娄底智慧医疗器械项目投资计划书.docx

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1、泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书目录目录第一章第一章 项目总论项目总论.8一、项目名称及项目单位.8二、项目建设地点.8三、可行性研究范围.8四、编制依据和技术原则.8五、建设背景、规模.9六、项目建设进度.10七、环境影响.10八、建设投资估算.10九、项目主要技术经济指标.11主要经济指标一览表.11十、主要结论及建议.13第二章第二章 行业、市场分析行业、市场分析.14一、行业进入壁垒.14二、电生理介入器械行业市场规模.17三、行业发展的机遇与挑战.20第三章第三章 项目背景分析项目背景分析.26一、上下游行业与本行业的关联性及影响.26二、医疗器械行业发展概况.26三、心脏电

2、生理介入器械行业发展概况.27四、在全省打造具有核心竞争力的科技创新高地中贡献娄底力量.31泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书五、项目实施的必要性.33第四章第四章 建筑技术方案说明建筑技术方案说明.34一、项目工程设计总体要求.34二、建设方案.36三、建筑工程建设指标.39建筑工程投资一览表.40第五章第五章 项目选址分析项目选址分析.42一、项目选址原则.42二、建设区基本情况.42三、坚持扩大内需，在构建新发展格局中展现新作为.44四、在全省打造国家重要先进制造业高地中彰显娄底担当.46五、项目选址综合评价.48第六章第六章 SWOT 分析分析.49一、优势分析（S）.49二、劣

3、势分析（W）.51三、机会分析（O）.51四、威胁分析（T）.52第七章第七章 法人治理法人治理.56一、股东权利及义务.56二、董事.59三、高级管理人员.64四、监事.66泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书第八章第八章 工艺技术说明工艺技术说明.69一、企业技术研发分析.69二、项目技术工艺分析.72三、质量管理.73四、设备选型方案.74主要设备购置一览表.75第九章第九章 节能说明节能说明.77一、项目节能概述.77二、能源消费种类和数量分析.78能耗分析一览表.79三、项目节能措施.79四、节能综合评价.81第十章第十章 建设进度分析建设进度分析.82一、项目进度安排.82项目

4、实施进度计划一览表.82二、项目实施保障措施.83第十一章第十一章 组织机构及人力资源组织机构及人力资源.84一、人力资源配置.84劳动定员一览表.84二、员工技能培训.84第十二章第十二章 投资估算投资估算.87泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书一、投资估算的依据和说明.87二、建设投资估算.88建设投资估算表.90三、建设期利息.90建设期利息估算表.90四、流动资金.92流动资金估算表.92五、总投资.93总投资及构成一览表.93六、资金筹措与投资计划.94项目投资计划与资金筹措一览表.95第十三章第十三章 经济效益及财务分析经济效益及财务分析.96一、经济评价财务测算.96营业收

5、入、税金及附加和增值税估算表.96综合总成本费用估算表.97固定资产折旧费估算表.98无形资产和其他资产摊销估算表.99利润及利润分配表.101二、项目盈利能力分析.101项目投资现金流量表.103三、偿债能力分析.104借款还本付息计划表.105第十四章第十四章 风险风险及应对措施风险风险及应对措施.107泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书一、项目风险分析.107二、项目风险对策.109第十五章第十五章 招标方案招标方案.111一、项目招标依据.111二、项目招标范围.111三、招标要求.111四、招标组织方式.113五、招标信息发布.117第十六章第十六章 项目综合评价说明项目综合评

6、价说明.118第十七章第十七章 附表附表.120建设投资估算表.120建设期利息估算表.120固定资产投资估算表.121流动资金估算表.122总投资及构成一览表.123项目投资计划与资金筹措一览表.124营业收入、税金及附加和增值税估算表.125综合总成本费用估算表.126固定资产折旧费估算表.127无形资产和其他资产摊销估算表.128利润及利润分配表.128项目投资现金流量表.129泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书报告说明报告说明心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械，从医疗器械产品监管角度看，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

