内部质量管理体系的审核.pdf

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1、内部质量管理体系的审核 质量管理体系审核的分类 7.1.1 质量管理体系审核的分类 质量管理体系审核分为：(1)内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。(2)外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。7.1.2 各类质量管理体系审核的区别 内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。表 7-1 列出了它们的区别。表 7-1 内、外部质量管理体系审核的区别 内部质量管理体系审核 外部质量管理体系审核 目的 审核质量体系的符合性、有

2、效性，采取纠正措施，使体系正常运行。第二方：取得顾客信任 第三方：导致认证，注册 审核方 第一方 第二方，第三方 依据 企业质量手册、程序文件 第二方：合同，企业质量保证手册 第三方：ISO9001标准，企业质量保证手册 审 核 方案 集中/滚动式审核 集中式审核 审核员 有资格的内审员，也可聘外部审核员 第二方：自己或外聘审核员 第三方：国家注册审核员 文 件 审查 根据需要安排 必须进行 内部质量管理体系审核 外部质量管理体系审核 审 核 报告 提交不合格报告和采取纠正措施建议 只提交不合格报告 纠 正 措施 重视纠正措施。对纠正措施计划不作具体咨询，但可提方向性意见供参考。对纠正措施完成

3、情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性。对纠正不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证。监 督 检查 无此内容 认证或认可后，每年至少进行 1次监督检查 第一方审核，以质量手册所列范围为准。第二方审核，以 ISO9001 标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。质量管理体系内部审核员 7.2.1 内审员的条件 内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：(1)教育程度 具有中专以上学历 (2)培训 需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培

4、训合格证书。(3)工作经历 三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。(4)个人素质 思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。(5)基本能力 了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。(6)专业能力 对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。7.2.2 内审员的个人素质 (1)开放式思维。愿意考虑不同的想法和观点。(2)善于交往。与人交往的能力与技巧。(3)觉察能力。视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。(4)反应能力。对外界的直觉反应能力。(5)执着。坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。(6)决定能力。基于逻

5、辑推理和分析技能作出决定的能力。(7)自信。在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。(8)正直。真实、真诚、诚实、慎重。(9)合作的能力。(10)行政管理能力。保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。(11)良好的心态，细心坦诚。(12)稳定的情绪。感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。(13)良好品德。忠实可靠、积极、乐于助人。(14)良好的外在形象。7.2.3 内审员的作用 (1)ISO9000 标准的宣传员。(2)质量工作的推动者。(3)质量管理体系的诊断师。7.2.4 内审员应知应会要求 (1)应知：a.企业产品形成的全过程。b.企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能

6、和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。c.ISO9000 标准 ISO9000 标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用，其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。d.ISO9000 标准 2000 版 ISO9001 标准规定了质量管理体系的要求，既适用于组织的质量管理，也适用于对外质量保证，是证明企业能力和外部对其评价的依据。e.ISO19011质量和环境审核指南 阐述了审核过程、审核员的审核管理要求。f.相关的其他 ISO9000 族国际标准。g.必要的法律法规基础知识。比如：产品设计中应遵循的法律法规。(2)应会：a.审核方案策划，审核实施计划的编制。b.组成审核组。c.编

7、制审核检查表。d.审核的方法、技巧。e.不合格项的确定与不合格报告的编写。f.审核结果的汇总分析。g.审核报告的编写。h.纠正措施的验证。i.组织首、未次会议。7.2.5 内审员的工作方法和技巧 (1)正确使用检查表 审核时注意不要轻易偏离检查表，以保证审核工作有序地按计划进行，但同时要注意灵活应用，不要过多的受检查表的束缚，必要时要调整检查表。(2)少讲、多看、多问、多听 信息是通过看、问、听获得的，不能从讲话中获得。内审员不要作任何咨询（仅可就方向性意见提出建议，但最好在不合格报告后再提出）。不要去做裁判，受审核方内部发生争执，内审员不要扮演裁判的角色。不要重复阐述。有的受审部门负责人未参

8、加首次会议，或参加了未注意听，对审核工作模糊不清，会发生临时请教内审员的情况，此时内审员不必重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向公司的总联系人了解。(3)选择正确的提问对象(4)正确地提出问题，集中精力处理主要问题 (5)封闭式和开启问题相结合 封闭式问题，可以用“是”、“否”、“有”、“无”等简单的词来回答，可得出明确无误的答案，但信息量少。开启式问题，需对方作详细的解释或说明，信息量大，但占用时间较多。审核时，一般以封闭式问题开始，再提出开启问题，最后以一两个封闭式问题结束。开启式问题可以分为以下几类：a.主题式问题，如：“请谈一谈文件的控制，你是如何做的”b.扩展式问题，如：“你认

