中药管理-课件.ppt

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1、“打磺”用硫磺熏蒸中药材是传统的中药防虫办法，也是目前常用的中药养护方法之一，一般称为“打磺”。打磺可以调整中草药的色泽，防虫并延长保质期。然而，有的人为了让药材发白，看起来更加鲜亮美观，在打磺时使用的硫磺浓度过高，甚至直接把硫磺洒在药材上，导致药物含硫量远高于目前国际标准。第第8章章 中药管理中药管理一、中药概况一、中药概况二、药品管理法中涉及中药管理的规定二、药品管理法中涉及中药管理的规定三、中药品种保护条例三、中药品种保护条例 四、野生药材资源保护管理条例四、野生药材资源保护管理条例五、中药材生产质量管理规范（试行）五、中药材生产质量管理规范（试行）1.1.中药材中药材 是是指指药药用用

2、植植物物、动动物物、矿矿物物的的药药用用部部分分采采收收后后经经产产地地初加工形成的原料药材。初加工形成的原料药材。作作用用：制制成成饮饮片片，供供调调配配中中医医处处方方煎煎服服，或或磨磨成成细细粉粉服服用用或或调调敷敷外外用用，供供中中药药企企业业生生产产中中药药成成方方制制剂剂或或制制药药工业提取有效化学成分的原料药。工业提取有效化学成分的原料药。来来源源：1 1）大大部部分分中中药药材材来来源源于于植植物物，药药用用部部位位有有根根、茎茎、叶叶、花花、果果实实、种种子子、皮皮等等。2 2）少少部部分分来来自自于于药药用用动动物物的的骨骨、角角、胆胆、结结石石、皮皮、肉肉及及脏脏器器等等

3、。3 3）人人工工栽栽培培植植物物和和家家养养动动物物的的品品种种。4 4）矿矿物物类类药药材材包包括括可可供供药药用用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等。概念概念天士力天士力中中药药材材陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地 半半 夏夏冬虫夏草冬虫夏草乌乌头头何首乌何首乌高高丽丽参参广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”狭义指切制成一定形状的药材 2.2.中药饮片中药饮片 是以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。最初，饮片是

4、指取药材切片作煎汤饮用之义。概念概念胡庆余堂胡庆余堂中中药药饮饮片片天士力天士力中成药中成药“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力 陈李济中药博物馆陈李济中药博物馆 本钱各出，利益均沾，同心济世，长发其祥 陈李合作，同心济世 人参人参生晒参；红参；糖参味甘、微苦，性平。归脾、肺、心经。大补元气，复脉固托，补脾益肺、生津安神小儿药征直诀方小儿药征直诀方 熟地黄熟地黄 山茱萸山茱萸 山药山药 牡丹皮牡丹皮 泽泻泽泻 茯苓茯苓 功能主治】功能主治】用于各种肾阴不足、虚火上炎引起的头晕目眩、用于各种肾阴不足、虚火上炎引起的头晕目眩、腰膝酸软、耳鸣、遗精、

5、手足心热等症。腰膝酸软、耳鸣、遗精、手足心热等症。牛黄 珍珠 麝香冰片 蟾蜍 雄黄清凉解毒，消炎止痛。川芎冰片【功能主治】行气活血【功能主治】行气活血,去瘀止痛去瘀止痛,增加冠脉血流量增加冠脉血流量,缓解心缓解心绞痛。用于气滞血瘀型冠心病绞痛。用于气滞血瘀型冠心病,心绞痛。心绞痛。麝香麝香 3%3%牛黄牛黄 5%5%田七田七 85%85%蛇胆蛇胆 7%7%【功能主治】【功能主治】清热解毒，凉血化瘀，消肿止痛。用于痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤。二、药品管理法中涉及中药管理的规定二、药品管理法中涉及中药管理的规定（一）、中药材管理规定（一）、中药材管理规定（二）、中药饮片管理规定二）、中药饮片管理