7、因此第三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验，推广周期相对较长。根据谨慎财务估算，项目总投资 10565.25 万元，其中：建设投资8408.82 万元，占项目总投资的 79.59%；建设期利息 113.08 万元，占项目总投资的 1.07%；流动资金 2043.35 万元，占项目总投资的19.34%。项目正常运营每年营业收入 18200.00 万元，综合总成本费用14526.23 万元，净利润 2682.02 万元，财务内部收益率 18.71%，财务净现值 3114.41 万元，全部投资回收期 5.86 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理

8、。由上可见，无论是从产品还是市场来看，本项目设备较先进，其产品技术含量较高、企业利润率高、市场销售良好、盈利能力强，具有良好的社会效益及一定的抗风险能力，因而项目是可行的。泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书第一章第一章 项目总论项目总论一、项目名称及项目单位项目名称及项目单位项目名称：娄底智慧医疗器械项目项目单位：xxx 有限责任公司二、项目建设地点项目建设地点本期项目选址位于 xx（以最终选址方案为准），占地面积约27.00

9、亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、可行性研究范围可行性研究范围按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。四、编制依据和技术原则编制依据和技术原则（一）编制依据（一）编制依据1、一般工业项目可行性研究报告编制大纲;2、建设项目经济评价方法与参数(第三版);3、建设项目用地预审管理办法;泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书4、投资项目可行性研

10、究指南;5、产业结构调整指导目录。（二）技术原则（二）技术原则1、坚持科学发展观，采用科学规划，合理布局，一次设计，分期实施的建设原则。2、根据行业未来发展趋势，合理制定生产纲领和技术方案。3、坚持市场导向原则，根据行业的现有格局和未来发展方向，优化设备选型和工艺方案，使企业的建设与未来的市场需求相吻合。4、贯彻技术进步原则，产品及工艺设备选型达到目前国内领先水平。同时合理使用项目资金，将先进性与实用性有机结合，做到投入少、产出多，效益最大化。5、严格遵守“三同时”设计原则，对项目可能产生的污染源进行综合治理，使其达到国家规定的排放标准。五、建设背景、规模建设背景、规模（一）项目背景（一）项目

11、背景随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，从 2015 年的泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书11.8 万例增长到 2020 年的 21.2 万例；预计到 2024 年，心脏电生理手术量将达到 48.9 万例，复合年增长率为 23.3%。（二）建设规模及产品方案（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积 18000.00（折合约 27.00 亩），预计场区规划总建筑面积 31654.31。其中：生产工程 21660.91，仓储工程4334.40，行政办公及生活服务设施 2368.89，公共工程 3290.11。项目建成后，

12、形成年产 xxx 套智慧医疗器械的生产能力。六、项目建设进度项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx 有限责任公司将项目工程的建设周期确定为 12 个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、环境影响环境影响项目符合国家产业政策，符合城乡规划要求，符合国家土地供地政策，运营期间产生的废气、废水、噪声、固体废弃物等在采取相应的治理措施后，均能达到相应的国家标准要求，对外环境影响较小。因此，该项目在认真贯彻执行国家的环保法律、法规，认真落实污染防治措施的基础上，从环保角度分析，该项目的实施是可行的。八、建设投资估算建设投资估算泓

13、域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书（一）项目总投资构成分析（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资 10565.25 万元，其中：建设投资 8408.82 万元，占项目总投资的 79.59%；建设期利息 113.08 万元，占项目总投资的 1.07%；流动资金 2043.35 万元，占项目总投资的 19.34%。（二）建设投资构成（二）建设投资构成本期项目建设投资 8408.82 万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用 7138.89 万元，工程建设其他费用1081.09 万元，预备费 188.84 万元。

14、九、项目主要技术经济指标项目主要技术经济指标（一）财务效益分析（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入 18200.00 万元，综合总成本费用 14526.23 万元，纳税总额 1806.30 万元，净利润2682.02 万元，财务内部收益率 18.71%，财务净现值 3114.41 万元，全部投资回收期 5.86 年。（二）主要数据及技术指标表（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表主要经济指标一览表序号序号项目项目单位单位指标指标备注备注泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书1占地面积18000.00约 27.00 亩1.1总建筑面积31654.311.2基底面积1