9、为有必要修改这个程序吗”、“了解这类程序的重要性有什么作用”。c.征求意见式问题，如：“你认为什么是最有效的方法”d.设想式问题，当要了解体系的应变能力或异常情况下怎样处理时，可提出设想式问题。如：“如果供应商不能及时供货怎么办”(6)提问与索看相结合 提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问的同时要索看文件及观察现场。使用此方法时，应注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细读文件而中止提问。文件宜带回去细读。(7)联想与追溯 如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到产品的包装、交付过程有无问题。(8)注意观察易被遗忘的角落 如在某些角落，常可发现作废文件等不应存在的东西。(9)创造一个良好的

10、审核气氛 审核员应平等、和气待人；注意听人讲话，认真作记录；不时用点头、注视、附和等方式表示对谈话感兴趣。索看文件、找人谈话应征求对方领导同意，发现了不合格要对方领导签字时，应耐心说明理由。不要采用争吵的方式等等。7.2.6 有利与有害审核的特性 表 7-2 有利与有害审核的特性 有助审核的特性 有害审核的特性 心胸开阔 态度委婉 精力十足 自律 保密 公正、客观、廉洁 诚实 善于倾听 有耐心 言辞清晰 善于沟通 好可心 不怕不受欢迎 体谅 心胸狭窄 随便 懒惰 主观 泄密 主观、不公正 不廉洁 渴望被喜欢 胆怯 无法沟通 没有耐性 接受表面现象 不够专业 易受骗 7.2.7 应克服的不良习惯

11、 (1)吹毛求疵。突出细小的缺点并喜欢深入无关紧要的细节。(2)“逮住你了”。千方百计寻找问题，非要找出问题不可。(3)傲慢。试图证明自己胜过其他审核员。(4)躲避生产车间，呆在办公室里审核。(5)冲突。什么事都要争个你输我赢。(6)过多发表个人意见。(7)工作计划过多改动。内部质量管理体系审核的策划 7.3.1 内审的总体安排与组织管理 (1)领导重视。(2)指定管理者代表亲自抓。(3)对于大企业，最好指定专职部门从事内部审核工作。(4)建立一支合格内审员队伍。(5)编制一份“内部质量管理体系审核程序”。(6)建立质量管理体系时，就应考虑内审工作。7.3.2 审核方案的策划 组织要进行内部审

12、核方案的策划，策划时要考虑拟审核的区域和过程的状况、重要性、以及以往审核的结果。审核方案的内容包括审核准则、审核范围、审核方法、审核方法、审核时间、资源需求等。审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正（包括审核员的选择、审核的实施），应保证审核人员不审核自己的工作。对企业而言，一般一年策划一次审核方案，策划的输出为“年度内部质量管理体系审核方案”。审核方案一般由管理者代表编制，总经理批准。经下是策划时注意的几个问题：(1)审核的范围 审核的范围包括：质量管理体系涉及的所有部门。质量管理体系涉及的 IS9001 的所有过程。(2)审核的频次与时机 内部质量管理体系审核分为例行的常规审核和特殊情况

13、下的追加审核。例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。质量管理体系建立之初，频次可以多一些。至于各部门、ISO9001 各过程（条款）的审核频次，可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及部门的重要程度来决定。在一年的审核中，应确保所有的部门、ISO9001 的所有过程至少被审核一次。在下列特殊情况下，应追加进行内部质量管理体系审核。a.发生严重质量问题或用户有严重投诉。b.组织结构、质量方针和目标、产品、生产技术等有较大改变。c.将进行第二、三方审核或法律法规规定的审核。d.注册证书即将到期。(3)审核方法 a.自上而下或自下而上的审核 自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此

14、部门选择一批样本到使用样本的各部门去调查。如对“文件控制”条款进行审核，可先到文控中心去查阅“受控文件分发清单”，选择其中的若干样本，到使用部门去核查使用现场是否有有效版本等等。自下而上：先在许多部门调查研究，选择一批样本再到集中管理部门去核查，如对“监视和测量装置”的审核，可先在车间、质检等部门进行调查，选择一批设备作为样本，再到计量室去了解这些设备的原始档案及校准情况。自上而下和自下而上的方法可分别采用，也可结合进行。b.正向和逆向的审核方法 正向审核：按产品的形成过程，即从合同签定到售后服务这一全过程的顺序进行。逆向审核：从售后服务追溯到合同签定。此种方法特别适用于第二方审核。c.按 I

