化妆品良好生产规范方案.pdf

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1、.文件名称 化妆品良好生产规范 文件编号 GMP-01 页 次 第 1 页/共 8 页 1目的 为保证本公司所有产品的安全卫生性,并确保所有环节的生产都应在高标准的卫生条件下进行.2范围 此规范包括本公司在采购、生产、包装和成品、半成品及原物料储存中应用的设施、操作方法以及人员管理.3职责 3.1 行政部负责此程序的制定、修改；并对本程序内容拥有最终解释权.3.2 各相关部门负责按本程序的要求落实执行.3.3 良好生产规范督察员负责对此程序执行情况进行监督检查,指出违规现象,并随时提出改进措施,每日周月将相关问题汇总交于各相关部门负责人,并要求相关部门限期改正.4 厂址选择与厂区规划 4.1

2、本公司厂址在*工业区内,选址符合市政总体规划.4.2 本公司建于清洁区内,其生产车间周围无有毒有害污染源等.4.3 本公司在业区内,周围无居民,不会影响他们的生活和安全,不产生有害物质及无严重噪声的生产车间.与居民区有适当的卫生防护距离和防护措施.4.4 本公司厂区规划符合卫生要求,生产区、非生产区设置有能保证生产连续性且无交叉污染,生产车间置于清洁区内且位于当地主导上风口.4.5 生产车间布局满足生产工艺和卫生要求.本公司设置原料间,乳化间,半成品静置间,灌装间,包装间,容器清洁、消毒、干燥、存放间,仓库,检验室,更衣室,缓冲区,办公室等,能防止交叉污染.4.6 化妆品生产过程不产生粉尘,使

3、用有害、易燃、易爆原料的染烫产品使用单独生产车间,专用生产设备,并具备相应卫生、安全措施.文件化妆品良好生产规范 文件编号 GMP-01.名称 页 次 第 2 页/共 8 页 4.7 废水、废气、废渣经过处理,达到*省国家有关环保、卫生要求,且严格按 ISO14001 环境管理体系要求来规范环境管理.4.8 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施不影响生产车间卫生,符合环境管理体系要求.5 生产卫生要求 5.1 公司建立卫生标准操作规范SSOP,对卫生控制程序进行规定.配备有经专业培训的专职卫生管理人员,对生产过程进行全面管理.5.2乳化、灌装、包装间总

4、面积5000平方米,人均占地面积 5 平方米,车间净高 3.0 米.完全满足公司化妆品生产要求.5.3生产车间地面平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水,便于清洁消毒.需要清洗的工作区地面有1.5%坡度,不积水,在最低处设置地漏,地漏有翻碗或者网盖.5.4生产车间四壁及天花板用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉材料涂衬,并便于清洁消毒.防水层高度不少于 1.5 米以上.5.5 工作人员和物料均须经缓冲区进入或者送入生产车间.5.6 生产车间通道宽敞,采用无阻拦设计,保证运输和卫生安全防护.生产车间内不得存放与生产无关的物品.5.7 生产设备、工具、容器、场地等在使用前后彻底清洗、消毒.见卫生标准操作规

5、范SSOP 5.8 设参观走廊的生产车间用玻璃墙与生产区隔开,防止人为污染.5.9 生产区设更衣室,室内有衣柜、鞋架等更衣设施,并配备流动水洗手及消毒设施.5.10 生产膏霜灌装间设置二次更衣室及风淋室.5.11 静置间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区有紫外线等空气消毒设施.文件名称 化妆品良好生产规范 文件编号 GMP-01 页 次 第 3 页/共 8 页.5.12紫外线消毒的区域,紫外线消毒灯的强度大于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置,离地 2.0 米吊装 5.13 生产车间空气中细菌总数小于 1000 个/立方米.具体规定见 生产环境管理规定 5.14 生产车间

6、有良好的通风设施,保持适宜的温湿度.5.15生产车间有良好的采光及照明,工作面混合照度大于220lx,检验场所工作面混合照度大于 540lx.5.16 生产用水水质及水量有满足生产工艺要求,水质达到纯水GB17324-2003,GB7323-2003 标准.5.17 公司有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备.5.18公司固定设备、电路管道和水管的安装能防止水滴和冷凝物污染化妆品容器、设备及半成品、成品.5.19 公司生产自动化、管道化,设备密闭化.5.20 凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道用无毒、无害、抗腐蚀不锈钢材料制作,内壁光滑,便于清洁和消毒.生产工艺流程做到上下衔接,