15、0080.001.3投资强度万元/亩295.032总投资万元10565.252.1建设投资万元8408.822.1.1工程费用万元7138.892.1.2其他费用万元1081.092.1.3预备费万元188.842.2建设期利息万元113.082.3流动资金万元2043.353资金筹措万元10565.253.1自筹资金万元5949.733.2银行贷款万元4615.524营业收入万元18200.00正常运营年份5总成本费用万元14526.236利润总额万元3576.027净利润万元2682.028所得税万元894.00泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书9增值税万元814.5510税金及附加

16、万元97.7511纳税总额万元1806.3012工业增加值万元6240.8813盈亏平衡点万元7842.37产值14回收期年5.8615内部收益率18.71%所得税后16财务净现值万元3114.41所得税后十、主要结论及建议主要结论及建议经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书第二章第二章 行业、市场分析行业、市场分析一、行业进入壁垒行业进

17、入壁垒1、准入壁垒为降低医疗风险，各个国家及地区都建立了相对严格的医疗器械生产、销售和使用标准，并在医疗器械的市场准入方面设置了较高的壁垒。根据风险程度，我国将医疗器械分为三类，对生产和经营风险较高的第二、第三类医疗器械实行严格的许可和监督制度。2、技术壁垒一项成功的电生理产品研发过程要经历产品定义和策划阶段、设计开发阶段、转移和接受阶段和上市后监督等四大阶段等，相关技术的积累以及研发能力的培养是一个较为长期的过程，新进企业难以在短期内实现足够的技术积累、研发能力并生产出质量稳定、具有市场竞争力的产品。电生理设备类产品（如三维标测系统）的产品设计非常复杂，包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视

18、化、图像处理、核心算法等重要方面，对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求，导管的泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺，能够将包括固定电极，各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等，集中在微小的直径空间内装配完成。此外，医疗器械监管体系也对电生理器械的可靠性设计提出极高的要求，因此电生理产品往往需要具备完善的架构设计、深厚的研究基础及技术积累，才能研发出满足临床手术需要的高质量产品。3、人才

19、壁垒电生理产品的研发过程是一项涉及多学科技术综合应用的系统工程，并需要将科学研究结果转换为工程应用，要求研发人员在高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等学科均具备较高能力。并且，由于电生理各类技术迭代较快，研发人员需要紧密追踪国际先进热点技术及临床最新需求，及时推出新一代产品以满足临床的需求，提升临床体验。此外，由于电生理手术难度较高，需要临床电生理医生与设备厂商的临床技术支持专员密切配合，以确保手术的顺利实施。临床技术专员一般需要较高的医学或理工科专业教育背景以及良好的沟通能力，能够在手术中配合医生做出精准的判断和治疗，做好产品的服务工作。此类人才的培养及成长周期较长，研发人员和临床

20、技术支持专员需通过长期的实践和经验积累稳定出色的研发能力和泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书综合服务能力。受限于外部专业人才供给不足，内部培养成本较高，电生理领域的人才壁垒将是新进企业需要解决的关键问题。4、营销渠道壁垒营销渠道的建设对于医疗器械企业具有重大意义。我国医疗机构地域分布广阔，医疗器械企业需要较长的周期拓展覆盖全国的营销渠道并搭建与之匹配的服务网络。营销团队的专业知识和素质将直接影响到医疗器械产品能否获得良好的市场认可。新进企业难以在短期内建设完善的营销渠道及服务网络、招募及培养成熟的营销团队。此外，先进入行业的企业已经建立了较为完善的营销渠道，并且在长期的经营过程中形成了较

21、好的经销商管理能力，对新进企业的营销渠道拓展形成了一定的壁垒。5、品牌壁垒医疗器械产品的品牌知名度是医疗器械企业的市场竞争力的集中体现，具备品牌影响力的医疗器械产品更容易受到医院等医疗机构的认可和选择。临床医生通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，产品因此能够在较长的期间内保持用户忠诚度。新进企业难以在短期内建立广泛的品牌知名度；此外，在面对新品牌的医疗器械产品时，医院等医疗机构往往会考虑其可能承担的因该医疗器械产品的质量、安全性、有效性不佳所导致的风险以及因需要习惯泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书该医疗器械产品的使用所付出的成本，新进企业难以在短期内使其产品得到医院