15、SO9001 要求的过程和按部门审核 按 ISO9001 的过程审核时，要考虑过程涉及的所有部门。按部门审核时，要考虑部门涉及的所有 ISO9001 的过程。内审一般采用按部门审核的方法。按此法进行的审核，最后要按 ISO9001 的条款把各个部门的审核结果汇总整理，并得出总的结论。(4)日程计划 a.集中式年度审核日程计划 特点：审核在计划的某段限定的时间内进行。每次审核可针对 ISO9001 全部适用的条款（过程）及相关部门，也可针对某些条款或部门。审核后的纠正行动及跟踪在限定时间完成。适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况。b.滚动式年度审核日程计划 特点：审核持续时间较长。审核和审

16、核后的纠正行动及其跟踪措施陆续展开。在一个审核周期内应保证所有 ISO9001 适用条款（过程）及相关部门得到审核。重要的条款（过程）和部门可安排多频次审核。适用于大、中型企业，设有专门内部审核机构或专职人员的情况。年度审核方案案例 案例 7-1：集中式年度审核方案 案例 7-2：滚动式年度审核方案 审核工作的时间分配 7.4.1 审核各阶段的工作量 对某一具体的审核而言，主要有四个阶段，各阶段工作量分配大致如下：(1)审核准备 40%(2)现场审核 40%(3)审核报告的编写 10%(4)纠正措施的跟踪 10%7.4.2 现场审核的工作量（仅供参考）表 7-3 现场审核工作量（人-日）企业规

17、模（人）40008000 20004000 10002000 5001000 200500 200 以下 所需时间（人-日）712 710 58 47 34 23 注：一个审核员审一天为一个人-日。集中式年度审核方案 2002 年度内部质量管理体系审核方案 编号：NS2002 1.审核目的(1)第一次审核的目的：检查质量体系是否有效运行，能否正式申请认证。(2)第二次审核的目的：检查质量管理体系是否正常运行，评价质量管理体系的有效性和符合性。2.审核范围 质量管理体系涉及的所有部门。案例 7-1 质量管理体系涉及的 ISO9001 的所有过程。3.审核准则：(1)ISO9001：2000 标准

18、(2)质量手册、程序文件(3)相关法律法规及产品的标准等 月份 部门 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 总经理 管理者代表 产品研发部 生产技术部 生产部 品管部 仓库 采购部 行政人事部 营销部 图例说明：计划 审核已进行 纠 正措施已制定 纠正措施已验证 编制/日期：审核/日期：批准/日期：滚动式年度审核方案 2003 年度内部质量管理体系审核方案 编号：NS2003 1.审核目的 案例 7-2 检查质量体系是否正常运行，评价质量体系的有效性和符合性。2.审核范围 质量管理体系涉及的所有部门。质量管理体系涉及的 ISO9001 的所有过程。3.审核准则：(1)ISO90

19、01：2000 标准(2)质量手册、程序文件(3)相关法律法规及产品的标准等 月份 部门 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 总经理 管理者代表 产品研发部 生产技术部 生产部 品管部 仓库 采购部 行政人事部 营销部 计划 审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证 编制/日期：审核/日期：批准/日期：内审的实施 7.5.1 审核准备 (1)组成审核组 在进行内部质量管理体系审核前，管理者代表任命审核组长和审核员，组成审核组。a.审核组长应是：组织领导任命，经过培训的内审员。审核组长与被审部门无直接责任关系，但对被审部门的业务有一定的了解；具有较多的审核经验和组织管理审核工

20、作的能力。b.审核员应是：组织领导任命，经过培训的内审员。其专业最好是与被审部门业务相适应；与被审部门无直接责任关系；对被审部门的业务专业知识有一定的了解；能够协调配合，团结合作，为受审部门所接受。(2)文件收集与审查 内部质量管理体系审核是在本组织已经建立文件化的质量管理体系并正常运行的情况下进行的，所以一般不需要对已有的文件重新进行审核。内审时的文件审查，重点是与受审部门有关的程序文件、作业指导书等。以质量手册、质量计划、合同和有关法律法规为依据对程序文件等进行审查。文件审查时，应同时检查受审部门与其他部门的接口，在文件中是否明确，内容是否协调。被审部门的重要质量记录，应予列入审查范围，如