7、人流物流分开,避免交叉.5.21 生产过程的各项原始记录妥为保存,保存期有较该产品的保质期延长六个月.详见记录控制程序5.22 使用的清洗剂、消毒剂以及其他有害物品均有固定包装和明确标识,储存在专门库房或者柜厨内,由专人负责保管.详见卫生标准操作规范 SSOP 5.23厂区内有定期或者必要时进行除虫灭害工作,要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生.详见 卫生标准操作规范 SSOP5.24生产区厕所设在车间外侧,为水冲式,有防臭、防蚊蝇及昆虫等措施.文件名称 化妆品良好生产规范 文件编号 GMP-01 页 次 第 4 页/共 8 页.6 卫生质量检验 6.1公司按照化妆品卫生规范的要

8、求建立与其生产能力、卫生要求相适应的 200 平方米检验室.检验室有具备相应的分析天平,无菌室,灭菌锅,生化培养箱等仪器、设备,并有健全的检验制度.从事卫生质量检验工作的人员都具有相应专业资质.有厂长直属管辖的品管部.6.2品管部对产品质量有否决权.6.3 品管部对原料、辅料、半成品按标准取样检验,并出具检验报告.6.4 对检验不合格的原料、辅料、半成品、成品及时出具检验报告单并隔离.督促相应管理者在加工过程中及时采取纠正措施.6.5 成品出厂前必须按生产批次进行检验,出具检验报告,检验报告按规定程序签发及保存.6.6 检验人员 6.6.1 具备相应资格的检验人员.检验人员是化学分析专业,中专

9、或以上学历,接受过化验培训,具备上岗资格.6.6.2 检验人员应能独立、有效地履行职责,严格地执行检验操作规范,检验结果准确、真实.6.6.3 检验人员的数量能满足检验工作需要 6.7 检验技术资料 6.7.1 企业具备检验工作所需要的原辅材料验收标准 IQC.详见原料内控标准,包材检验标准 6.7.2 有产品的技术要求化妆品卫生标准GB7916-87,半成品内控标准,成品检测标准等.6.7.3 有试验方法化妆品通用检验方法GB/T13531.1-4-92,化妆品微生物标准检验方法GB7918.1-5-87,化学,物理检测标准方法等.6.7.4 有检验规则化妆品检验规则QB/T1684-93

10、等.6.7.5 有样品保存方法存样管理规定.详见化验室管理制度 6.7.6 有保存期限原辅料,成品.详见化验室管理制度 6.8 计量器具管理 6.8.1 企业建立计量检定设备的定期校准计划.详见监视和测量设备控制程序 化验室仪器设备台帐 文件名称 化妆品良好生产规范 文件编号 GMP-01 页 次 第 5 页/共 8 页.6.8.2 检验仪器和设备进行计量检定并在有效期内使用.6.8.3 计量检定合格的设备均粘贴相应的检定校准标识.6.8.4 建有仪器设备的计量检定档案 6.8.5 主要仪器建立相应的操作规程,并做好日常维护保养,使其处于有效的运行状态.详见仪器操作规程 7 原材料和成品储存的

11、卫生要求 7.1 公司有原料仓、包装材料仓和成品仓,分库存放,其容量有与生产能力相适应.易燃酒精、易爆品、有毒化学品双氧水,氨水的储存和使用符合国家有关规定.详见卫生标准操作规范SSOP7.2 原料、包装材料分类存放并明确标识.危险品严格管理,有专用库房隔离存放.7.3 经检验合格的成品储存于成品库,按品种、批次分类存放,不得相互混杂.成品库禁止储存有毒、有害物品或者其他易腐、易燃品.7.4 库存物品存放时有离地、隔墙,其距离不得小于 10 厘米,留出通道,并定期检查和记录.7.5 仓库要有通风、防鼠、防尘、防潮、防虫等设施.定期清洁,保持卫生.详见卫生标准操作规范SSOP 8 个人卫生与健康

12、的要求 8.1 公司直接从事化妆品生产的人员,必须每年进行一次健康检查,取得预防性健康体检合格证者方可从事化妆品生产.任何有传染病或传染病病毒携带者,或有开放性创口,包括患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者：疖、疮、感染的伤口和其它病菌来源,均不允许在接触化妆品的区域工作,包括有可能接触化妆品、与化妆品相接触的表面、包装材料等,也不允许在可能传染其他员工的地区工作.文件名称 化妆品良好生产规范 文件编号 GMP-01 页 次 第 6 页/共 8 页.8.2 新入职人员上岗前,有经过当地卫生监督部门卫生知识培训并取得卫生培训合格证.详见人力资源控制程序8.3 公