22、等医疗机构的广泛认可。6、资金壁垒为保持技术的先进性、工艺的领先性和产品的市场竞争力，医疗器械企业需要持续进行研发投入，资金需求量大。从进行市场调研、确定研究方向、设计开发、试生产到产品正式进行市场推广并销售的各阶段，企业均需要支付较高的人力成本并投入较高的研发费用；此外，在新产品的市场推广过程中也需要较为充沛的资金支持。经营规模较小、融资渠道有限的新进企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力。二、电生理介入器械行业市场规模电生理介入器械行业市场规模1、中国拥有庞大的心律失常患者基数中国心血管健康与疾病报告 2019相关数据显示，中国心血管患病率处于持续上升阶段，推算中国心血管病患者人

23、数为 3.3 亿，其中脑卒中患者人数为 1,300 万，冠心病患者人数为 1,100 万，肺原性心脏病患者人数为 500 万，心力衰竭患者人数为 890 万，风湿性心脏病患者人数为 250 万，先天性心脏病患者人数为 200 万。心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，其患者人数约为3,000 万。心房颤动（即“房颤”）是临床中常见的快速性心律失常病泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书症之一，中国心血管健康与疾病报告 2019相关数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为 0.77%。根据弗若斯特沙利文分析，2020 年，中国房颤患者人数达到 1,1

24、59.6 万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。室上性心动过速（以下简称“室上速”）亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，根据弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率约为 0.23%。2020 年，中国室上速患者人数达到 327.3 万人。2、电生理介入器械行业市场空间广阔（1）心脏电生理手术量规模持续增长随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，从 2015 年的11.8 万例增长到 2020 年的 21.2 万例；预计到 2024 年，心脏电生理手术量将达到 48.9 万例，复合年增长率为 23.

25、3%。（2）三维心脏电生理手术量渗透率不断增加随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长到 2020年的约 16.4 万例；预计到 2024 年，三维心脏电生理手术量将达到43.0 万例，复合年增长率为 27.3%。泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书（3）房颤消融手术量有望进一步提升快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行精准治疗。根据中国心血管健康与疾病

26、报告2019，房颤射频消融手术比例逐年增加，2015 年至 2018 年，房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由 21.0%提升至 31.9%。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，预计到 2024 年房颤导管消融手术量将达到 25.2 万例。（4）政策利好助推国产替代进程加速随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。预计 2020 年至 2024 年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到 42.3%，高

27、于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024 年，国产厂商有望占据 12.9%的市场份额。3、中国心脏电生理器械市场规模及预测根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模由 2015年的 14.8 亿元增长至 2020 年的 51.5 亿元，复合年增长率为 28.3%。泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到 2024 年，电生理器械市场规模将达到 211.1 亿元，复合年增长率为 42.3%。三、行业发展的机遇与挑战行业发展的机遇与挑战1、行业发展机遇（1）人口老龄化加剧，心血管疾病发病率升高，推动市场需求持

28、续增长2020 年，中国 65 岁以上的人口约为 1.9 亿；预计到 2024 年，中国 65 岁以上人口将达到约 2.4 亿人。心血管疾病的发病率与年龄增长有着明显的相关性。随着人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业市场需求的增加。（2）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付意愿和能力中国医疗卫生总支出正在稳步增长。2015 年到 2019 年间，中国的医疗保健总支出由人民币 40,975 亿元增加到人民币 65,057 亿元，复合年增长率为 12.3%。随着人均可支配收入的提高和医保全面覆盖，居民的医疗健康服务的支付意愿和能力进一步增强，预