21、上次的内部、外部审核报告、不合格报告、纠正措施记录等。其他质量记录数量大，可在现场随机抽样。(3)编制审核实施计划 审核实施计划是安排审核日程、审核人员分工等内容的文件。这个计划不同于年度审核方案，是每次审核的具体计划，由审核组长编写，管理者代表批准。审核实施计划的内容包括：a.审核目的。b.审核范围 c.审核准则 d.审核组成员名单及分工情况。e.审核的时间和地点。f.各主要审核活动的预计日期和持续时间。g.首次会议、未次会议以及审核过程中需安排的与受审方领导交换意见的会议安排。h.审核报告的分发范围和预定的发布日期。审核实施计划 2002 年第一次内部质量管理体系审核实施计划 （仅作参考，

22、表中审核的过程未全部列出）编号：一、审核目的：对本公司现有质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司质量管理体系是否有效运行，是否具备申请 ISO9001 认证条件。二、审核范围：ISO9001 所要求的相关活动及各有关职能部门，包括总经理、管理者代表/副总经理、技术部、品管部、生产部、物控部、营销部、人事行政部、维修组。三、审核准则：ISO9001：2000、质量手册、程序文件及其他有关文件 四、审核组成员：审核组长：张生 审核员：黄生、林生（第一组）；谭生、洪生（第二组）；谢生、张生（第三组）。五、审核时间：2002 年 3 月 21 日2002 年 3 月 22 日 六、审核报告发布日期

23、及范围：审核报告将于 2002 年 3 月 25 日发布，发放范围为公司正、副总经理、各部门经理/主管、管理者代表及审核组各成员。七、审核日程安排：第一组 第二组 第三组 3 月 21日 9:00-9:30 首次会议 9:30-12:00 物控部（、7.5.5）生产部（7.5.1、.）案例 7-3 14:00-17:00 营销部（、）技术部（、7.5.2）17:00-17:30 审核组内部会议、一天工作小结（开不合格项报告）3 月 22日 9:00-10:30 总经理（、）10:30-12:00 维修组（、7.5.1）14:00-16:00 管理者代表（、.）行政人事部（、）16:00-16:

24、30 审核组内部会议、整理审核结果（开不合格项报告）16:30-17:30 未次会议 注：12：00-14：00 为中午休息时间。编制/日期：审核/日期：批准/日期：(4)编写检查表 详见（、章节）。(5)通知受审部门 审核组长在审核前 35 天与受审部门的领导接触，协商确定审核的具体时间，受审部门的陪同人员，以及审核中双方关心的其他问题等，以使审核工作顺利进行。商妥后，即发出书面审核通知。7.5.2 审核实施 (1)首次会议 在审核开始前，审核组长主持召开首次会议。a.首次会议的目的 审核组成员与受审方的有关人员见面。确认审核的范围和目的。简要介绍审核的方法和程序。建立审核组与受审核方的正式

25、联系。落实审核组需要的资源和设施。确认审核组和受审核方领导之间未次会议和中间数次会议的日期和时间。澄清审核实施计划中不明确的内容（如限制的区域和人员、保密申明等）。b.首次会议要求 首次会议应准时、简短、明了。首次会议时间以不超过半小时为宜。获得受审部门的理解与支持。与会人员都要签名。c.参加会议的人员 审核组全体成员。高层管理者（必要时）。管理者代表。受审核部门领导及主要工作人员。陪同人员。来自其他部门的观察员（应征得受审核方的同意）。d.首次会议内容 会议开始 参加会议人员签到。审核组长宣布会议开始。人员介绍 审核组长介绍审核员组成及分工。各受审部门介绍将要参加陪同工作的人员。内审中，大家

26、比较熟悉，可不必多加介绍。阐明审核的目的和范围 审核的目的。审核准则。审核涉及的部门。说明审核的原则、方法和程序 说明审核是按部门或过程进行。说明审核是抽样的过程。说明相互配合的重要性。强调客观公正的原则。提出不合格的报告形式（需受审部门确认，并提出纠正措施）。后勤安排的落实 作息时间、办公地点、就餐等安排。其他事宜 确定审核过程中各次会议的时间、地点、出席人员等。明确审核实施计划中不明确的问题。保密原则的声明。安全措施。说明需要限制的区域及有关人员。审核时间的再确认。e.首次会议案例 案例 7-4 首次会议提纲 首次会议怎样开（首次会议提纲）首次会议由审核组长主持。1.签到与人员介绍 大家早