13、司员工每两年接受一次当地卫生监督部门培训,并有培训记录.8.4 生产人员进入车间前必须清洗、消毒双手,穿戴整洁的工作服、帽、鞋,工作服有盖住外衣,头发不得露于帽外.8.5 直接与原料和半成品接触的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲.8.6 禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动.8.7 操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料.8.8 不得穿戴生产车间的工作服、帽和鞋进入非生产场所,不得将个人生活用品带入生产车间.以上各条详见卫生标准操作规范SSOP,工作环境管理规定 9 原材料管理 9.1 原材料应符合相应标准 GB7916-87化妆品卫生标准2.2 对原料的要求.9.

14、2 合格与不合格原材料应分别存放,并有明确醒目的标识加以区分.9.3 原材料应在符合生产操作规程或有关标准规定的条件下存放,避免受到污染、损坏.9.4 外包装有破损的原材料应单独存放,标明破损原因并在检验合格后方可使用.9.5 可重复使用或继续使用的物料应存放在清洁、加盖的容器中,并在容器外明确标识.9.6 不使用国家规定的限用,禁用物质.9.7 投产前,原料还须经过严格检验,经检验不合格的原料不得投产.超过保质期的原料、辅料不得用于生产.9.8 化妆品包装材料必须无毒和清洁,符合 GB7916-87化妆品卫生标准2.4 要求,化妆品产品包装外观要求QB/T 168593 文件名称 化妆品良好

15、生产规范 文件编号 GMP-01 页 次 第 7 页/共 8 页.10 标识、包装、运输 10.1 标识:包装标识符合国家 GB7916-87化妆品卫生标准2.5,消费品使用说明GB5296.3-1995 要求.10.2 包装 10.2.1 包装容器和包装材料应符合包装材料验收标准.包装容器和包装材料不含有毒有害物质,不易褪色.10.2.2 包装 灌装 用的塑料容器及其他包装材料进厂时应验收、做必要的检测项目.10.2.3 产品包装灌装应在专用的包装间进行,包装灌装间及其设施满足不同产品对包装环境温度、湿度的要求.产品包装严密,整齐,无破损.10.2.4 化妆品产品包装符合 化妆品产品包装外观

16、要求 QB/T 1685-93 10.3 运输 运输用清洁、卫生、干燥的专用车辆,并根据产品特点配备防雨、防尘、防晒设施.11 卫生操作 11.1 不要将工具放在生产线、输送带或包装设备上,随时将工具和附件放回到它们正确的位置上.11.2 化妆品容器只能用作其预期的用途,不要将机器零件、垃圾等放在化妆品箱或其它化妆品容器内.11.3 不要在新原料的上方运送旧的原料,而且原料的外包装在使用之前须除去,除去时应注意不要污染到下一层原料.11.4 对于罐装原料,开罐前用潮湿的布擦拭并清洁原料罐或桶顶或包装袋上的灰尘和污物,开罐时防止金属物质落入原料中.11.5 倾倒原料前应将容器或包装袋表面擦拭干净

17、,并要求只能使用易清洗的容器装原料.11.6 一次未能用完的原料,应将原料袋的袋口密封,并在袋子外面做好标识.11.7 装产品的容器必须专用,而且装裸露的产品时必须确保没有污染且密封隔离,包装后的半成品容器必须加盖且防潮.文件名称 化妆品良好生产规范 文件编号 GMP-01 页 次 第 8 页/共 8 页.11.8 包装材料应脱离地面存放,并且内包装材料与外包装材料应分开放置.11.9 工作结束后及时将余料卸下并整理设备.11.10 空的废旧原料容器应及时清理,并在指定地点存放.11.11 所有垃圾和其它无用的废料必须放在适当的容器内,禁止将其放在或粘附在工作台上.11.12 不允许坐、站、踏、蹬、踩在设备上,包括传送带和机架、原料、包装材料和成品包装容器上.11.13 生产期间搅拌类设备应尽可能加盖,防止异物落入.11.14 任何人员进入车间生产洁净区域时必须首先洗手消毒.物流人流有各自的专用通道,禁止员工以任何理由交叉穿行.11.15 生产区域使用的叉车必须慢速行驶,任何区域均禁止溜叉车,并且叉车应该专区专用.