29、计到 2024 年中国的医疗保健总支出将达到 101,472 亿元，2019 年至 2024 年预期的复合年增长率为 9.3%。与此同时，人均居民卫生支出由 2015 年的 2,980.8泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书元增长到 2019 年的 4,656.7 元，复合年增长率为 11.8%。预计到 2024年，人均医疗卫生支出将达到 7,471.1 元，复合年增长率为 9.9%。（3）术式的成熟将带来心脏电生理手术的渗透率不断提高近年来，心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在房颤领域，从临床应用效果来看，通常患者

30、在接受第一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%-95%。对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。在室上速领域，全球已有多个专家共识文件推广器械治疗，推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段，心脏电生理手术也是现有的两种可以根治心律失常的疗法之一（另一种疗法为外科手术，但一般创伤较大，手术风险较高）。心脏电生理手术也常作为抗心律失常药物治疗效果不理想或拒绝药物治疗时的优选治疗手段。此外，已有临床研究结果表明，对于首次确诊为阵发性房颤的患者，且未

31、接受过任何抗心律失常治疗，冷冻球囊消融作为首选治疗方案的疗效优于药物治疗，罕见严重手术相关不良事件。该项研究的结果将进一步推进冷冻球囊消融术式在临床上大规模推广应用。泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，而美国则达到了 1,302.3 台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以2020 年房颤患

32、者与房颤消融手术为例，2020 年我国房颤患者达1,159.6 万人，但对应房颤手术仅为 8.2 万台，渗透率较低。随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。随着三维手术导航系统等绿色电生理技术（指使用非 X 射线技术进行定位的电生理技术，可有效降低 X 射线辐射伤害）的发展和新设备的应用，心脏电生理介入技术由二维时代逐渐步入三维时代。新一代绿色电生理技术是快速性心律失常介入治疗经验积累与现代三维影像技术的良好结合，提升了临床应用中的治疗效果，有效地推动了心脏电生理手术渗透率的显著提升。（4）政策推动电生理设备国产替代有序推进在相关医疗器械国产替代的政

33、策利好下，如国务院发布的全国医疗卫生服务体系规划纲要、关于全面推开县级公立医院综合改泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书革的实施意见、深化医药卫生体制改革 2018 年下半年重点工作任务的通知等政策中明确要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医疗器械国产化；除上述国务院通过顶层设计政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来，随着国产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。2、面临的挑战（1）专业人才缺乏制约心脏电生理行业的发展电生理行业属于高度知识

34、密集型行业，对于电生理行业生产厂商而言，其研发人员需具备高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等多种学科背景。此外，生产厂商需配备高质量的临床技术支持团队，以支持手术过程中设备的使用及手术过程中的刺激、标测、记录和发放消融能量的操作；而对于电生理临床医生而言，我国心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范对其资格做出了详细规定，如要求拟独立开展四级手术（房颤、房扑、房性心动过速、室性心动过速等）的电生理医师应从事心血管疾病介入诊疗手术不少于 5年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于 200 例，其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于 50 例等。随着电泓域咨询/娄底智慧

35、医疗器械项目投资计划书生理行业的快速发展，行业内企业普遍面临资深专业人才储备不足的问题，难以满足企业业务发展的需要。（2）技术工艺挑战心脏电生理器械具有较高的研发难度和研发门槛，涉及高分子材料、生物材料、计算机与软件、临床医学等等多个学科交叉领域。电生理产品在研发及产业化环节均对生产厂商提出了较为严苛的要求，如电生理设备的核心设计对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻，导管编织工艺、形状记忆合金的加工技术、导丝的加工焊接和球囊导管的制造等都属于精密加工甚至超精密加工工艺，需要不断的工艺探索、打磨和攻关，才能保证良品率。（3）跨国医疗器械巨头的先发优势明显上世纪 90 年代，

36、导管消融治疗应用于临床治疗室上速。自此开始，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商便逐步完成在心脏电生理领域的产品研发及布局，距今已三十余年。随着心脏电生理向三维心脏电生理手术演进，强生、雅培等跨国知名医疗器械厂商在我国三维心脏电生理领域已积累了近二十年的行业经验，通过长期的投入与积累，在资本实力、技术能力、销售网络等方面具备较强的竞争优势，形成了良好的品牌形象，临床医生亦通过长期使用某一品牌的产品会逐渐形成使用习惯及产品偏好，为进口厂商进一步建立了市场壁垒。泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书（4）国产厂商创新产品商业化推广应用进程缓慢心脏电生理主要产品均属于第三类医疗器械，从医疗器械产品监管