27、上好！公司内部质量管理体系审核首次会议现在开始。请到会的人员在签到单上签到。这是公司的第一次内部质量管理体系审核。现在我介绍一下审核小组成员及其分工。（如是外审，还需请受审核方总经理或授权人介绍公司主要管理人员）2.现在我们来确认一下本次审核的目的和范围。审核目的：评价公司建立的质量管理体系是否符合 ISO9001：2000 标准的要求，是否具备认证、注册条件。案例 7-4 审核范围：公司除财务部外的所有部门（详见“审核实施计划”）。3.确认审核准则 审核准则：ISO9001 标准、质量手册、程序文件等质量管理体系文件。4.确认审核实施计划 现场审核实施计划已经下发给各位，请问有无变动或其他问

28、题希望受审部门主要负责人在计划的时间里在场等待。（如是外审，还需请受审核方管理者代表简介企业质量管理体系建立与运行情况（掌握在 10分钟内）5.审核方法和程序介绍 基本方法：抽样。有一定的风险和局限，审核只能观察样本。审核员尽可能作到抽样的代表性、公正性、客观性以减少风险。审核吵提供咨询，但可对工作的改进与发展提出建议。a)对质量方针、目标的审核将在部门内部或生产现场抽一部分人员询问。b)在部门内抽部分人员询问其职责。c)质量记录根据要求及记录重要性抽 312 份。d)对各类标识按使用情况，在现场进行抽查。审核方法：按部门进行审核。审核员工作方法：采用提问、观察、查阅记录、确认等方法。对审核中

29、发现的不合格项将开列不合格报告，并要求受审核部门确认不合格事实和提出纠正措施计划。不合格的类型：(1)严重不合格：a)体系与 ISO9001 标准或合同要求不符。b)造成系统性失效的不合格。c)可能造成严重后果的不合格。d)区域性实施严重失效（可能由多个轻微不合格组成）。e)需要花较长时间和较多人力才能纠正的不合格。(2)轻微不合格：a)个别、偶然、孤立人为的错误。b)文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重。c)对系统不会产生重要影响的不合格。(3)“观察项”：虽未构成不合格，但有变为不合格的趋势或可以做得更好，对此类问题将以口头方式向受审部门提出。本次审核是公司质量管理体系建立以来进行的一次全

30、面的、系统的审核，目的在于发现问题，因而希望各部门主管及有关人员积极配合，客观地回答审核中的问题，并正确对待不合格项（承认有疏忽的地方）。强调审核的客观公正 审核员将以客观、公正的事实为依据，反映公司质量管理体系存在的问题。6.说明审核将得出的结论 由于本次审核的目的是确定公司是否具备 ISO9001 认证条件，因而将根据审核发现做出如下结论中的一种：a.公司具备了申请 ISO9001 认证的条件，建议公司立即申请认证。b.公司基本具备了申请 ISO9001 认证的条件，建议公司在本次认证中发现的不合格纠正完成后一个月申请认证。c.公司质量管理体系不完善，不具备申请 ISO9001 认证条件，

31、建议公司暂不申请认证。如是外审，结论可能是下面的一种：a.推荐认证通过 b.推迟决定。c.审核通不过。审核组织提供推荐性意见，由审核机构审定后发布正式结论。7.确定陪同人员。陪同人员职责：联络、向导、见证（记录）。8.落实未次会议时间、地点、参加人员。如是外审，还需说明下列事情：a.请受审方有关人员说明哪些区域及交谈人员为限制性的。b.保密声明（包括技术秘密和审核信息），递交保证书。c.现场审核路线及安全注意事项（安全帽）。d.落实临时办公地点、复印、交通、工作餐安排。9.审核组长致谢，首次会议结束，转入现场审核。(2)现场审核 a.审核证据（audit evidence）的收集 审核证据定义

32、：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核准则（audit criteria）定义：用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据获得的渠道 面谈。查阅文件和记录（包括数据的汇总、分析、图表和业绩指标等）。对现场的观察。对实际活动和结果的验证。来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告。职能部门之间的接口信息。抽样方案水平及确保对抽样和测量过程实施有效质量控制的程序。审核证据的形式 存在的客观事实。被访问人员的口述。现存文件记录等。b.审核的控制 审核实施计划的控制 依照计划和检查表进行审核。如确因某些原因需要修改计划，需与受审核方商量。可能出现严

