、账、货相符，应做到：购进药品的数量=库存药品数量+已销售药品数量；5、购进记录是否按规定保存；购进药品是否有合法票据：是 ，否；如否，发现几个品种：个。票、帐、货是否相符：是 ，否；如否，发现几个品种：个。是否建立了购进记录：是 ，否；如否，发现几个品种

44、：个。记录内容是否完整：是 ，否。(3302)购入特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理 查有关资料（文件）和现场。1、麻醉药品和一、二类精神药品是否具有经营资格；是否具备经营资格：是，否；是否违反规定经营：是，否 a 规定进行。2、购入药品时是否执行国家规定。；购入药品时是否执行国家规定：是，否。（3401）企业每年应对进货情况进行质量评审，评审结果存档备查。查进货质量评审资料。1、评审目的是否明确；（应对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决策提供依据。）2、评审部门：质量领导组织或质量管理机构会同业务部门进行；3、评审依据：管理制度、质量信息、工作标准；4、评审项目：应对验收合

45、格率、储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉情况、监督抽查、企业质量信誉等进行统计分析；5、评审报告：要求内容、项目具体，结论明确。是否每年对进货情况进行评审：是 ，否。是否有评审报告：是 ，否；评审报告是否符合要求：是 ，否。(*3501)企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收，并有记录。抽取 5-10 个品种（可与 2701 条合并抽取）。1、查验收组是否对每批药品均进行了验收，并有记录；2、现场察看和询问验收人员如何进行验收。本条应与 0607、3502、3503、3504、3505、3506、3507、3509、3510、3511条结合起来查。

46、是否验收并有记录：是 ，否；如否，发现几批药品未验收：批。验收人员是否按验收管理制度验收：是 ，否。a (3502)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上应有生 产 企 业 的 名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。查在库药品并随机抽查 5-10 个品种（可与 2701 条合并抽取）。1、药品的包装、标签和说明书是否符合规定；2、整件包装中是否有产品合格证。3502 条与 2803 条结合起

47、来查。包装、标签和说明书是否符合规定：是，否；如否，发现几种药品不符合规定：种。(3503)验收整件包装中应 有 产 品 合 格证。包装中是否有产品合格证：是，否；如否，发现几种药品无合格证：种。(3504)验收特殊管理的药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。查在库药品，检查包装的标签和说明书是否符合规定。本条与 2803 条结合起来查。特殊管理药品是否符合规定：是，否；外用药品是否符合规定：是，否；处方药和非处方药是否符合规定：是，否；非处方药的包装是否有专有标识

48、：是，否。a (3505)验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并 有 中 文 说 明书。查资料和在库的进口药品并随机抽查 5 个品种。1、检查包装的标签和说明书是否符合规定；2、查是否有符合规定的注册证和检验报告书。3505 条与 2803 条结合起来查。3506 条与 2802 条结合起来查。是否有中文标签和和说明书：是，否；如否，发现几种进口药品不符合规定：种。(3506)验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有 生物制品进口批件复印件；进 口 药 材 应 有进口药 材批件复印件。以上批准文件应

49、加盖原供货单质量管理机构原印章。是否有符合规定的注册证和检验报告书：是，否；如否，发现几种进口药品不符合规定：种。(3507)验收中药材和中药 饮 片 应 有 包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药 材 和 中 药 饮片，在包装上还应 标 明 批 准 文 查验收记录和现场检查中药材、中药饮片仓库相结合。1、中药材和中药饮片是否有包装，包装上是否附有质量合格的标志；2、中药材每件包装是否标明了品名、产地、发货日期、供货单位；3、中药饮片每件包装是否标明了品名、生产企业、生产日期。本条与 2804 条结合起

50、来查。是否有包装并附有质量合格的标志：是，否。每件包装标识是否符合规定：是，否；如否，有几种中药材和中药饮片标识不符合规定：种。a 号。(3508)验收抽取的样品应具有代表性。1、查现场。在合格药品库（区），检查3-5 批购进未出库的整件药品是否有开箱抽样标记；2、请验收员演示抽样方法，判定是否按照抽样规则进行抽样。是否有开箱抽样验收标记：是，否；如否，发现几种药品无开箱抽样标记：种。验收员是否按照抽样规则抽样：是 ，否。(*3509)验收药品应做好记录。验收记录应 记 载 供 货 单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。