37、角度看，第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。因此第三类医疗器械产品在市场推广过程中需要面对长期的临床效果检验，推广周期相对较长。我国医疗器械行业整体起步较晚，国产创新医疗器械通常上市时间晚于进口厂商，低值耗材领域的国产化率较高，高端器械的国产化率较低。国产厂商创新产品上市时间较短，在商业化推广应用方面要面对长期的临床效果的检验和来自竞争对手的压力，进程较为缓慢。泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书第三章第三章 项目背景分析项目背景分析一、上下游行业与本行业的关联性及影响上下游行业与本行业的关联性及影响目前，我国电生理器械上游行业为医疗器

38、械零部件供应、医用原材料、加工商以及第三方服务等，涉及的行业包括电子制造、机械制造、生物化学、材料等；中游行业为电生理相关设备及耗材的生产厂商和流通环节的医疗器械经销商；下游则为医疗器械的应用场所及终端用户，包括各类医院及患者。二、医疗器械行业发展概况医疗器械行业发展概况1、全球医疗器械行业发展规模根据弗若斯特沙利文发布的中国心脏电生理器械市场研究报告显示，全球医疗器械市场从 2015 年的 3,710 亿美元递增至 2019年的 4,466 亿美元，年复合增长率为 4.7%。受全球人口老龄化带来的疾病和医疗支出增加所产生的需求推动，预计 2024 年全球医疗器械市场规模将达到 5,892 亿

39、美元，年均复合增长率为 5.7%。全球医疗器械市场规模按设备和耗材拆分，十亿美元，全球医疗器械市场按照产品类型拆分，医学影像、体外诊断和心血管器械是全球医疗器械市场收入排名前三的细分市场，合计占比达到 39.0%。考虑到人口老龄化的持续影响，未来心血管设备的市场份额将持续增长。泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书2、我国医疗器械行业发展概览近年来，我国经济发展迅速，基本医疗保障水平也相应提高。在国家产业政策支持及医疗卫生体制改革的推动下，医疗卫生产业的经营环境逐步改善，医疗器械行业发展迅速，市场规模从 2015 年的人民币 3,080 亿元增长到 2019 年的 6,235 亿元，年复合增

40、长率为 19.3%。预计到 2024 年，中国医疗器械市场整体规模将达到 12,295 亿元，其中医疗设备市场规模将达到 4,458 亿元，医用耗材规模将达到 7,838亿元。三、心脏电生理介入器械行业发展概况心脏电生理介入器械行业发展概况电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之

41、一。1、快速性心律失常疾病概览心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。心律失常的主要分类标准包括失常时心率泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性），快速性、缓慢性分别指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情况，其中快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速等。2、快速性心律失常诊疗路径快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。早期，药物治疗

42、因具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好，序贯或联合使用抗心律失常药物一般为首选治疗方案。但药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用。自 1987 年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。3、心脏电生理手术概览（1）心脏电生理手术流程一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。电生理医生首先对导管插入部位进行消毒，使用局麻药物进行局部麻醉；接着通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过泓域咨询/娄底智慧医疗器械项

43、目投资计划书血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。（2）心脏电生理手术主要器械配置情况心脏电生理手术通常需要在导管室中进行，其手术器械配置因标测手段及临床治疗需求有所不同，通常分为设备与耗材两大类。针对房颤、非典型性房扑、合并结构心脏病的持续性室速等复杂指征，心脏电生理手术还可导入术前的 CT、MRI 的信息指导

44、消融。此类快速性心律失常的消融术依赖三维导航标测系统信息融合，对信息处理的自动化、人机交互效率要求极高。（3）二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术的对比情况心电信号标测是心脏电生理手术的重要环节，主要由标测系统和标测导管来实现。根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的 X 射线辅助定位，三维心脏电生理手术是在二维心脏电生泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。（4）射频消融与冷冻消融协同发展消融是心脏电生理手术