33、重不符合时，经审核组长同意，可超出审核范围审查。审核进度的控制 按照规定的时间完成。如果出现不通按预定时间完成的情况，审核组长应及时作出调整。审核气氛的控制 适当调节审核中出现的紧张气氛。对于草率行事，应及时纠正。审核客观性的控制 审核组长每天对审核组成员发现的审核证据进行审查。凡是不确实或不够明确的，不应作为审核证据予以记录。审核组长经常或定期与受审核方代表交换意见，以取得对方对审核证据的确认。对受审核方不能确认的证据，应再审查核对。审核范围的控制 内审时，常会发现扩大审核范围的情况。改变审核范围时，应征得审核组长同意并与受审核方沟通。审核纪律的控制 审核组长关注审核员的工作。及时纠正违反审

34、核纪律的现象。对不利于审核正常进行的言行及时纠正。审核结论的控制 作出审核结论以前，审核组长应组织全组讨论。结论必须公正、客观和适宜。避免错误或不恰当的结论。审核目标无法实现时，审核组长应向委托方和受审核方报告原因，并采取适当措施。措施有终止审核和变更审核目标。c.审核中的注意事项 要相信样本。随机抽样，样本的选择要有代表性，样本量最少 3 个，最多 12 个。要依靠检查表，调整检查表要小心。从问题的各种表现形式去寻找问题。对发现的不符合项，要追溯到必要的深度。与被审方负责人共同确认事实。有效控制审核时间。始终保持客观、公正和有礼貌。d.审核发现（audit findings）“审核发现”定义

35、：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表时是否符合审核准则，也能指出改进的机会。审核发现的提出 以审核员或审核小组的名义提出。根据审核准则，对所收集的审核证据进行评价，以形成审核发现。审核发现的评审 在审核的适当阶段或现场审核结束时进行。由审核组对审核发现进行评审，审核组长在听取审核组意见，仔细核对审核证据的基础上，确定哪些项目作为不合格项。不合格项应得到受审核方领导的认可（一般在每天的审核组会议后进行）。审核发现的内容 合格项。不合格项。e.现场审核记录 审核员在审核过程中，应认真记录审核的进行情况。审核员记录的作用。便于以后需要查阅。便于核实审核证据时查阅。便于同事

36、进行调查时参阅。便于有连续性线索的继续审核。对审核记录的要求 记录应清楚、全面、易懂、便于查阅。记录应准确，例如什么文件、什么物质标识、产品批号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等。记录的格式由内审员自定。(3)每日审核组内部会议 每天审核结束前召开。a.交流一天审核中的情况。b.整理审核结果，完成当天的不合格报告。c.审核组长总结一天的工作，必要时对下一审核日的工作及人员进行调整。(4)不合格报告 a.确定不合格的原则 不合格的确定，应严格遵守依据审核证据的原则。凡依据不足的，不能判为不合格。有意见分歧的不合格项，可通过协商和重新审核来决定。b.不合格项的形成 不合格项由以下任一种情况所形成：

37、文件规定不符合标准（该说的没说到）。现状不符合文件规定（说到的没做到）。效果不符合规定要求（做到的没有效果）。c.不合格的类型（按严重程度分）严重不合格和轻微不合格性质的判定，对审核结论有决定性影响。对认证审核来说，一般有一个严重不合格，审核组就会做出“推迟决定”的结论；有三个严重不合格，审核就通不过；审核中如果只有轻微不合格，且满足 2 个条件：1 个过程（ISO9001 条款）不超过 5 个，总共不超过 10 个，则审核通过。严重不合格 质量管理体系与质量管理体系标准（ISO9001）或合同不符。造成系统性失效的不合格（可能由多个轻微不合格构成）。如某一过程重复出现失效形象。可能造成严重后

38、果的不合格。区域性实施严重失效（可能由多个轻微不合格构成，一般由 5 个以上轻微不合格构成）。需要较长时间、较多人力去解决的不合格。轻微不合格 孤立的人为错误。文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重。对系统不会严重影响的不合格。d.不合格类型（按质量管理体系的建立和实施情况分）体系性不合格。质量管理体系文件与有关的法律、法规、ISO9001 标准、合同等的要求不符。（该说的没说到）实施性不合格。未按文件规定实施。（说到的没做到）效果不合格。未达到规定的要求。（做到的没有效果）e.观察项 虽未构成不合格，但有变成不合格的趋势或可做得更好，或是证据暂时不足。需向受审方提出，引起注意。观察项不纳入任何审