6、规定（三）、中成药管理规定（三）、中成药管理规定国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。种植基地GAP国务院关于进一步加强药国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知品管理工作的紧急通知（国发（国发199453199453号）号）进口药材管理办法（试行）进口药材管理办法（试行）（国家食品药品监督管理（国家食品药品监督管理局令第局令第 22 22 号，号，20062006年年2 2月月1 1日起施行）日起施行）药用植物及制剂进出口绿药用植物及制剂进出口绿色行业标准（色行业标准（20012001年年7 7月月1 1日

7、起实施）日起实施）中华人民共和国野生动物中华人民共和国野生动物保护法和濒危野生动植保护法和濒危野生动植物国际贸易公约物国际贸易公约 l中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。督管理部门制定的炮制规范炮制。l生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的

8、中药材和中药饮片除外。准文号管理的中药材和中药饮片除外。l实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。1.1.药品经营质量管理规范（药品经营质量管理规范（GSPGSP）对经营中药饮片作了明确的规定。）对经营中药饮片作了明确的规定。2.2.医院中药饮片管理规范（国中医药发医院中药饮片管理规范（国中医药发200711200711号）对各级号）对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临

9、方炮制、煎煮等管理进行了规定。管理进行了规定。（1 1）采购）采购 医院医院应当建立健全中应当建立健全中药饮片采购制度。药饮片采购制度。（2 2）验收）验收 医院对医院对所购的中药饮片，所购的中药饮片，应当按照国家药品应当按照国家药品标准和省级标准和标准和省级标准和规范进行验收，验规范进行验收，验收不合格的不得入收不合格的不得入库。库。（5 5）煎煮）煎煮 开展中开展中药饮片煎煮服务，药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生场地及设备，卫生状况良好状况良好（4 4）调剂与临方）调剂与临方炮制炮制药斗应当排列合药斗应当排列合理，有品名标签，理，有品名标签，不得错斗、串斗。不得错斗、串斗。医院医院中药饮片

10、中药饮片管理规范管理规范（3 3）保管）保管 中药饮片仓库应中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。防虫、防鼠等条件及设施。涉及中成药涉及中成药管理的规定管理的规定 药品管理法药品管理法 药品注册管理办法药品注册管理办法（20072007年版）年版）中药注册管理补充规定中药注册管理补充规定 关于开展中药注射剂安全性关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知（国食药再评价工作的通知（国食药监办监办200928200928号）号）三、中药品种保护条例 国国务务院院于于19921992年年颁颁布布

11、了了中中药药品品种种保保护护条条例例。条条例例明明确确指指出出：“国国家家鼓鼓励励研研制制开开发发临临床床有有效效的的中中药药品品种种，对对质质量量稳稳定定、疗疗效效确确切切的的中中药药品品种种实实行行分分级保护。级保护。”制定颁布法规对中药品种制定颁布法规对中药品种实行保护实行保护u中药品种保护条例中药品种保护条例19921992年年1010月月1414日，国务院日，国务院以第以第106106号令予以发布，自号令予以发布，自19931993年年1 1月月1 1日起施行。日起施行。u20092009年年2 2月月3 3日，日，SFDASFDA制制定并印发了定并印发了中药品种保中药品种保护指导原

12、则护指导原则 中药品种保护的目的意义中药品种保护的目的意义 u提高中药品种的质量，提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发权益，促进中药事业的发展展 。u对保护中药名优产品，对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重向国际医药市场均具有重要的意义要的意义 。监督管理监督管理部门部门 条例条例适用范围适用范围l本条例属国务院颁发的行政

13、法规。适用于中国境本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。提取物及其制剂和中药人工制品。l申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例不适用本条例 。l国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。的监督管理工作。l国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构的专业技术审查和咨询机构 ）保护品种必须是列入国家药品标准

14、的品种保护品种必须是列入国家药品标准的品种 受保护的中药品种分为一级和二级受保护的中药品种分为一级和二级1.1.申请中药一级保护品种应具备的条件：申请中药一级保护品种应具备的条件：对特定疾病有特殊疗效的；对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗用于预防和治疗特殊疾病特殊疾病的。的。2.2.申请中药二级保护品种应具备的条件：申请中药二级保护品种应具备的条件：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对对特定疾病特定疾病有有显著疗效显著疗效的；的；从天然药