45、的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏心律失常起源点或异常传导，从而重新建立正常的心脏节律。根据消融技术的不同，目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术可分为射频消融及冷冻消融。射频消融技术是通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉等部位，将电极导管送入心腔特定位置，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放射频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。消融的最适温度一般在 60-90。冷冻消融技术是通过穿刺将导管送入心脏特

46、定部位后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高效，一定程度上缩短手术时间；但目前冷冻消融技术的适应证有限，泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协同效应。四、在全省打造具有核心竞争力的科技创新高地中贡献娄底力量在全省打造具有核心竞争力的科技创新高地中贡献娄底力量坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，落实科教兴国战略

47、、人才强国战略、创新驱动发展战略，坚持“四个面向”，制定实施娄底打造具有核心竞争力的科技创新高地规划，深入实施全省关键核心技术攻关、基础研究发展、创新主体增量提质、芙蓉人才行动、创新平台建设、创新生态优化、科技成果转化等“七大计划”，在制造业关键核心技术攻坚、科技创新资源优化整合、企业创新能力、人才培养引进、科技创新体制机制等五个方面取得重大进展。（一）打好制造业关键核心技术攻坚战实施关键核心技术攻关计划，坚持需求导向、问题导向，围绕产业链部署创新链、围绕创新链布局产业链，重点围绕制造业高质量发展，聚焦优势产业、新兴产业，滚动列出技术创新重点清单，集中力量攻关，重点突破一批产业关键共性技术瓶颈

48、。（二）优化整合科技创新资源实施创新平台建设计划，进一步建设运用现有国家级检验检测中心、企业技术研究中心，积极推动构建产业技术创新联盟，建立市级泓域咨询/娄底智慧医疗器械项目投资计划书创新平台，以培育发展更多国省平台。加强与长株潭创新合作，打造科技成果孵化基地，构建科技研发成果孵化转化新机制。（三）提升企业创新能力强化企业创新主体地位，发挥企业家在技术创新中的重要作用，鼓励企业加大研发投入，对企业投入基础研究实行税收优惠，推动规模以上工业企业研发机构、科技活动全覆盖。推进产学研深度融合，支持企业与高校、科研院所等组建创新联合体，承担科技攻关项目，促进新技术快速大规模应用和迭代升级。实施创新主体

49、增量提质计划，大力培育高新技术企业、科技型中小微企业。建立产业链上中下游衔接、大中小企业协同的创新体系。（四）激发人才创新创造活力深化娄底人才行动计划，建立靶向引才、柔性引才、专家荐才机制，培养引进一批科技领军人才、创新团队和青年科技人才。建立人才引进综合服务体系，坚持事业留人与待遇留人并重，让人才进得来、留得住。充分发挥娄底籍院士专家学者的作用。落实国家知识更新工程、技能提升行动，加强创新型、应用型、技能型人才培养，壮大高水平工程师和高技能人才队伍。突出以创新能力、质量、实效、贡献为导向，强化科技人才评价。实行股权、期权、分红等激励措施，全面增强对人才的吸引力和汇聚力。泓域咨询/娄底智慧医疗

50、器械项目投资计划书（五）完善科技创新体制机制实施创新生态优化计划，优化科技规划和计划执行机制，推动重点领域项目、基地、人才、资金一体化配置，推进科研院所、高校、企业、新型研发机构科研资源共享，打造一流创新环境。改进科技项目组织管理方式，实行“揭榜挂帅”等制度。加大研发投入，建立与经济发展相适应的科技投入机制。实施科技成果转化计划，深化科技成果使用权、处置权、收益权改革，健全创新激励机制，加强知识产权保护，促进科技成果转化，提高本地转化率。建立科技创新容错机制，构建宽容失败的创新环境。发展科技金融，完善金融支撑创新体系。大力发扬科学家精神和工匠精神、劳模精神，加强科普工作，营造崇尚创新的社会氛围