39、核报告发给受审方。审核组保留观察项记录。f.不合格判别准则 则 章节 g.不合格报告的内容 受审核方名称、受审核方的部门或人员。审核员、陪同人员。日期。不合格事实描述。内容要具体，如事情发生的地点、时间、当事人、涉及的文件号、记录号等；文字要简明扼要。不合格结论（违反文件的章节号或条文以及 ISO9001 标准的条款）。不合格类型。受审核方的确认。不合格原因分析。拟采取的纠正措施及完成的日期。纠正措施完成情况及验证。案例 7-5 不合格报告 不合格报告 NO.审核区域：采购部 审核依据文件：COP06供应商评审程序 陪同人：夏小姐 描述不合格项的检查表：检查表 NO.0008 案例 7-5 不

40、合格陈述：采购部虽已对供方进行了评价，但未保存合格供方的质量记录。不符合 文件：COP06 标准：ISO9001 7.4.1 不合格类型：口 严重 口 轻微 审核员/日期：王生 部门负责人/日期：夏小姐 原因分析：（略）纠正措施计划：（略）纠正措施预计完成时间：部门负责人：审核员：管理者代表：纠正措施验证结果：（略）审核员/日期：(5)审核组总结会议 a.在现场审核结束，未次会议前召开。b.时间为一小时左右。c.确定所有不合格报告。d.审核员准备自己所审核区域的工作总结。e.审核结果的汇总分析。(6)审核结果的汇总分析 审核组应对审核发现作一次汇总分析，以便在未次会议上对审核发表结论性意见。汇

41、总分析包括：a.对不合格项进行分析。对不合格项的总数进行统计，并按 ISO9001 条款和部门对不合格项进行分类。有了这些数据，就可以大致说明薄弱环节在哪个部门或哪个条款上面。b.纵向比较。与上次内审比，质量管理是进步了，还是退步了。c.其他信息分析。管理者对存在问题的态度。两次内审期间发生的质量事故，相关部门的责任有多大，领导的态度如何 两次内审期间发生问题的纠正措施实施情况。d.总结质量工作优缺点。通过以上分析，可对受审部门作出好的、基本上好的、问题较多的、有待改进等结论性意见。对滚动式计划而言，汇总分析是针对某一个部门的或某个过程（条款）的。在年度计划完成后，应进行一次全年的总分析，写出

42、一份全面的审核报告。对集中式计划而言，汇总分析是针对整个体系的，应就此对整个体系的运行情况进行判断。如体系对于标准的符合程度、实施的有效程度等。(7)未次会议 a.未次会议的目的 向审核方领导介绍审核方发现的情况，以使他们能够清楚地理解审核结论。宣布审核结论。提出后续工作要求（纠正措施、跟踪、监督）。宣布结束现场审核。b.未次会议要求 未次会议由审核组长主持，时间不超过 1 小时。参加人员包括：受审核方领导、受审核方部门负责人、代表、陪同人员、管理者代表、最高管理者（必要时）、审核组全体人员等。未次会议应做好记录并保存，记录包括与会人员签到表。使受审核方了解审核结论。c.未次会议内容 与会者签

43、到。感谢。审核组长宣布开会，并以审核组名义感谢受审方的配合与支持。重申审核的目的和范围。说明抽样的局限性。对不合格报告的说明。说明不合格报告的数量。宣读不合格报告（选择重要部门）。提交书面不合格报告。提出纠正措施要求。受审核方纠正措施计划的答复时间。完成纠正措施的期限。验证的要求。宣读审核结论。注：审核结论（audit conclusion）审核结论定义：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核组长宣读根据审核发现得出的审核结论。说明发布审核报告的时间、方式及后续工作的要求。受审核方领导讲话。受审核方领导表示感谢。受审核方领导对审核结论作简单表态，对改进作出承诺。未次会议结

44、束。案例 7-6 未次会议议程 未次会议怎样开（未次会议议程）案例 7-6 未次会议由审核组长主持。1.大家好！现场审核未次会议现在开始，请参加会议的人员在我们的签到单上签到。2.两天来，企业对审核活动提供了很好的配合和支持，使审核工作得以顺利地完成。为此我代表审核小组表示衷心的感谢。3.现在我重申一下这次审核的目的和范围（略）。4.审核小组在两天的时间内对 X 个部门进行了审核，我们观察到企业的质量管理体系运行已基本有效，做得较好的是 XXXX。我们也发出质量管理体系运行中的薄弱环节。经过审核小组的分析，归纳共提出 X 个不合格项，均为轻微不合格项，分布情况是 XXXX。下面请审核员宣读不合