15、物中提取的有效物质及特殊制剂。从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。企业提出申请企业提出申请省级药品监督管理部门初审省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批国家食品药品监督管理局审批发布公告发布公告 核发批件、证书核发批件、证书中药一级保护品种：分别为中药一级保护品种：分别为3030年、年、2020年、年、1010年年 中药二级保护品种：中药二级保护品种：7 7年年 该品种的处方组成、该品种的处方组成、工艺制法在保护期内工艺制法在保护期内由获得由获得中药保护品中药保护品种证书种证书的生产企业的生产企业和有关的药品监督管和有关

16、的药品监督管理部门、单位和个人理部门、单位和个人负责保密，不得公开负责保密，不得公开向国外转让中药向国外转让中药一级保护品种的一级保护品种的处方组成、工艺处方组成、工艺制法，应当按照制法，应当按照国家有关保密的国家有关保密的规定办理。规定办理。期满前期满前6 6个月申请延个月申请延长保护期。长保护期。不得超过第一次批不得超过第一次批准的保护期限准的保护期限 。保护期满后可 以延长保护期 限，时间为7年 期满前6个月申请延长保护期1.1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得被批准保护的中药品种在仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产中药保护品种证书的企业生产 （除用（除用药紧张另有规定）药紧张另有

17、规定）2.2.对已批准保护的中药品种对已批准保护的中药品种 ，其中未申请中药保，其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起护品种证书的企业应当自公告发布之日起6 6个月内个月内向国家药品监督管理部门申报向国家药品监督管理部门申报 。3.3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。视生产条件的改进，提高品种的质量。4.4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。得办理。5

18、.5.罚则罚则 （1 1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任构成犯罪的依法追究刑事责任（2 2）擅自仿制和生产中药保护品种的）擅自仿制和生产中药保护品种的 ，伪造，伪造中药保护品种证书由县级以上药品监督管理中药保护品种证书由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。部门按生产假药处理。四四.野生药材资源保护野生药材资源保护目的目的 为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院制定了野生药材资源保护管理条例（以下简称条例）。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。适用范围适用范围 在我国境内

19、采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。原则原则 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。国家重点保护的野生药材物种分为三级管理三级管理一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。四四.野生药材资源保护野生药材资源保护 三级保护药材名称三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五 加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦

20、艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。一级保护药材名称：一级保护药材名称：虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护药材名称：二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。第8章 中药管理东北虎林园的冷库，存放200只死虎基地有800只老虎，吃喝已成最大问题n濒危野生动植物种国际贸

21、易公约濒危野生动植物种国际贸易公约 CITES（1981年）年）n关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知（1993年）年）投资者施压政府要求解禁，国际组织：中国虎制品贸易已开始，一旦解禁将危及野生老虎保护。对一级保护野生药材物种的管理 禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。对二、三级保护野生药材物种的管理采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用

22、禁用工具进行采猎。除国家另有规定外，实行限量出口。4.野生药材资源保护的目的及其原则野生药材资源保护的目的及其原则Good Agricultural Practice,Good Agricultural Practice,简称为简称为GAPGAP。我国的我国的GAPGAP自自20022002年年6 6月月1 1日起施行。日起施行。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药成药标准化。其中药材的标准化是基础。中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。材的标准化有赖于中药材生产的规范化。铁皮石斛 种植基地GAP1.1.企业

23、需要：企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。2.2.实现中药有效监督管理的需要：实现中药有效监督管理的需要：实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。制订制订GAPGAP的的意义意义GAPGAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基

24、本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。的药材。1.1.内容广泛、复杂：内容广泛、复杂：GAPGAP的核心是规范的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定、生产过程以保证药材的质量稳定、可控，是一个复杂的系统工程。可控，是一个复杂的系统工程。2.2.概念内涵较广：包括药用植物，动概念内涵较广：包括药用植物，动物，还包括了药用野生动植物。而物，还包括了药用野生动植物。而欧共体欧共体GAPGAP仅包括药用植物和芳香植仅包括药用植物和芳香植物。物。3.3.国外经验与中国国情相结合：注重国外经验与中国国情相结合：注重汲取国外先进