45、格报告。这些不合格报告在会前已经过陪同人员和管理者代表的确认。现在我代表审核组宣布审核结论：公司基本具备了申请 ISO9001 认证的条件，建议公司将本次认证中发现的不合格纠正完成后一个月申请认证。如是外审，则如此说明审核结论：推荐认证通过。表示祝贺！现场审核结论只是审核组的意见，还要经过审核机构的审批，因技术方面/程序方面的原因，结论 有更改的可能时，由审核组长通知被审核方。5.审核是一种抽样活动，有一定的风险性和局限性，不合格报告所述的区域是发现不合格项的地方，未必是惟一的部门。不合格的原因需要进行分析确定。其他有不合格项的地方未必被查到。审核只能对样本负责，但我们已经尽量做到公正、客观和

46、准确，尽可能减少风险。希望企业能举一反三改进质量管理体系。6.再次申明遵守保密承诺，包括保守审核秘密。未经受审核方的书面许可，审核报告不得向第三方展出、宣传。（外审）7.纠正措施要求。时间和验证，实施纠正措施的部门必须注意提供充足的证据。8.证后监督要求。612 个月。9.按认证机构提供的用户指南要求正确使用证书与标志。（外审）10.说明发布审核报告的时间、方式及后续工作的要求。11.受审核方领导表态：表示感谢，对审核结论和纠正措施要求作简短的表态，并适当说明今后的打算。12.审核组长再次表示感谢！宣布未次会议结束。7.5.3 审核报告 (1)审核报告的内容 a.审核的目的和范围。b.审核部门

47、及负责人。c.审核日期、审核组成员。d.审核准则。包括：ISO9001 标准、质量手册、程序文件等。e.受审部门的主要参与者。f.首、未次会议记录（可作为报告附件）。g.不合格报告及不合格分布表（不合格报告作为附件）。h.审核综述及审核结论 审核综述包括：审核实施计划执行情况、审核过程情况、特定领域的优缺点、特定过程（条款）的优缺点等。审核结论包括：质量管理体系是否符合审核准则（ISO9001 标准、质量手册、程序文件等），是否得到有效实施，以及自我发现和改进质量管理体系运行问题的机制情况（内审、管理评审、改进、纠正和预防措施的实施情况）。i.对纠正措施完成的时限要求。j.审核报告发放范围。发

48、放范围一般为：与受审有关的部门、最高管理者、管理者代表。k.审核组长签字批准。(2)审核报告编写时的注意事项 审核报告中应避免：a.面谈中言及的机密。b.未次会议末谈及的事情。c.主观意见。d.模糊不清的论述。e.引发争论的语句文词。(3)审核报告的发放和存档 审核报告发放时应要求接受人在分发清单上签收。审核报告应交由规定的保管责任人存档。应注意后续工作（如纠正措施验收等）产生的相关文件的存档。案例 7-7 审核报告样式 这是一家咨询公司出给宇天电器有限公司的审核报告 审核报告 1.委托方：宇天电器有限公司（以下简称宇天公司）2.受审核方：宇天电器有限公司 （注：1、2 项，在企业自主进行的内

49、审报告中不需要）3.审核目的：a.确定质量管理体系实施的效果。b.确定质量管理体系是否符合规定要求。c.为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。d.确认受审核方是否具备申请 ISO9001 认证条件。4.质量管理体系覆盖产品：VCD、DVD、功放音响。5.审核范围：a.与质量管理体系认证审核有关的部门和人员（最好写出部门名称）。b.与质量管理体系认证审核有关的 ISO9001 的所有过程。6.审核准则：ISO9001：2000 标准、宇天公司 A 版质量手册及配套的质量管理体系文件。案例 7-7 7.审核组：由 XX 顾问公司专业人员组成：组长：张生 第一组：张生 第二组：王二 李四 张三 8

50、.审核日期：2001 年 6 月 18 日6 月 20 日 9.审核概况：（注：在此陈述审核计划的实施情况，审核中发现的问题等内容）受宇天公司的委托，由 XX 顾问公司专业人员组成的审核组 4 人于 6 月 18 日开始对宇天公司进行了为期 2 天的现场审核。宇天公司对这次审核很重视，正、副总经理等出席了首、未次会议，并为审核提供了支持和方便，审核过程中也得到公司各有关部门主管和全体人员的积极配合，整个审核过程是在认真、求实、坦诚的气氛中进行的。由于双方的共同努力，使审核活动能按计划圆满完成。在 2 天的审核中，审核组检查了公司的质量管理体系有关的各个部门，包括：总经理、管理者代表（副总经理）