25、经验，注重地道药材汲取国外先进经验，注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允和传统的栽培技术、加工方法；允许施用无害化卫生标准的农家肥，许施用无害化卫生标准的农家肥，而欧共体禁用人的排泄物作肥料。而欧共体禁用人的排泄物作肥料。GAPGAP的主的主要特色要特色第一章第一章 总则总则 第二章第二章 产地生态环境产地生态环境第三章第三章 种质和繁殖材料种质和繁殖材料 第四章第四章 栽培与养殖管理栽培与养殖管理第五章第五章 采收与初加工采收与初加工（三）（三）GAP框架框架第六章第六章 包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏第七章第七章 质量管理质量管理 第八章第八章 人员和设备人员和设备第九章第九章 文

26、件管理文件管理 第十章第十章 附则附则GAPGAP产地生态环境产地生态环境种质和繁殖材料种质和繁殖材料药用植物栽培药用植物栽培药用动物养殖管理药用动物养殖管理采收与初加工采收与初加工包装、运输与贮藏包装、运输与贮藏质量管理质量管理人员和设备人员和设备文件管理文件管理对本规范用语的解释对本规范用语的解释GAP认证（一）认证管理办法（一）认证管理办法与标准与标准（二）中药材（二）中药材GAPGAP认证认证管理部门管理部门（三）中药材（三）中药材GAPGAP认证认证的程序的程序（四）中药材（四）中药材GAPGAP证书证书的有效期的有效期中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）办法、标准办法、标准中

27、药材GAP认证检查评定标准（试行）自2003年11月1日起，SFDA正式开始受理中药材GAP的认证申请。省级药品监省级药品监督管理部门督管理部门国务院药品监国务院药品监督管理部门督管理部门 SFDA SFDA药品认证药品认证管理中心管理中心承担中药材承担中药材GAPGAP认认证的具体工作证的具体工作负责全国中药材负责全国中药材GAPGAP认证工作认证工作负责中药材负责中药材GAPGAP认认证检查评定标准证检查评定标准及相关文件的制及相关文件的制定、修订工作定、修订工作负责中药材负责中药材GAPGAP认认证检查员的培训、证检查员的培训、考核和聘任等管考核和聘任等管理工作。理工作。负责本行政区负责

28、本行政区域内域内GAPGAP认证申认证申报资料的初审报资料的初审和通过中药材和通过中药材GAPGAP认证企业的认证企业的日常监督管理日常监督管理工作工作1.填写中药材GAP认证申请表，并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关材料，提出初审初审意见，转报SFDA。认证程序认证程序2.SFDA组织对初审合格的GAP认证资料进行形式审查形式审查，符合要求的予以受理并转局认证中心。3.局认证中心提出技术审查技术审查意见，制定现场检查方案。5.局认证中心进行技术审核技术审核，符合规定的，报SFDASFDA审批审批。符合中药材生产质量管理规范的，颁发中药材中药材GAPGAP证书证书并予以公告。4.检查组对

29、企业实施中药材GAP的情况进行检查，现场检查现场检查结束后，形成书面报告，并在5个工作日内将检查报告及相关资料报送局认证中心。中药材生产企业填写中药材GAP认证申请表提交有关资料省级食品药品监督管理部门初审国家食品药品监督管理局形式审查符合规定的，转报SFDA符合要求的予以受理，并转局认证中心局认证中心技术审查制定现场检查方案，组成检查组局认证中心对现场检查报告技术审核报送现场检查报告、记录、相关资料检查组实施现场检查符合规定的，报SFDA国家食品药品监督管理局审批核发中药材GAP证书，发布公告中药材GAP认证的程序有效期中药材GAP证书有效期一般为5年。生产企业在中药材GAP证书有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。